新版质量管理体系审核检查表样本.docx
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新版质量管理体系审核检查表样本
质量管理体系审核通用检验表(适合各部门)
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ISO9001,体系文件、适使用方法律法规
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ISO9001条款
检验内容
是否适用
参考文件
检验方法
检验结果统计
提问
文件查阅
现场检验
4、质量管理体系
4.1 总要求
1、组织是否根据要求建立质量管理体系,并形成文件?
相关文件是否齐全?
文件是书面形式还是电子形式?
2、是否根据要求实施和保持已建立质量管理体系?
3、是否根据要求连续改善其质量管理体系有效性?
4、过程是否确定?
过程间相互作用关系是否给确定及描述?
5、外包过程确实定和控制是否符合要求要求?
质量手册、程序文件、作业指导书、产品标准、用户协议、相关法律法规等。
(下同)
1、和质量管理体系相关文件有多少?
是否符合标准要求?
(查文件、统计清单)
2、和受审部门相关文件有多少?
(抽查部门受控文件清单)
3、电子形式文件使用是否有效?
怎样控制?
(查文件控制程序)
4、组织质量管理体系是否:
1)、识别和确定了质量管理体系所需过程?
组织中应用?
(查阅组织机构图、产品工艺步骤图、产品技术标准) 2)、确定这些过程次序和相互作用?
(查阅职能分配表和质量手册中相关质量职能描述) 3)、确定能够用于保持这些过程运作和控制有效性准则和方法。
(查产品标准,抽查关键过程、特殊过程监测方法相关要求)
5、组织质量管理体系是否:
1)、确保能够取得必需资源和信息,以支持这些过程运作和监测?
(抽查工艺标准、作业指导书、相关统计等)2)、监测、测量和分析这些过程?
(抽查相关统计)3)、实施必需方法,以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善?
(查质量目标、过程合格率符合情况)
6、有没有外包过程?
怎样控制?
(查质量手册、外包过程确定统计、外协、外购件计划等)
√ √
√ √
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件是否覆盖了标准适用过程并符合其要求?
1、质量管理体系文件内容是否满足ISO9001要求?
(查文件化质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、及质量统计清单)
2、质量管理体系过程间逻辑关系、文件接口是否清楚?
√ √
查询相关文件路径
1、有否要求查询相关文件路径?
2、文件是否便于查阅?
√
√
4.2.2 质量手册
质量手册覆盖面是否完整?
如对ISO9001标准有剪裁,剪裁细节说明是否合理?
1、质量手册是否包含管理体系范围
2、质量手册是否包含任何剪裁细节和合理性?
3、质量手册是否引用或包含程序文件?
4、质量手册是否包含管理体系过程之间相互关系表述?
5、质量手册和程序是否相互协调,是否有可操作性?
√ √ √ √ √
质量手册控制情况
手册发放、更改是否符合文件控制要求?
(查文件发放统计、文件更改统计和文件换版后控制情况)
√
4.2.3 文件控制
外来文件控制
是否对外来文件搜集、审查、同意、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了要求?
实施怎样?
√
√
作废文件管理
是否对保留作废文件进行标识和管理,以预防误用?
注1:
文件查阅含统计查阅。
√
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4.2.3 文件控制
制订文件控制程序是否符合要求?
1、文件控制程序内容是否完整,是否有可操作性?
2、程序是否对文件编制、同意、公布、存档、查找、修订、评审做出了要求?
3、程序文件是否有效版本?
4、外来文件(如标准)是否包含在控制范围之内?
5、是否要求了文件夹保管措施?
6、是否要求了适时和定时评审文件有效性?
7、对体系运行起关键作用岗位是否得到现行有效文件?
8、是否要求了失效文件处理、管理措施?
√ √ √ √ √ √ √ √
√ √ √ √
文件编写、同意、公布、保管、修订、评审情况
1、全部文件是否字迹清楚?
2、全部文件标识是否明确?
3、文件公布前是否得到授权人同意?
4、全部文件是否均注明制订或修订日期?
5、文件修改后是否重新同意?
6、识别文件现行修改状态方法是什么?
是否满足要求?
7、使用处是否全部使用适应文件有效版本?
8、文件查找是否方便?
9、文件保管是否有效?
√
√ √ √ √ √ √ √ √ √
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4.2.4 统计控制
是否有对统计进行管理程序
1、程序中是否对统计标识、搜集、编目、归档、保留、维护、查阅、处理等管理内容做了要求?
2、本组织和相关统计有哪些?
3、和受审部门相关统计有哪些?
4、程序中是否包含对统计质量要求?
5、是否有保留期限要求?
√ √ √ √ √
统计管理实况
1、是否对统计进行了清理,并列出了清单?
2、对统计标识、贮存、检索、保护是否和书面程序要求相一致?
3、统计是否填写正确、字迹清楚?
4、贮存是否便于存取和检索?
5、贮存环境如温度、湿度是否适宜,防尘、防蛀等保护方法是否适当?
6、过期统计是否按要求进行处理?
7、现行统计是否完整?
能否提供足够信息?
信息是否可靠、可验证?
8、统计能否做到对相关活动、产品或服务可追溯性?
9、职员在需要时能否从组织统计/信息管理系统获取对应信息?
√
√ √ √
√√ √ √ √ √
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5 管理职责 5.1
管理承诺
最高管理者对其建立和改善管理体系承诺能够提供哪些证据?
1、总经理是否制订并同意书面质量方针和目标,并采取方法使职员正确了解并落实实施?
2、是否经过培训、宣传、会议、评审、汇报、文件等方法将相关方(用户)要求、法律法规要求传达成各阶层职员?
3、各阶层职员是否充足了解这些要求关键性,并在工作中确保这些要求实现?
4、是否定时进行管理评审,确保质量管理体系适宜性、有效性和充足性
5、是否为每项活动提供充足资源
√ √ √
√ √ √
5.2
以用户为关注焦点
组织是怎样做到以用户为关注焦点?
1、组织是经过什么方法掌握用户对产品质量要求?
(查和用户沟通统计等)
2、组织怎样将用户要求转化为各项工作要求并实施,从而达成用户满意?
√ √
√ √
5.3
质量方针
质量方针制订
1、是否制订了文件化质量方针?
2、质量方针是否经最高管理者同意?
质量方针内容
1、是否和组织宗旨相适宜
2是否适合于组织活动、产品或服务性质、规模?
3、是否对满足用户要求,对连续改善做出承诺
4、是否提供建立和评审目标框架
5、是否和企业其它方针一致
√ √ √ √ √
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5.3
质量方针
质量方针传达和管理
1、怎样向全体职员传达?
2、采取了哪些方法?
3、问询职员,看职员是否了解质量方针?
√ √
√ √
质量方针是否得到实施
检验质量目标统计结果,确定方针是否得到实施?
√
质量方针评审和修订
1、是否有定时评审质量方针要求?
2、最管管理者是否定时评审过质量方针?
3、怎样对质量方针进行修订?
4、评审、修订依据是什么?
√
√
√
√
√
5.4策划 5.4.1 质量目标
组织是否设定了质量目标
1、目标是否形成文件?
2、是否经领导同意?
3、是否分解到相关职能和层次?
√ √ √
√
设定目标应考虑内容
1、目标内容是否符合方针要求?
2、目标内容是否包含产品要求及满足产品要求所需内容?
3、目标内容是否表现了连续改善精神?
4、目标是否含有可测量性,有没有测量目标方法?
5、是否为目标实现设置完成时间?
√ √ √ √ √
√ √
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5.4.1 质量目标
目标实现情况
1、受审部门是否全部有对应目标?
2、目标是否具体并量化?
3、是否设置了必需可测量参数?
4、企业资源是否能确保目标实现?
5、是否明确了实施部门和责任人?
6、是否已向相关人员传达?
相关人员是否清楚?
√ √ √ √
√ √
√
有没有目标实现证据
检验目标统计结果,确定目标是否得到实现?
√
√
目标是否定时评审、修订
1、目标是否定时评审、修订?
2、依据什么评审、修订?
3、目标评审、修订是否表现连续改善?
√ √ √
策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求?
质量管理体系策划输出是否形成文件?
1、怎样确保策划能满足质量目标及质量管理体系总要求?
2、现有质量管理体系策划后形成了多少文件情况?
有多少份程序文件?
是否满足要求?
3、质量目标是否实现(以此确定质量管理体系策划有效性)?
√ √ √
是否提供了实施质量目标资源?
实施质量目标资源是否充足,有多少质检员?
有多少计量员?
多少内审员?
是否发给内审员聘书?
有多少设备、计量器具?
对和质量相关人员是否进行了培训?
√
√
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5.4.2质量管理体系策划
质量管理体系策划是否表现了连续改善?
现有文件是否表现了质量管理体系连续改善
√
质量管理体系策划是否受控?
更改期间质量管理体系完整性是否得了保持?
文件更改是否受控?
√
√
5.5职责权限和沟通
是否明确要求了组织组织结构、职责、权限
是否有清楚组织结构图?
相关职能部门或岗位职责是否得到要求并形成文件?
√ √
√
5.5.1
职权和权限
受审部门职责是什么?
√
√
5.5.1
职权和权限
最高管理者职责、权限
1、最高管理者是否明确其各项职责?
2、最高管理者是否指定了管理者代表、是否合适地明确了管理者代表职责和权限?
√
√ √
管理者作用
1、管理者是否为实施、控制和改善质量管理体系提供必需资源,包含人力资源、专题技能、技术和财务资源?
提供资源路径是否明确?
2、负担管理职责人员,怎样表明其对连续改善承诺?
3、管理者怎样参与和支持质量活动?
√
√
相关职责、权限怎样传达落实到位
1、各部门、各类人员职责、权限及相互关系是怎样传达?
2、各相关人员是否明确各自职责任务和实现质量方针之间相互关系?
3、各类人员是否明确完成职责任务和实现质量方针之间关系?
√
√ √
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5.5.2
管理者代表
管理者代表职责权限
1、管理者代表是否对体系建立、实施、保持负责?
怎样负责?
2、是否向最高管理者汇报质量管理体系运行情况?
√ √
√ √
5.5.3 内部沟通
是否制订了内部交流程序或方法
组织是否有内部交流程序或措施?
程序或措施中是否对交流方法、内容作了要求?
程序或措施制订过程中是否听取了职员意见?
√
√
内部交流内容
1、职员是否参与质量方针要求、修订、评审?
2、职员是否参与质量管理体系文件,尤其是作业指导书制订、修订和评审?
3、职员是否参与过程识别和确定?
4、职员是否了解谁是管理者代表
√ √
√ √
内部交流统计
1、包含重大质量事故处理有没有合适处理和统计?
2、是否保留有接收和回复职员意见提议统计?
√ √
1、是否有通报组织质量方针和质量管理体系有效性过程?
2、是否将质量管理体系审核和评审结果通报组织内全部相关人员?
3、异常、紧急情况下信息怎样交流
1、是否同职员进行过信息交流?
2、是否将质量管理体系审核和评审结果通报组织内全部相关人员?
3、信息通报采取何种方法?
4、受审部门包含哪些信息交流?
√
√ √
√
√
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5.6 管理评审 5.6.1总则
是否有定时进行管理评审要求
1、评审时间间隔是怎样要求?
2、是否按要求时间进行管理评审?
3、管理评审是否由总经理亲自主持
√ √ √
5.6
管理评审 5.6.2评审输入
1、受审核部门应为管理评审
提供什么资料?
2、管理评审输入是否充足
1、受审部门应为管理评审提供什么资料?
2、管理评审输入是否包含下列内容:
3、①内、外部审核结果。
② 方针、目标实施情况。
③ 纠正和预防方法实施情况。
④ 用户投诉,提议及其要求。
⑤ 监视和测量情况汇报;过程业绩及产
品符合性汇报。
⑥ 来自管理者代表相关质量管理体系
总体运行情况汇报;来自各部门经理相关局部有效性汇报。
⑦ 可能引发管理体系改变企业内外部
要素,如法律法规改变、机构人员调整,市场改变等。
⑧ 改善提议。
√ √
管理评审实施情况
管理评审内容是否充足
1、管理评审形式,那些人参与管理评审?
2、是否就下列内容进行了评审:
a) 方针是否适宜?
方针实现程序怎样?
是否需要更新质量目标?
b) 过程控制情况怎样(包含过程是否受控?
一些过程是否需改善或优化)?
c) 产品质量情况怎样(有没有重大质量问题)?
d) 预防方法实施情况。
e) 用户满意度、和用户沟通情况、用户投拆处理情况和用户反馈其它信息。
f) 用户投诉、提议及其要求。
g) 资源是否配置适当,能否满足实现方针和目标要求?
h) 组织结构、管理职能是否适宜和协调?
活动及其对应文件是否需要正?
i) 自前次管理评审以来所进行内部审核和外部审核结果及其有效性。
j) 管理体系适应环境改变应变能力。
k) 需要改善和加强领域是什么?
√ √
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5.6.3评审输出
管理评审输出是否完整并形成文件?
1、有没有评审统计和形成其它文件?
2、“管理评审汇报”中有没有管理体系适宜性、充足性和有效性结论?
3、是否提出了需要加以修正方针、目标和管理体系其它过程?
4、有没有不符合,是否提出了纠正要求?
√ √ √ √
管理评审后续管理
1、评审后续工作进展怎样?
2、对管理评审中纠正方法是否进行了跟踪验证,验证结果是否统计并上报给最高管理者?
√ √
√
6.资源管理
6.1
资源提供
组织怎样确定并提供所需资源?
1、组织是否要求了提供资源路径?
2、对和质量相关人员怎样进行培训?
3、怎样进行人员补充?
设施、设备更新怎样实施?
√ √ √
提供资源是否满足体系要求
是否配置足够资源,有多少人员、工艺设备、计量器具等?
(人、机、料、法、环、测是否满足要求?
)
√
√
6.2
人力资源
1、是否确定了影响质量各类人员能力要求
1、对人员能力要求,是否包含对教育、培训和经历要求?
2、是否对人员能力胜任是否进行了培训和考评?
人员安排是否满足要求
√ √
√
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6.2
人力资源
2、是否建立了确定培训需求和实施培训程序
3、组织是否制订了实施培训具体计划
4、是否依据需要制订、评审和修订培训计划
5、应接收培训人员是否全部经过了培训
(查培训需求、培训计划、培训实施奖励、培训考评统计、特殊岗位资质证实等)
6、培训程序和培训计划是否得以有效实施
7、是否对培训有效性进行了评价?
8、培训统计
9供方和承包方是否需要培训?
效果怎样?
3、培训需求是怎样确定,是否考虑到职责、能力、文化程度和工作性质不一样情况要求?
培训对象是否包含全部职员?
4、组织是否依据培训需求制订了培训计划?
5、有没有进行方针、目标、意识、程序培训?
6、对从事特殊工作人员是否进行了培训并进行了资格认定?
7、对内审员是否进行了培训?
8、对临时工是否进行了培训?
9、受审部门职员培训情况怎样?
10、上述关键内容培训是否得以实施?
11、培训是否统计?
12、培训后是否考评?
13、以何种方法评价培训有效性?
实际效果怎样?
14、培训内容是什么?
15、培训效果怎样?
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6.3 基础设施
组织怎样确定、提供并维护所需基础设施?
组织是否要求了确定、提供并维护基础设施计划、方法、落实责任?
是否认真实施?
(查设备档案、使用维护统计和现场检验统计)
工艺设备、测量设备是否满足产品实现要求要求?
(查产品标准和工艺标准)
√
√
√
√
√
√
√
6.4
工作环境
工作环境是否适宜?
怎样管理工作环境
1、组织是否含有适宜工作环境?
2、组织是否制订了管理工作环境措施?
3、工作环境是否得到了管理?
4、和工作环境相关法律法规有哪些?
是否满足法律法规要求?
√ √ √
√ √ √
7、产品实现 7.1
产品实现策划
产品过程是否确定?
是否形成了必需文件?
3、没有形成过程和活动怎样实施?
是否明确了必需资源?
4、验证和确定活动、和验收准则是否得到了要求?
5、是否要求了必需统计?
1、产品实现有哪些过程?
那些是关键过程、那些是特殊过程?
过程确定是否充足?
2、有哪些描述过程文件?
是否充足、适用?
3、没有文件过程是否得到有效控制?
4、是否有文件对资源提供进行了要求?
5、是否有文件对验证和确定活动、和验收准则进行了要求?
6、有哪些统计?
是否适用?
√ √ √ √
√ √ √ √
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7.1
产品实现策划
是否针对特定产品、项目或协议编制了质量计划?
2、质量计划内容是否完整?
1、针对特定产品、项目或协议(这些特定产品、项目或协议和现有产品不一样),是否编制了质量计划,是怎样编制?
2、质量计划是否包含下列内容:
a)产品、项目或协议要求和质量目标。
b)所需过程及其控制方法。
c)所需文件和统计。
d)所需提供资源。
e) 验收准则。
f) 验证、确定、监控、检验和试验方法和
要求等。
√ √
质量计划实施情况
1、怎样实施质量计划?
2、有没有对质量计划实施进行检验、验证?
√ √
√
7.2
和用户相关过程
7.2.1和产品相关要求确实定
1、怎样确定产品要求
2、和产品相关强制性法律法规有哪些
3、产品要求有没有文件要求
1、是否有识别、确定产品要求相关要求,这些要求是否包含识别、确定产品要求职责、方法?
2、组织是否已从用户明确要求要求、隐含要求、法律法规要求和组织附加要求等方面确定了产品要求?
3、有没有和企业提供产品相关法律、法规及强制性标准清单?
其文本是否有效?
4、产品要求是否形成文件?
5、说明产品要求文件(如产品标准、销售协议、设计任务书、服务承诺等)有哪些?
√ √ √ √ √
√ √
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