开办医疗机构制剂室申报与审批程序Word文件下载.docx
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点与项目;
8、空气净化系统、制水系统、主要设备考证概略;
生产、
检验仪器、仪表、衡器校验状况;
9、主要生产设备及检验仪器目录;
、拟办公司生产管理、质量管理文件目录。
(二)省食品药品监察管理局在收到申请查收的完好资料之
日.
15个工作日内,组织现场检查查收。
三、赞同赞同
1、经现场检查查收合格的,省食品药品监察管理局应在5
个工作日内作出能否赞同的决定,并向申办人核发《药品生产
赞同证》。
查收不合格或不予赞同的,应该书面通知申办人
并说明原因。
2、申办人凭已获得的《药品生产赞同证》到当地工商行政
管理部门依法办理登记注册手续。
药品GMP认证工作程序
一、申请申报
1、新创办的药品生产公司、药品生产公司新建(改、扩建)
药品生产车间或新增生产剂型的,应该自获得药品生产证明
文件或许依照规定向省食品药品监察管理局日内,30经赞同
正式生产之日起.
提出GMP认证申请。
2、申报公司在提交GMP认证书面申请的同时,还应报送《药
品GMP认证申请书》一式三份,并按《药品GMP认证管
理方法》第五条的规定(略)报送有关资料,资料一致用A
纸装订成册。
4二、审察与审察
1、省局对申报资料进行形式审察,对切合要求的,填写《药
GMP认证申报资料受理单》(一式两份),并签订形式审察建议后,应在3个工作日内转药品GMP认证机构;
对不切合要求的,退回原申报公司增补完美后从头申报,同时说
明原因和需完美的地方。
2、省药质量量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5
个工作日内达成技术审察。
对技术审察切合要求的,应在5
个工作日内拟订出现场检查方案,并书面通知申请公司,选
派检查员,组织GMP认证现场检查。
3、检查组在达成现场检查后,应实时向认证中心提交现场
检查报告;
省药质量量认证中心应在2个工作日内达成对现
场检查报告的审察,并转报省食品药品监察管理局。
三、审批发证
省局应在收到认证中心现场检查报告审察件5个工作日内作
出能否赞同的审批结果,并报国家局存案,公布通告,通告
期满后对经过认证的公司核发《药品GMP证书》。
医疗机构制剂室审批程序
一、申请条件
(一)条件
医疗机构建立制剂室应该具备以下条件:
1、应拥有相应的药(医)学专业技术人员。
药(医)学专
业技术人员应占相应比率,并拥有从事药品制剂或必定的实
践经验;
2、配制和质量负责人应拥有中专以上药(医)学学历(或
拥有主管吧药医师以上技术职称),熟习药品管理法例,具
有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责;
3、拥有切合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相
适应的场所(包含配制、质检、仓储等);
4、拥有能够保证制剂质量的设备设备、检验仪器、管理制
度和卫生条件。
(二)申请
申请者应向省食品药品监察管理局提交以下资料:
1、《<
医疗机构制剂赞同证>
申请表》一式三份;
2、医疗机构的基本状况、法人资格证书和《医疗机构执业
赞同证》正、副本复印件;
3、卫生行政部门的审察建议;
4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历(包含姓
名、年纪、性别、学历、职务、职称、工作简历等);
5、制剂室的投资规模、占地面积、四周环境、房子与设备、
配制能力等状况说明(包含医疗机构总平面布局图、制剂室
平面布局图、制剂工艺流程图,并按工艺要求注明亮净级别);
6、拟配制剂型、品种目录;
7、主要配制设备、检测仪器目录;
8、制剂配制管理、质量管理文件目录;
9、依照《<
青海省医疗机构制剂赞同证>
(查收标准实行细
则)》进行的自查报告;
、所在州、地、市药品监察管理局建议;
二、资格审察
(一)形式审察.
医疗单位的申请资料报送省级食品药品监察管理局后,省局
应仔细审察申请资料内容,主要审察申报资料内容能否完好
齐备,能否规范,能否切合申报要求。
并依据以下状况分别
作出办理:
1、申请资料存在能够就地改正错误的,应该赞同申办人当
场改正;
2、申请资料不齐备或不切合要求的,应该就地或许在
5日
内书面通知申办人,并一次见告申办人需要补正的所有内容,
逾期不见告的,自收到申请资料之日起即为受理;
3、资料齐备、切合要求的,或许申办人依照要求提交所有
补正申请的,发给申请人加盖本部门专用印章和注明天期的
《受理通知单》。
并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日内作出现场检查的决定。
(二)现场审察
现场检查查收应依照《医疗机构制剂赞同证》查收标准和《青海省医疗机构制剂室查收细则》,对申请单位制剂室进行检查查收,
查收合格者,依照规定程序核发《医疗机构制剂赞同证》;
验
收不合医疗机构应在整顿限时内达成整,检查组应提出限时整顿建议,格者.
并提出从头查收申请。
查收组应在“现场检查报告”或《申请表》上填写查收建议
后,报省食品药品监察管理局,做出准予或不予发证的决定。
瞄准予发证的单位省食品药品监察管理局应在10个工作日
内核发《医疗机构制剂赞同证》。
医疗器材生产公司审批程序
一、创办条件
创办医疗器材生产公司应切合国家公布的医疗器材行业发
展规划和家产政策并具备以下条件:
1、公司负责人应该恪守国家有关医疗器材监察管理的法例、
规章;
2、公司的质量、技术负责人应拥有与所生产产品相适应的
专业能力,并熟习国家有关医疗器材监察管理的法例、规章
和有关产质量量、技术的规定及要求;
质量负责人不得同时
兼任生产负责人;
3、公司内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应据有
员工总数相应比率;
4、拥有与所生产产品及生产规模相当套的生产设备和生产、
仓储场所及环境;
5、公司应建立质检机构。
应具备与所生产产品、生产规模
相适应的质量检验能力和条件;
6、应采集并保留与公司生产、经营有关的法律、法例、规
章及有关技术标准;
、应成立相应的规章制度或质量管理系统,切合《医疗器材
7.
产质量规范》的有关规定;
8、生产对环境、设备有特别要求的医疗器材产品的申办企
业,还须切合国家标准、行业标准及国家有关规定。
第三类医疗器材生产公司,须同时具备以下条件:
1、应装备切合质量系统资格要求的人员;
2、有关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员
许多于2名。
第一类医疗器材生产公司,应向省食品药品监察管理局提交
公司现有生产条件及质量管理能力的说明。
二、申报资料
第一类医疗器材生产公司,应向省食品药品监察管理局申请
存案,发给《医疗器材生产公司存案表》。
第二类、第三类医疗器材生产公司的申办人应向省食品药品
监察管理局提出创办申请,填写《医疗器材生产公司创办申
请表》(一式三份)并提交以下资料:
1、法定代表人的基本状况及资质证明;
工商行政管理部门出具的公司名称早先赞同通知书或营业
执、2.
照;
3、生产场所证明文件(产权证件或租借合同、协议文件);
4、公司负责人、生产质量技术负责人学历、技术职称等证
明文件及简历;
有关专业技术人员、技术工人登记表,并标
明所在部门及岗位;
高、中、初级技术人员的比率状况表;
5、拟生产的产品范围或品种及有关产品简介说明;
6、主要生产设备及检验仪器目录;
7、生产、质量管理规范文件目录;
8、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制点与项目;
9、生产无菌医疗器材产品的生产环境检测报告;
、所提交资料真切性的自我保证申明(公司法人设分支机构或非法人单位由法人公司提交,并由法人公司提交肩负法律责任的申明)。
三、审察
(一)省食品药品监察管理局在收到申报资料起5个工作
日内,对申报资料进行审察,对资料齐备、切合要求的,予
以受理并。
对不切合要求的,应该依据出据《医疗器材生产
公司申请受理单》
以下状况分别作出办理:
1、申报资料存在能够就地改正的错误,应该赞同申办人当
2、申报资料不齐备或不切合要求的,应该就地或许在
3、依照要求提交所有补正申请资料的,受理部门可出据加
盖本部门专用印章和注明天期的《医疗器材生产公司申请受理单》。
省食品药品监察管理省对受理申请并切合创办条件和申报
要求的公司应该在10个工作日内,依照《医疗器材监察管理条例》第十九条的规定及有关要求组织现场检查查收。
四、赞同赞同
对第二类、第三类医疗器材生产公司,省局依据现场检查报告和评定状况在10个工作日内作出能否赞同的决定。
赞同创办的发给《医疗器材生产公司赞同证》,(第三类医疗器材生产公司同时上报;
不予发证的,应该书面说明原因。
国家食品药品监察管理局存案).
医疗器材产品注册的申报与审批程序
一类医疗器材产品注册需提交的资料:
(一)申请注册
1、医疗器材生产公司资格证明;
2、注册产品标准及编制说明;
3、产品全性能自测报告;
4、公司产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手
段)的说明;
5、产品使用说明书;
6、所提交资料真切性的自我保证申明。
(二)从头注册
2、原准产注册证复印件;
3、注册产品标准;
4、产质量量追踪报告;
5、所提交资料真切性的自我保证申明。
第一类医疗器材产品的注册程序:
境内生产第一类医疗器材,生产公司应填写《医疗器材注册申请表》,向所在州(地、市)食品药品监察管理局报送以上规定的注册资料,州(地、市)食品药品监察管理局对申
报资料能否切合要求进行审察,就地或许在5个工作日内一次性见告申请人需要补正的所有内容,切合要求的开据受理
通知书。
生产公司应该在60个工作日内依照通知要求增补资料,增补资料的时间不计算注册时限;
未能在规定的时限内增补资料的,予以退审。
州(地、市)食品药品监察管理局对受理的申报资料进行审
查,在20个工作日内决定能否赞同注册。
赞同的,发给《医疗器材注册证书》。
对不予注册的,应书面说明原因。
二类医疗器材产品注册需提交的资料:
(一)试产注册
2、产品技术报告;
3、安全风险剖析报告;
、注册产品标准及编制说明;
4.
5、产品全性能自测报告;
6、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构
近一年内(生物资料为临床试验前半年内)出具的产品试产
注册型式检测报告;
7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。
报告供给方式
履行《医疗器材注册临床试验报告分项规定》,临床试验执
行《医疗器材产品临床试验管理方法》;
8、产品使用说明书;
9、所提交资料真切性的自我保证申明。
(二)准产注册
2、试产注册证复印件;
4、试产时期产品完美报告;
5、公司质量系统查核(认证)的有效证明文件;
近一年内出具的产品准产注册型式检测报告;
7、产质量量追踪报告;
8、所提交资料真切性的自我保证申明。
(三)从头注册
3、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构
近一年内出具的产品准产注册型式检测报告;
4、公司质量系统查核(认证)的有效证明文件;
5、注册产品标准及编制说明;
6、产质量量追踪报告;
7、所提交资料真切性的自我保证申明。
第二类医疗器材产品的注册程序:
境内生产第二类医疗器材,生产公司应填写医疗器材注册申
请表,向所在地省食品药品监察管理局报送以上规定的注册
资料,省食品药品监察管理局对申报资料能否齐备及能否符
合法定形式进行审察,就地或许在5个工作日内一次性见告
申请人需要补正的所有内容,切合要求的开据受理通知书。
生产公司应该在60个工作日内依照通知要求增补资料,补
充资料的时间不计算注册时限;
未能在规定的时限内增补材
料的,予以退审。
省食品药品监察管理局对受理的申报资料进行审察,在60
.
个工作日内决定能否赞同注册。
三类医疗器材产品注册需提交的资料:
1、注册申请表;
2、医疗器材生产公司资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险剖析报告;
6、产品全性能自测报告;
7、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构
注册型式检测报告;
8、两家以上临床试验基地的临床试验报告。
9、产品使用说明书;
、公司需要说明的其余资料;
、所提交资料真切性的自我保证申明。
(三)从头注册
3、原准产注册证复印件;
4、国家食品药品监察管理局认同的医疗器材质量检测机构
6、注册产品标准及编制说明;
8、公司需要说明的其余资料;
第三类医疗器材产品的注册程序:
境内生产第三类医疗器材,生产公司应填写医疗器材注册申请表,向国家食品药品监察管理局报送以上规定的注册资料,国家食品药品监察管理局对申报资料能否齐备及能否切合
法定形式进行审察,就地或许在5个工作日内一次性见告申
请人需要补正的所有内容,切合要求的开据受理通知书。
增补材个工作日内依照通知要求增补资料,60生产公司应该
在.
料的时间不计算注册时限;
未能在规定的时限内增补资料的,
予以退审。
国家食品药品监察管理局对申报资料进行审察,在90个工
作日内决定能否赞同注册。
赞同的,发给医疗器材注册证书。
对不予注册的,应书面说明原因,并见告申请人享有依法申请行政复议或许提起行政诉讼的权益。
境外医疗器材(含台湾、香港、澳门地域)由国家食品药品监察管理局审察,赞同发给医疗器材注册证书。
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