便携式彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui1Word文档下载推荐.docx
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7.5
侧向分辨力
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度
≤130)
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
轴向分辨力
≤0.5(深度≤60)
≤0.5(深度≤80)
盲区
≤3
≤2
探测深度
≥180
≥80
几何位置精
度
横向≤3
纵向≤3
表2性能指标(续1)
7L5P
L14-6P
CB10-4P
2P2P
T面
S面
10.0
2.5
≤1(深度
≤40)
≤3(深度≤80)
≤4(80≤深度
≤160)
≤0.5(深度
≤80)
≤60)
≤2(80≤深度
≤170)
≥60
表2性能指标(续2)
V10-4BP
7LT4P
6LE7P
35C50P
75L38P
≤2(深度≤80)
≤4(80<深度
≤1(深度≤80);
≥170
几何位置精度
横向≤3纵向≤3
横向≤5轴向≤3
横向≤4轴向≤3
表2性能指标(续3)
D6-2P
P7-3P
4.0
5.0
≤2(深度≤60)
≥140
2.2.2电源电压适应范围:
90-264V~。
2.2.3连续工作时间:
>24h。
作为内部电源设备,连续工作时间不小于100分钟。
2.2.4声工作频率:
声工作频率与标称频率的偏差应在±
15%范围之内。
2.2.5切片厚度:
切片厚度应满足表3的要求,切片厚度的指标应在随机文件中公布。
表3切片厚度指标
7L5PL14-6PP7-3P
CB10-4PV10-4BPD6-2P
切片厚度
(mm)
≤12
≤8
≤6
≤10
≤14
≤7
2.2.6周长和面积测量偏差:
周长测量偏差应在±
10%范围之内;
面积测量偏差应在±
7%范围之内。
2.2.7M模式性能指标:
具有M模式的探头,应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
2.2.8彩色血流成像模式性能要求
a)在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表4的要求。
b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别,无混叠现象。
2.2.9频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表4的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过表4的要求。
c)取样区游标位置应准确。
表4彩色性能指标
(彩色)
(MHz)
Color探测深度
(cm)
Power探测深度
PW探测深度(cm)
PW流速测量误差
≥10
≥9
±
5%之内
3.0
≥8
4.4
≥5
≥6
≥4
5.7
6.6
4.7
2.0
≥11
2.3
/
5.3
3.2
3.3
备注:
1、2P2P、P7-3P探头CW模式的标称频率分别为2.0MHz、2.5MHz,CW探测深度分别应≥11cm、
≥6cm,CW流速测量误差应在±
5%之内;
2、上表中的“/”表示不适用。
2.2.10造影成像(35C50P探头支持)
a)最大成像深度:
≥8cm;
b)与B模式图像重合度:
与其所在管道的灰阶图像应基本重合,误差在±
10%内。
2.2.11弹性成像(75L38P、7L4P探头支持)
a)弹性最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。
b)空间分辨力:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。
c)几何成像精度:
弹性图像面积与标称值相比,误差在±
50%以内。
d)与B模式图像重合度:
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度,分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。
距离相差在±
注:
弹性成像下,不支持应变比(测量范围、测量的准确性及重复性)。
2.2.12三维成像(D6-2P探头支持)
诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合表5规定:
a)侧向、轴向分辨力,单位mm;
b)盲区,单位mm;
c)探测深度,单位mm。
表5三维探头性能指标
≤4(深度
≤5
≥120
三维成像下,不支持几何位置精度和体积测量。
2.3功能要求
2.3.1扫描模式:
a)B型、M型、C型、D型;
b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描;
2.3.2凸阵最大探测深度:
≥30cm;
2.3.3声功率可调,实时显示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。
2.3.4诊断系统主机频率响应范围:
不窄于1-15MHz。
2.3.5B型和M型
B型:
a)支持基波变频,支持谐波成像;
b)扫描范围可调,扫描深度可调,扫描密度可调;
c)支持线阵探头偏转扫描,支持所有探头扩展成像功能;
d)支持发射焦点位置可调,支持多焦点合成;
e)线阵支持空间复合成像iBeam;
f)支持图像增强iClear;
g)支持组织特异性成像TSI:
肌肉,常规,脂肪,液性;
h)动态范围可视可调;
i)支持增益、TGC曲线可调;
j)支持图像后处理,是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法;
k)支持双实时;
l)支持图像缩放。
M型:
a)支持增益可调;
b)扫描速度可调;
c)解剖M、CM;
d)支持图像后处理,是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。
2.3.6C型成像
a)方式:
Color(彩色血流),Power(能量多普勒,包括方向能量多普勒DirPower);
b)成像参数调节;
c)图像后处理,是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节,以便得到更适合临床诊断和医生喜好的彩色图像;
d)线阵探头彩色偏转档位逐级可调,可调级数≥30级。
2.3.7D型成像
PW(脉冲多普勒)与CW(连续多普勒);
c)多普勒后处理,是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节,以便得到更适合临床诊断和医生喜好的Doppler图谱;
d)HPRF功能,采用较高的PRF,从而扩大了超声波的探测范围。
2.3.8特殊成像模式:
a)宽景成像;
b)解剖M成像;
c)彩色M成像;
d)TDI组织多普勒成像;
e)造影成像;
f)弹性成像;
g)3D/4D成像。
2.3.9支持一键优化(itouch)。
2.3.10支持穿刺引导功能。
2.3.11电影回放:
a)实时存储:
二维图像最大存储帧数≥6500幅图像,一维时间图像≥180秒。
2.3.12数字化存储:
a)支持USB移动存储设备;
b)支持内部硬盘存储;
c)CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW存储;
d)网络传输:
DICOM3.0。
2.3.13注释与体位图:
支持常规注释与自定义注释,支持多语言输入,支持体位图。
2.3.14具有以下软件功能:
a)常规测量,进行距离、面积等基本的测量;
b)腹部应用软件包,支持腹部的检查模式、腹部测量、腹部注释、腹部体位图和腹部报告;
c)产科应用软件包,支持早孕、中晚孕等检查模式,产科测量、产科注释和产科体位图;
d)妇科应用软件包,支持妇科区域的检查模式、妇科测量、妇科注释、妇科体位图和妇科报告;
e)心脏应用软件包,支持心脏区域的检查模式、心脏测量、心脏注释、心脏体位图和心脏报告;
f)小器官应用软件包,支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
g)泌尿科应用软件包,支持泌尿系统的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
h)血管应用软件包,全身各部位的外周血管测量,配置后,系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
i)儿科应用软件包,主要应用小儿髋关节脱位类型,配置后,系统支持对应区域的检查模式、测
量、注释、体位图和报告;
j)神经应用软件包,支持神经区域的检查模式、神经测量、神经注释、神经体位图和神经报告;
k)急重诊应用软件包,支持急诊科经常使用的检查模式、测量、注释、体位图和报告;
l)IMT,用于分析颈动脉内膜中层厚度。
2.3.15图文工作站
a)病人信息管理;
b)存储:
支持静态图像文件、电影文件、病人信息文件以及病人报告的存储。
2.3.16可支持外设
a)图文打印机;
b)黑白、彩色视频打印机;
c)外置DVD刻录光驱;
d)USB移动存储设备。
2.3.17输入输出接口
a)探头接口;
b)USB接口;
c)VGA输出接口;
d)Video接口;
e)S-video接口;
f)Ethernet接口;
g)remote接口;
h)AC交流输入接口;
i)等电位柱;
j)ECG接口。
2.3.18显示设备:
彩色LCD显示器。
2.3.19具有直方图功能(Z6S、Z6Pro、Z8S、Z8Pro不适用)。
2.3.20具有断面图功能(Z6W、Z6Pro、Z6Expert、Z8Pro、Z8Expert不适用)。
2.3.21特殊功能
a)支持iLive;
b)支持iNeedle功能;
c)支持iWorks功能;
d)支持Medsight;
e)灰阶图谱数量≥25档;
f)B/M/CW/4D模式下支持伪彩,伪彩≥25档。
2.3.22诊断系统可选配以下特殊功能参数:
a)凸阵扇形扫描角度范围不窄于10°
-90°
,可视可调;
b)B/M/PW/Color模式增益≥300;
c)zoom(含pan,spot)可调节档位≥35档,可放大倍数≥15倍;
d)线阵B图像偏转角度≥35°
;
e)线阵梯形成像角度≥30°
f)PW模式下PRF的范围不窄于0.1-30KHz,彩色模式下PRF范围不窄于0.1-20KHz;
g)B模式焦点个数≥15个;
h)PW/CW模式下,最大校正角度可达89°
,基线位置调节档位≥16档;
i)PW模式下频谱标尺范围不窄于0.01cm/s-10m/s,CW模式下频谱标尺范围不窄于0.01cm/s-40m/s;
彩色标尺范围不小于0.01m/s-5m/s;
j)iPage剖面间距调节范围不小于0.1mm-20mm;
k)18cm全视野凸阵、相控阵的彩色帧率≥15帧,2D帧率≥70帧;
l)腔内探头角度≥230°
m)检查模式预设个数:
每个探头下至少可设置50个检查模式;
n)产科测量软件具备的胎儿体重算法数量≥13种;
o)支持LGC和2D下增益在图像冻结后可调;
p)支持在4D模式下激活iTouch;
q)支持血管测量计算;
r)电影回放速度调节档位:
≥21档;
s)凸阵最大显示深度:
≥45cm;
t)声功率可调范围:
0-100%;
u)系统可调动态范围:
不窄于30-350;
v)支持SmartDoppler;
w)IMT中支持趋势回顾;
x)支持腔内探头温度显示;
y)2D灰阶图像极限帧频≥1000帧。
2.4环境试验要求
2.4.1诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组和GB10152-2009中4.2及表6的规定。
2.4.2诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组和GB10152-2009中4.2及表6的规定。
2.4.3运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。
2.4.4对电源电压的适应能力应符合本标准2.2.2条的规定。
2.5外观与结构
2.5.1诊断系统外表应色泽均匀,表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。
2.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
2.5.3控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。
2.6脚踏开关
应符合YY1057-2016的要求。
2.7经颅应用的要求(2P2P、P7-3P、6C2P探头)
2.7.1超声工作频率
超声工作频率与标称频率(表4)的偏差应不大于±
10%。
2.7.2流速测量范围及误差
2.7.2.1脉冲波(PW)模式时的测量范围
脉冲波(PW)模式时的测量范围:
测量范围不窄于10cm/s~300cm/s。
2.7.2.2连续波(CW)模式时的测量范围
连续波(CW)模式时的测量范围:
2.7.2.3流速测量误差
最大误差不得超过±
20%。
2.7.3工作距离
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