ISO15189体系性能验证报告模版EP15Word文件下载.docx
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36.9
34.1
33.7
第三次测量()
34.2
35.0
35.6
35.3
第四次测量()
35.2
35.4
天内均值
34.70
34.00
35.75
34.93
34.38
总均值
34.75
S批内
0.42
0.67
0.83
0.57
0.73
S实验室内(总)
0.87
批内CV(%)
1.20%
1.98%
2.33%
1.63%
2.12%
总CV(%)
2.51%
结论:
TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。
BIO-RAD14482
浓度水平②
206.3
207.6
210.5
210.0
211.0
208.0
207.7
209.8
209.2
208.6
206.9
209.7
209.6
209.0
208.2
208.7
211.2
209.1
207.78
207.73
210.30
209.48
210.25
209.11
1.01
0.74
0.70
0.41
0.96
1.45
0.49%
0.36%
0.33%
0.20%
0.46%
0.69%
3.2正确度
采用室间质评回报结果作为评价指标。
最近一次参加的卫生部室间质评
样本编号
测试均值
靶值
允许范围
与靶值偏倚(%)
评价结果
201611
35
28-42
0.00%
通过
201612
173
138-208
201613
73
58-88
201614
283
286
229-343
-1.05%
201615
108
107
86-128
0.93%
判断标准:
GB/T20470-2006
正确度验证结果:
■满足要求□不满足要求
TBA-120FR分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内,保证检验结果准确可靠,可以满足临床需求。
3.3参考区间
取40个健康人群的检测数据,其中有不超过4个数据落在参考区间以外,则可确定该项目的参考区间。
样本序号
姓名
年龄/性别
测定结果
1
王辉
43/男
25.9
21
王晨琨
17/男
18.9
2
谭逸轩
35.7
22
刘贝贝
33/女
13.2
3
陈国圣
44/男
31
23
梁翠
35/女
27.2
4
李程
30/男
22.6
24
谭凯文
21/男
31.2
5
邓兴平
53/男
20.6
25
陈翠风
30/女
26.9
6
潘永刚
33/男
27.6
26
刘玉香
46/女
22.3
7
张四玉
66/女
26.7
27
李素贞
54/女
36.4
8
陈小军
35/男
28.7
28
刘淑珍
24.4
9
刘益慧
56/女
26.4
29
王瑛
36/女
29.9
陈梅艳
34/女
30
刘良辉
45/男
46.8
11
王满春
64/女
29.1
谢新娘
12
邓月娥
63/女
21.8
32
金波
40/男
16.4
13
谭丽霞
21.5
33
邓云莲
88/女
14
孙玉荣
25.5
34
肖端和
70/女
15
易恒远
65/男
36.6
何田英
73/女
26.8
16
龚慧玲
67/女
20.5
36
李华英
32/女
22.5
17
唐美姣
68/女
33.2
37
简君成
69/男
30.2
18
谭宇扬
49/男
32.3
38
余绍雄
74/男
30.7
19
丁三君
32.8
39
余培兰
82/男
20
刘艳
38/女
40
张伦
23/男
31.7
厂家参考区间
0-40U/L
超出数据个数
结果判断:
为合格
R值:
97.5%■满足要求□不满足要求
厂家提供参考范围可用。
3.4分析测量范围
取评价项目的高、低值病人标本各一份,(高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限10%~15%的标本,低值标本为接近线性范围下限的标本)。
低值标本为1号,高值标本为6号,低高值标本4:
1混和为2号,3:
2混和为3号,2:
3混和为4号,1:
4混和为5号。
每个编号标本重复测定2次,实际测定值/理论值×
100%在90-110%之间均可以接受。
经统计后拟合回归线Y=bX+a。
相关系数R2>
0.95,b在0.97-1.03范围;
在直线回归方程可接受基础上,如果验证线性范围小于厂家申明的线性范围,是由于没有找到更高浓度的标本,没有验证全部线性范围,将验证的上限扩展为(上限+上限*10%),验证下限扩展为(下限-下限*50%);
若验证上限超出厂家声明上限,以厂家线性范围上限为准,若没有超出厂家声明上限,以自行验证为准。
厂家声明线性范围:
0-300U/L
配制比例
测定值1
测定值2
测定值3
测定均值
预期值
偏倚%
5~0
-0.1
0.5
0.1
0.17
0.00
/
4~1
58.7
58.6
58
58.43
58.00
0.75%
3~2
115.4
115.7
115.50
116.00
-0.43%
2~3
175.1
174.4
172.7
174.07
174.00
0.04%
1~4
235.5
234.2
233.1
234.27
232.00
0.98%
0~5
292
291.9
290.3
291.40
290.00
0.48%
平均斜率b
b=0.9940
采用线性回归,以预期值为X,以按比例稀释的实测均值为Y,得线性方程:
Y=0.9940X+0.2408线性回归散点图:
回归方程:
0.9940X+0.2408■b在0.97-1.03范围内□b不在0.97-1.03范围内
R2:
0.9999■R2≥0.95□R2<0.95
直线回归方程是否可接受■可接受□不可接受
线性范围延伸:
在直线回归方程可接受基础上,如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围,将验证的上限扩展为(上限+上限*10%),验证下限扩展为(下限-下限*50%);
若验证上限超出厂家声明上限,以厂家线性范围为准,若没有超出厂家声明上限,以自行验证为准;
在标本状态良好无干扰的情况下,已验证AST测定结果在0~300U/L范围内呈线性,进行线性范围延伸后,可使用的线性范围为0-300U/L。
3.5临床可报告范围
收集接近线性范围高值的标本,用生理盐水进行系列稀释(3-5个浓度),每个浓度重复测定2次,以样品未稀释结果作为预期值,将样品进行稀释后测定结果为实测值,与预期值比较两数值间的偏倚,确定符合临床要求的合适的稀释度,结合厂商提供的分析测量范围确定临床可报告范围。
(部分参考《临床检验方法学评价》P193)偏倚应在0.9~1.1(个别项目0.8~1.2)范围内符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。
已验证线性:
0-300U/L拟稀释样本浓度:
288U/L
稀释倍数
279.7
139.3
69.4
17.9
279.3
139.4
68.7
均值
279.5
139.35
69.05
35.15
平均斜率
a=0.9992
理论值
139.75
69.875
34.9375
17.46875
实测偏倚
-0.29%
-1.18%
0.61%
2.47%
线性回归散点图:
平均稀释回收率:
1.0000■满足要求□不满足要求
最大验证倍数:
16推荐稀释倍数:
临床报告范围:
0-48000U/L
TBA-120FR所检测项目AST最大稀释倍数为16倍,临床可报告范围为0-48000U/L.
3.6抗干扰能力
观察试剂对黄疸、脂血、溶血等样本不良因素的抗干扰能力,取体检健康受检者样本一份,等体积分为1份对照组样本及数份实验组样本,其中实验组样本加入不同浓度的干扰物(胆红素、血红蛋白、甘油三酯),后者体积不得大于样本体积的10%。
对照组样本加入等同于干扰物体积的溶剂。
每个样本测试3次,取平均值,计算其回收率,高于90%视为合格。
AST/U/L
终点法
对黄疸的干扰:
胆红素浓度
100umol/L
200umol/L
400umol/L
600umol/L
重复次数1
重复次数2
重复次数3
33.67
35.33
32.67
回收率
2.02%
7.07%
-1.01%
是否合格
是
对溶血的干扰:
血红蛋白浓度
1g/l
2g/l
4g/l
6g/l
53
52
52.67
-0.63%
对脂血的干扰:
甘油三酯浓度
2mmol/l
4mmol/l
8mmol/l
12mmol/l
25.67
-1.28%
黄疸对该试剂的干扰为≤600μmol/L
脂血对该试剂的干扰为≤12mmol/l
溶血对该试剂的干扰为≤6g/L
4结论
本室AST检测项目精密度、正确度、参考区间、分析测量范围、临床可报告范围结果均可接受,符合临床需求。
报告人:
批准人:
2016.6
车辆寄售协议
甲方:
___________________乙方:
_____________________________
根据国家《二手车流通管理办法》及相关法律、法规规定,在平等自愿基础上,经双方充分协商,现甲方将以下车辆寄存在乙方公司,并委托乙方代为销售,为保障双方合法权益,特订协议如下:
一、车辆情况(若为多辆,可填写《寄信车辆明细表》):
车主姓名:
车辆号牌:
______________车辆型号:
车架号:
_____________车身颜色:
行驶里程:
______________
二、经甲乙双方协商,确定车辆的销售价格为人民币(大写)__________________,若销售过程中实际价格低于此价,乙方必须事先与甲方电话协商确定。
三、寄售时间为___天,即_____年__月__日至____年__月__日。
四、乙方须查阅甲方出示的车辆手续并预留复印件备查:
□登记证书、□行驶证书、
□附加税证、□钥匙、□商业险保单、□交强险保单
五、甲方寄售予乙方之车辆,甲方必须具有完全合法之处分权,否则因此产生的纠
纷及不良后果由甲方负责;
甲方提供一切有关该车之证件,对证件的有效性、合法性、准确性负全部责任,并保证该车辆可以过户转籍。
六、甲方将该车辆寄售于乙方之时起,在此之前该车的一切交通违法或未按时缴纳国家相关规费引起的罚金、滞纳金及由此引发的相关一切责任、费用均由甲方负责。
寄售成功后,买方提取该车辆之时起所引起的一切交通事故或违法行为及由此造成的相关损失与甲方无关。
七、寄售成功后,该车辆的过户费由__方负责,乙方协助买方办理车辆过户手续。
八、寄售成功后,甲方需支付元作为乙方的服务费。
九、甲方将车寄售于乙方期间,乙方有义务保管好车辆,在此期间若因乙方责任引起的车辆损坏由乙方负责。
十、其他需要说明的事项:
十一、本协议一式贰份,甲乙双方各执壹份,自双方签字盖章之日起生效。
甲方:
乙方:
联系电话:
年 月 日年 月 日
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