关键工序质量控制点记录.docx
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关键工序质量控制点记录
关键工序质量控制点记录
检查日期:
年月日~年月日
产品名称产品代码批号编号
编制依据生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
名称控制要点控制内容、结果频次检查人签
地点名
人员卫生□一致
□不一致
内外环境卫生□一
致□不一致
干净整洁
□一致□不一致
物品定置要求
仓库帐卡物相符
温湿度
□一致
□不一
致
状态标志
□一致
□不一
致
记录
□一致
□不一
致
生产指令与是否一致□一致□不一致每批
配料单
人员卫生□一致□不一致每批
内外环境卫生干净整洁□一致□不一致
设施卫生帐卡物相符□一致□不一致
工艺卫生□一致□不一致
幵工前
物品用具定置要求□一致□不一致
准备
外观检查□符合规定□不符合规定每批
标签物料
□符合规定□不符合规定
重量
□符合规定□不符合规定
称量
□符合规定□不符合规定
批号批号使用□正确□不正确每批
生产设备状态标记□有完好、有清洁标记每批
一般生产区□无完好、清洁标记
(提取车
容器,具器□有完好、有清洁标记每批间)、控制区
状态标记□无完好、清洁标记生产区状态标记□有清场合格证每批□无清场合格证
与本批产品无关的□无每批物料或杂物□有生产用水定期检查□无每批合格证□有
生产环境定期检查□无每批
合格证□有
操作人员工装整洁□符合规定随机个人卫生□不符合规定
计量器具有检定合□有,在效期内随机格证,并在□不在效期内
效期内
产品名称产品代码批号编号
编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生
管理规程
监控要点
名称控制要点控制内容、结果频次检查
人签
地
点名
称量
定期
□是
一人称量,
一人复核否口
一致口人员卫生投料
内外环境卫生不一致口干净整洁
设施卫生工艺卫生物品用具定置要求
状态标识
一致口不一致口
□一致执行标准操作
程序情况不一致口
随机
违反□人员卫生口遵守
□违反口遵守内外环境卫生
□违反口遵守设施卫生
违反遵守口工艺卫生口
□遵守□违反物品用具定置要求
提取操作
提取
控制
物料平衡每批
控制偏差在的[□偏差□范围内偏离控制范围
中间产品容器状态每批
与实物相符口标识、标签与实物有偏差口
中间产品抽验结果每批
□符合规定不符合规定□每批
□执行,有记录执行偏差处理工作程生产偏差
序,并有记录
违反,记录不全□
填写完整、正确每批
□符合要求
原始记录不符合要求口
每批
□符合要求
整齐,外包装清洁,状
物料码放
态标识正确
不符合要求□
定时
□有,完好
符合规定的规格标准,
设备清洁生产结束
有流转许可
无口
符合规定□清洁,清场记录完整,正确,清场
有合格证不符合规定□
2
产品名称产品代码批号编号
编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
名称控制要点控制内容、结果频次检查人签名
地点
物料交接检验报告书、□符合,有每批合格证□不符合,无
称量一人称量,一人复核□是定期
□否
操作过程执行标准操作程序□遵守随机
情况□违反
操作过程的状态标□标识正确,相符定时
识,重量与实物相符□标识不正确,不
总混
相符
中间产品容器状态□与实物相符随机
标识、标签
□与实物有偏差
制粒
按标准检验,有检验□按标准检验,合
不合格格□合格报告单
执行偏差处理工作□执行,有
生产偏差
□不执行,无程序,并有记录□符合规定
填写符合要求,无
原始记录
□不符合规定提前记或追记,准确、及时、真实、完整
违反□遵守口
人员卫生
□违反□遵守
内外环境卫生
违反遵守口口
设施卫生
□违反遵守口
工艺卫生
□遵守□违反
物品定置要求
整齐,外包装清洁,□符合规定
物料码放
状态标记止确□不符合规定
生产结束
有清洁或待清洁标□有,完好
设备清洁
记,设备完好□无
清洁,码放整齐□清洁,符合规定
容器
不符合规定□□符合,有清场记录完整,正
清场
□不符合,无确,有合格证符合,有检验报告书□
物料交接
不符合,无□
3
编号产品名称产品代码批号生产指令、生产卫生管理规程编制依据工艺规程、监控要点
名称控制要点控制内容、结果频次检查人签名
地点
物料交接检验报告书、合格证□符合,有每
□不符合,无
称量一人称量,一人复核□是定期
□否
执行标准操作□遵守定时
程序情况□违反
操作过程
操作过程的状态标□标识正确,相符随机
识,重量与实物相符□标识不正确,不符合
制剂
中间产品容器状态□与实物相符
标识、标签□与实物有偏差
每批按规定取样,有取□按规定,有
中间产品
□不按规定,无样单
每批
按标准检验,有检验□按标准检验合格合格报告单不合格口
□遵守□违反人员卫生
□遵守□违反内外环境卫生
□遵守□违反设施卫生
□遵守□违反工艺卫生物品用具定置要求□遵守□违反
产品名称产品代码批号编号
编制依据工艺规程、生产指令、生产卫
生管理规程
监控要点
名称控制要点控制内容、结果频次检查人签
地点名
内包装中间产品及待包按规定取样,有取□按规定,有不□每批
品质量检查样单按规定,无
每批□按标准检验,口按标准检验,有检验合格报告单合格
不合格
分装(内包)装量差异符合规定口符合规定□定时
不符合规定
执行偏差处理工口执行,有□每批
生产偏差作程序,并有记录不执行,无
填写符合要求,无口符合规定□
原始记录提前记或追记,准不符合规定确、及时、真实、
完整
整齐,外包装清
物料码放
洁,状态标识正确
有清洁或待清洁□,有,完好定时
设备清洁
标识,设备完好□无
容器清洁,码放整齐口清洁,符合规定时
□不符合规定
检验报告□符合,有每批
物料交接
□不符合,无
人员卫生□遵守□违反每批
内外环境卫生干净整洁□遵守□遵守设施卫生帐卡物相符□违反违反口工艺卫生
物品用具定置要求□遵守□违反
□遵守□违反
产品名称产品代码批号编号
编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程
监控要点
名称控制要点控制内容、结果频次检查
人签
地点名
标签发放单□相符每批标签
(接收、退回、实物与包装指令口不相符
破损销毁、不相符合格数量等)
配会与包装指令的一毎批
一致口
包材致性□不一致
外
正确,印刷色泽、□正确,符合规定逐一检查
(操
包
实物尺寸、材质□不正确,不符合作者检查)装规定
随机□管理规范是否同标准
已印刷包装材
□管理不规范管理
料每批□规范包装是否签全名
复核签名不规范口指令随机口外观符合规定包装品
检查
□不符合规定
随机□完整完整性
不完整口每批一致被包品与使用的口
□不致包材一致
有取样有规定程序取口每批
待包装
样,有取样证无□
产品质
每批□有分析检验有检验报告书
量
□无
每批包装区有物理分隔,防口有
物料分隔
止交叉污染□无
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- 关键 工序 质量 控制 记录