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21、不同洁净区之间的压差应为多少?
22、进入洁净区的空气如何净化?
23、洁净区的温度、湿度有哪些要求?
24、洁净室的管理有何要求?
(三)物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
26、物料在贮存过程中有何要求?
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?
印制、发放、使用时有何规定?
29、仓库里物料管理有几种标志状态?
30、不合格包装材料如何处理?
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
32、什么是药品内包装?
33、药品包装材料分几类?
(四)生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
36、批生产记录的内容是什么?
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
38、填写批生产记录时的要求是什么?
保存多长时间?
39、生产操作过程是怎样防止药品被污染和混淆?
40、批包装记录的内容是什么?
41、如何填写清场记录?
清场记录的内容是什么?
42、批的划分原则是什么?
43、哪些文件作为批生产记录的附件审核、归档?
44、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?
45、生产中物料平衡超过限度如何处理?
46、制药工艺用水有什么要求?
47、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么?
(五)卫生管理
48、厂区环境的卫生要求是什么?
49、一般生产区的卫生要求是什么?
50、一般生产区的工艺卫生要求是什么?
51、生产人员卫生要求是什么?
52、对生产区工作服卫生要求是什么?
53、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?
54、选择消毒剂时注意什么?
(六)验证
55、药品生产验证包括哪些内容?
56、验证文件内容有哪些?
57、制药设备验证确认包含哪些内容?
58、空气净化系统验证方案内容有哪些?
59、什么叫再验证?
(七)设备维护
60、安全生产八字方针是什么?
61、设备润滑的“五定”是什么?
62、设备维护的四项要求是什么?
63、设备操作的“五项纪律”是什么?
64、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?
65、疏水阀的作用是什么?
安装疏水阀为什么要装旁通阀?
什么时候用它?
66、影响企业的能源利用率的因素是哪些?
67、制药设备应符合什么要求?
68、制药设备所用不锈钢的材质有哪些?
69、为什么说计量工作是企业的一项重要工作?
70、什么叫在线清洗?
71、什么叫在线灭菌?
本车间生产中有哪几种灭菌除菌方法?
72、设备管道如何涂色?
(八)质量管理
73、质量管理部门的归属,其负责人有何要求?
74、质量检验与质量监督有何区别?
75、质量保证部的职责范围是什么?
76、质监员与化验员有何区别?
77、原料与辅料如何取样?
78、生产质量事故分哪两类?
79、事故的“三不放过”指的是什么?
80、企业的内控标准为什么高于法定标准?
81、用户投诉分几类?
(九)销售管理
82、成品销售记录包含什么项目?
83、销售记录保存期多长时间?
84、药品退货回收记录包含什么内容?
85、因质量原因退货怎样处理?
86、销售人员能代销别的企业产品吗?
(十)与GMP相关的药品知识和药品管理知识
87、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
88、药品有哪些特殊性?
89、药品管理法共几章几条,何时施行?
90、什么是药品国家标准?
91、我国新药(西药)分几类?
如何划分?
92、生产新药的批准程序是什么?
93、未经过GMP认证能仿制药品吗?
94、仿制药品有什么要求?
95、新药保护期怎样规定?
96、药粉细度的分级标准?
97、药典所用药筛与制粉细度换算?
98、法定计量单位名称和英文缩写
99、不同水温的摄氏度表示(℃)
100、国家基本医疗保险药品
101、假药
102、劣药
103、非处方药
104、处方药
四、常用英文缩写
一、《药品生产质量管理规范》基本概念:
1.洁净厂房与设施
(1)洁净室(区)内安装水池、地漏不得对药品产生污染。
不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
(2)根据药品生产工艺要求,洁净室(区)设置的称量和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
(3)生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
(4)更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
(5)不同空气洁净度使用的工作服应分别洗涤、整理,必要消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。
工作服应制定清洗周期。
(6)产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化不得利用回风。
(7)空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。
(8)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2.工艺用水
(1)中草药的提取工艺用水为饮用水。
注射剂的配制应用注射用水。
口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。
(2)纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
(3)纯化水的电导率应在2μΩcm以下,超过此标准,表示离子交换能力已下降,要进行再生或更换。
(4)根据产品工艺规程选用工艺用水。
工艺用水除日常检验外应定期检验,检验周期,可由验证结果来确定。
(5)非无菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
无菌制剂的直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。
3.GMP实施与质量管理
实施GMP要以硬件为基本条件,以软件为基础,以人员素质为保证,只要切实按照GMP去做,就能防止质量质量事故的发生,就能始终生产出符合质量标准的药品。
GMP赋予药品质量以新的概念:
药品不仅要符合质量标准,而且其生产全过程必须符合GMP,只有同时符合这两条件的药品,方可作为合格的药品放行、销售。
产品质量分析会共分三级:
分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。
厂级质量分析会,由总经理或副总经理主持,一般每三个月召开一次;
车间质量分析会,由车间主任主持,一般每月召开一次;
班组质量分析会,由班组长主持,一般每周召开一次。
药品是特殊商品,对它的质量要求也特殊,概括说即要求安全、有效、稳定、均一。
企业应建立药品不良反应监察制度,指定专门机构或人员负责管理。
二、GMP术语和名词解释
1、药品:
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP:
GMP是药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。
3、物料:
用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号:
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用之可以追溯和审查该批药品的生产历史(20010808,表示2001年8月第8批生产的药品)。
5、待验:
系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置,等待检验结果不能使用的状态。
6、批生产记录:
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡:
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程:
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程:
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的某一个或一套文件。
10、工艺用水:
药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水:
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得提供药用的水,不含任何附加剂。
12、注射用水:
为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水:
达到饮用标准,可供人饮用的水。
14、洁净室(区):
空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证:
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批:
在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
17、洁净厂房:
生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染:
作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染。
19、气闸门:
设置在洁净室的入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。
20、技术夹层:
主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
21、层流(单向流):
具有平行线,沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
22、乱流(非单向流):
凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室:
指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化:
通过初效、中效、高效过滤器去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。
25、净化:
指为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂:
允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物(细菌),但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂:
不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌:
完全不存在活的生物。
29、灭菌:
使达到无菌的状态。
30、控制点:
为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期:
药品生产企业或研究机构,根据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题,制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量:
反映实体(产品、过程、组织的组合)满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
33、质量保证:
为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
34、质量控制:
为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。
35、质量管理:
确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。
36、质量保证体系:
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
37、F0值:
湿热灭菌过程中赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
38、洁净工作服:
在洁净区使用的专用工作服,具有防静电、不吸尘的特点。
39、静态测试:
设施已经建成,生产设备已经安装状态,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生产人员,在此情况下进行的测试。
40、动态测试:
设施经规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作的测试。
41、文件:
一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的实录结果。
42、状态标志:
用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
答:
GMP的出现和震惊世界的沙立度胺(即反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种镇静药。
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、日本等28个国家,造成12000多例畸形胎儿,1300例多发性神经炎。
美国当时没有批准进口“反应停”,基本上没有受影响,但此次事件的严重后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规,导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。
1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度:
(1)要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。
(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
1962年,美国国会颁布了世界上第一部GMP,1963年正式实施。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。
直译为“优良的生产初实践”,由于Manufacture一记词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“GoodpracticeintheManufacturingandQualitycontrolofDrugs”的含义。
答:
实施GMP的中心指导思想是:
任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到:
(1)相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估。
(2)厂区按功能和防污染的原则进行规划。
(3)厂房生产要求合理布局,避免污染与交叉污染,达到规定的洁净要求。
(4)制药设备合理配置,尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
(5)一切工作文件化。
真正使文件成为企业的“法律”,反对抄袭、照搬硬套和执行文件走过场或视文件为装饰品。
(6)规范各种操作。
(7)质量管理严格要求。
实行三级质量管理体系,完善质量评估制度,监督制度和报告制度,不断提高药品标准水平。
(8)验证工作科学化
(9)人员培训制度化
(10)卫生工作经常化
(11)完善售后服务,及时报告药品重大质量事故与不良反应,使药品质量处于严密的监督控制之中,防患于未然。
3、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同?
(TQC)是全面质量管理,GMP是药品生产中的具体化。
TQC是一切用数据说话,贵在一个“全”字,GMP则是要一切有据可查,贵在一个“严”字。
因此可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。
QA 是质量保证的英文缩写,其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
QC是质量控制的英文缩写,是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面,对质量进行控制。
可以概况为湿件、硬件、软件。
湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
(1)人员:
需有一定数量的人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;
(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
(3)软件:
必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。
它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
共十四章、八十八条,自一九九九年八月一日施行。
开办药品生产企业,必须具备以下条件:
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(3)具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(4)具有保证药品质量的规章制度。
实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训,在日常工作过程中如何做到有章可循、照章办事,即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。
GMP文件批准的当日不可能开始执行,需要履行文件发放手续,这一过程需要一定时间,同时新批准的文件也需要进行培训。
所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
(1)发放文件必需进行记录,并由收件人签字;
(2)过时文件在新文件执行的当日进行收回,并做好记录;
(3)过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。
(1)将人为的差错控制在最低限度;
(2)防止对药品的污染;
(3)建立严格的质量保证体系,确保产品质量。
SMP是英文StandardManagementProceduce的缩写,它的中文含意是标准管理程序。
SMP包含了:
(1)文件管理;
(2)物料管理;
(3)生产管理;
(4)质量管理;
(5)设备与计量管理;
(6)验证管理;
(7)行政管理;
(8)卫生管理;
(9)人员培训管理;
(10)厂房与设施管理。
SOP上英文StandardOperationProceduce的缩写,它的中文含意是标准操作程序。
SOP包含:
(1)生产操作程序;
(2)质量控制程序;
(3)设备计量操作程序;
(4)物料处理程序;
(5)清洁规程;
(6)卫生操作程序。
SOR是英文StandardOperationRecords的缩写,它的中文含意是记录、凭证类文件。
SOR包括了:
(1)物料管理记录;
(2)生产操作记录;
(3)质量检验与管理记录;
(4)设备运行与管理记录;
(5)卫生操作与管理记录;
(6)销售记录;
(7)验证报告与验证记录;
(8)人员培训与考核记录;
(9)文件发放与回收记录。
为了保证企业质保体系的有效性,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随访,并记录其结果。
在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题并列出来作为再次整改内容。
每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。
现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。
在标准类下,分为
(1)技术标准类文件;
(2)管理标准文件;
(3)工作标准文件。
药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;
厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。
19、洁净区的光照度应为多少勒克斯?
主要工作室照度不低于300勒克斯;
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
20、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为几个级别?
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。
附:
洁净室(区)空气洁净度级别表
______________________________________________________
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数
洁净度级别
≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/
---------------------------------------
100级 3,500 0 5 1
10,000级 350,000 2,000 100 3
100,000级 3,500,000 20,000 500 10
300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15
进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的尘粒数和活微生物数应定期检测,监测结果应记录存档。
空气洁净级别不同相邻厂房之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
(压差计)。
进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。
洁净室(区)的温度和相对温度应与药品生产及工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
洁净室(区)的管理需符合下列要求:
(1)进入洁净区(室)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净区(室)内。
对于洁净室(区)内
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