药品生产企业药物警戒计划.docx
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药品生产企业药物警戒计划
2021年药物警戒
计划
文件编号:
起草人
起草日期
审核人
(药品安全委员会)
审核日期
审核日期
审核日期
审核日期
审核日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司
2021年9月
起止页码
一、产品概述…………………………………………………………(1-2)
二、药品安全性概述…………………………………………………(2-2)
三、药物警戒活动……………………………………………………(2-3)
四、风险控制措施……………………………………………………(3-3)
五、实施时间周期……………………………………………………(4-4)
六、附件………………………………………………………………(4-8)
一、产品概述
产品名称:
复方银翘解毒片
成分:
扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑。
辅料为硬脂酸镁、淀粉。
性状:
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色,味苦。
批准的适应症(功能主治)和特殊人群:
复方银翘解毒片用于清热散风,解表退烧。
用于流行性感冒,发冷发烧,四肢酸懒,头痛咳嗽,咽喉肿痛,温毒发颐,两腮赤肿。
与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
1岁以下儿童应在医师指导下使用。
不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
肝、肾功能不全者慎用。
孕妇及哺乳期妇女慎用。
脾胃虚寒,症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。
高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
用法用量:
口服,一次3~5片,一日2次。
贮藏:
密封,置阴凉干燥处。
有效期:
24个月。
含量:
本品含扑热息痛(C8H9O2N)应为标示量的95.0~105.0%。
药品分类:
本品为甲类非处方药。
批准文号:
国药准字ZXXXXXXXXXX
二、药品安全性概述
产品上市之后,会产生对产品的获益或风险有影响的新信息,对这些信息的评价应当与药品监管部门进行沟通。
为确保药品的安全使用,应详细地评价这些通过药物警戒活动产生的信息。
通过有效的药物警戒及时将信息反馈给药物使用者,减少患者风险,可以改善药品的风险获益比。
2.1重要的已识别风险:
复方银翘解毒片已识别的安全风险是:
偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。
长期大量用药会导致肝肾功能异常。
根据不良反应监测数据统计分析,这些不良反应发生的频率较低,在说明书【不良反应】中均有说明,无需采取相关的干预措施。
2.2重要的潜在风险:
根据国家药监局药品上市许可持有人不良反应监测系统反馈的数据,复方银翘解毒片出现新的一般的安全性问题,即存在一些消化系统不良反应事件,如腹痛、胃部不适等消化系统症状。
出现消化系统不良反应后,建议立即停止用药,停药后症状减轻好转。
三、药物警戒活动
药物警戒活动包括常规的药物警戒活动和额外的药物警戒活动。
我公司的复方银翘解毒片于1993年上市销售,根据该药品将近30年的销售使用反馈情况和风险评估结果,复方银翘解毒片仅需要常规的药物警戒活动即可达到风险管理的目的,无需进行额外的药物警戒活动。
常规的药物警戒活动包含以下几方面内容:
成立药物警戒室,建立药物警戒体系;
成立药品安全委员会,对重大药品安全事件进行应急处置;
通过各种途径收集产品的安全性信息;
定期进行信号监测,信号分析;
定期撰写并提交PSUR报告;
开展药品重点监测工作;
开展药物警戒内审工作;
开展药物警戒培训工作;
四、风险控制措施
风险控制措施的目的是预防、降低风险的发生。
风险控制措施包括:
修订药品说明书的安全性信息、医患教育材料、用药指南、用药登记、限制销售、召回等。
通过对复方银翘解毒片产品的安全性风险梳理,目前暂不需要对该品种启动风险控制措施。
需加强监测,通过各种途径主动收集整理复方银翘解毒片的不良反应信息,并对该产品相关的消化系统不良反应进行分析、研究、评价,进一步明确这些消化系统不良反应风险与用药之间的因果关系。
五、实施时间周期
对复方银翘解毒片消化系统不良反应加强监测的实施时间为:
2021年10月1日至2024年9月30日。
实施方式为:
每周登陆“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”查询;
对公司经销商进行每月电话回访,询问有无该产品的不良反应事件;
每月检索知网等数据库、网页上搜索该产品相关的期刊、文献等;
关注国家药监局网站“药品安全警示”栏目等专业机构查询该药品的不良反应报道;
订阅药物警戒期刊:
《XXXXXXXXXXXX》,检索有无该产品的不良事件报道;
接听不良反应热线电话:
010-XXXXXXXXXXXX、XXXXXXXXXXX,收集记录该产品的不良反应事例。
通过以上主动监测和被动监测的方式,对收集到的复方银翘解毒片安全性信号每半年进行汇总、分析、评价,以进一步确定消化系统不良反应与用药的关联性。
六、附件:
2020年药品安全性风险评估报告
2020年药品安全性风险评估报告
1.目的:
通过对我公司产品2020年收集到的药品不良反应信息(药物警戒信息),分析评估我公司上市销售的药品安全性风险,为制定药物警戒计划提供依据。
2.个例药品不良反应分析:
以下是2020年个例药品不良反应列表:
2020年上半年ADR汇总表1-6月
通用名称
药品批号
不良反应名称
不良反应发生时间
不良反应结果
用药原因
性别
年龄
评价意见
复方银翘解毒片
20190401
偶见皮疹
2020-02-22
不详
咽喉痛
男
72
无法评价
复方银翘解毒片
20190701
轻微腹痛
2020-03-30
痊愈
咽喉肿痛
女
31
可能
复方银翘解毒片
20190901
皮肤骚痒
2020-05-07
痊愈
流行性感冒
女
39
可能
复方银翘解毒片
20190701
过敏
2020-06-08
痊愈
流行性感冒
男
49
肯定
复方银翘解毒片
20190701
胃不适
2020-05-07
好转
咽喉痛
女
32
可能
益母草颗粒
20190910
腹泻
2020-02-02
痊愈
咽炎
女
55
可能
胃舒颗粒
20191003
恶心;呕吐
2020-04-15
好转
上呼吸道感染
男
27
可能
2020年下半年ADR汇总表7-12月
通用名称
药品批号
不良反应名称
不良反应发生时间
不良反应结果
用药原因
性别
年龄
评价意见
维C银翘片
20190303
皮疹
2020-06-02
痊愈
感冒
男
51
很可能
维C银翘片
20190303
困倦;口渴
2020-12-02
痊愈
流行性感冒
男
45
肯定
阿莫西林胶囊
200601
腹泻
2020-10-03
好转
便秘
男
49
肯定
阿莫西林胶囊
20191210
皮疹
2020-08-22
痊愈
综合用药
男
44
肯定
阿莫西林胶囊
20191210
轻微腹泻
2020-09-27
痊愈
牙龈痛
女
38
可能无关
阿莫西林胶囊
20191204
腹泻
2020-06-29
好转
口腔溃疡
女
44
可能
阿莫西林胶囊
202004
拉肚子
2020-12-25
好转
口腔上火
女
37
可能无关
阿莫西林胶囊
20191003
牙更疼了
2020/11/25
好转
牙痛
男
39
可能无关
阿莫西林胶囊
20191204
腹泻
2020-06-29
好转
口腔溃疡
女
44
可能
阿莫西林胶囊
20200208
恶心;呕吐;头痛
2020-05-18
痊愈
咽喉痛
女
32
无法评价
阿莫西林胶囊
20191206
心口疼痛
2020-07-27
好转
嗓子疼
男
50
很可能
复方银翘解毒片
20200201
荨麻疹
2020-07-14
痊愈
感冒
男
65
可能
复方银翘解毒片
20191102
过敏
2020/9/17
好转
感冒
男
50
很可能
复方银翘解毒片
20200101
皮疹
2020.7.14
痊愈
四肢酸痛
男
41
肯定
复方银翘解毒片
20200101
过敏反应
2020-08-09
痊愈
流行性感冒
女
19
肯定
复方银翘解毒片
20190501
皮疹
2020-09-03
好转
头痛
男
25
可能
复方银翘解毒片
20190301
荨麻疹
2020-09-02
好转
感冒;咽喉肿痛
女
47
很可能
胃舒颗粒
20200101
药物过敏
2020-09-21
痊愈
风热感冒
男
42
肯定
冬凌草片
20191101
拉肚子
2020-10-27
痊愈
牙痛
男
41
肯定
冬凌草片
20200304
咽喉肿痛
2020-11-24
痊愈
咽喉肿痛
女
72
无法评价
益母草颗粒
20190506
心慌
2020-10-09
痊愈
咳嗽
女
19
很可能
益母草颗粒
20191205
腹泻
2020/9/8
好转
咽痛
女
35
可能
益母草颗粒
20191002
恶心
2020-11-11
痊愈
慢性咽炎
男
39
可能
益母草颗粒
20200103
过敏
2020-06-21
痊愈
慢性咽喉炎
男
56
可能
益母草颗粒
20191205
反酸
2020-11-04
好转
慢性咽炎
男
35
很可能
益母草颗粒
20200502
恶心
2020-11-15
痊愈
咽喉炎
女
40
可能
复方罗汉果止咳颗粒
20191005
腹泻
2020-11-05
痊愈
痰多
男
29
很可能
小儿开胃颗粒
20191109
面色改变
2020-10-12
痊愈
消化不良
女
1
很可能
3.对各品种药品不良反应进行分类汇总:
2020年药品不良反应汇总表
产品名称
不良反应名称
累积数据(例)
新的、严重的
严重的
新的、
一般的
一般的
复方银翘解毒片
0
0
2
11
13
益母草颗粒
0
0
0
9
9
胃舒颗粒
0
0
0
3
3
阿莫西林胶囊
0
0
0
16
16
维C银翘片
0
0
0
2
2
冬凌草片
0
0
0
2
2
复方罗汉果止咳颗粒
0
0
0
1
1
小儿开胃颗粒
0
0
0
1
1
4.药品安全性风险分析评估:
我公司生产的药品均为中成药,从2020年收集到的不良反应事例中,各产品的不良反应主要为一般的常见不良反应,所累及的器官系统主要为消化系统(腹痛、腹泻、恶心、呕吐)和皮肤(荨麻疹、过敏、皮疹)、神经系统(头痛、心口疼痛)。
但监测到复方银翘解毒片出现了新的一般不良反应,症状为:
轻微腹痛、胃不适,关联性评价为:
可能。
目前尚未有充足证据表明腹痛、胃不适等消化系统症状与使用复方银翘解毒片存在必然的因果关系,因此,还需强化对该药品安全性风险的监测与预警,一般需多份不良事件报告才能确定一项安全性信号。
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