制剂车间空调净化系统验证报告要点Word文档下载推荐.docx
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检查人:
日期:
2.验证文件准备检查:
检查生产厂房所需的各类文件:
第2页共32页
要 求完好、检定合格完好、检定合格完好、检定合格完好、检定合格完好、检定合格 检查结果安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
文件名称车间平面工艺布局图车间净化区示意图空气过滤器分布图送风系统图回风系统图送风平面图回风平面图控制系统图空气净化系统竣工报告结论:
微生物限度检查所需的文件文件名称微生物限度检查法操作规程洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程《净化工作台使用操作规程》《无菌室清洁规程》《净化工作台清洁规程》《电热恒温培养箱操作规程》《电热恒温培养箱清洁规程》《霉菌培养箱清洁规程》结论:
检查洁净现场所需的文件
第3页共32页
存放地点档案室档案室档案室档案室档案室档案室档案室档案室档案室 检查结果存放地点质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部质量保证部 检查结果安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
文件名称《净化空调机标准操作维修保养规程》《净化空调机组清洁规程》洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程臭氧发生器标准操作规程尘埃粒子计数器操作规程照度仪操作规程数字风速表操作规程结论:
3、文件记录检查结果评价:
评价人/日期:
存放地点档案室档案室质量部生产部质量部质量部质量部 检查结果4、记录填写、偏差分析和变更控制记录填写
所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内;
记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定;
应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。
偏差分析
当检测结果异常时,按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。
验证过程出现偏离验证方案要求时,应立即通知QA,执行偏差调查程序。
清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。
偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
变更控制
当方案在执行过程中,发现方案内容或要求与实际执行情况不一致,需对原批准方案
进行变更,应按照《变更控制规程》中相关规定执行。
四、验证内容、风险评估1简介
风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。
在实施风险评估时,应将系统分为不同的组件,并评估系统/组件对关键工艺参数产生的影响。
于系统
第4页共32页
所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力,因此,确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。
目的:
对本次验证中可能的风险进行评估,以保证此次验证的真实性、可靠性,确保以后使用过程将风险降至可接受范围,以保证药品质量,保护公众用药安全。
范围:
此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司制剂车间空调净化系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。
责任人:
质量风险管理小组成员
姓名马丽娜王广志内容风险评估工具:
风险等级计算(RPN):
RPN=OxSxDO=失败发生的概率S=失败的严重性D=发现失败的概率
原则:
三个数值各自独立发生。
发生概率(O):
发生概率不可能:
每年发生小于一次或不可能发生很低:
每年最多发生3次低:
每月至少发生一次中:
重复发生高:
经常发生,有上涨的趋势或肯定会发生风险产生的后果即危害的严重程度:
危害的严重程度可忽略微小中等严重毁灭性
失败发现概率(D):
第5页共32页
分工组长组员部门质量部生产技术部职责及分工负责质量风险资料的审核负责产品质量的审核评估值12345评估值12345
发现概率完全可预知很可能预知可能预知不太可能预知不可能预知RPN值的评估:
风险等级值是O,S和D相乘的结果。
PRN值在1-125之间,根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。
依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险,具体如下:
1-16;
17-36;
37-65。
66-95。
95-125。
风险识别及相关处理措施项目风险源风险详述新风空气质量低,存在大量灰1风源、新风尘新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围2345初效过滤中效过滤高效过滤空调机组泄露泄露、破损泄露、破损泄露、破损臭氧消毒后,气体泄露到外部风险可能导致的结果OSDRPN处理措施增加更换新风初效过滤器使用期限缩短初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格中效使用期限缩短高效使用期限缩短洁净区洁净度受到破坏,使药品以污染影响人身安全11442231255410055410013412口滤布的次数或增加更换初效滤布的次数加强处界环境4218监测,合理安排生产时间更换滤布更换滤布更换高效停机检修评估值12345第6页共32页
送风量不足臭氧消毒后,气6风管泄露回风阀失灵加湿段加热段表冷器除湿段风机风速、风13量、换气次数14温度、湿度体泄露到外部洁净区送风量不足789101112空调关闭后,空气倒流蒸气压力不稳蒸气压力不稳冬季防冻,表冷器内部冻结无除湿设施轴承磨损风叶变形达不到设计洁净室标准温湿度不达标影响洁净区洁净度,使药品生产受到污染影响人身安全影响洁净区洁净度,使药品生产受到污染洁净区洁净度受污染洁净区湿度超标,影响高效使用寿命洁净区温度超标表冷器冻裂,露水,空调停用夏季湿度超标空调停用噪音过大,加速轴承磨损药品受到污染洁净室内悬浮粒子超标,药品易染菌45480151511555131545120451201212停机检修停机检修停机检修更换阀门检查蒸汽配送系统检查蒸汽配送系统保温,添加防冻液停机检修停机检修调整洁净室风34448阀,使换气次数符合标准42324开启蒸汽或冷媒调节温湿度清洗检查初、中15压差达不到标准洁净度受到污染44348效,检测高效,保持合适的压差和气流方向16照度自净时间照度不达标影响室内照明42432更换灯管清洗检查初、中17自净时间长影响洁净环境44464效,检测高效,使换气次数符合标准清洗检查初、中18悬浮粒子洁净室内悬浮粒子超标使药品受到污染44348效,检测高效,使换气次数符合标准,保持合第7页共32页
45120增加除湿装置4152041520安徽哈博药业有限公司 S0P-YZ-GY-002-00
适的气流方向19沉降菌洁净室内沉降菌超标人员未经培训或培训不到位20人员导致错误操作人员疲劳导致误操作使药品受到污染影响洁净区洁净度,使药品生产受到污染或损坏空调系统影响洁净区洁净度,使药品生产受到污染或损坏空调系统4218合理安排工时,421844348消毒灭菌重新培训严格考核本次风险评估结论:
评价人:
日期:
、预确认:
系统描述
空调净化系统按照GMP要求设计、制造、安装的。
该系统机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度,利用臭氧消毒。
设备选型
通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计,最终选定上海国祥制冷工业有限公司生产的螺杆式冷水机组,该设备制冷效果符合工程设计要求。
空调机组四川法泰空调公司组装。
该设备主要技术参数如下:
序号123名 称电机功率制冷机组能力送风量情况数值37×
2955110000单位KwKwM3/h备注 臭氧发生器的确认
例如:
消毒空间体积(V)为5600m3,要求杀灭设备和建筑物表面沉降菌。
按照上述要求空气中臭氧浓度(C)应达到为1O×
1O-6,折算为/m3。
臭氧发生器在工作1h后臭氧自然衰退率(s)为%,则选择臭氧发生器的:
W=CV/1-S=(×
5200)÷
=270400mg/h
空调净化处理系统两个空调机组组成,两台同时控制30万级洁净区。
第8页共32页
空调机组洁净区,送风面积为20XX平方高度平均为。
V1=20XX×
=5200m3
V2=S×
L=(×
)×
735=
S—总送回干支管的平均截面积L--总送回干支管的长度V3=110000×
%=
V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量V=V1+V2+V3=5200++=6356m3
要求选用臭氧发生量w(mg/h)大于330512mg/h的发生器,经核查我公司空调系统的 型臭氧发生器的最大臭氧发生量是400w(mg/h);
结论:
检查人:
年月 日 确认人:
年月日、空气净化系统的安装确认 对温度调节、加湿、空气过滤、送回风、终端过滤、空气灭菌消毒、输送组成的空气净化系统进行检查,意在确认系统的安装符合《GMP》和设计的要求。
1.空气处理
空气处理机组共两台,机器设备安装后,对设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计规范,检查项目有电源、送回风管道、热源蒸汽、过滤器、冷源冷水、自控、输送风机、除湿器等。
第9页共32页
检查情况记入表:
洁净空气净化系统中空气处理安装确认记录公司编号设计能力规格型号制造厂商送、回风系统流程图:
新风→初滤→新风室→初效过滤器过滤→送风机→调温盘管→中效过滤器→静压箱→主送风管→高效过滤器→各洁净功能室→回风口→回风管→新风本系统洁净功能间有:
验证项目新风阀门、初滤网总送风口控制阀新风初滤前后压差计回风过滤前后压差中效过滤前后压差计热源蒸汽冷凝水排放冷源冷水进、回管压力表、温度计初、中效滤布安装引风机安装箱体的密闭性臭氧发生器管道标示结论:
要 求均已安装灵敏、可控安装、量程在0~700Pa安装、量程在0~250安装、量程在0~250Pa已正确连接通过疏水阀排放入总冷凝水管已接通经检定合格,示值准确已安装、不泄漏已安装、有减震设施密闭严密、不泄漏产氧量与空间匹配、计时器准确均已正确标注检查结果 检查人:
2.输送管道
对照设计的送回风流程图检查风管的材质、外保温材料、气密程度、管道走向、管道连接、紧固、口径、清洁消毒情况等是否符合生产工艺和《GMP》的要求。
第10页共32页
洁净空气净化系统中空气输送管道安装确认记录
公司编号设计能力规格型号制造厂商该空气净化系统的输送管道示意流程:
项 目竣工报告流程管径材质气密性清洁消毒管道间连接保温材料送回风管紧固风的走向结论:
要 求有完整的竣工报告流程正确,与送回风系统图示一致与送回风系统图示一致镀锌薄板气密性高洗洁精去油脂、以75%乙醇擦拭内部,封闭待装法兰对接、硅胶垫密封阻燃性橡胶保温片与钢架焊接牢固均已正确标示检查结果 检查人:
3.过滤器的安装及确认
空调器拼装结束后,内部要先清洗,再安装初、中效过滤器。
风机开启后,连续运行24小时,最后再安装末端的高效过滤器。
同时检查下列项目。
.按送风系统图安装规定型号的滤器。
.滤器与送风管道之间应软连接并安装调节阀。
.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
.每台高效滤器应有检漏报告。
检验方法:
用CLJ-BM型尘埃计数器来回扫描。
检查情况记入表:
检查项目初效过滤器中效过滤器安装情况无破损、不泄漏无破损、不泄漏检查结果结论第11页共32页
洁净空气净化系统中高效滤器安装及检漏确认记录
房间名称滤器型号安装情况洗手室320×
3201个更衣室320×
3201个手消毒320×
3201个洗衣间320×
3201个整衣间320×
3201个模具间320×
3201个晾片间320×
3202个包衣间320×
3202个制浆间320×
3201个称量间320×
3201个干燥间320×
3202个工具存放间320×
3201个压片前室480×
4801个压片间480×
4802个容器暂存间480×
4801个容器清洗间480×
4801个走廊480×
48010个洁具间480×
4801个包衣前室480×
4801个总混间480×
4802个中间站480×
48012个暂存间480×
4802个胶囊填充间480×
4804个烘房480×
4804个袋分装间包衣辅机间干燥间压片间内包材暂存制粒间粉碎过筛间内包材间桶装间铝塑间480×
480630×
630630×
6302个2个2个2个1个1个1个2个1个1个检查结果 泄漏情况 记录人:
复核人:
年 月 日
第12页共32页
、运行确认:
1.单机试运转
内容:
电源自控系统:
应启动关闭正常、控制灵敏;
送回风管道:
连接符合规定,送风管道阀门调控正常;
热源蒸汽、冷源冷水:
能正常供应输送;
预、初效、中效过滤器:
无破损、不泄漏、压差值显示正常;
输送风机、除湿器:
能正常运行;
箱体:
密封严密,不泄漏。
2.空气管道气密性确认。
气密性:
不泄漏;
终端风阀:
可调节、关闭严密。
运行结果检查记入下表:
空气净化系统运行确认检查记录运行内容电源自控系统送回风管道要求应启动关闭正常、控制灵敏运行情况壹运行情况贰 结果连接符合规定,送风管道阀门调控正常热源蒸汽、冷源冷水能正常供应输送初效、中效过滤器 无破损、不泄漏、压差值显示正常除湿机箱体管道气密性终端风阀3.系统联合试运转
能正常运行密封严密,不泄漏不泄漏可调节、关闭严密 系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。
试运转时,设备及主要部件的联动必须协调,动作正确,无异常现象。
空调系统运行测试记录
项目空调设备测试管道在工作压力下无渗漏现象风速应达到/s以上。
风机要 求转速、电流、电压应符合要求检查情况高效过滤器风速第13页共32页
气流流向测定结论检查人/日期:
、性能确认:
1自净能力的确认
进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
测试仪器:
尘埃计数器、发烟器(可用灭蚊片代替)测试方法如下:
复核人/日期:
应符合顶送侧回的流向。
在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾,立即开机运行,将尘埃粒子计数器的采样管放在离地高度上开始检测数据,直到浓度达到30万级、B级最低限度为止,并记录时间、打印记录。
可接受标准:
自净时间应不超过30分钟。
自净时间测定记录
洁净区要求:
自净时间合格标准:
不超过30分钟
洁净度级别30万级区尘粒最大允许数/立方米≥,3520XX0个/m3 ≥5um,29000个/m3测试日期:
Y09-310型激光尘埃粒子计数器
微粒数洁净级别 房间名称 测试日期检测时间 ≥μm ≥5μm 达到最低限度时间 耗时 结论第14页共32页
检测结果评价 测试人:
复核人:
日期2洁净厂房基本参数的验证
房间静压差测定:
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。
测试仪器:
采用微压计。
测试方法:
将微压表安装在墙壁上,可随时观察压力变化情况,并读数记录。
注意事项:
测试时所有的空调系统、层流系统、所有排风系统应处于连续的运行状态。
为避免压力出现不必要的变化,测试状态应固定。
洁净区所有的门应关闭,测试时不允许有人穿越房间
相邻不同级别空间的静压差绝对值应>10Pa 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。
洁净室与室外的压差应>10Pa
第15页共32页
静压差检测记录
车间监测标准压差动/静态检测日期相邻洁净区的静压差绝对值应≥5Pa,洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压,洁净室与室外的压差应≥10Pa。
相对房间名称洁净级别静压差结果判定 洁净级别房间名称30万级男二更对男一更30万级30万级女二更对女一更30万级30万级手消毒对女二更30万级30万级内包间对走廊30万级30万级铝塑包装间对走廊30万级30万级颗粒袋分装间对走廊30万级30万级模具间对走廊30万级30万级胶囊填充间对走廊30万级30万级包材暂存间对走廊30万级30万级中间站对配料间30万级30万级总混间对走廊30万级30万级物料暂存间对称量间30万级30万级称量间对走廊30万级30万级粉粹过筛检对走廊30万级30万级制粒间对走廊30万级30万级包衣间对走廊30万级30万级晾片间对走廊30万级30万级压片前室对走廊30万级30万级压片间对压片前室30万级30万级压片间对压片前室30万级30万级颗粒桶分装间对走廊30万级30万级器具清洗间对走廊30万级30万级器具存放间对器具清洗间30万级30万级制浆室对干燥前室30万级检测结果评价测试人:
第16页共32页
相对房间名称对男一更对女一更对女二更对走廊对走廊对化胶间对走廊对走廊对走廊对容器清洗间对走廊对走廊对走廊对走廊对物料暂存间对走廊对走廊对走廊对走廊对拣选间对缓冲间对缓冲间对走廊对配料间对手消毒洁净级别静压差30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级 结果判定 洁净级别30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级30万级检测结果评价房间名称男二更女二更手消毒压丸间化胶间温胶间配料间称量间容器清洗间容器存放间内包材存放间网胶暂存间洁具清洗间物料暂存间脱外包间内包间洗衣间干燥间拣选间缓冲间洗丸间模具间中间站磨料间走廊测试人:
第17页共32页
房间温、湿度测定:
进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。
测点分布:
温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
采用指针式温湿度计
采用指针式温湿度计观察温度变化情况,并读数记录。
空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下,在全年温度变化的情况下,应能够将洁净厂房温度维持在18~26℃、相对湿度控制在45~65%,或根据产品需要指定的温度范围。
温、湿度检测记录 车间动/静态检测日期温度、湿度监测标准温度18~26℃,相对湿度45~65%房间名称洁净级别温度湿度结果判定女洗手间30万级 女二更30万级 缓冲间230万级 男二更30万级 男洗手间30万级 整衣室30万级 洗衣室30万级 器具洗存间30万级 走廊30万级 胶囊填充
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- 制剂 车间 空调 净化系统 验证 报告 要点