健骨生治疗股骨头坏死临床Word格式.docx
- 文档编号:20994865
- 上传时间:2023-01-26
- 格式:DOCX
- 页数:11
- 大小:281.73KB
健骨生治疗股骨头坏死临床Word格式.docx
《健骨生治疗股骨头坏死临床Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《健骨生治疗股骨头坏死临床Word格式.docx(11页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
表4200例治疗前试验组与对照组一般情况比较
项目试验组对照组P值
男6265
性别>
0.05
女3835
≤403329
年龄>
>
416771
创伤3131
病因>
其它6969轻1924
病情>
重8176
从表4可以看出试验组和对照组治疗前一般情况经统计学处理无差异。
1.2.受试对象选择
1.2.1.诊断标准
(1)可有明确外伤史(骨折或脱位),或有长期的大量饮酒,使用激素类药物史等。
(2)逐渐或突然出现跛行、髋关节疼痛,疼痛可向腹股沟及膝关节放射。
负重、行走时加重,休息后缓解。
(3)压痛:
在腹股沟深部常有压痛,托马氏征阳性,“4”字试验阳性,晚期髋关节各个方向运动受限,甚至肌肉萎缩。
(4)典型X线或MRI表现:
早期:
股骨头密度相对增高,呈斑点状或一致性增高,但整个股骨头的骨纹结构正常,骨小梁仍保持原有骨架。
中期:
股骨间出现软骨下区囊变或新月征,并于负重区出现阶梯状塌陷。
晚期:
全头或部分区域出现不均匀的硬化,死骨破碎,关节间隙狭窄,最后呈肥大蘑菇状或蕈状变形。
关节软骨也坏死、变薄、凸凹不平,甚至出现皱折或龟裂。
由于头变扁或塌陷,股骨头外移而呈现半脱位影像。
1.2.2.中医诊断标准瘀阻脉络型:
髋部疼痛、负重、活动加重,休息缓解;
跛行、关节活动受限、关节僵直甚至畸形、肌萎缩,舌红或有瘀斑、苔薄白,脉弦涩或平脉。
1.2.3.试验病例标准
2
1.2.3.1.纳入病例标准
符合诊断标准,以创伤性、激素类、酒精中毒性股骨头坏死为主要观察对象。
股骨头骨骺骨软骨炎(perthes病、扁平髋)不作观察对象。
1.2.3.2.排除病例标准
1.2.3.2.1.年龄在18岁以下或70岁以上,妊娠或哺乳期妇女。
1.2.3.2.2.合并有肝、肾和心脑血管疾病、精神病患者,用药后能出现不良影响的其它疾病,如正在使用激素治疗其它疾病。
1.2.3.2.3.骨髓炎、骨结核和骨肿瘤引起的股骨头坏死;
血液系统疾病引起的股骨头缺血性坏死;
perthes病。
1.2.3.2.4.凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.2.3.2.5.正用其它药物治疗的该疾病患者。
2.材料与方法
2.1.试验样品
2.1.1.试验组:
健骨生由北京东亚骨病研究所提供,批号为960516。
剂型为水制丸剂,规格为每百粒丸重4.5克。
2.1.2.对照组:
复方丹参片由河北省尊化市制药厂生产,批准文号为(冀)卫药准字ZZ-0259(1995)020092号,剂型为片,规格为每片0.25克。
2.2.试验方法
本受试对象以住院和家庭病床相结合,其中住院202例,家庭病床92例,家庭病床定期检查或送药到人,严格控制可变因素。
2.2.1.分组方法
采用双盲随机配对原则,具体为试验组200例(其中100为开放组)和对照组100例。
2.2.2.给药方法及疗程:
药物剂量是根据Ⅰ期临床试验结果或中医理论和临床经验而定。
健骨生每次4.5克,每天3次,对照药物制成外观和剂型与试验药一样,每次0.75克,每天3次。
每6个月为一疗程,服用一个疗程。
治疗期间均进行卧床休息(避免负重),皮套牵引8Kg(每天两次,每次两小时),功能锻炼。
2.3.观察指标
2.3.1.安全性观察
2.3.1.1.一般体检项目。
2.3.1.2.血、尿、便三大常规检查。
2.3.1.3.心、肝、肾功能检查。
如心电图、GPT、BUN、Cr等检查。
2.3.2.疗效性观察
3
2.3.1.相关症状和体征
表5症状及功能分级
分值疼痛跛行功能障碍
0坐卧休息、站立行走无髋关节屈伸、外展内
无疼痛收、外旋、内旋度数总和大于260,
髋关节功能正常。
1坐卧休息无疼痛,站立行走隐性跛行,慢步260°
~190°
,功能
后偶有疼痛或不适,或行走不显、快步出现稍受限,生活
较久后疼痛,但能坚持行走。
基本自理
2休息无疼痛,站立行走后疼慢步跛行,快步190°
~160°
痛、不能坚持行走。
更显部分受限
3休息时疼痛,站立需扶拐。
跛行需单拐160°
~130°
,功能
明显受限4任何时均疼痛需经常使用镇跛行需扶双拐,小于130°
痛药。
走路明显受限严重受限
注:
髋关节运动范围正常值:
前屈130°
~140°
,后伸10°
~15°
,外展30°
~45°
,内收20°
~30°
,外旋30°
~40°
,内旋40°
~50°
,总和260°
~320°
2.3.2.病情轻重分级
表6病情分级情况
病情轻中重严重
0分值0~3分4~6分7~9分10~12分
2.3.3.X线检查:
治疗前后拍片一次。
拍双髋关节片。
要求拍照条件相同,如角度、体位、电压、球管中心对准耻骨联等需一致。
2.3.4.X线评分标准(Marcus法)Ⅰ期:
X线片有轻微密度增高,或点状密度增高区。
Ⅱ期:
X线密度明显增高(全部或一部分),头无塌陷。
Ⅲ期:
有软骨下骨折或新月征,一般多见于扇形骨折,而新月征较少见到。
Ⅳ期:
股骨头扁平或死骨区塌陷。
Ⅴ期:
髋关节间隙狭窄,骨质密度更加硬化。
Ⅵ期:
股骨头肥大变形,半脱位,髋臼不光滑,甚或硬化增加。
Ⅰ、Ⅱ期为1分,Ⅲ期为2分,Ⅳ期为3分,Ⅴ、Ⅵ期为4分。
2.3.5.MRI检查:
治疗前后各检查一次。
评价其改善情况,治疗组与对照组各30例。
2.3.6.血液流变学检查:
43.疗效判定标准
3.1.显效:
髋关节功能明显好转,髋关节屈伸、内收、外展、内、外旋度数总和于190°
,无跛行,疼痛基本消失,偶有酸疼感。
X线或MRI提示股骨头密度、骨小梁有好转,或囊状影缩小,或塌陷坏死有一定的修复。
恢复正常的生活和不负重工作。
症状和体征下降6个分值以上。
3.2.有效:
髋关节功能有所好转,髋关节屈伸、内收、外展、内、外旋度数总和大于160°
,隐性跛行,髋关节有轻微的疼痛,X线或MRI提示股骨头坏死无加重,生活能自理,可胜任轻松工作。
症状和体征下降4—5个分值。
3.3.无效:
治疗前后检查对比,功能、症状,体征未见变化,或有所加重,X线或MRI提示股骨头坏死有加重趋势,不能胜任正常的生活。
症状和体征下降3个分值以下。
4.疗效分析:
表7200例试验组与对照组的组间疗效比较
组别n显效有效无效R
试验组1003547180.6644
对照组100025750.3356
从表7可以看出试验组总有效率达82.00%,对照组总有效率为25.00%。
两组经Ridit检验U=8.0528,P<
0.01。
实验证明两组间疗效有非常显著性差异,从而证明健骨生治疗股骨头坏死优于复方丹参片对照组。
表8200例治疗组疗效情况
组别n显效有效无效总有效率%
试验组200621033582.50
表9200例试验组与对照组疼痛改善情况分析
治疗前治疗后
组别nX±
SP值nX±
SP值
试验组1003.20±
0.811001.71±
1.15
0.05<
0.01
对照组1003.34±
0.791002.27±
1.00
从表9可见治疗前试验组与对照组比较t=1.24,P>
0.05,无差异。
试验后治疗组与对照组比较t=3.67,P<
0.01,有非常显著差异。
说明试验组具有明显的镇痛作用,优于对照组。
试验组治疗前后比较,经统计学处理,t=10.64,P<
5
表10200例试验组与对照组功能改善情况分析
试验组1003.26±
0.921002.00±
1.06
对照组1003.31±
0.831002.89±
0.98
从表10可见治疗前试验组与对照组比较t=0.40,P>
试验后治疗组与对照组比较t=6.17,P<
说明试验组具有明显改善关节功能的作用,优于对照组。
试验组治疗前后比较,经统计学处理,t=9.00,P<
0.01,有显著差异。
表11200例试验组与对照组跛行改善情况分析
试验组1003.23±
0.751001.78±
对照组1003.14±
0.761002.74±
0.97
从表11可见治疗前试验组与对照组比较t=0.84,P>
试验后治疗组与对照组比较t=6.68,P<
说明试验组具有明显改善跛行的作用,优于对照组。
试验组治疗前后比较,经统计学处理,t=11.17,P<
表12200例试验组与对照组X线改善情况分析
试验组1003.13±
1.061002.81±
1.05
对照组1003.02±
1.371003.18±
1.08
从表12可见治疗前试验组与对照组比较t=0.64,P>
试验后治疗组与对照组比较t=2.46,P<
0.05,有显著差异。
说明试验组具有明显促进骨小梁生长的作用,优于对照组。
试验组治疗前后比较,经统计学处理,t=2.14,P<
6
表1330例试验组与对照组MRI改善情况分析
试验组303.13±
1.07302.80±
0.93
对照组303.14±
0.98303.07±
0.88
从表13可见治疗前试验组与对照组比较t=0.07,P>
试验后治疗组与对照组比较t=2.11,P<
试验组治疗前后比较,经统计学处理,t=2.32,P<
表1430例治疗前后血液流变学变化
项目治疗前治疗后t和P值
粘度高切6.06±
1.725.97±
1.990.15>
粘度低切9.23±
3.198.12±
5.350.89>
血浆粘度1.70±
0.181.72±
0.280.89>
红血球压积45.03%±
6.06%44.37±
7.47%1.33<
血沉28.33±
21.3226.77±
17.581.77>
血沉K值112.98±
73.13133.63±
61.920.86>
抗凝血酶Ⅲ3000.97±
67.03305.10±
55.300.37>
纤溶酶元267.07±
71.44274023±
54.391.41>
试验组治疗前后血液变学检测除红血球压积P<
0.05外,其余各指标均无明显差异。
表15试验组性别对疗效的影响
性别n显效有效无效R
男性1183761200.4569
女性822542150.4491
试验组性别对疗效的影响经Ridit检验U=0.17〈U0.05=1.96,P>
0.05,说明性别对疗效无影响。
7
表16试验组不同年龄组对疗效的影响
年龄(岁)n显效有效无效R
18-302681170.4285
31-4035111770.4494
41-5055182890.4652
51-6056173090.4541
61-702881730.5332
试验组不同年龄组对疗效的影响经Ridit检验U均小于U0.05=1.96,P>
0.05,说明年龄对疗效无影响。
表17试验组发病原因对疗效的影响
病因n显效有效无效R
外伤682135120.4527
激素632032110.4575
酒精2379170.4178
不明46142750.4677
试验组病因对疗效的影响经Ridit检验U均小于U0.05=1.96,P>
0.05,说明不同病因对疗效无影响。
5.毒副反应
临床应用健骨生治疗股骨头坏死,治疗前后进行三大常规,心、肝、肾功能检查,如心电图、GPT、BUN、Cr等检查未发现异常,治疗过程中,未发现有不良胃肠道反应。
6.典型病例:
1、患者季军,男,45岁,自诉1993年用过激素药品,于1995年12月开始出现双髋关节疼痛,向双膝关节放射性疼痛,髋关节活动不利,逐渐加重,行走后痛加重,跛行不明显,检查:
双髋关节活动受限,屈髋左110度,右110度;
后伸左5度,右5度;
外展左20度,右20度;
内收左15度,右15度;
外旋左20度,右15度;
内旋左20度,右15度。
功能检查度数总和左190度,右180度。
骨盆X片:
右股骨头密度减低区,轻微塌陷,坏死面积约90%,外形改变不明显,左股骨头负重区可见密度不均,坏死面积约50%。
诊断为双ONFH,右Ⅲ期,左Ⅱ期”,口服健骨生丸,每次4.5克,一日3次,治疗6个月,双髋疼痛消失,活动自如,屈髋左130度,右130度;
后伸左10度,右10度;
外展左35度,右35度;
内收左20度,右20度;
外旋左30度,右25度;
内旋左30度,右25度。
功能检查度数总和左255度,右245度。
骨盆X线检查见:
双ONFH区基本消失,密度均匀,骨小梁清楚。
治疗前
治疗后
7.总结
7.1.股骨头坏死属祖国医学“骨痹”、“骨蚀”范畴。
《内经·
灵枢·
刺
节真邪篇》:
“虚邪之中人也,洒淅动形,起毫毛而发腠理,其入深,内搏于骨,则为骨痹。
”“虚邪之入于身也深,寒与热相搏,久留而内著……内伤骨为骨蚀”。
该病的形成可因素体正虚,或外伤和药物等致病因素损伤人体正气。
治当通经活络,补血生骨。
健骨生具有此功能。
7.2.健骨生与复方丹参片进行临床比较,从疗效以及镇痛、功能、跛行和X线改善等方面看,两者经统计学处理有非常显著性差异,证明在治疗股骨头坏死试验组明显优于对照组。
7.3.临床观察发现健骨生的不足之处在于服药时间长,给观察带来诸多不便。
7.4.实验证明:
健骨生无毒副作用,是一种治疗股骨头坏死较好的药物。
研究单位:
主要负责人:
湖北省中医药研究院王胜利主任医师、汤耿民付研究员
上海中医药大学附属曙光医院石印玉教授、石关桐付主任医师
福建省中医药研究院陶有略主任医师、陈新民付主任
医师、葛继荣硕士
北京中国中医研究院骨研所吴林生主任医师
原始资料存放处:
湖北省中医药研究院
完成本试验时间:
一九九七年五月
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 健骨生 治疗 股骨头 坏死 临床
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)