XX市药品检验所理论考试试题及答案Word格式.docx

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A.是具有法律意义的重要文件。

B.是药物信息情报最基本最重要的来源。

C.是指导医生用药的唯一依据。

D.可指导人们正确保管和正确使用药品。

6、崩解时限检查法中，泡腾片取6片，分置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为：

（A）

A、15-25℃B、37±

1℃C、25-30℃D室温

7、相对密度是指（C）

A在25℃时，相同压力条件下，某物质的密度与水的密度之比

B在25℃时，相同压力条件下，某物质的密度与乙醇的密度之比

C在20℃时，相同压力条件下，某物质的密度与水的密度之比

D在20℃时，相同压力条件下，某物质的密度与乙醇的密度之比

8.《药品管理法》适用于。

（B）

A.所有与药学有关的单位和个人。

B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C.所有药品生产、经营、使用的单位和个人。

D.所有从事研究、检验、生产、经营、使用的单位和个人。

9、某物质的摩尔吸收系数很大，则表示（C）

A光通过该物质溶液的光程长

B该物质溶液的浓度大

C该物质对某波长的光吸收能力很强

D该物质对某波长的光透光率很高

10、中国药典（2010版）肠溶衣片崩解试验先后用的两种试液介质，其正确的pH值分别为（D）

A3.5；

8.0B3.5；

7.0

C2.5；

7.8D1.2；

6.8

11.被抽样单位对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验报告之日起个工作日内提出复验申请，逾期申请复验的，药品检验机构不予受理。

（C）

A.3B.5C.7D.15

12．某厂舒筋活血片平均片重为0.544，重量差异限度为5%，以下哪片片重超出片重限度范围。

（D）

A、0.568B、0.517C、0.570D、0.514

13、薄层板在展开时：

（D）

A、可在中途加入另一块薄层板同时展开B、层析缸盖子不用密封

C、可中途补充展开剂D、层析缸盖子应密封

14、高效液相色谱法用于含量测定时，对系统性能的要求（D）

A、理论板数越高越好。

B、依法测定相邻两峰分离度一般须﹥1。

C、柱子越长越好。

D、理论板数、分离度等须符合系统适应性的各项要求，分离度一般须﹥1.5。

E、由于采用内标法、对照品、系统性能无须严格要求。

15、单剂量包装的颗粒剂标示装量为3g，其装量差异限度范围为（B）

A、±

10%B、±

7%C、±

8%D、±

5%

二、多选题

1、可不做崩解时限检查的片剂为（ACD）

A控释片

B舌下片

C缓释片

D咀嚼片

2 

、HPLC法测定时对系统的适用性试验要求有（ABC）

A理论塔板数

B分离度，除另有规定外，定量分析时分离度应大于1.5

C重复性试验取对照液进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2%

D拖尾因子，除另有规定外，峰高法定量时T应在0.90～1.00之间。

3、酸碱滴定选择指示剂的依据是（AC）

A滴定突越的pH范围

B滴定液的浓度

C指示剂变色范围的H值

D滴定液的颜色变化pH

4.根据《药品管理法》规定，属于假药及按假药论处的是。

（AC）

A.药品所含成分与国家标准规定的成分不符。

B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

C.所标明的适应症和功能主治超出规定范围的。

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

E.药品成分的含量不符合国家标准的。

5、紫外-可见分光光度法对溶剂的要求有（ABD）

A含有杂原子的有机溶剂，当作溶剂使用时，它们的使用范围均不能小于截止使用波长

B测定供试品前，应先检查所用的溶剂在供试品所用的波长附近是否符合要求

C溶剂和吸收池的吸光度，在241~250nm范围内不得超过0.10

D溶剂和吸收池的吸光度，在251~300nm范围内不得超过0.10

6．当事人对市级药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验报告书之日起七日内向药检所申请复验。

（BCD）

A.药品生产企业所在地的省级药品检验机构。

B.原市级药检所所在地的省级药品检验机构。

C.中国药品生物制品检定所。

D.原市药检所。

E.除A、B外的省药检所。

7．．降香和沉香的共同之处在于：

（AD）

A．药用部分为心材B．为瑞香科植物C．气微香，味微苦

D．火烧有油渗出E．气较浓，味苦

8．.根据我国《药品生产质量管理规范》的规定“批号”是指。

（BCD）

A.用于识别药品生产时间的数字。

B.用于识别“批”的一组数字。

C.用于识别“批”的一组字母加数字。

D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

E.用之可以确定该批药品有效还是无效。

9．水合氯醛是一种较为常用的透化剂，它可以使下列哪几种物质透化溶解（ABCDE）

A.淀粉粒B.树脂C.蛋白质D.叶绿素E.挥发油

10、标准品系指：

（ABCE）

A由国务院药品监督管理部门指定的单位制备，标定和供应的标准物质。

B按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。

C系指用于生物检定、抗生素效价测定的标准物质。

D均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

E应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。

11、中药注射剂有关物质检查法包括（ABCDE）

A、蛋白质B、糅质C、树脂D、草酸盐E、钾离子

12、反相液相色谱法是指：

（BCDE）

A、极性的固定相和非极性流动相

B、十八烷基键合硅胶与甲醇、乙腈加水等流动相

C、十八烷基键合硅胶与加离子对试剂的甲醇、乙腈、水流动相

D、流动相极性大于固定相极性

E、非极性的固定相与极性的流动相

13．以种子为药用的药材有（ACD）

A葶苈子B栀子C王不留行D车前子E地肤子

14、抗生素微生物检定双碟的制备要求是：

（ABCDE）

A双碟的制备应在半无菌室或洁净室内进行。

B培养基应在水浴中或微波炉内融化，避免直火加热。

C加实验菌时培养基的温度放置48~50℃（芽孢可至60℃）。

D二剂量法标准品溶液的高浓度所致的抑菌圈直径在18~22mm。

E安置不锈钢小管（内径6.0mm±

0.1mm、高10.0mm±

0.1mm、外径7.8mm±

0.1mm）每套钢管重量差异不超过+0.05g。

5-10分钟沉稳后滴加抗生素溶液。

三、填空题

1、恒重是指两次称量的毫克数不超过（0.3mg）

2药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级，国家抽验以省（区、市）为主。

3、中国药典（2010版）规定，酸碱度检查所用的水为（新煮沸并放冷至室温的水）

4.薄层色谱的系统性试验包括检测灵敏度比移值及分离效能。

5、测定PH值时，先定位，再用第二种缓冲液核对仪器示值，误差不应大于（±

0.02pH）

6.国家对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品实行特殊管理。

7、不溶性微粒检查法系指在可见异物检查符合规定后，用以检查（溶液型静脉用注射剂）中不溶性微粒的大小及数量。

8、在用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（除去H2S）。

9、抗生素效价测定检验结果不符合规定的样品，应具有可靠性测验及可信限率均符合规定，且测定结果在估计效价（原料药）或标示量（制剂）±

10%范围内的至少2个效价测定结果，必要时应请其他人员复核才能发出检验报告。

10、药品抽样须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行，被抽验方应当提供样品，不得拒绝。

11、以硅胶为载体的一般键合相固定相填充剂适用pH2-8的流动相。

当pH大于8时可使载体硅胶溶解；

当pH小于2时与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。

12、崩解时限检查法中升降的金属支架上下移动距离为55±

2mm，往返频率为每分钟30-32次，（30、31、32只填一个数也对）。

13．“凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

凡例中的有关规定具法定的约束力。

四、是非题

1、药典是作为药品生产、检验、供应、与使用的依据。

（√）

2、液体以1cm/s的速度流动时，在每1cm2平面上所需剪应力的大小，称为运动黏度。

（×

）

3、药典规定的“精密称定”，是指称量时须称准至4位有效数字。

4、滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计量点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为滴定终点。

（√）

5．药典规定：

枸杞子为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的干燥成熟果实。

（×

应仅为宁夏枸杞的干燥成熟果实）

6、原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过110.0%（×

7．药典规定：

紫草为紫草科新疆紫草、紫草、或内蒙紫草的干燥全草。

）（应为根）

8．药品必须符合国家药品标准和地方药品标准。

9．高效液相色谱法中，由于C18链在水相环境中不易保持伸展状态，故对于18烷基硅烷键合硅胶为固定相的反相色谱系统，流动相中有机溶剂的比例通常应不低于10%（×

）（应为5%）

10、细菌内毒素国家工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度。

）

11．细粉是指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末（×

）（应为最细粉）

12．药品检验机构的职责是依法药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作。

13、抗生素原料药效价测定一般需做双份样品平行试验以便核对。

14、PH值测定法各国药典均有收载，除另有规定外，水溶液的pH值应以玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极的不低于0.01级的酸度计进行测定。

五、问答题

1、简述滴定分析法的原理与种类。

答：

1.原理

滴定分析法是将一种已知准确浓度的试剂溶液，滴加到被测物质的溶液中，直到所加的试剂与被测物质按化学计量定量反应为止，根据试剂溶液的浓度和消耗的体积，计算被测物质的含量。

这种已知准确浓度的试剂溶液称为滴定液。

将滴定液从滴定管中加到被测物质溶液中的过程叫做滴定。

当加入滴定液中物质的量与被测物质的量按化学计量定量反应完成时，反应达到了计量点。

在滴定过程中，指示剂发生颜色变化的转变点称为滴定终点。

滴定终点与计量点不一定恰恰符合，由此所造成分析的误差叫做滴定误差。

适合滴定分析的化学反应应该具备以下几个条件：

（1）反应必须按方程式定量地完成，通常要求在99.9%以上，这是定量计算的基础。

（2）反应能够迅速地完成（有时可加热或用催化剂以加速反应）。

（3）共存物质不干扰主要反应，或用适当的方法消除其干扰。

（4）有比较简便的方法确定计量点（指示滴定终点）。

2.种类

（1）直接滴定法用滴定液直接滴定待测物质，以达终点。

（2）间接滴定法直接滴定有困难时常采用以下两种间接滴定法来测定：

a置换法利用适当的试剂与被测物反应产生被测物的置换物，然后用滴定液滴定这个置换物。

铜盐测定：

Cu2+＋2KI→Cu＋2K+＋I2

│用Na2S2O3滴定液滴定、以淀粉指示液指示终点

b回滴定法（剩余滴定法）用定量过量的滴定液和被测物反应完全后，再用另一种滴定液来滴定剩余的前一种滴定液。

2．《中国药典》2010年版共分几部，各收载的内容是什么？

《中国药典》2010年版共分一、二、三部。

一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等；

二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；

三部收载生物制品。

3.简述影响薄层色谱分析的主要因素

1）样品的预处理及供试液的制备

2）薄层色谱的上样技术

3）吸附剂的活性与相对湿度对薄层色谱的影响

4）溶剂蒸气在薄层色谱中的作用

5）薄层色谱的优化及溶剂系统（展开剂）的选择

6）温度对薄层色谱的影响

4、准确度和精密度定义及其表示方式。

1.准确度系指测得结果与真实值接近的程度。

2.精密度系指在同一实验中，每次测得的结果与它们的平均值接近的程度。

准确度表示方式

1）、绝对误差系指测得结果与真实值之差。

2）、相对误差绝对误差与真值的比值。

精密度表示方式

1）、偏差系指测得的结果与平均值之差。

2）、平均偏差各单个偏差绝对值的平均值。

3）、相对平均偏差平均偏差与测量平均值的比值

4）、若设供试品的测定值为Xi，则其平均值为X，且有n个测定值，那么标准偏差为：

a标准偏差

SX=

b相对标准偏差（RSD）

SX

RSD%=×

100

5、何为恒重？

.答：

恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；

干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；

炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

6、非水滴定法中标准溶液使用时对温度有哪些规定，不超过规定温度如何校正？

若滴定供试品与标定高氯酸滴定液时的温度差别超过10℃，应重新标定；

若未超过10℃则按下式校正：

式中0.0011为冰醋酸的膨胀系数；

标定高氯酸滴定液时的温度

滴定供试品时的温度

为t0时高氯酸滴定液的浓度

为t1时高氯酸滴定液的浓度

7．中药的鉴定方法有哪些？

来源（基原）鉴定法，性状鉴定法，显微鉴定法，理化鉴定法，生物鉴定法

8．什么是药品？

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

9．药材及成方制剂显微鉴别法中如何鉴别“菊糖、草酸钙结晶、碳酸钙（钟乳体）”。

菊糖：

加10%α-萘酚乙醇溶液，再加硫酸，显紫红色并很快溶解。

草酸钙结晶：

（1）加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡发生。

（2）加硫酸溶液（1→2），逐渐溶解，片刻后析出针状硫酸钙结晶。

碳酸钙（钟乳体）：

加稀盐酸溶解，同时有气泡发生。

10、简述精密称定、称定、精密量取的定义。

精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;

称定系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;

精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

11．申请药品复验单位在申请复验时，应向哪一级药品检验机构提出？

应提供什么资料？

申请药品复验单位在申请复验时应向原药品检验机构或者其上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理机构设置或确定的药品检验机构申请复验。

复验时应提交加盖申请单位公章的复验申请表；

药品检验机构的药品检验报告书；

经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件。

12、高效液相色谱系统适用性试验有几个检测指标？

通常使用何种检测器？

测定样品时，哪些条件不得随意更改？

哪些条件可作适当改变？

高效液相色谱系统适用性试验有色谱柱的理论板数、分离度、重复性、拖尾因子，通常使用紫外吸收检测器，测定样品时固定相种类、流动相组分、检测器类型不得随意更改，色谱柱内径、长度、固定相牌号、载体粒度、流动相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样量、检测器的灵敏度等条件可作适当改变。

13、抗生素微生物检定法有几种？

国内采用哪种方法？

琼脂扩散法（管碟法）其原理是什么？

答、抗生素微生物检定法，依试验设计原理不同，可分为稀释法、比浊法、琼脂扩散法三种。

目前国内采用的是后两种方法。

琼脂扩散法是利用抗生素在摊布特定试验菌的固体培养基内成球面扩散，形成含一定浓度抗生素球形区，抑制了试验菌的繁殖而呈现出透明的抑菌圈。

此法是根据抗生素在一定浓度范围内，对数剂量与

抑菌圈直径（面积）呈直线关系而设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，比较标准品与供试品产生抑菌圈的大小，计算出供试品的效价。

14、细菌总数测定的意义是什么？

目前采用哪种方法计数？

细菌总数测定的意义是检测非规定灭菌制剂及原辅料受到微生物污染程度的方法。

也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境的操作者卫生状况的重要手段和依据。

目前采用的是平板菌落计数法和直接计数法两种。