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●JB/T20093-2007制药机械行业标准
●TJ36-79工业企业设计卫生标准
2。
3国家标准
●GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
●GB-8196—87机械设计防护罩安全要求
●GB/T5226。
1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
3、技术要求
3。
1 URS01:
生产工艺、性能要求
序号
要求
必需/期望
URS01-1
要求强制加料,真空上料,双出料高速压片,能够满足湿法制粒、干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压。
有预压轮并且可以调节.压片机的生产能力:
稳定生产速度>45万片/小时(片型:
ø
10.5浅凹)。
压片机必须具备散热装置,能够保证设备全天24小时运转。
必需
URS01-2
能够生产圆形、异形药片、普通椭圆形片。
URS01-3
重量差异:
片型片重小于0。
3g片剂重量差异控制在目标片重的±
3%以内,片重等于或大于0。
3g的控制在±
2%以内.
URS01-4
成品率不低于99%
URS01-5
片厚:
每小时取样40片,片厚偏离不得超过±
0.1mm。
URS01—6
冲台材质要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蚀性等特点;
并要求符合制药行业的2010版GMP要求;
冲台要求镀铬处理
URS01-7
要求所有冲头有预压,压力保持一致,没有任何偏差.
URS01—8
由提升上料机(真空上料机)将待加工的物料输送至压片机料桶内,物料在重力作用下进入强迫加料装置。
URS01-9
在料桶上且利于操作者观察的位置设置一窗口,以便操作者查看物料情况.
URS01—10
配备真空上料机两套
URS01—11
配备上旋式除粉筛两台
URS01—12
配备与压片机相配套的除尘机
URS01-13
随机配一套模具
2URS02:
安全要求
编号
要求内容
URS02—1
设备使用、清洗、操作与维修等方面的结构设计应符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范
URS02-2
电气系统的安全性能符合相应的国家标准
URS02—3
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑连接,设备设计就提高清洁的可操作性
URS02—4
设备设置急停开关,且急停开关应设置在易于操作的位置;
设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转;
急停开关复位后,仅在进行复位和启动操作后,设备方可进入运行状态。
URS02—5
压片机具有适当的故障检测、保护和警报提示功能。
URS02—6
电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下。
URS02—7
安全保护系统采用双急停开关、双钥匙开关配置,急停、门窗保护和传动室门保护使用安全继电器.
URS02-8
紧急停止按钮应设在易于操作的位置,按下此按钮,所有运动部件应立即停止动作,包括与压片机连接并由压片机控制的设备。
URS02—9
具有主压压力过载保护功能.
URS02-10
具有电控系统保护功能。
URS02—11
具有主电机过载保护功能。
URS02—12
具有加料电机过载保护功能。
URS02—13
具有上下冲过紧力单值检测与保护功能.
URS02—14
具有上下导轨安装保护功能。
URS02—15
具有压片室四周门窗保护功能.
URS02—16
具有传动室前、左右门保护功能。
URS02-17
具有润滑油不足报警、润滑压力故障报警和自动停机保护功能。
3.3URS03:
安装区域和位置要求
必需/期望
URS03-1
设备必须在业主提供的设备布置图中合理摆放,并能符合工艺流程需求及业主操作使用方便。
URS03-2
应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。
4.4URS04:
设施/公用系统要求
URS04-1
供应商提供设备所需公用系统包括供电、供气等配套设施具体要求
URS04—2
提供设备详细所需厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
5URS05:
设备及材质要求
URS03—1
所有接触产品的金属表面都要使用316L,与物料接触的不锈钢表面粗糙度Ra〈0.8μm。
与物料不接触的不锈钢表面的粗糙度Ra〈1.2μm。
所有焊件要抛光达到Ra〈1.0µ
m,
URS03-2
湿法制粒、干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压.
URS03-3
设备应具备点动功能。
URS03—4
设备具有恰当的故障检测和警报通知。
URS03-5
压片机要求真空上料,能够实现单种或多种物料下料,真空上料机由供方提供,真空上料机能够满足压片机的要求.
URS03—6
供应商需根据用户提供的厂房图纸设计单层片和双层片的真空上料机加料方案.
URS03-7
料斗上有玻璃视窗,可以观察物料的多少。
每个加料斗要求在压片过程中料仓内物料低于目标料位时停机报。
URS03—8
加料速度变频可调。
URS03—9
采用易装易拆的双层三室强迫密封型填料装置.布料器能够满足湿法颗粒、干法颗粒、直接混粉物料的均衡填料。
URS03—10
更换模具方便快捷,不借用工具即可更换上中下冲模.
URS03-11
并要求符合制药行业的2010版GMP要求;
URS03-12
设备配备自动剔除装置,确保每个超差的片子都能被剔除;
具备连续超差报警和自动停车功能。
URS03—12
要求所有冲头压力保持一致,没有任何偏差。
URS03—13
采用伺服电机调节片重;
调节精度要求高;
URS03-14
设备需有压力过载保护系统,具有上冲模、下冲模过紧检测报警功能.防止因压力失衡,造成冲头损坏或压轮损坏等故障。
URS03—15
设备可以做到干粉直压.高速度压片时,目视没有明显的甩粉现象。
URS03-16
采用进口伺服电机控制填充量,同时要求设计技术先进和合理,且符合2010版GMP要求,以及相关法规与标准;
URS03-17
主、预压轮工位最大压力可达到100KN。
URS03—18
上、下压轮的压力可单独调节,最小调节幅度为0.1KN。
URS03—19
填充可以调节,填充精度调节可达到0.01mm
URS03—20
压片机带有用来指示目前所处状态的指示灯。
URS03—21
具有片重设置和自动调整功能.
URS03-22
主压轮压力传感器的检测允许公差:
±
5%。
URS03-23
冲台转速控制允许公差:
2%。
URS03—24
压片区封闭门具有良好的密闭性(运行过程中没有气体和粉尘外溢);
具有良好的透光性(门关闭状态下机器运行情况目视清晰);
具有良好的安全性(门的开闭与主机电机有安全连锁装置,运行状态下如开门可以1秒内完成制动)
URS03-25
设备应配备除尘系统;
功能要与压片机功能匹配并要求单独报价.除尘器要求带角轮方便移动.
URS03—26
压片机要有自动润滑系统.通过程序控制可自动对上下冲杆、压力轮、轨道及各支撑轴承进行间歇小流量加油润滑,加油周期及各润滑点的给油量均可调节,润滑过程无泄漏。
URS03-27
润滑系统在保证冲头充分润滑的同时,应确保不产生甩油溢油等污染药片的现象。
URS03—28
具有油位自动检测功能,且能够自动检测润滑油油位。
当润滑油泵中的油量不足时会自动停机报警;
另外,如果供油的油压出现问题,机器同样会停机报警。
URS03—29
提供润滑油牌号清单及润滑图。
同时保证润滑系统绝不会造成对物料的污染。
URS03-30
压制的片子通过筛片机,收集于不锈钢容器中。
URS03-31
每台压片机配备2台筛片机,生产能力与压片机的最大生产能力相匹配。
要求供应商对筛片机进行单独报价,并包含在总价内。
在报价中要详细说明筛片机的品牌、型号及产能.
URS03-32
能有效去除药片表面吸附的药粉及药片毛边,能确保满足出片质量要求。
URS03-33
运行速度可无级调整以满足不同的片型、速度和出片质量要求。
URS03-34
筛片机传动轴与腔间有良好可靠的密封(隔离)机构,既不使粉尘向传动轴的轴隙泄露,也不使轴隙处的油垢污染物料.
URS03—35
筛片机采用上旋式,其出料高度和形式,能与用户物料贮存容器的进料高度和方式相匹配.
URS03-36
所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。
URS03-37
其接口与压片机及金属检测器的接口要相配。
URS03-38
配套的金属检测器,提供金属检测器的品牌、型号及检测精度。
要求设备出口、产能与金属检测机匹配。
URS03—39
热表面有警告标签。
URS03-40
日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下.
URS03—41
设备不能有锋利的边缘,以防止伤害到操作人员.
URS03—42
所有旋转部件有加罩保护。
URS03—43
具有数据存储功能,可以将以下重要参数(但不局限于这些)进行记录和存储:
设备识别号、操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号(工艺程序号)、产品信息和设定参数、所有故障和警报的信息。
URS03—44
数据存储时间不应少于1年.
URS03-45
具有数据备份功能(以便将来追踪和分析)。
URS03-46
具有USB接口,具有数据存储及打印功能,
URS03—47
真空上料机、筛片机、金属检测器须由压片机控制.
URS3—48
垫圈、密封条和O型圈等需采用食品级别聚合材料,并能耐受乙醇、臭氧、甲醛等物质的腐蚀和侵蚀,且要提供材质证明。
URS3—49
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置需符合FDA、欧盟和中国对口服制剂的相关规范要求。
URS3-50
电气系统:
关键电气部件应选用知名名牌厂商的产品(西门子\施耐德\欧姆龙等),关键部件包括:
PLC或工业电脑系统、触摸屏、主电机、加料电机、充填电机、编码器、传感器、断路器、接触器等。
URS3—51
传动区密封装置:
确保传动区与压片区和洁净室之间的密封效果,确保压片区的粉尘不对传动区域明显污染,传动区的润滑油不污染压片区和所在洁净室;
URS3—52
配备机器所使用的润滑油及防锈油符合药物或食品要求,提供相关资质证明文件,冲头保存用油和润滑为同一种油品,且容易购买.
6 URS06:
控制系统要求
URS04-1
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
URS04-2
有效电源是:
380/220V±
10%,50Hz的三相五线制。
主要设备必须采用380V的电源配置,辅助设备可以采用220V的电源配置。
URS04-3
为满足维修和连续操作的要求,在控制面板中的每个单元都要分离.
URS04-4
设备控制板必须提供人机中文界面,可至少设置和储存40个产品的工艺控制参数(包括充填深度;
主、预压力及差异;
片厚;
生产速度);
上述数据可以进行实时曲线打印或选择曲线打印。
可分级设置技术参数、修改、检查和操作管理权限;
机器至少能够设置五个等级密码保护。
操作屏上带有USB接口,生产记录数据可以通过U盘或其他方式转移到办公电脑进行存储、备份。
URS04-5
通过触摸屏全自动进行压片机的操作,操作语言为中文.
以下工艺参数可在操作界面显示:
• 平均主压力的显示,精度可达0.1KN
药片主压厚度、预压厚度
•药片填料深度
• 主压力的相对标准偏差
• 主压力2。
5小时连续图形曲线
•ﻩ转台速度显示和设定,精度可达1rpm
•ﻩ填料速度显示和设定,精度可达1rpm
•ﻩ显示主压力的RSD值
•ﻩ药粉填料深度的显示和设定,精度可达0.01mm
•ﻩ上冲插入深度的设定,范围1~4mm
•ﻩ润滑时间的设定
•ﻩ填充凸轮的位置高度显示和设定
合格片数及每小时生产片数(×
1000)
URS04-6
能够至少 30种产品的配方工艺参数设置及存储。
输入相关的产品名称或代码,能调出相关程序,可自动运行相关程序。
URS04-7
设备自动控制所有关键参数,并自动检测故障。
URS04—8
当设备出现故障时,在操作界面有清晰的故障提示。
URS04—9
控制面版配备防尘罩,保证机器在生产过程中能保持界面高度清晰显示,便于观察。
URS04—10
要求提供UPS或其它措施,保证设备在突然断电后能正常关机,当批生产数据不丢失。
URS04-11
设备厂家必须为我方提供软件程序备份和相对应的程序软件;
如采用其他计算软件控制方式,需要对我方设备部相关人员进行培训.如厂家不能提供程序则必须保证当我方程序的丢失或其它故障造成程序需重新载入时,厂家必须保证在8小时以内恢复设备正常运行。
URS04-12
软件必须是稳定可靠的,且有授权证明书。
URS04—13
操作工之外的使用者都要有一个自己的启动密码.
URS04—14
从设备导出的电缆,空气管等由供应商提供。
其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设,接线由设备供应商负责。
URS04—15
各种线路用永久性标示清晰标记。
URS04—16
系统安全,允许用户使用登录名和密码进行登录。
具有5级以上密码保护的权限等级。
每个等级拥有相应的可设置安全权限,用于修改参数及使用屏幕数据。
进入各个等级的权限人员由系统管理员设置。
提供至少4种不同受限的通行级别:
操作员:
为设操作员提供相应权限,以便对各项设备进行常规操作。
主管:
为设主管提供相应权限,以便对各项设备进行常规操作,并输入配方及运行参数更改。
工程师/维修人员:
除操作员等级相关权限外,还包括重要运行参数设置.
系统管理员:
除操作员及工程师等相关权限外,还包括系统安全参数的使用权。
URS04—17
当连续产生的最大废品数量超出设定值,设备自动停机。
URS04-18
设备带有接地防静电措施。
URS04—19
电力故障时,设备处于停止状态,以保护操作者,设备本身以及产品。
URS04-20
易于接近的区域有紧急停止功能。
URS04-21
当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产。
URS04—22
当为监控系统配备UPS被用时设备能够检测到并发出警报。
URS04-23
输入错误,如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动.
URS04—24
具有润滑油位监测功能,当润滑油量不足时能够检测到、发出警报并停止运行。
URS04—25
设备安全互锁系统异常设备能够检测到、发出警报并停止运行。
URS04—26
操作顺序不当设备无法启动。
3.7URS07:
清洁要求
URS07-1
设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。
URS07-2
凡是接触药液的部件应易于拆卸和清洗。
URS07-1
设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁
URS07-2
设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁。
URS07—3
所有设备外部部件的螺栓、螺母都要有盖头或螺帽。
URS07-4
供应商要提供更换产品时所需的清洁时间.
3。
8 URS08:
仪表要求
URS08-1
各仪表的合格证明
3.9URS9:
文件要求
URS09—1
供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件.
URS09—2
须提供文件清单,所有文件资料均须提供至少一份.
URS09-3
须提供机器总装示意图及部件型录。
URS09—3
须提供机器部件图及其编号。
URS09—5
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
提供可供编辑的电子版。
URS09-6
须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。
URS09-7
须提供控制盘面仪表、开关配置图。
URS09-8
供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ文件,并协助用户完成验证确认(PQ)。
URS09-9
须提供设备标准操作规程、清洗和维护检修操作SOP。
URS09-10
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。
URS09-11
应提供所有外购件的合格证和说明书及相关资料及材质证明。
URS09—12
提供办理压力容器使用证的所有相关的资料
10 URS10:
设备包装运输要求
URS10-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。
URS10-2
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责,不得推诿。
URS10-3
机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装,安装期间供方派技术人员全程配合。
URS10-4
供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用,供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。
URS10-5
机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在10个工作日内完成安装,试车完毕。
URS10-6
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
URS10-7
依原厂提供之机器性能条件逐一验收.
URS10-8
依合约内容条件逐一验收。
URS10-9
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准.
11URS11:
验证/确认要求
URS11—1
供应商回复URS:
在收接到URS 1周内,并根据用户需求,结合自身的技术能力进行初步的功能设计,形成FRS文件。
URS11—2
需方确认FRS文件后,由供应商形成的DDS文件(是对URS文件的补充与完善),并经双方确认。
URS11—3
合同签订后两周内,供应商提供设计确认(DQ)草案.
URS11-4
供应商与需方共同对设备完成(DQ)确认.
URS11—5
FAT 测试前1周,供应商提供FAT/SAT说明方案,必要时,需方到供应方共同进行测试与预验收.
URS11—6
设备安装完成后,双方进行验收或测试(SAT),双方代表签字,但该文件不作为设备最终验收。
URS11-7
FAT前供应商向需方提供安装确认(IQ)、运行确认(OQ)草案.
URS11—8
协助需方完成安装确认(IQ)和运行确认(OQ).
URS11—9
机械和电路图:
设备交付时提供。
URS11—10
在设备完全交付使用前,供应商应完成或协助完成下列验证:
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ.
12URS12:
服务与维修要求
12。
1URS12-1培训要求
URS12—1-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS12-1—2
培训对象:
管理、技术、维修、操作及相关人员。
URS12—1—3
培训内容:
综合培训(掌握设备理论知识)
现
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