医疗器械国家标准和行业标准.docx
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医疗器械国家标准和行业标准
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标准编号
标准名称
实施日期
备注
GB/T1.1-2000
标准化工作导则第一部分结构和编写
规则
2001-6-1
国家标准
GB1.2-2002
标准化工作导则第二部分结构和编写
规则
2003-1-1
国家标准
GB/T20001.1-2001
标准编写规则第一部分术语
国家标准
GB/T20001.2-2001
标准编写规则第二部分符号
国家标准
GB/T20001.3-2001
标准编写规则第三部分信息分类
国家标准
GB/T20001.4-2001
标准编写规则第四部分化学分析
国家标准
GB/T1.22-1993
标准化工作导则第二部分标准内容的
确定
国家标准
GB228-2002
金属材料室温拉伸试验
2002-1-1
国家标准
GB230-91
金属洛硬度试验方法
1991-1-1
国家标准
GB2766-1995
穿鳃式止血钳通用技术条件
国家标准
GB309-2000
滚动轴承滚针
2000-1-1
国家标准
GB321-80
优先数和优先数系
1980-1-1
国家标准
GB528-1998
硫化橡胶拉伸应变性能的测定
1998-1-1
国家标准
GB601-2002
化学试剂标准滴定
2003-4-1
国家标准
GB602-2002
化学试剂杂质测定
2003-4-1
国家标准
GB603-2002
化学试剂试验方法
2003-4-1
国家标准
GB604-2002
化学试剂酸碱指示剂
2003-4-1
国家标准
GB755-2000
旋转电机定额和性能
2000-1-1
国家标准
GB1220-92
不锈钢棒
1993-6-1
国家标准
GB/T1299-2000
合金工具钢
国家标准
GB1962.2-2001
注射器注射针及其他医疗器械第二部
分锁定接头
国家标准
GB1962.1-2001
注射器注射针及其他医疗器械第一部
分通用要求
国家标准
GB/T3978-94
标准照明体及照明观测条件
1994-12-1
国家标准
4343.1-2003
电磁兼容家用电器电动工具和类似器
具的要求
国家标准
GB4365-2003
电工术语电磁兼容
国家标准
GB4423-92
铜及铜合金拉制棒
1993-6-1
国家标准
GB/T4506-1984
针尖锋利度和强度试验方法
国家标准
GB4472-84
化工产品密度想对密度测定通则
1985-3-1
国家标准
GB/T4745-1997
纺织织物表面抗湿性测定沾水试验
1997-10-1
国家标准
GB/T4854.1-1999
声学校准测听设备的基准
国家标准
GB4999-2003
麻醉呼吸射备名词术语
2003-12-1
国家标准
GB/T5041-1985
牙科砂轮
国家标准
GB/T5042-1985作废
牙科磨头
国家标准
GB5072-2003
光源显色性评价方法
2003-1-1
国家标准
GB5169.2-2002
电工电子产品着火危险试验
2003-4-1
国家标准
GB5169.3-85
电工电子产品着火危险试验
1986-2-1
国家标准
GB5169.9-1993
电工电子产品着火危险试验
1993-8-1
国家标准
GB1299-2000
合金工具钢
2001-9-1
国家标准
GB/T5465.1-1996
电气设备用图样符号绘制原则
1996-10-1
国家标准
GB/T5465.2-1996
电气设备用图样符号
1996-10-1
国家标准
GB/T5723-93
硫化橡胶或热塑性橡胶
1993-4-1
国家标准
GB/T6387-1986
齿科材料名词术语
国家标准
GB7144-1999
气瓶颜色标志
国家标准
GB7341.1-1998
听力计第一部分语言测听设备
国家标准
GB7341.2-1998
听力计第二部分语言测听设备
国家标准
GB7341.3-1998
听力计第三部分听觉测试信号
国家标准
GB7341.4-1998
听力计第四部分高频测听的设备
国家标准
GB7543-96
橡胶医用手套
国家标准
GB/T7922-2003
照明光源颜色的测量方法
2003-1-1
国家标准
GB8368-1998
一次性使用输液器
国家标准
GB8369-1998
一次性使用输血器
国家标准
GB/T8424.2-2001
纺织品色牢度试验相对白度的仪器评
定方法
国家标准
GB8599-1988
自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件
国家标准
GB8600-1988
压力蒸汽灭菌器效果检验方法
国家标准
GB8666.1-88
拔牙钳通用技术条件
国家标准
GB8662-1988
手术刀片和手术刀柄配合尺寸
国家标准
GB9254-1998
信息技术设备的无线电搔扰限值和测
量方法
国家标准
GB9706.1-1995
医用电气设备第一部分安全通用要求
国家标准
GB9706.2-2003
医用电器设备血液透析装置专用安全
要求
2004-6-1
国家标准
GB9706.5-1992
医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专
1992-1-1
国家标准
用安全要求
国家标准
GB9706.10-1997
医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全
国家标准
专用要求
国家标准
GB9706.11-1997
医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X
国家标准
射线管组件安全专用要求
国家标准
GB9706.12-1997
医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准
国家标准
诊断X射线设备辐射防护通用要求
国家标准
医用电气设备第2部分遥控自动驱动
GB9706.13-1997
式射线后装医用诊断X射线源组件
国家标准
和X
设备安全专用要求
国家标准
GB9706.14-1997
医用电气设备第2部分X射线设备厂附
国家标准
GB9706.15-1999
国家标准
国家标准
GB9706.16-1999
安全要求医用电气设备放射治疗模拟机安全要求
GB9706.17-1999
医用电气设备r射束治疗设备安全要求
国家标准
GB9706.18-2000
医用电气设备X射线计算机体层
国家标准
GB9706.19-2000
医用电气设备内窥镜设备安全要求
国家标准
GB9706.20-2000
医用电气设备诊断和治疗激光设备安
全要求
国家标准
GB9706.21-2003
医用电气设备用于放射治疗与患者接
触
2003-10-1
国家标准
GB9706.22-2003
医用电气设备第二部分体外引发碎石
设备安全要求
2003-12-1
国家标准
GB9723-88
化学试剂火焰原子吸收光谱法通则
国家标准
GB9724-88
化学试剂PH值测定通则
国家标准
GB9737-88
化学试剂易碳化物质测定通则
国家标准
GB9937-88
齿科材料器械设备测试和操作名词术
语
1988-10-1
国家标准
GB9938-88
牙位和口腔区域的标示法
国家标准
GB9969.1-1998
工业产品使用说明书
国家标准
GB10035-88
气囊式体外反搏装置
国家标准
GB10149-1988
医用X射线设备术语和符号
国家标准
GB10151-1988
医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件
国家标准
GB/T10160-1995
医用钳锁合力脱开力测定方法
1995-12-1
国家标准
GB/T10162-1988
医用钳夹持拉力测定方法
1988-10-1
国家标准
GB10035-1994
气囊式体外反搏装置
国家标准
GB10213-1995
一次性使用橡胶手套
国家标准
GB10586-89
湿热试验箱技术条件
国家标准
GB10793-2000
医用电气设备心电图机安全要求
国家标准
GB11243-2000
婴儿培养箱专用安全要求
国家标准
GB11246-1989
人用持续气流吸入式麻醉机技术要求
国家标准
GB11751-1989
医用高分子软管尺寸系列
国家标准
GB11755.1-1989
医用X射线机管电流测试方法
国家标准
GB11756-1989
医用X射线管组件通用技术条件
国家标准
GB11757-1989
医用X射线机暴光时间测试方法管
国家标准
GB/T12256-1990
注射针针管刚度试验方法
国家标准
GB12259-1990
人工心肺机
国家标准
GB12260-1990
人工心肺热交换器
国家标准
GB12279-1990
人工心脏瓣膜通用技术条件
国家标准
GB13074-1991
血液净化术语血液透析器和血液滤过
国家标准
GB13797-1992
医用X射线管空白详细规范
国家标准
国家标准
属设备安全
专用要求
医用电气设备并列标准医用电气系统
GB14232-1993
一次性使用塑料血袋
国家标准
GB14233.1-1998
医用输血输液注射器具检验方法第一
部分
国家标准
GB14223.2-1993
医用输血输液注射器具检验方法第二
部分
国家标准
GB14710-1993
医用电气设备环境要求及试验方法
国家标准
GB15213-1994
医用电子加速器性能和试验方法
国家标准
GB/T15261-94
超声仿人体组织材料声学特性的测量
放发
1995-4-1
国家标准
GB/T15953-1995
耳声阻抗导纳的测量仪器
国家标准
GB18671-2002
一次性使用静脉输液注射针
2002-7-1
国家标准
GB15811-2001
一次性使用无菌注射针
2002-3-1
国家标准
GB15810-2001
一次性使用无菌注射器
2002-3-1
国家标准
GB15812-1995
医用高分子软管物理性能试验方法
1995-10-1
国家标准
GB15979-2002
一次性使用医疗卫生用品标准
国家标准
GB16175-1996
医用有机硅材料生物学评价试验方法
1996-8-1
国家标准
GB/T16402-1996
声学插入式耳机纯音基准等效阀声压
级
国家标准
GB16886.1-2000
医疗器械生物学评价第一部分试验选
择指南
1997-10-1
国家标准
GB16886.2-2000
医疗器械生物学评价第二部分试验选
择指南
2000-1-1
国家标准
GB16886.3-1997
医疗器械生物学评价第三部分遗传毒
性致癌性
1997-12-1
国家标准
GB16886.4-2003
GB16886.5-2003
医疗器械生物学评价第四部分遗传毒
性致癌性
医疗器械生物学评价第五部分细胞毒
性
2003-8-1
国家标准
国家标准
GB16886.6-1997
医疗器械生物学评价第六部分植入后
1997-12-1
国家标准
GB16886.7-2001
反应试验医疗器械生物学评价第7部分
1997-12-1
国家标准
GB16886.9-2001
医疗器械生物学评价第9部分
国家标准
GB16886.10-2000
医疗器械生物学评价第10部分
国家标准
GB16886.11-2000
医疗器械生物学评价第11部分
国家标准
GB16886.12-2000
医疗器械生物学评价第12部分
1997-12-1
国家标准
GB16886.13-2001
医疗器械生物学评价第13部分
国家标准
GB16886.14-2003
医疗器械生物学评价第14部分
国家标准
GB16886.15-2003
医疗器械生物学评价第15部分
国家标准
GB16886.16-2003
医疗器械生物学评价第15部分
国家标准
GB17006-1997
医用成像部门的评价及例行试验第
部分
2-6
国家标准
GB17006.6-2003
医用成像部门的评价及例行试验第
部分
2-4
国家标准
GB17006.7-2003
医用成像部门的评价及例行试验第
3-12003-12-1
国家标准
医疗保健产品灭菌辐射灭菌
国家标准
制造医疗器械用不锈钢针管
国家标准
专用输掖器第1部分一次性使用精密过
2001-10-1
国家标准
滤输液器
国家标准
GB18280-2000
GB18457-2001
专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器
GB18458.1-2001
医疗保健产品灭菌生物指示物
1部分通
GB18281.1-2000
则
2000-1-1
国家标准
医疗保健产品灭菌生物指示物
2部分环
GB18281.2-2000
2000-1-1
国家标准
氧乙烷
医疗保健产品灭菌生物指示物
3部分湿
GB18281.3-2000
2000-1-1
国家标准
热灭菌
医疗保健产品灭菌化学指示物第
1部分
GB18282.1-2000
2001-1-1
国家标准
通则
GB18458.2-2003
GB18464-2001
医用X射线治疗放射卫生防护要求
2002-1-1
国家标准
GB18671-2002
一次性使用静脉输液注射针
2000-1-1
国家标准
GB18987-2003
放射治疗设备坐标系运动与刻度
2003-8-1
国家标准
GB/T18988.1-2003
放射性核素成像设备第一部分
2003-8-1
国家标准
GB/T18988.2-2003
放射性核素成像设备第二部分
2003-8-1
国家标准
GB/T18988.3-2003
放射性核素成像设备第三部分
2003-8-1
国家标准
GB/T18989-2003
放射性核素成像设备性能和试验规则
国家标准
伽玛照相机
医用成像部门的评价及例行试验第
3-1
GB/T19042.1-2003
部分
医用电子加速器验收试验和周期检验
2003-7-1
国家标准
GB/T19046-2003
规程
2003-10-1
国家标准
GB19082-2003
医用一次性防护服技术要求
2004-3-1
国家标准
GB19083-2003
医用防护口罩技术要求
国家标准
GB19084-2003
普通脱脂纱布口罩
2004-3-1
国家标准
GB19192-2003
隐形眼镜护理液卫生要求
国家标准
GB19335-2003
一次性使用血路产品通用技术条件
国家标准
YY0001-99
体外冲击波碎石机通用技术条件
1991-1-1
行业标准
YY0004-90
普通胸腔镊
1991-4-1
行业标准
YY0006-90
双翼阴道扩张器
200mA,300mA,500mA医用诊断
1991-4-1
X
行业标准
YY0007~0009-90
射线机
2002-10-1
行业标准
YY0010-2002
口腔X射线机
2003-4-1
行业标准
YY0011-90
X射线摄影暗匣
1991-4-1
行业标准
YY0012-90
防散射滤线栅
1991-4-1
行业标准
YY001390
超声多普勒胎儿诊断设备
1991-4-1
行业标准
YY0014-90
生化分析仪
1991-4-1
行业标准
YY0015-90
功量机
1991-4-1
行业标准
YY001693
低频电子脉冲治疗仪
1993-10-1
行业标准
YY0017-2002
骨接合植入物金属接骨板
2003-9-1
行业标准
YY0018-2002
骨接合植入物金属接螺钉
2003-9-9
行业标准
YY0019-2002
骨接合植入物金属髓内针
2003-9-1
行业标准
YY0021-90
旁滤式离心机技术条件
1991-4-1
行业标准
YY0027-90
电热恒温培养箱
1991-4-1
行业标准
YY0028-90废止
一次性使用静脉输液针腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液
2002-7-1
行业标准
YY0030~0031-90
(血)管
1991-6-1
行业标准
YY003290
血红蛋白计
1991-6-1
行业标准
YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
2000--9-15
行业标准
YY0042-91
高频喷射呼吸机
1992--7-01
行业标准
YY0043-91
医用缝合针
1991-10-1
行业标准
YY0044-91
医用无损伤缝合针
1992-4-1
行业标准
YY0045-91
普通产床
1992-4-1
行业标准
YY0046-91
医用伽玛照相机技术参数及测量方法
1992-4-1
行业标准
YY0047~0052-91
医疗器械产品图样及设计文件
1992-4-1
行业标准
YY0053-91
空心纤维透析器
1992-7-1
行业标准
YY0054-2003
血液透析滤过和血液滤过设备
2004-1-1
行业标准
YY0055-2002
光固化机
2002-7-1
行业标准
YY/T0058-97
牙科椅通用技术条件
1999-10-1
行业标准
YY0059.1~0059.3-91
牙科手机
1992-9-1
行业标准
YY0060-91
热敷灵
1992-9-1
行业标准
YY0061-91
特定电磁波治疗器
1992-9-1
行业标准
YY006291
X射线管组件固有滤过
2000-7-1
行业标准
YY/T0063-2000
医用诊断X射线管组件焦点特性医用诊断旋转阳极X射线管电,热及负
1992-9-1
行业标准
YY/T0064-91
载特性
裂隙灯显微镜眼科光学仪器名词术语
1992-7-1
行业标准
YY0065~0067-92
微循环显微镜
1992-7-1
行业标准
YY0068-92
医用硬管内窥镜通用技术条件
1992-7-1
行业标准
YY0069~0071-92
气管窥镜食管窥镜直肠,乙状结肠窥镜
1992-7-1
行业标准
YY0072~0075-92
眼科医疗器械
1992-7-1
行业标准
YY0076-92
金属制件的镀层分类技术条件喉钳通用技术条件气管异物钳通用技
1992-7-1
行业标准
YY0077~0078-92
术条件
1992-7-1
行业标准
YY0079.1~0079.3-92
银夹银夹台银夹钳
1992-7-1
行业标准
YY0080-92
硬质合金镶片持针钳
1992-7-1
行业标准
YY0081-92
筛窦钳
1992-7-1
行业标准
YY0082-92
平端蝶形螺钉
1992-7-1
行业标准
YY/T0083-92
医疗仪器设备用产品铭牌脉动真空压力蒸汽灭菌器预真空压力
1992-10-1
行业标准
YY0085.1~0085.2-92
蒸汽灭菌器
1992-10-1
行业标准
YY0086-92
药品冷藏箱
1992-10-1
行业标准
YY0087~0088-92
电泳仪微量进样器
1992-10-1
行业标准
YY0089-92
病人监护系统专用安全要求
1992-10-1
行业标准
YY0090-92
字宫刮匙
1992-10-1
行业标准
YY0091-92
子宫颈扩张器
1992-10-1
行业标准
YY0092-92
子宫颈活体取样钳
1992-10-1
行业标准
YY0093-92
医用X射线影像增强器
医用X射线透视荧光屏钨酸钙中速医
1992-10-1
行业标准
YY0094~0095-92
用增感屏
1993-1-1
行业标准
YY0096-92
钴-60远距离治疗机
1993-1-1
行业标准
YY0097-92
磁疗保健杯
1,,993-1-1
行业标准
YY0099~0101-93
吸引器
1993-1-1
行业标准
YY0102~0103-93
孔式手术无影灯冷光单孔手术灯
1993-5-1
行业标准
YY0104~0105-93
三棱针揿针
1993-5-1
行业标准
YY0107-93
A型脉冲反射式超声诊断设备
1993-5-1
行业标准
YY0108-93
M型脉冲反射式超声诊断设备
1993-5-1
行业标准
YY/T0109-2003
超声雾化器通用技术条件
2004-1-1
行业标准
YY/T0110-93
医用超声压电陶瓷材料超声多普勒换能器技术要求和试验方
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行业标准
YY/T0111-93
法
1993-5-1
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1993-5-1
行业标准
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1993-9-1
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