GSP《药品经营 质量管理 规范》认证知识问答Word文档下载推荐.docx
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(5)确保质量管理体系的有效运行及持续改进。
12、"
SFDA"
是指什么?
国家食品与药品监督管理局。
13、GSP认证检查条款中,有几条重点项目不合格,视为整个企业未能通过GSP认证?
有几条一般项目不合格,视为整个企业未能通过GSP认证?
一条重点项目不合格,视为整个企业未能通过GSP认证.
九条以上一般项目不合格,视为整个企业未能通过GSP认证。
14、在库药品实行色标管理,其中绿色、黄色和红色分别代表什么?
绿色代表:
合格药品库(区)、待发药品库(区);
黄色代表:
待验药品库(区)、退货药品库(区);
红色代表:
不合格药品库(区)。
15、药品是否可以直接摆设放在地上?
怎样处理?
任何时候药品都不能直接放在地上,摆放必须离地面10cm以上。
16、公司对直接接触药品的人员进行健康检查?
需要每年都进行健康检查,并建立健康档案。
17、公司如果发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者如何处理?
立即调离直接接触药品的岗位。
18、在验收整件药品包装时应有什么?
产品合格证。
19、药品验收记录应保存几年?
保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
我公司零售店应按业务部的送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产产商以及数量的核对,并在凭证上签字。
20、验收进口药品应取得什么资料?
同批号的《药品检验报告书》和《进口药品注册证》复印件,并加盖供货单位质量管理机构原件章。
我公司零售店在验收进口药品时,应索取加盖公司质管部门原印章的《药品检验报告书》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
21、药品的批号是指什么?
批号是产品批号的简称,是用于识别"
批"
的一组数字或字母加数字(后者指进口药品),用以追溯和审查该批药品的生产,经营历史,一般由6位数字组成;
前两位为年份,中间两位为月份(1至9月前面补0),后两位为批号,如030602指2003年6月第2批投料生产的。
但产品批号也可能根据企业的规定采用特殊的记录方式。
22、批准文号是指什么?
批准文号是国家规定的,药品必须经审核批准才能生产,表示该药品是国家同意的品种,其格式为:
国药准字+1位字母+8位数字。
8位数字的第1、2位为原批准文号的来源,"
10"
代表原卫生部批准的药品,"
19"
"
20"
代表2002年1月1日以前SFDA批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的原各省级卫生行政部门批准的药品。
如国药准字H10991076。
试生产药品的批准文号:
国药试字+1位字母+8位数字。
未取得批准文号的药品,按假药论处。
国药准字后的字母为H表示化学药品;
用Z表示中成药;
用B表示保健药品;
用S表示生物制品;
用T表示体外化学诊断试剂;
用F表示药用辅料;
用J表示进口分包装药品。
23、药品有效期是指什么?
如何识别?
指药品在一定储存条件下,能够保持质量的期限。
进口药品的有效期有以下几种:
①欧洲按日、月、年排列,如12/3/2004,表示有效期为2004年3月12日。
②美国按月、日、年排列,如May.23.2004,表示有效期到2004年5月23日。
③日本按年、月、日排列,如2004-4-1,表示有效期为2004年4月1日。
④俄罗斯有时用罗马数字代表月,如Ⅱ.2004,表示有效期为2004年2月。
⑤只注明生产日期如2002年3月23日和失效日期如:
有效期5年,表示由生产之日起5年内可以使用,即到2007年3月23日。
24、药品堆垛间距有什么要求?
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或共暖管道的间距不小于50厘米,与地面的间距不小于10厘米。
25、药品实行什么管理?
批号和有效期管理。
26、药品零售是指什么?
将药品直接销售给消费者。
27、药品批发是指什么?
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。
28、对销售药品所使用的计算器具有什么要求?
应经计量检定合格并在有效期限内。
29、药品可以倒置、侧放吗?
不能。
任何时候药品都不能倒置、侧放。
30、质量事故三不放过原则是指什么?
事故原因没有查清不放过;
事故责任者和员工没有受到教育不放过;
没有防范措施不放过。
31、哪些岗位必须取得岗位合格证后方可上岗?
企业从事验收、养护、计量和销售工作人员应经地市级以上药监部门培训,取得岗位合格证后方可上岗。
32、药品的外包装应有哪些内容?
药品的通用名、批准文号、规格、生产企业、注册商标、批号、有效期及使用说明书、外用药品、特殊管理药品和OTC药品等还应有规定的标志。
33、药品经营过程中"
五关"
指的是什么?
进货采购关、入库验收关、在库养护关、出库复核关和售后服务关。
34、药品在入库验收、出库复核及门店验收时的主要内容有哪些?
最重要的是药品的质量(外观质量、包装质量)和数量,另外包括品名、剂型、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、相关的证明和文件。
35、药品养护人员应对中药材和中药饮片采用什么方法养护?
干燥、降氧、熏蒸。
36、药品养护人员应建立什么档案?
药品养护档案。
37、对近效期的药品有什么要求?
我公司对近效期药品有何具体规定?
应按月填报效期药品催销表。
仓库距有效期结束一年内(含一年)为近效期药品,门店距有效期结束六个月(含)为近效期药品。
38、药品运输有什么要求?
按药品外包装标识堆垛、搬运,需保温、冷藏的药品应按储存条件进行保温、冷藏等运输。
39、对通过GSP认证的药品经营企业,每隔几年换一次证?
5年.通过GSP认证的药品经营企业在证书到期前三个月必须申请重新认证,合格后换发GSP证书。
40、何为首营品种?
购进首营药品应审核些什么?
验收组验收首营品种应注意些什么?
首营品种指从生产企业购进的本企业从未经营过的品种。
审核该药品的生产批文、质量标准、物价批文、样品(含包装、标签、说明书)、首次送货批号药检报告。
应有该批号药品的质量检验报告书。
41、验收应在什么场所进行?
应在符合规定的待验库(区)进行,并在一个工作日内完成。
特殊管理药品在两个小时内完成验收。
42、药品在库分类原则是什么?
药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;
易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
43、仓库怎样对库房温湿度进行检测和管理?
仓库保管员每日应上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录。
如库房温湿度超出规定范围,由养护员指导保管员及时采取调控措施,并予以记录。
44、企业已售出的药品发生质量问题应该怎么办?
通知客户尽快退回并封存。
45、药品经营企业必须建立哪几种药品记录?
购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录。
46、对直调药品如何进行质量控制?
对特殊需要直调的药品(如医院急需、门店缺货等)应由验收员到场进行质量验收。
47、药店的营业员学历有什么要求?
高中(含)以上文化,若为初中文化,须有5年以上药品经营工作经历。
48、药店质量管理员有什么条件要求?
应具有药士(含药士和中药士)以上技术职称,或具有中专以上药学或相关专业(医学、生物、化学等)学历。
49、药店处方审核由谁负责?
由执业药师或有药师(含药师或中药师)以上技术职称的人员负责。
50、药店面积有什么要求?
不少于40平方米。
51、营业员可以在营业场所进餐、随意摆放杂物吗?
药品经营场所、办公室和生活区应分开或隔离,经营场所不能有生活用品、办公室和生活区不能有药品。
52、我公司药店可以自行到其它公司购进药品或向厂家借货吗?
我公司药店采取类连锁管理,实行统一采购、统一质量、统一配送、统一管理、统一定价、统一核算。
任何时候不得私自向厂家借货或将自购药品带入门店销售。
而且零售部不能自行采购,需通过报送计划至业务部(通过批发GSP认证)由业务部统一采购。
53、药店验收药品应核对些什么?
应按送货凭证对照实物进行外观质量和外包装、品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并签署验收员全名。
54、药店可以随便粘贴、悬挂、散发药品广告吗?
药店中的所有药品广告必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理办法》的规定,取得广告批文。
55、药品可以随便拆零卖吗?
药品拆零分为破坏最小包装的拆零和不破坏最小包装的拆零。
对破坏最小包装的拆零必须设一个拆零专柜,有必备的拆零工具如:
药袋、剪刀、镊子,保留原包装标签至该药品销售完,并做好拆零药品销售记录。
对不破坏最小包装的拆零药品可以放在原柜台销售,但必须有标识。
56、在出售拆零药品时应在药袋上写明什么?
药品的通用名称、规格、用法用量、有效期等内容。
57、本企业销售的药品发生不良反应的应如何处理?
门店发现本店售出药品有不良反应时如何处理?
必须在一个工作日内详细了解情况后向质量部作出书面报告,并将药品封存,由质量部将调查结果书面通知生产企业质管部门,并报省药监部门,实行跟踪管理。
如在零售门店发现不良反应,应详细记录药品不良反应,并将药品的不良反应信息及时报告公司质量部及当地药监部门。
58、药品可以采取有奖销售和附赠药品或礼品销售吗?
并且不能有厂家现场促销。
59、厂家为了提高其药品的销售,自行印制了许多药品广告传单,并加了许多功效,营业员可以以此广告介绍药品吗?
营业员必须如实介绍药品的功效、主治,禁忌、不良反应等,不得夸大和误导顾客,介绍药品以药品使用说明书为准。
60、药品零售企业可以销售"
试"
字号的药品吗?
61、各种记录和凭证的保存时间分别是多少年?
应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
62、各种记录和凭证的签名可以只签姓吗?
必须签全名。
63、门店销后退回药品可以直接上柜销售吗?
不可以。
应存放于退货区,做好退货记录,验收员严格按正常进货验收的程序进行验收,验收合格后方可上柜。
原则上售出药品,若非质量问题,概不退换。
64、在销售药品时应注意些什么?
应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等。
65、在处方药销售时应注意些什么?
按处方销售,不得擅自更改或代用。
66、对有配伍禁忌和超剂量的处方如何处理?
应拒绝调配、销售,必须时需经原处方医生更正或重新签字方可销售。
67、药店对GSP培训和学习有什么要求?
除了公司组织的GSP培训外,连锁店长和质量管理员还应在自己学习和理解的基础上对本店店员进行培训,并有培训记录、培训的内容记录和员工签名。
68、门店对公司的制度可以不执行,门店只要销售提上去就可以了,对吗?
不对。
门店对公司的各项制度应严格执行,对制度的执行情况应定期检查和考核,并有相应的记录。
65、门店的质量管理员和执业药师可以在其他单位兼职吗?
66、对门店环境卫生有什么要求?
营业场所宽敞明亮,货柜、橱窗整洁卫生,无积尘,垃圾及时清扫,严禁将生活用品和其它物品带入店堂,统一着装,穿戴整齐。
67、GSP认证检查医疗器械和其它非药品吗?
GSP是药品经营质量管理规范,规范的是药品经营行为,不检查非药品。
因此在保健食品,医疗器械,化妆品等非药品区就不能出现药品,药品区也不能出现非药品。
68、对有配伍禁忌或超剂量的处方,驻店药师可以自行更正和签字后调配和销售吗?
应拒绝调配、销售,必要时需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
69、门店药品标签的名称应标通用名还是商品名?
药品的标价签可以任意涂改吗?
应标通用名,再标注以商品名。
若出现调价,来不及打印标价签的,应用空白标价签手写,要求字迹清楚,无涂改。
70、药店要养护的药品有哪些?
①重点养护品种,如易变质和贵重的药品;
②上架3个月以上的品种;
③效期在6个月以内的品种。
71、药品的外包装上药品的通用名与商品名的比列是多少?
通用名应不低于商品名的1/2。
72、特殊管理药品指哪些?
麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品。
73、处方药销售记录和处方保存几年?
两年(特殊管理药品的处方除外)。
74、GSP对门店冷柜温度记录和温湿度记录有什么要求?
每天上下午各一次定时记录。
温湿度如超标,采取相应的降温、除湿等措施调控门店温湿度。
75、连锁门店应对药品的陈列环境和储存条件多久检查一次,并有什么记录?
应按月检查,并做门店药品检查记录。
76、药店应在店堂的显著位置明显哪些资料?
《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》、执业人员的相关执业证明,服务公约、便民措施、监督电话、设置顾客意见薄和缺货登记薄。
77、连锁门店的温湿度是怎样要求的?
超出范围怎样处理?
温度在0℃-20℃,超过20℃应开窗、通风,如有条件开空调等;
相对湿度正常范围为:
45%-75%。
低于45%,应洒水、拖地,高于75%应除湿,如在营业场所摆放干石灰等。
78、在处方药销售过程中,应特别注意什么?
处方的审核人员、调配人员和销售人员均应在处方上签全名或盖章。
79、门店对顾客的批评和投诉如何处理?
应认真对待,详细记录,及时处理。
80、连锁门店应提供哪些咨询服务?
指导顾客安全、合理用药。
81、《处方药与非处方药分类管理办法》何时施行?
2000年1月1日。
82、目前必须凭处方销售的药品是哪些?
粉针剂、大输液、水针及国家规定必须凭处方销售的品种如龙胆泻肝丸等。
83、药店能否陈列危险品?
如须陈列,也只能陈列代用品或空包装。
84、GSP对药店药品陈列有些什么要求,主要有哪几大原则?
主要遵循四大原则:
①药品和非药品分开,②内服药和外用药分开,③RX和OTC分开,④中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分开存放。
85、医疗机构配制的制剂可以在零售药店销售或变相销售吗?
86、调剂(调配处方)过程中的"
三查七对"
指什么?
查处方、对患者姓名、对年龄;
查药品、对含量,对用法,对瓶签;
查禁忌,对用量。
调剂过程分哪几个步骤?
受理处方(从患者处接受由执业医师、执业助理医师开具的处方)--审查处方(重点审查药品名称、用药剂量、用药方法、药物配伍和合理用药等)--配方(调配药剂或取出药品)--核对(核对处方、药名、含量、用法、用量、患者姓名、年龄等)--发药(发药并详细交待服药方法、注意事项和答复询问等)
中药处方调配分为哪几个步骤?
分为六个步骤:
①处方的审核(处方前记、处方正文、处方后记)
②处方计价③调配处方④复核
⑤发药⑥处方保存
GSP对处方审核人员有何条件限制?
药品零售中,处方审核人员应是执业药师或药师以上的专业技术职称。
87、GSP规定饮片斗前应写正名字,请问正名正字以什么为标准?
以《中华人民共和国药典》、卫生部药品标准、各省、自治区、直辖市的药品标准和炮制规范为标准。
88、中药斗谱的编排原则是什么?
(1)、常用饮片应放在斗架的中上层,便于调剂时称取。
如当归、白芍与川芎;
黄芪、党参与甘草;
麦冬、天冬与北沙参;
肉苁蓉、巴戟天与补骨脂;
金银花、连翘与板蓝根;
防风、荆芥与白芷;
柴胡、葛根与升麻;
黄芩、黄连与黄柏;
砂仁、豆蔻与木香;
厚朴、香附与延胡索;
焦麦芽、焦山楂与焦神曲;
酸枣仁、远志与柏子仁;
苦杏仁桔梗与桑白皮;
天麻、钩藤与白蒺藜;
陈皮、枳壳与枳实;
附子、干姜与肉桂;
山药、泽泻与牡丹皮等等。
(2)、质地较轻且用量较少的饮片应放在斗架的高层。
如月季花、白梅花与佛手花;
玫瑰花、玳玳花与厚朴花;
络石藤、青风藤与海风藤;
地枫皮、千年健与五加皮;
密蒙花、谷精草与木贼草等等。
(3)、质重饮片(包括矿石类、化石类和贝壳类)和易于造成污染的饮片(炭药类)应放在斗架的低层。
如磁石、赭石与紫石英;
龙骨、龙齿与牡蛎;
石决明、珍珠母与瓦楞子;
石膏、寒水石与海蛤壳等。
炭类药,如藕节炭、茅根炭与地榆炭;
大黄炭、黄芩炭与黄柏炭;
艾炭、棕榈炭、与蒲黄炭等。
(4)、质地松泡且用量大的饮片应放在斗架最下层的大药斗内。
如灯心草与通草;
芦根与茅根;
茵陈与金钱草;
白花蛇舌草与半枝莲;
竹茹与丝瓜络;
薄荷与桑叶;
荷叶与荷梗等。
89、为了避免差错事故,有哪些情况的中药饮片不易相邻存放?
(1)、形状类似的饮片,如山药片与天花粉片;
炙甘草片与炙黄芪片;
桂枝片与桑寄生片;
天南星片与白附子片;
血余炭与干漆炭;
韭菜子与葱子等。
(2)、配伍相反的饮片,如乌头类(附子、炙川乌与炙草乌)与关夏的品种炮制品、瓜萎(瓜蒌皮、瓜蒌子、瓜蒌仁霜及天花粉);
甘草与京大戟、甘遂、莞花;
藜芦与人参、党参、西洋参、丹参、南沙参、北沙参、玄参、苦参、白芍、赤芍、细辛均不宜放在一起。
(3)、配伍相畏的饮片,如丁香(包括母丁香)与郁金(黄郁金、黑郁金);
芒硝(包括玄明粉)与荆三棱;
各种人参与五灵脂;
肉桂(官桂)与石脂(赤石脂和白玉脂)均不宜放在一起。
(4)、为防止灰尘污染,有些中药不宜放在一般的药斗内,如熟地黄、龙眼肉、放在加盖的瓷罐中,以保持清洁卫生。
(5)、贵细药品(价格昂贵或稀少的中药)不能存放在一般的药斗内,应设专柜存放,由专人管理,每天清点帐物。
如人参、西洋参、牛黄、麝香、西红花、羚羊角、鹿茸、珍珠、冬虫夏草、海龙、海马等。
90、中药的"
十八反"
、"
十九畏"
的口诀是什么?
十八反歌诀:
本草明言十八反,半蒌贝蔹芨攻乌;
藻戟芫遂俱战草,诸参辛芍叛藜芦。
十九畏口诀:
硫黄原是火中精,朴硝一见便相争;
水银莫与砒霜见,狠毒最怕密陀僧,巴豆性烈最为上,偏与牵牛不顺情,丁梢难合荆三棱;
川乌草乌不顺犀,人参最怕五灵脂;
官桂善能调冷气,若逢石脂便相欺;
大凡修合能顺逆,炮监炙莫相依。
91、中药的特殊煎法有哪些?
各类煎法请例举出相应的三味以上的中药。
中药的特殊煎法:
先煎、后下、包煎、另煎、泡服冲服。
先煎:
石决明、牡蛎、龙骨、龙齿、龟版、鳖甲、代赭石、生石膏、寒水石、磁石、虎骨、水牛角、附子、川乌、草乌;
后下:
薄荷、木香、砂仁、白豆蔻、沉香、香薷、青蒿;
包煎:
蒲黄、葶苈子、车前子、旋覆花、滑石、枇杷叶、赤石脂、灶心土;
另煎:
人参、西洋参、鹿胶、饴糖、虎骨胶、鱼鳔胶;
泡服:
藏红花、肉桂、番泻叶、胖大海;
冲服:
珍珠末、牛黄末、牛砂末、琥珀末、芒硝、三七末、紫雪丹、竹沥。
92、国家重点保护野生药材中属于一级保护的药材品种有哪几种?
虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿的刻鹿茸。
93、国家重点保护野生药材中属于二级保护的药材品种有哪几种?
马鹿的鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌硝蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
94、国家重点保护野生药材中属于三级保护的药材品种的哪几种?
川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
95、二十七种毒性中药品种是哪些?
砒石(红砒、白砒)、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生川乌、生草乌、生附子、雪上一枝蒿、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生天仙子、闹羊花、洋金花、斑蝥、青娘虫、红娘虫、蟾酥。
96、11种毒性西药品种有哪些?
毒性西药品种:
去乙酰毛花苷丙、阿托品(及其盐类)、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱(及其盐类)、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁(及其盐类)。
97、有哪33种品种既是食品又是药品?
乌梢蛇、蝮蛇、酸枣仁、牡蛎、甘草、代代花、罗汉果、肉桂、决明子、菜菔子、陈皮、砂仁、乌梅、肉豆蔻、白芷、菊花、藿香、沙棘、郁李仁、青果、薤白、薄荷、丁香、高良姜、白果、香薷、火麻仁、桔红、茯苓、香椽、红花、紫苏。
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