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4
应急预案管理程序
DHX/CX004-2014
5
HACCP计划确认和验证程序
DHX/CX005-2014
6
不合格控制程序
DHX/CX006-2014
7
内部审核控制程序
DHX/CX007-2014
8
纠正(纠偏)措施控制程序
DHX/CX008-2014
文件控制程序
文件编号:
DHX/CX-01-2014
1.0目的
为对食品安全管理体系文件进行有效的控制,制订本程序。
2.0范围
适用于食品安全管理体系文件的控制,包括策划和运行管理体系所需的外来文件。
3.0职责
3.1总经理负责批准发布食品安全手册及程序文件。
3.2食品安全小组长负责审核食品安全手册及程序文件,并组织对现有食品安全管理体系文件的定期评审。
3.3办公室负责文件控制的归口管理手册、程序文件和管理性文件的编制、发放、回收和管理。
3.4生产部负责技术性文件的编制、管理,并确定发放范围。
3.5各部门负责职责范围内的食品安全管理体系文件的使用和管理。
3.6食品安全小组负责编制前提方案、操作性前提方案、HACCP计划,负责收集、保持和更新为实施危害分析所需的相关信息文件;
负责产品描述性文件的编制;
流程图的确认。
4.0程序
4.1食品安全管理体系文件编号
4.1.1食品安全管理手册编号:
“莱河”汉语拼音第一个字母/“手册”汉语拼音第一个字母+年号,即LH/SC-2015
4.1.2程序文件编号规则:
“莱河”汉语拼音第一个字符/“程序”汉语拼音第一个字符-(3位数序号)-年号,即LH/CX-(000)-2015
良好操作规范(GMP;
);
卫生标准操作程序(SSOP)等。
4.1.3各类标准按国家有关规定编号,外来文件、标准、沿用原编号,无编号的文件标识“外-收集的年份-序号”。
4.1.4文件的版本号依次为A、B、C----等版。
4.1.5文件的版本修改状态标识:
版本号+/修改次数,如A/0,表示A版未修改。
5.0文件的编写、审核、批准、发放:
5.1文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的;
5.2食品安全手册由食品安全小组长组织编写并审核,上报总经理批准发布,由办公室负责登记发放;
程序文件由HACCP组长组织编写,办公室主任审核,HACCP组长批准。
5.3支持性文件由各相关部门组织编制,部门负责人审核,管代批准,办公室负责登记、发放。
5.4质量记录格式,由各主管部门编制,经部门负责人审核,管代审批后报公司办公室备案。
5.5应确保文件使用的各部门所都能得到相关文件的有效版本。
文件的发放范围由文件编写部门提出,办公室按确定的发放范围发放。
6.0文件的受控状况
6.1文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡食品安全体系运行执行的文件应为“受控”,保持文件最新的修改状态;
所有受控文件必须在该文件封面上加盖“受控”的印章,并注明分发号。
6.2非受控文件是指分发到组织外部的文件,不能保证公司文件最新的修改状态。
非受控文件加盖“非受控”印章。
7.0文件的更改
7.1食品安全手册和程序文件由办公室组织更改,填写《文件更改申请单》,经HACCP组长(食品安全小组长)审核,报总经理批准后更改,办公室应保留文件更改内容的记录;
7.2其它文件的更改由各主管部门填写《文件更改申请单》,经原审批部门负责人审批,再由各主管部门指定人员进行更改和处理。
如果指定其他部门审批时,该部门应获得审批所需依据的有关背景资料;
7.3所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,送交办公室集中处理,修改后的文件经批准后发放到使用部门,以确保文件的有效性。
8.0文件的领用
8.1文件使用者应在《文件发放(回收)登记表》上签收登记;
8.2因破损或丢失而重新领用新的文件,分发号不变,收回破损文件,并作好相应发放签收记录。
9.0文件的保存、作废与销毁
9.1文件的保存
9.1.1与管理体系相关的文件都应分类存放在干燥、通风、安全的地方;
9.1.2各部门文件由本部门专人保管并填写《受控文件清单》,办公室定期对各部门文件保管情况检查;
9.1.3办公室负责编制公司《受控文件清单》;
9.1.4任何人不得在受控文件上乱涂画改,不准私自外借,确保文件的清晰、易于识别和检索。
9.2文件的作废与销毁
9.2.1所有失效或作废文件由主管部门负责及时从所发放或使用公司所撤出,加盖“作废”印章标识,防止作废文件的非预期使用;
9.2.2为某种原因需保留的任何已作废的文件,都应加盖“作废留用”印章标识;
9.2.3对要销毁的作废文件,由办公室填写《文件作废申请表》,经管理代表审核后,统一集中销毁;
10.0文件的借阅、复制
借阅、复制与食品安全管理体系有关的文件由办公室统一管理,复制文件需经HACCP组长批准。
11.0外来文件的控制
11.1对收到的外来文件,应交办公室识别其适用性,加盖“采用”印章,填写《外来文件登记表》并控制分发以确保其有效。
11.2办公室负责收集有关国家、行业、国际标准的最新版本,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。
12.3每年由HACCP组长组织对现有食品安全管理体系文件进行定期评审,必要时予以修改、更新和换版,并再次批准。
12.0对承载媒体不是纸张的文件控制,参照上述规定执行,确保文件控制有效。
13.0作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。
14相关文件:
《记录控制程序》
文件编号:
DHX/CX-02-2014
1目的
对在食品安全管理体系运行过程中形成的记录进行必要的控制,为产品食品安全符合规定要求和食品安全体系运行的有效性提供客观证据。
。
2范围
适用于食品安全管理体系运行中形成的所有记录。
3职责
3.1办公室负责建立并保持有关记录的标识、收集编目、查阅、归档、储存、保管和处理的文件化程序,并组织实施。
3.2各职能部门/车间及人员负责本部门、岗位记录的填写,并按规定传递、装订和保持;
3.3HACCP组长(食品安全小组长)负责监督、审查记录控制的实施情况;
3.4记录的填写人员对所记录的每个数据、文字负责。
4控制程序
4.1记录的范围、类型和采用的方式
4.1.1记录体系运行中形成的各种记录、报告、检验和验证数据等均属于“记录”的范畴,对需要控制的记录,可分为下列两个类型:
a)与食品安全管理体系运行有关的记录,包括食品安全管理体系的审核、管理评审、合同评审、合格供应商评定、纠正和预防措施、培训及考核记录、确认和验证报告、HACCP监控记录、纠偏措施记录等;
b)与产品有关的质量记录,主要有:
检验记录、不合格处理记录、CCP点的监控记录、产品让步放行等记录、产品召回记录等。
4.1.2记录一般采用文字填写方式,必要时采用磁盘、录像等方式。
4.2记录的编制、审批发放与更改
4.2.1各部门根据食品安全管理体系的要求,对所需的记录进行策划,组织相关部门/车间分别编制与其相适应的记录表格,并考虑记录格式的协调性、统一性和内容的完整性以及保存期限作出规定,经HACCP组长(食品安全小组长)批准,汇编成册发布和执行,必要时可规定填写说明;
4.2.2办公室负责制定记录的编号方法,并进行统一标识,记录的编号按“公司代号/JL+3位数顺序号”的方式来编写:
如:
DHX/JL001为《受控文件清单》
4.2.3记录格式的更改须经HACCP组长批准。
4.3记录的填写
4.3.1记录应按设置的项目逐项填写,某些项目不需填写时,用斜杠“/”表示;
4.3.2记录可用钢笔或圆珠笔填写,字迹应清楚、整齐、易识别;
4.3.3记录的内容应真实、准确、完整,填写人签名须签全名;
4.3.4记录是对当时客观事实的陈述,应及时或现场填写,不得后补、伪造;
4.3.5为保持记录的原始性、可追溯性、证实性,原则上记录填写后不得更改。
若确系笔误或经证实原记录不准确,可在原记录上采用“画双横线”的方式进行更改,但应保留原有记录的可识别性,必要时,更改人在记录的适当位置说明更改的原因。
4.4记录的收集、储存和管理
4.4.1各部门/岗位及人员应按本程序4.3款的规定填写记录;
4.4.2各部门应指定兼职或专职的记录管理员负责记录的收集、贮存和管理;
4.4.3办公室应编制“公司记录清单”,对记录进行控制。
各部门记录管理员应按“部门记录清单”的要求,定期(每月)对本部门所有记录进行收集、整理、分类、汇总、归档;
4.4.4记录的保存方式应便于存取和查阅,能够在需要时迅速获得;
4.4.5记录的保存场所应保持适宜的环境,以减少变质和损坏并防止丢失;
4.4.6记录管理员有变更时,要做好相应的交接工作;
4.4.7有保密要求的记录,各部门负责记录管理的责任人要做好保密工作。
4.5记录的查阅和借阅
4.5.1公司内部人员查阅/借阅记录必须经记录管理员同意后,方可查阅/借阅;
4.5.2记录外借时须经HACCP组长(食品安全小组长)批准并填写“记录借阅单”后方可借阅,并限期归还;
4.5.3查阅/借阅人员应保护好记录,不准私自涂改和撕毁,保持记录的完好。
记录管理员外借记录时应按期索回,归还时应检查是否有缺页、更改等情况发生。
出现以上问题时应报告部门负责人处理;
4.5.4当合同有要求时,经总经理批准,在保存期限内的记录可提供给顾客查阅。
4.6记录的处理
4.6.1记录应按规定的期限保存,记录的保存期限为两年;
与审核有关的资料保存期限为三年。
4.6.2记录的增加按本程序4.2款的规定执行;
4.6.3记录的格式修改或作废由使用部门提出申请,HACCP组长批准,并由办公室和本部门记录管理员备案后实施;
4.6.4各部门每年第一季度应按“记录清单”的要求。
对本部门所有记录进行汇总、归档,并报办公室登记备案,需永久保存的记录移交办公室;
4.6.5对超过保存期限、失去保存价值的记录,由记录保管部门申请,填写“销毁申请表”,经部门负责人和办公室、HACCP组长确认批准后,由总经理指定办公室人员统一销毁。
DHX/CX-03-2014
1、目的:
通过最高管理者定期或不定期对本公司管理体系进行评审,以确保管理体系持续的适应性、充分性和有效性。
2、适用范围:
适用于本公司最高管理者对管理体系的评审。
3、职责:
3.1公司总经理主持管理评审,批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2HACCP组长负责报告管理体系的运行情况及改进建议,审核管理评审报告。
3.3办公室负责编制评审计划,收集评审所需资料,包括法律、法规变化资料、内外部审核结论,并做好相关会议准备工作。
3.4办公室负责起草管理评审报告。
3.5各部门按办公室的要求提供职责范围内与体系运行和(或)产品食品安全符合性的相关资料及建议。
3.6办公室负责跟踪纠正措施实施情况。
4、工作程序:
4.1评审计划:
4.1.1管理评审计划由办公室编制,HACCP组长审核,报公司总经理批准后实施。
4.1.2评审计划内容包括:
4.1.2.1本次评审的目的;
4.1.2.2评审的内容(范围);
4.1.2.3日程安排、时间、地点、参加人员;
4.1.2.4评审依据公司的管理评审依据可以是下列条款之一获其组合:
a)顾客和相关方的需求和期望;
b)组织的经营发展战略、规划、目标及营销策略;
c)组织的资源、实力和产品的情况;
d)组织的食品安全环境及变化趋势;
e)GB/T27341、GB4881标准要求;
f)审核的结果。
4.1.2.5各部门管理评审应准备的文件、资料、信息及提交时间规定。
4.2管理评审的时机。
4.2.1管理评审每年至少一次,时间间隔为不超过12个月。
4.2.2出现下述情况之一时由公司总经理决定随时进行评审。
4.2.2.1市场需求有重大变化时或公司经营环境发生重大变化;
4.2.2.2本公司内部的组织机构重大变化时;
4.2.2.3出现重大质量事故或食品安全事故或重大顾客或相关方投诉时。
4.2.2.4相关法律、法规和其他要求发生变化时;
4.2.2.5内审发现系统性或区域性质量和食品安全问题时;
4.2.2.6本公司与体系相关的职责、人事等有重大调整时;
4.2.2.7第二方、第三方审核之前。
4.3评审准备:
4.3.1办公室于评审前一周将评审计划下发至各单位,并将各部门的评审资料收集汇总。
4.3.2各部门按计划要求准备评审资料,并报办公室,办公室按参加会议的人数准备材料,并备份存档。
4.3.3办公室汇总并准备好文件经HACCP组长确认后,下发至评审参加人员。
4.4评审输入:
4.4.1对食品安全管理体系的内、外部审核结果。
4.4.2沟通活动,包括顾客反馈信息,以及相关方的意见。
4.4.3食品安全管理体系运行的绩效,包括食品安全管理体系的方针和目标实现情况,产品实现过程和产品食品安全控制措施和结果。
4.4.4纠正和预防措施状况。
4.4.5以往管理评审会议的跟踪措施。
4.4.6可能影响食品安全管理体系的变更,如内、外部环境的变化情况。
4.4.7对食品安全管理体系提出的改进建议。
4.4.8食品安全管理体系验证活动结果的分析。
4.4.9紧急状况、事故和召回。
4.4.10确认和验证活动结果分析;
4.4.11体系更新活动的评审结果等。
4.5管理评审:
4.5.1本公司管理评审采取会议形式由公司总经理主持,到会人员应签到,办公室负责进行管理评审记录。
评审会议要在充分讨论的基础上,由公司总经理做评审结论。
办公室根据会议记录,整理出《管理评审报告》,经HACCP组长审核,公司总经理批准后,以文件形式下发各单位。
4.5.2管理评审报告的内容:
4.5.2.1本次评审的目的;
4.5.2.2范围
4.5.2.3时间、地点、参加人员;
4.5.2.4评审依据
4.5.2.5评审综述见评审输出
4.6评审输出:
4.6.1食品安全管理体系方针、目标的修订。
4.6.2对食品安全管理体系及其过程有效性采取的必要改进措施。
4.6.3与顾客要求有关的产品的必要改进措施。
4.6.4食品安全的保证。
4.6.5资源(包括设施)需求。
4.7改进、纠正、预防措施的实施和验证。
4.7.1质量部根据评审报告的改进要求,将《纠正/预防措施实施记录》送至责任部门,责任部门按要求分析原因并制定纠正、改进措施。
4.7.2办公室对改进及纠正/预防措施的实施效果进行跟踪验证,并签署验证结论。
验证不符合要求的,责任部门要重新分析原因,制订措施,经批准后重新实施。
4.8管理评审结果如引起文件更改,应执行《文件控制程序》。
4.9管理评审的记录由办公室按《记录控制程序》归档保存。
5、引用文件:
5.1《文件控制程序》
5.2《记录控制程序》
DHX/CX-04-2014
1目的
为有效预防、及时控制和消除重大食品安全事故的危害,指导和规范重大质量和质量/食品安全事故的应急处置工作。
2适用范围
适用于产品发现可能存在对人体健康构成潜在的重大危害、并可能造成严重社会影响的预案。
3职责
3.1办公室负责组织应急准备与响应的实施,制定应急准备与响应预案。
3.2各部门负责配合做好应急准备与响应工作,收集和保持相关的记录。
4工作程序
4.1处置食品安全事故的基本原则:
统一领导,分组负责;
预防为主,常备不懈;
反应及时,措施果断;
依靠科学,加强协作。
4.2事故报告
任何人在接到或发现食品安全事故事故后,必须在第一时间上报公司办公室或HACCP小组。
安全事故按其危害的严重程度分为一般事故和重大事故两级。
重大食品安全事故应直接报告公司和HACCP小组;
发生一般食品安全事故报部门经理,并由部门进行调查后再报告公司和HACCP小组。
4.3事故判断和评估
总经理在接到火灾等重大事故的报告后,应当立即组织义务消防队及相关部门工作人员作出响应,启动应急预案。
接到重大食品安全事故后,在第一时间组织相关部门工作人员和食品安全专家,或请事故发生地政府组织的食品安全事故应急工作机构赴现场开展调查核实工作,对事故的类别、性质、危害程度和波及范围进行科学的评估确认。
4.4应急预案的启动
经评估确认为重大食品安全事故的,由HACCP小组向总经理提出启动应急预案建议,总经理决定启动应急预案。
HACCP小组负责协调各有关部门按照应急预案的要求,做好应急预案的启动准备和各项措施的落实工作,保障应急处理工作有序进行。
4.5事故通报
HACCP小组应当及时对有关部门报告的信息进行分析,及时了解事故进展情况并向总经理报告,同时通知各有关部门。
4.6HACCP小组长负责检查、督促各部门做好质量/食品安全事故防范和应急处理准备工作,编制应急准备与响应预案。
必要时,组织重点防范部门进行应急演练。
4.7事故应急措施
4.7.1食品安全事故发生后,在向政府主管部门上报事故情况的同时,应当采取必要的应急措施,以控制事态的发展。
4.7.2应急预案启动后,各部门应根据预案所规定的工作要求,立即履行职责,紧急调集应急处理队伍、物资、交通工具以及相关的设施、设备,组织实施各项应急处理救援措施,并随时将事故应急处理情况上报市政府主管部门。
4.7.3应急预案启动后,各有关部门必须从全局出发,服从统一指挥,各负其责,分工协作,确保应急保障的供应,共同做好事故的抢救和处理工作。
4.8食品安全事故处理工作结束后,经总经理批准,终止应急状态,转入正常工作。
4.9事故现场处理完毕后,由HACCP小组组织办公室和生技部共同调查事故发生的原因,并针对原因采取纠正和纠正措施。
4.10办公室和HACCP小组负责对纠正措施的有效性进行验证,并将结果报告总经理。
4.1.1事故处理的所有工作结束后,办公室负责将事故处理情况报市政府主管部门。
HACCP计划确认、验证控制程序
DHX/CX-05-2014
确保HACCP计划的建立、实施、保持和更新适应危害分析的要求。
2范围
适用于HACCP计划的建立,实施、保持和更新过程,包括确定关键控制点及其关键限值,建立关键控制点的监视系统及其实施。
3.1食品安全小组负责HACCP计划的建立、保持、更新和确认。
3.2食品安全小组组长负责HACCP计划的批准。
3.3各部门参与和配合实施HACCP计划,包括监视和必要的纠偏措施。
4程序
4.1工作流程
CCPs的识别→关键限值(CL)的确定→关键控制点中的监视系统→建立HACCP计划表→HACCP计划的确认→HACCP计划的验证→HACCP计划的执行→HACCP计划的更新
4.2工作内容
4.2.1关键控制点(CCPs)的识别
a)根据危害分析的结果(危害分析工作单),确定的显著危害由HACCP计划管理的控制措施所在的产品和/或过程步骤即为关键控制点。
b)能够施加控制,并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。
c)如果危害分析的结果不能确定关键控制点,潜在的危害须由操作性前提方案控制。
d)同一危害可能由不止一个关键控制点实施控制;
而在某些产品加工中可能识别不出关键控制点。
4.2.2关键控制点中关键限值(CL)的确定
4.2.2.1设定关键参数
a)有某一个关键控制点上的食品安全危害都应设立对应的关键参数,关键参数应能严格反映危害水平。
b)关键参数应符合有效、直观、简捷快速和经济的原则。
可考虑使用温度、时间等;
c)从危害及其可接受水平、相应的控制措施来确定关键参数。
只符合上述原则,应优先考虑直接依据危害来设立关键参数。
4.2.2.2确定关键限值
a)针对每个关键参数,确定关键限值。
在关键限值内,应可确保食品安全危害在可接受水平内。
b)确定关键限值要基于科学依据,如法规限量、科学文献、工业标准、验证和确认的结果、试验结论、客户和专家意见、公认惯例等。
c)当一个关键参数控制多个危害水平时,其关键限值应由对其最不敏感的危害来决定。
4.2.2.3应保持文件化的确定关键限值合理性的证据,并编制《关键限值选定理由和依据》,阐述设立关键参数和确定关键参数的科学依据。
4.2.2.4基于主观信息的关键限值,如对产品、过程、处理等的感官检验,应有指导书、规范和(或)教育和培训的支持。
4.2.3建立操作限值
必要时,针对每个关键限值,适当选取更严格的数值作为操作限值。
如果监控说明CCP有失控的趋势,超过操作限值,但没有超过关键限值及时采取纠正和纠正措施,以减少超出关键限值的可能。
4.2.4关键控制点中的监视系统
4.2.4.1对每个关键控制点应建立监视系统,测量和观察其所有关键限值,以证明关键控制点处于受控状态。
4.2.4.2监视系统包括监视对象、方法、频率、职责和记录等方面的要求,应能够及时识别是否超出关键限值,以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。
4.2.4.3监视对象:
每个关键控制点所涉及的的关键限值。
4.2.4.4监视方法:
a)通常选择连续监控的方法的方法;
b)如不能实施连续监控时,应确定适宜的监控频次,确保满足CCP受控需要;
c)监控如使用监视测量装置,则其应经过检定或校准,确保计量性能良好。
d)监控人员应进过适当培训,熟悉监控操作及记录和报告的要求;
e)当监控表明偏离操作限值时,监控人员应及时采取纠偏,防止CL值偏离;
f)当监控表明偏离CL限值时,监控人员应立即停止该操作步骤,并及时采取纠偏措施;
4.2.4.6监视职责:
a)规定每个监视对象的监视和评价监视结果的职责和权限,应指明部门和岗位。
执行这相关职责的岗位应能及时地进行监控活动,准确记录每次监控活动。
b)监视职责应尽可能由关键控制点上的直接操作岗位承担,而相应的质量或技术人员宜担当评价监视结果职责。
4.2.4.7监视记录:
应对所有的监视数据由监视人员进行实时记录,填写相关记录并由其负责人进行当班审核,出现偏差时还应有评价监视结果人员的即时审核。
4.2.4.8监视系统应以HACCP计划表中详细规定,必要时建立程序或指导书做进一步的规定。
4.2.5监视结果超出关键限值时采取的措施
根据关键控制点监视系统的特性,预先策划监视结果超出关键限值时所采取的措施,并在《HACCP计划表》中明确规定。
4.2.6建立HACCP计划表
食品安全小组根据以上步骤的输出,编制《HACCP计划表》,包括如下内容:
a)HA
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