不合格品控制程序Word格式文档下载.docx
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e)向顾客沟通返工或让步接收产品要求。
3.2生产部
a)对不合格的严重性、出现的频度、根源进行分析评估;
b)对生产过程中的不合格品进行标识、隔离和处理;
c)执行返工作业。
3.3货仓部
a)要求品质工程部对仓库库存待确认的来料、成品作检查并标识,以防止误用、误出货;
b)对于不合格物品进行隔离,并予以标识。
3.4计划部
就产生不合格而影响出货的事件向顾客沟通。
4程序
4.1不合格品管理流程图见(附件1)。
4.2不合格品发现的时机:
a)纳入检查;
b)首件检验;
c)制程巡检;
d)入库检验;
e)出货检验;
f)客户验货;
g)仓储过程中;
h)出货后(包括医疗产品市场上不良事件发生)
4.3纳入检查不合格品的管理;
4.3.1标识和隔离
对不合格品标识“不合格”单,在验收单上签上“拒收”字样,并把不良品放置不良品区。
4.3.2评审
4.3.2.1进料检验员将《部品不良对策报告》交主管审核后,由主管决定处理方式,并经货仓部、计划部和采购部会签后,由采购部负责将《部品不良对策报告》通过传真或邮件的方式联络供应商。
4.3.2.2顾客提供的产品按照以下方法处理:
a)松下提供产品发现不良时,品质工程部通过《部品不良对策报
告》知会计划部,由计划部负责联络顾客并要求顾客提出处理意见;
b)松下以外的其它客户由销售部联络顾客,并要求客户提出处理意见。
4.3.2.3进料检验完成之后,要将结果记录在验收单上,若结果不合格,且需退货处理的,要在验收单上备注说明,财务则无须付款给供应商。
4.3.2.4验收单是财务与供应商付款凭证,不可有任何涂改现象。
4.3.3处理方式和记录
4.3.3.1处理方案分为:
A.退回:
将不合格批退回供应商,采购部办理退货,若是顾客提供产品则由计划部或销售部办理退货。
B.特采:
若急用部品或原材料需对该批进货作特采,经由采购部或供
应商提出“特采”,经品质工程部主管审核,总经理批准。
对特采货物标识“特采”,在《来料检验报告》中注明“特
采”,以便追溯,由仓库办理入库作业。
汽车产品及医疗器械
产品的材料和半成品特采需通知客户,适用时得到客户批
准。
C.返工:
供应商退回返工,返工后重新的送货按照正常交货程序作
业。
4.3.4纠正措施
对不合格批,进料检验员应发出《部品不良对策报告》,要求供应商采取纠正措施,并作改善跟催之用。
具体参照《纠正与预防措施管理程序》执行。
4.4首件检验不合格品的管理
4.4.1标识和隔离:
将不良首件退回生产部。
4.4.2评审
线上检验员将不良状况通知生产部,由生产部负责重新调整相关工艺。
4.4.3处理方式和记录
重新确认首件,并记录在《首件检查记录》或《汽车产品首件检查报告》上。
4.4.4纠正措施
4.5制程巡检不合格品的管理
4.5.1标识和隔离
对不良品标识“不合格”单,并把不良品放置不良品区。
4.5.2评审
线上品检员将不良状况通知生产部,生产部负责评审处理,需通过试验方能确认的不良状况,必须向客户及时汇报,必要提交不良品给客户试验或评审。
4.5.3处理方式和记录
4.5.3.1处理方式分为:
A.返工:
生产部对不合格品进行返工,并对返工的产品进行重检。
若针对医疗器械的返工,应制定返工作业指导书,确定返工对产品的不利影响,并通过与原作业指导书相同的审批程序,应记入DHR。
B.报废:
对返工后的不良品需开《不良品报告单》。
C.特采:
1)新产品或客户模具或治具造成不良由技术部向客户提出申请;
2)客户提供材料或配件所造成的不良由计划部或销售部向客户提出特采;
3)常规产品由品质工程部主管决定处理方式,汽车产品由品质工程部通过《特采申请单》向客户提出申请。
4)医疗器械产品应确保不合格仅在满足法规要求的情况下才能实施特采,且应保留批准特采的人员身份的记录。
并保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录,包括所批准的特采的记录。
4.5.4纠正措施
对不合格批,线上品检员应发出《不良品报告》,要求生产部门采取纠正措施,并作改善跟催之用。
4.5.5当过程检验或出货检验发现产品不良时,应追溯前批所生产的产品是否也有此不良状况,一直追溯到整批产品未发现此不良为止,若发现前批产品有不良时,应进行全检处理。
4.6入库检验不合格品的管理
4.6.1标识和隔离
4.6.2评审
入库检验员将不良状况通知生产部,线上检验员提出处理建议,经品质工程部主管确认后执行。
4.6.3处理方式和记录
4.6.3.1处理方案分为:
若针对医疗器械的返工,应制定返工作业指导书,确定返工对产品的不利影响,并通过与原作业指导书相同的审批程序。
C.特采:
1)新产品或客户模具或治具造成不良由技术部通过《产品特采申请表》向客户提出申请;
2)客户提供材料或配件所造成的不良由计划部或销售部通过《产品特采申请表》向客户提出特采;
3)常规产品由品质工程部主管决定处理方式,汽车产品由品质工程部通过《产品特采申请单》向客户提出申请。
4.6.4纠正措施
对不合格批,入库检验员应发出《不良品报告》,要求生产部采取纠正措施,并作改善跟催之用。
4.7出货检验不合格品的管理
4.7.1标识和隔离
对不良品标识“不合格”单,并把不良品放置不良品区.
4.7.2评审
出货检验员将不良状况通知生产部,过程检验员负责提出评审处理建议,品质工程部主管确认。
4.7.3处理方式和记录
4.7.3.1处理方案分为:
对返工后的不良品需开《不良品报告》。
4.7.4纠正措施
对不合格批,出货检验员应发出《不良品报告》,要求采取相关纠正措施,并作改善跟催之用。
4.8客户验货不合格品的管理
4.8.1标识和隔离
4.8.2评审
品质工程师将不良状况通知生产部,生产部及品质工程师负责提出评审处理意见,品质工程部主管确认。
4.8.3处理方式和记录
4.8.3.1处理方案分为:
1.新产品或客户模具或治具造成不良由技术部通过《产品特采申请表》向客户提出申请;
2.客户提供材料或配件所造成的不良由销售部通过《产品特采申请表》向客户提出特采;
3.常规产品和汽车产品,由品质工程部通过《产品特采申请表》向客户提出申请。
4.医疗器械产品应确保不合格仅在满足法规要求的情况下才能实施特采,且应保留批准特采的人员身份的记录。
4.8.4纠正措施
对不合格批,品质工程师应发出《不良品报告》,要求生产部采取纠正措施,并作改善跟催之用。
4.9仓储过程中不合格品的管理
4.9.1标识和隔离
4.9.2评审
对于库存两年以上的产品,应由货仓部通知品质工程部对其重新进行检验,以确保未在贮存过程中受到损坏;
货仓部及品质工程部负责评审处理。
4.9.3处理方式和记录
4.9.3.1处理方案分为:
3.常规产品由品质工程部主管决定处理方式,汽车产品由品质工程部通过《产品特采申请单》向客户提出申请。
4.9.4纠正措施
4.10出货后不合格品的管理
4.10.1标识和隔离
当接到客户投诉后,由品质工程部确认相同产品的在库数量,当客诉不良品退回我司时,也由品质工程部确认此产品及相同产品的在库品数量,填写《报怨不良在库确认表》,然后按要求进行重新检验。
所退回的产品应予标识与隔离,确保与合格品分开。
4.10.2评审
由品质工程师会同生产部,必要时会同技术部评审处理。
4.10.3处理方式和记录
4.10.4纠正措施
a.对不合格批,销售部接到客户的不良反馈信息,知会品质工程部,品质工程部应发出《报怨不良在库确认表》,要求生产部采取纠正措施,并作改善跟催之用。
具体参照《纠正与预防措施管理程序》执行;
b.对于汽车产品的客户退货品,无论是在客户处报废与否,所有不良品由品质部人员对不良现象进行分析,并采取相应的纠正措施,确保该品质问题不再发生,同时保存记录,由品质部对改善效果进行跟踪,将以《CustomerComplaintCorrective&
PreventiveActionReport(8D)》回复客户;
对于其他产品的不良或异常,使用《产品不良对策报告》回复客户。
4.11对于在各阶段发现的状态未经标识、标识不清或可疑的产品,均视为不合格品,按照不合格品进行处理。
4.12若发现不良品已流出至客户处,必须及时通知客户,并确认是否可使用,若客户确认此产品不可使用,应将产品退回我司报废处理。
4.13医疗器械不良事件发生时,参照客户抱怨程序有效处理市场不良事件。
5、文件
5.1TP-28《纠正与预防措施管理程序》
6表单
6.1QC-F33《部品不良对策报告》
6.2QC-F08《不良品报告单》
6.3QC-F19《报怨不良在库确认表》
6.4QC-F21《产品特采申请表》
6.5QC-F06《首件检查记录》
6.6QC-F30《汽车产品首件检查报告》
6.7QC-F72《产品不良对策报告》
6.8QC-F73《CustomerComplaintCorrective&
PreventiveActionReport(8D)》
附件1:
不合格品控制流程图
工作流程
责任部门
相关文件表单
备注
货仓部
品质工程部
顾客
标识和隔离
品质工程部
不合格标签
评审
品质工程部生产部
QC-F33《部品不良对策报告》
QC-F08《不良品报告单》
QC-F06《首件检查报告》
QC-F19《报怨不良在库确认表》QC-F30《汽车产品首件检查报告》
处理方式和记录
生产部门
QC-F21《产品特采申请表》
品质工程部生产部销售部
TP-28《纠正与预防措施管理程序》
注:
开始/结束:
决策:
过程;
离页连接
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