三合一系统URSWord下载.docx
- 文档编号:22976917
- 上传时间:2023-02-06
- 格式:DOCX
- 页数:19
- 大小:25.06KB
三合一系统URSWord下载.docx
《三合一系统URSWord下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《三合一系统URSWord下载.docx(19页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
GEP良好工程管理规范
4.12.
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
4.13.
机械安全-基本概念,设计的一般理论
4.14.
环境保护法、安全法、消防法
5.
缩写和定义
缩写语
英文定义
中文定义
URS
UserRequirementsSpecifications
用户需求
EHS
Environment,Health&
Safety
环境、健康与安全
CFDA
ChinaFoodandDrugAdministration
国家食品药品监督管理局
GEP
GoodEngineeringPractices
良好的工程管理规范
P&
ID
Piping&
InstrumentDiagram
管路和仪表流程图
PLC
ProgrammableLogicController
可编程控制器
FAT
Factoryacceptancetesting
工厂测试
SAT
Siteacceptancetesting
现场验收测试
SOP
StandardoperationProcedure
标准操作规程
FS
FunctionSpecification
功能说明
DQ
Designqualification
设计确认
IQ
Installationqualification
安装确认
OQ
Operationqualification
运行确认
6.
系统/设备描述
6.1.
用途
三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥
6.2.
安装位置
6.3.
结构与工作原理
系统由结晶罐、三合一、真空泵组成,EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液,将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品
7.
内容
7.1.
设备能力的要求
编号
URS内容
是否必需
是否响应
URS1.
结晶罐容积数量1台
必需
URS2.
三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料
URS3.
处理能力成品
URS4.
冷热水循环装置
URS5.
真空泵系统
7.2.
性能指标要求
URS6.
三合一干燥机干燥温度20-60℃。
产品干燥失重≤1%,达到物料要求的干燥时间12h以内
URS7.
结晶罐、三合一罐体设计压力压力-1~3.3bar,夹套设计压力3.5bar,设计温度-5~135℃
URS8.
密闭性能空载时真空度可达到-0.1MPa,持续保压30分钟
7.3.
工艺要求
URS9.
结晶两种方式,1、EX浓溶液直接通过0.22微米无菌过滤器泵入结晶罐完成结晶,2、将重结晶原料干粉通过结晶罐加粉装置倒入结晶罐
URS10.
精烘包过程采用三合一系统,将结晶好的混合溶液正压方式转入三合一系统;
先正压压滤(或抽滤负压),洗晶,过滤完后通入无菌氮气通过滤饼,震荡过程中无法打散滤饼,滤板下通入空气,吹散,并开始震荡该转鼓;
直至干燥,倒出,分装
URS11.
洗晶形式置换洗晶,设计合理洗晶形式
7.4.
结构与组件要求
7.4.1.
结晶罐结构、组件要求
URS12.
立式带夹套压力容器,夹套采用螺旋导流板,使得加热、冷却介质能源被充分利用
URS13.
液位显示:
玻璃视窗标尺显示
URS14.
结晶罐搅拌为机械搅拌采用锚式和斜叶桨组合
URS15.
电机与减速机均为SEW品牌;
电机采用隔爆型三相异步电动机,防护等级:
dⅡcT4,电机变频
URS16.
含尾气呼吸器及尾气收集设计
URS17.
取样阀:
设置样品取样装置,该装置应无死角、易于清洁,尽量减少取样量
URS18.
在线CIP、SIP,CIP双清洁球
URS19.
设备装有手孔、视镜、视灯、进出料口、温度传感器、真空口、加压口、呼吸器口压力表口,夹套出水口有温度传感器
URS20.
与三合一共用一个防爆控制柜
期望
7.4.2.
三合一结构、组件要求
URS21.
设备罐体为分体式,可拆卸底盘通过液压与罐体连接
URS22.
搅拌配置S型可加热双也搅拌桨,可对滤饼进行充分搅拌和加热,提高洗涤和干燥效率,搅拌桨下表面距过滤板表面小于3㎜,桨叶最外侧表面距三合一筒体内壁小于3㎜
URS23.
出料方式为侧出,手动卸料,配备手套箱
URS24.
滤板与罐体内壁全密合,无缝隙
URS25.
滤板与底座连接牢固,防止因意外罐体内产生真空等原因造成滤板凸起
URS26.
设置液压系统,完成可拆卸底盘升降、搅拌桨叶升降以及出料阀的启闭
URS27.
设置主轴波纹管完整性检测系统
URS28.
主轴波纹管应配备完整性检测接口,有单独清洗装置
URS29.
配备冷热水箱供系统冷却和加热的需求
URS30.
配备水循环真空泵,满足真空要求
URS31.
底盘、出料口、取样口等主要密封点为双道密封
URS32.
轴封:
约翰克兰或同等档次产品,双端面气动机械密封,材料满足欧盟及FDA认证要求,提供证明材料
URS33.
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
7.5.
操作与功能要求
URS34.
在线取样,保证维持容器内环境条件下进行取样,取样口不污染产品,开启方便,易清洗消毒
URS35.
出料阀为手动侧出料方式,出料阀关闭后内侧与设备筒体内壁吻合,光滑不留死角;
出料口与出料方式配合,安装出料阀清洗消管路
7.6.
清洁/灭菌要求
URS36.
底盘形式选择确保底盘易清洗,易拆卸安装,具有可靠地安全性,底盘下部带有车轮,以便移动对滤板进行清洗
期必需
URS37.
带滤板的底座可实现拆开清洗或与罐体一起灭菌功能
URS38.
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角,可在线清洗和在线蒸汽灭菌
7.7.
控制系统要求
URS39.
控制系统采用西门子PLC系列以及现场LOP操作,人机界面紧凑,操作简洁,维护方便,可扩展输出,提供设备升级空间
URS40.
控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好,能有效阻止灰尘、水和湿气进入
URS41.
实时显示的参数:
搅拌运转速度、容器压力值、罐内物料温度、夹套温度、当班运行时间等。
罐内与夹套压力分别显示;
设置冷热媒进口温度显示
URS42.
温度传感器:
德国WIKA或同等档次产品;
提供2个温度探头防爆;
A:
罐内上部温度;
B:
罐内下部温度(直接检测粉体温度)
URS43.
压力传感器:
德国E+H或同等档次产品;
须有罐内压力显示装置,并与底盘进行联动互锁
URS44.
报警设置:
具有罐内压力或者真空异常、主机过载等故障报警功能,同时应设有故障信息提示
URS45.
自动控制时,结晶工序都能有效独立控制,也能进行组合,连续运行。
自动控制与手动控制能够相互切换,并能够在切换状态下单独运行,相互不得有影响,工艺参数改变后,控制参数可通过编程手段调节
URS46.
通讯方式:
采用先进的通讯方式,保证数据传输准确快捷,并预留远传接口
7.8.
材料与加工要求
7.8.1.
设备材料与加工要求
URS47.
设备与物料直接接触部件的材质均应为316L不锈钢或其他不影响产品质量的非金属材料,需通过专业仪器检测
URS48.
滤网采用316L金属烧结网,耐高温,设备内表面进行电解抛光处理(Ra≤0.4μM),无死角
URS49.
设备的外表面板应采用304不锈钢,并对外表面进行亚光处理(Ra≤0.8μm)
URS50.
设备的辅助装置或设施的部件材质均至少采用304不锈钢或耐腐蚀、不对产品和生产环境造成污染的其他材料,所有接口为卫生级快开卡箍
URS51.
垫圈,密封圈和O型圈只用药用级别聚合材料制造,确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁
URS52.
筒体内各组件(过滤盘、底座组件、清洗球、搅拌轴、浆叶、搅拌轴套等),材质均为316L不锈钢表面经电解抛光处理(Ra≤0.4μM)
7.8.2.
工艺管线、阀门
URS53.
品牌:
新莱
材质:
连接清洁介质的管道采用316L不锈钢,Ra≤0.6um,连接非清洁介质的管道AISI304不锈钢
URS54.
所有的工艺管道排布要利于排空,将残留量降低至最少
URS55.
密封要求:
无渗漏
URS56.
密封材料采用EPDM、Silicon、PTFE、Gylon等材质,符合卫生级要求,符合GMP要求,满足ASMEBPE标准
URS57.
所有阀门均应有编号,根据编号,可查询每个阀门的控制项
URS58.
焊接弯曲要用标准弯头焊接,不得用手工弯或机弯;
需采用氩弧焊自动焊机焊接,包括阀门、管件、管道等之间的连接方式均为符合卫生型连接;
符合GMP要求,满足ASMEBPE标准
URS59.
自动焊接总量的20%做内窥镜检查,手工焊接100%做内窥镜检查,并提供相应的检查资料
7.9.
公用系统要求
URS60.
供应商提供水、电、气耗用表
7.10.
安装要求
URS61.
供应商提供PID图,同时提供详细的设备清单、厂家。
根据PID图由供应商负责安装或供应商安排专业人员现场指导安装。
URS62.
设备安装环境:
洁净级别为C级,温度为18~26℃、相对湿度为45%~65%
URS63.
供应商须提供设备所需动力条件、设备重量、外形尺寸、厂房所需承载能力及对配套设施等的要求,并协助用户完成安装施工图设计
URS64.
保温要求:
设备外表面设置保温层,用于隔热和减缓热损失。
复合硅酸盐材料,设备外壁温度与环境温差≤10℃(室温25℃)
7.11.
EHS要求
URS65.
所有电气控制器件均具备防爆功能,防尘防水等级不低于IP55,符合相关国家标准要求。
URS66.
设备能有效防雷接地措施,以消除静电,有明显警示标识
URS67.
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角,均应进行倒角、抛光等处理。
URS68.
设备应设有冲头超压、主机过载、充填超限等适当的故障检测和报警,并与出料阀和底盘的的开启有互锁装置
URS69.
设备满载运行噪音一米处小于70分贝
URS70.
系统在运行中如出现异常应能及时报警或停机,控制系统带紧急按钮,用于紧急停车和设备空转保护。
7.12.
供应商/用户责任
7.12.1.
合同要求
URS71.
由招标人和供应商均在场按发货清单验收
URS72.
零配件的提供:
供应商应提供主要备品备件的清单(名称型号规格)、产地和价格表,并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。
在设备使用寿命内,供应商应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。
7.12.2.
设计、测试和运输阶段
URS73.
设备由供应商运输到买方指定位置,承担运输费用及相关保险费用。
并由供应商安排吊装卸货,其费用由供应商负责
URS74.
备运行综合性能:
设备配备良好的传动、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显泄漏和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准
URS75.
供应商可提供更优设计方案
7.12.3.
药厂安装、调试、培训阶段
URS76.
通过培训应能达到如下效果:
1.要求操作人员能独立操作设备,并能顺利完成三批试生产;
2.设备维修人员经过培训,能对设备常见故障进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护;
3.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法,并能独立进行验证
URS77.
调试阶段有专业人员现场协助完成
URS78.
协助我公司设备和生产人员起草操作SOP,维护和保养SOP,并对相关人员进行培训,保证达到正常操作、正确维护和保养的水平
7.12.4.
验证阶段
URS79.
设备的功能特别是技术参数将在三个完整的操作循环内(试生产三批)确认。
取得三个连续良好测试结果后,验收合格。
如果测试结果不合格,供应商要采取措施尽快调试合格,否则要承担相应的损失和责任。
URS80.
供应商协助验证的实施和完成
7.12.5.
售后服务阶段
URS81.
提供详细的日常维护保养操作方法和常见故障处理方法。
URS82.
提供不低于两年的免费故障维修(项目通过GMP认证后计)出现用户无法解决的故障时,无论是否在维保期内,供货方都应及时提供上门维修服务,响应时间不超过2小时,24小时内派出合格的服务人员到达甲方设备使用现场
URS83.
帮助建立配件及易损件列表、日常巡检表
7.13.
文件和证书要求
URS84.
供应商在投标文件中提供以下文件供招标方审核:
根据甲方厂房布置平面图(含3D效果图),PID图,功能指标(FS),硬件设计指标(HDS),软件设计指标(SDS),DQ、IQ、OQ方案及计算机化验证方案及文档,供应商FAT方案,配置部件清单,备品备件清单和易耗品清单,清单包含并不限于部件名称、编码、各部分型号、材质、尺寸(含接口尺寸)、关键参数、适用范围、供应商名称等内容。
URS85.
在投标文件中详细提供工艺设计图及控制图,包括但不限于各设备、管路图(物料流向、管径、阀门、仪器仪表、取样点等)、电气控制图等
URS86.
供应商在投标文件中需提出SIP、CIP流程图。
URS87.
合同签订后10个工作日内,应进行系统设计的最终确认。
供货方应提供FDS(功能设计说明书)并协助完成验证文件中DQ项目确认
URS88.
供应商在FAT结束后1个月提供竣工文件,共3份文本文件(一份原件和二份复印件)及1份电子光盘文档(包含所有文件),中英文(英文为option)
URS89.
通用文件,包括:
质量计划,功能指标(FS),硬件指标(HS),软件指标(SS)
URS90.
设备(包括软件)操作手册,操作面板操作手册(需提供Word电子版)
URS91.
机械文件,包括:
部件清单,推荐备品备件清单和易耗品清单,包含并不限于部件名称、编码、各部分材质、型号、尺寸(含接口尺寸)、关键参数、适用范围、供应商名称(适用于外购部件)
URS92.
设备制造过程记录,至少包含焊接、清洗、钝化等(使用流体的安全参数表,压力容器证书,设备安全证书,电抛光和钝化处理说明,焊接部件清洁说明,自动门锁的操作说明)。
设备官方机构材质证明和检测报告
URS93.
工艺文件,包括:
纸版和电子版设备平面布局图,PID图和故障信息列表,安装图,工艺流程图,竣工图,设备外部系统接口图(包括管线、电器位置和接口要求),建议维护计划。
PID图中所列其他供应商产品的技术参数简介
URS94.
提供供应商资质及证明文件,供应商随附文件,包括并不限于材质证明名、合格证、说明书、操作手册、维保手册、检测证书、图纸、性能参数、曲线。
核心部件提供品牌
URS95.
配套公用工程需求及接口列表,包括并不限于每项公用设施的最大和最小参数;
可使设备安全正常运行所需的每项公用设施的温度、压力值、电力等
URS96.
校验文件,包括:
设备、部件、仪表的校验证书
URS97.
电气文件,包括:
电气接线图(包括电器柜布置图),I/O表(数字和模拟)。
仪器清单,零备件清单,包含并不限于名称、编码、测量范围、精度、准确度、供应商名称、检定频次、第三方检定合格证
URS98.
控制系统文件,包括:
软件清单,版本号和备份,光盘形式,内涵源代码
URS99.
验收文件,包括:
FAT报告和SAT报告
URS100.
变更文件,设备制造过程中的任何变更应双方签字确认并提供文件证明
URS101.
在设备FAT后,发货前供应商应妥善包装与安置设备,如需海运,包装内应带有隔湿层。
所有敞口的管道连接点或管道用塑料盖封上,防止尘土或杂质侵入。
每批货物都提供一份详细的装货单
8.
修订历史
版本号
执行日期
修订内容
00
新文件
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 三合一 系统 URS