十一种疫苗说明书.docx
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十一种疫苗说明书
卡介苗的使用说明书
【药物别名
【分子式成分】本品是由LeonCalmette和CamileGuerin首创,今是用卡介菌种在综合培养液中培养后,收集菌膜,混悬于适宜的灭菌的保护液内,经冷冻干燥制成。
所得到的活菌制剂,具有产生抗体、增强免疫力、诱导γ-干扰素产生的作用。
冻干菌苗活菌数每毫克应在100万以上,皮内注射用稀释后,每1mL含0.5-1mg。
【制剂规格】粉针剂:
0.5mg~0.75mg菌体。
本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末,加入1mL注射用水应于2分钟内完全溶解为均匀混悬液,残余水分不应超过3%。
冻干卡介苗注射剂10人份/支。
贮法:
保存在2-8℃暗处。
效期:
1年。
卡介苗口服混悬液10mg:
1mL。
口服用卡介苗1mL:
50mg。
划痕用卡介苗
(1)0.5mL:
37.5mg
(2)1mL:
75mg。
皮内注射用卡介苗
(1)1mL:
0.5mg
(2)1mL:
0.75mg(3)2mL:
1.5mg。
本品注射液为乳白色混悬液,pH值6.8-7.6,放置后菌体下沉,经轻摇能均匀分散。
【药理毒理】结核菌是细胞内寄生菌,因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。
接种卡介苗是用无毒卡介菌(结核菌)人工接种进行初次感染,经过巨噬细胞的加工处理,将其抗原信息传递给免疫活性细胞,使T细胞分化增殖,形成致敏淋巴细胞,当机体再遇到结核菌感染时,巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活,执行免疫功能,引起特异性免疫反应。
释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一,其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞,使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动,巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动,使它们停留在炎症或病原体聚集的部位,利于发挥作用。
MIF可使巨噬细胞发生粘着,并使吞噬反应显着增加。
巨噬细胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力,并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力,从而提高抗原的免疫原性作用。
因此在结核菌侵犯的部位,出现巨噬细胞的凝聚,大量吞噬结核菌。
在分枝杆菌生长抑制因子的作用下,还能抑制细胞内的结核菌生长,及至消化,最后消灭,形成结核的特异性免疫。
在卡介苗进入机体后,引起特异性免疫反应的同时,还产生了比较广泛的非特异性免疫作用,这与T细胞产生的淋巴因子,T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关
药动学】接种后4-8周才产生免疫力,免疫可维持3-4年。
【适应证】:
1.出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD(PPD为结核菌素纯蛋白衍化物)或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童(PPD或结核菌素试验阴性后48-72小时,局部硬结在5mm以下者为阴性),皮内接种以预防结核病。
2.现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗,均有一定疗效。
3.死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。
【不良反应】
接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓,并形成小溃疡,严重者宜采取适当治疗处理。
接种中偶可发生下列反应:
(1)淋巴结炎症:
接种后1-2个月左右,颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大(大于1.0cm)。
反应过强者,淋巴结肿大明显,可形成脓疡或破溃,或在接种处有小脓疤。
皮内注射者反应往往较划痕法者强,另外旧结核菌素(OT)试验呈阳性者,接种后也可产生较强反应。
(2)类狼疮反应:
与结核菌菌株剩余毒力有关。
(3)疤痕:
因丰富的肉芽组织形成疤痕突起,有时呈疤痕瘤,多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。
【相互作用】
1.免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等):
免疫抑制剂将导致免疫力降低,施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。
2.糖皮质激素:
按常规,大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素,连续2周以上)致免疫力抑制患者,不应接受减毒疫苗免疫。
大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。
但糖皮质激素低-中剂量,短期(小于14天)全身使用;局部使用;或低-中剂量,短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。
替代疗法中类固醇剂量,诸如治疗阿迪森病,对免疫无抑制作用。
3.茶碱:
卡介苗接种能显着提高茶碱平均血浆半衰期。
大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。
【用法用量】上臂三角肌外侧皮内注射0.1ml。
儿童皮内注射
【给药说明】
1.本菌苗严禁皮下或肌内注射。
2.卡介苗接种时不可使用同一注射器,避免肝炎传染率增高。
安瓿有裂纹或过期失效者不可使用。
3.与其它疫苗同时使用时应不在同侧注射。
4.本菌苗接种后还要和结核病人隔离2个月,以免在这期间受到传染。
2-3月后再作结核菌素试验,阳性的表示接种成功,阴性的应再补种。
以后每3-4年复种一次,复种前也应先作结核菌素试验。
5.对化疗后免疫力降低患者施以活菌免疫接种将导致严重甚至致命的感染。
化疗停止及接受活疫苗接种之间的间隔期至少为3个月。
6.若注射后出现疤痕,在处理时切忌手术切除,可采用局部封闭疗法,将醋酸氢化可的松12.5mg、异烟肼100-300mg、0.5%普鲁卡因溶液适量,充分混合后用消毒注射器将混合液作局部注射,每周2次,连续10次后,停2周,再继续注射,直至疤痕疙瘩变平为止。
7.接种后2周左右局部可出现红肿浸润,若随后化脓、形成小溃疡,可用1%龙胆紫涂抹以防感染,一般8-12周结痂;如遇局部淋巴结肿大可用热敷处理;如已软化形成脓疱,可用灭菌注射器抽脓;如已穿孔可用10%磺胺软膏或20%对氨基柳酸软膏处理。
8.使用时制品应注意避光,活菌苗用时不得日光曝晒。
9.皮内免疫注射时切不可注射到皮下,否则会引起严重深部脓肿,长期不愈。
注射剂量过高可致接种处脓肿或淋巴结炎,应遵循推荐剂量。
10.接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、菌苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。
11.制备本品者应戴手套、口罩,穿隔离衣。
盛装过疫苗的容器、注射器及其它物品不得用作其它注射,以防产生化脓反应。
丢弃前应消毒处理。
12.冻干注射剂菌苗稀释方法:
用灭菌的1mL注射器将随制品附带的稀释液按要求量精确吸至冻干卡介苗安瓿中,放置1分钟后摇动安瓿使之溶化,用注射器来回抽取数次,使之充分混匀。
每支安瓿自稀释时起,必须在半小时内用完,以防污染。
【注意事项】
患有结核病、急性传染病、心肾脑等疾病、极度营养不良、湿疹及其它皮肤病、HIV感染者不予接种。
使用前须先作结核菌素皮试,呈阴性者方可接种。
禁忌症
(1)结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或皮肤病患者。
(2)
(2)急性疾病、烧伤患者、疾病恢复期(疾病结束及健康恢复之间)、近期接种天花疫苗、泌尿道感染患者。
(国外资料)
(3)(3)由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制:
烷化剂、抗代谢药、放射治疗、类固醇。
(国外资料)
(4)(4)由于下列疾病导致免疫应答降低:
全身恶性肿瘤、HIV感染、γ干扰素受体缺陷、白血病、淋巴瘤。
(国外资料)
(5)(5)由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗。
(国外资料)
(6)(6)免疫力降低的婴儿或儿童。
(国外资料)
(7)慎用
(8)
(1)结核菌素反应强阳性的患者慎用。
(2)哮喘患者。
免疫原性物质可引起哮喘发作或过敏反应。
脊灰疫苗
脊髓灰质炎疫苗(糖丸)是预防和消灭脊髓灰质炎的有效控制手段。
脊髓灰质炎(Poliomyelitis)是由脊髓灰质炎病毒所致的急性传染病,病毒主要侵犯人体脊髓灰质前角的灰、白质部分,对灰质造成永久损害,使这些神经支配的肌肉无力,出现肢体弛缓性麻痹。
好发于婴幼儿,故又称小儿麻痹症。
本病可防难治,一旦引起肢体麻痹易成为终生残疾,甚至危及生命。
疫苗简介
脊髓灰质炎又叫小儿麻痹症,是由于小孩的脊髓、脊神经受病毒感染后而引起的疾病,是一种严重的传染性疾病。
部分小孩得病后可以自行痊愈,但多数小孩患病后会出现下肢肌肉萎缩、畸形,结果引起终身残疾,多为跛行甚至根本不能站立、行走。
目前对这种疾病还没有有效的治疗方法,但可通过使用疫苗进行预防。
脊髓灰质炎疫苗就是用于预防小儿麻痹的疫苗,现在有两种疫苗可以使用,一种是我国目前正在使用的脊髓灰质炎减毒活疫苗,也就是大家熟悉的“糖丸”,它是由活的、但致病力降低的病毒制成;而另一种名为灭活脊髓灰质炎病毒疫苗,是一种用死病毒制成的疫苗。
研究历史
自从二十世纪五十年代成功地研制了脊灰疫苗以后,脊髓灰质炎疫情得到了有效的控制,全球的小儿麻痹症发病率逐年下降,人类已经看到根除这种疾病的机会。
世界卫生组织消灭脊髓灰质炎项目负责人大卫·海曼表示:
“在我们看来,在预定期限内消灭这一疾病是现实可行的。
”然而,由于贫困和战争等诸多问题,脊髓灰质炎疫苗接种工作在一些地区经常受到干扰,甚至出现病毒死灰复燃的情况。
历史上最着名的一位脊髓灰质炎病人莫过于富兰克林·罗斯福。
1921年的夏天,他在一次游泳之后染上了脊髓灰质炎,最终造成了下肢瘫痪。
1938年罗斯福建立了小儿麻痹症全国基金会,用于救治脊髓灰质炎患者,并促进疫苗的研制。
在基金会的扶持下,JonasSalk医生用了近9年的时间,于1953年成功研制出第一个成功的脊髓灰质炎疫苗,这是继天花疫苗、白喉疫苗和流感疫苗后,疫苗研究的又一次重大突破。
这种疫苗是一种灭活疫苗(IPV),即把病毒杀死后制备成注射使用的疫苗。
JonasSalk也在自己、妻子和孩子身上进行了接种实验,结果他们体内出现了相应的抗体,并且没有患上脊髓灰质炎。
这种疫苗保护儿童免受脊髓灰质炎侵害的有效率在80%到90%左右。
随后的很长的一段时间,这种疫苗成为了对脊髓灰质炎标准的预防手段。
IPV疫苗效果很好,但还不是足够好,它还不能有效阻断病毒的传播。
在20世纪50年代,辛辛那提大学的AlbertSabin同样也在小儿麻痹症全国基金会的支持下进行疫苗的研究。
与IPV不同,AlbertSabin把脊髓灰质炎病毒在猴子的肾脏细胞、Vero细胞及人二倍体成纤维细胞中一代又一代的培养,直到筛选出致病力较弱的毒株。
得到的疫苗称为口服(减毒)脊髓灰质炎疫苗(OPV)。
这种疫苗取得了巨大成功,AlbertSabin的研究小组也因此获得了1965年诺贝尔医学奖。
2005年,全球范围内有6个国家存在脊灰野病毒的流行,其中与中国接壤的有3个。
而且印度尼西亚、也门等一些已经消灭脊灰的国家相继发生了输入性脊灰野病毒传播,造成局部地区脊灰重新暴发流行。
自2004年以来此类输入事件已在全球18个无脊灰国家重演。
一旦条件适宜,脊灰野病毒仍可能卷土重来。
2000年10月,世界卫生组织西太平洋地区宣布成为无脊髓灰质炎区域,标志着中国已达到无脊髓灰质炎目标。
但周边国家仍然存在不少脊灰野毒株病例。
中国局部地区由于免疫规划工作存在许多薄弱环节,我国继2004年贵州省发生脊灰疫苗衍生病毒(VDPV)循环事件,2005年在安徽又发现VDPV。
而三个存在野毒株的邻国对中国也构成输入性威胁,因此我国的维持无脊灰工作面临严峻挑战。
目前中国的脊灰疫苗已列入儿童免疫程序,儿童免费接种。
于1953年成功研制出第一个成功的脊髓灰质炎疫苗,这种疫苗是一种灭活疫苗(IPV),即把病毒杀死后制备成注射使用的疫苗。
这种疫苗是一种灭活疫苗(IPV),即把病毒杀死后制备成注射使用的疫苗。
1955年美国引入脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(IPV)并广泛应用,在20世纪50年代,口服脊灰疫苗(OPV)研制成功,与IPV不同,AlbertSabin把脊髓灰质炎病毒在猴子的肾脏细胞、Vero细胞及人二倍体成纤维细胞中一代又一代的培养,直到筛选出致病力较弱的毒株。
得到的疫苗称为口服(减毒)脊髓灰质炎疫苗(OPV)。
目前广泛使用口服(减毒)脊髓灰质炎疫苗(OPV)。
组成性状
口服脊髓灰质炎疫苗糖丸采用脊髓灰质炎I、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体细胞培养制成的三价疫苗糖丸,
疫苗规格
本品剂型为糖丸,每人用剂量为lg重糖丸1粒,所含活病毒总量为5.95LgTCID50(或PFU),其中I型为5.8LgTCID50(或PFU)、Ⅱ型为4.8LgTCID50(或PFU)、Ⅲ型为5.3LgTCID50(或PFU)。
用法用量
口服糖丸剂:
婴儿一般于第2、4、6月龄时各服一丸。
1.5岁~2岁,4岁和7岁时再各服1丸(直接含服或以凉开水溶化后服用)。
口服液体疫苗:
初期免疫3剂,从出生第2个月开始,每次2滴,间隔4周~6周,于4岁或入学前加强免疫1次,可直接滴于婴儿口中或滴于饼干上服下。
影响因素
3次服苗后,保护率可达90%以上。
血清中3型抗体阳性率可达95%以上。
同时抗体可阻止野病毒在肠道生存。
腹泻、冷链保存情况均为影响疫苗效果的因素。
注意事项
若有发热、体质异常虚弱、严重佝偻病、活动性结核及其他严重病疾以及1周内每日腹泻4次者均应暂缓服用。
HIV感染、异常丙种球蛋白血症、淋巴瘤、白血病、广泛性恶性病变以及其他免疫缺陷者(如服用皮质激素、抗癌药、免疫抑制药或接受辐射等)均属禁忌。
1、此种疫苗只能口服,不能注射,患胃肠病时最好延缓使用。
2、脊髓灰质炎疫苗是糖丸或液体的剂型,怕热,遇热会失效,因此不要用热水服药。
服用时先用汤勺或筷子将糖丸研碎,或用汤勺将糖丸溶于冷开水(不得用热开水)中服用。
较大儿童可直接吞服。
3、最好在服苗后半小时内停止吸吮母乳(可用牛奶或其他代乳品),否则母乳中抗体会中和(杀死)疫苗,影响效果。
4、如果在服用时出现呕吐应重服。
5、服用后一般无不良反应,仅见少数轻微胃肠道症状。
6、高烧、免疫能力受损、正使用肾上腺皮质激素或抗癌药物治疗者不宜服用脊髓杰质炎疫苗。
7、对有禁忌症者,可注射丙种球蛋白0.3毫升/千克体重,每天1次,连续2~3天。
8、一旦发病,应及时去医院隔离治疗,并报告卫生防疫站,做好疫点消毒,密切接触者医学观察20天,对未服过疫苗或服疫苗不全者应立即补服。
不良反应
可出现发热、头痛、腹泻等,偶有皮疹,2~3天后自行痊愈。
极少数发生的严重不良反应为疫苗相关性麻痹病。
疫苗储运
OPV对热敏感,应在低温条件下储运。
-20℃以下有效期为2年;2~8℃有效期1年(疫苗包装标签只能规定一种保存温度及有效期)。
预防措施
脊髓灰质炎疫苗的免疫效果良好。
(一)自动免疫最早采用的为灭活脊髓灰质炎疫苗(Salk疫苗),肌注后保护易感者的效果肯定,且因不含活疫苗,故对免疫缺陷者也十分安全。
某些国家单用灭活疫苗也达到控制和几乎消灭脊髓灰质炎的显着效果。
但灭活疫苗引起的免疫力维持时间短,需反复注射,且不引起局部免疫力,制备价格又昂贵是其不足之处。
但近年改进制剂,在第2个月、第4个月,第12~18个月接种3次,可使99%接种者产生3个型抗体,至少维持5年。
减毒活疫苗(Sabin疫苗,Oralpolio-virusvaccine,OPV)目前应用较多,这种活疫苗病毒经组织培养多次传代,对人类神经系统已无或极少毒性,口服后可在易感者肠道组织中繁殖,使体内同型中和抗体迅速增长,同时因可产生分泌型IgA,肠道及咽部免疫力也增强,可消灭入侵的野毒株,切断其在人群中的传播,且活疫苗病毒可排出体外,感染接触者使其间接获得免疫,故其免疫效果更好。
现已制成三个型的糖丸疫苗,可在2~10℃保存5个月,20℃保存10天,30℃则仅保存2天,故仍应注意冷藏(4~8℃)。
2个月~7岁的易感儿为主要服疫苗对象。
但其他年龄儿童和成人易感者也应服苗。
大规模服疫苗宜在冬春季进行,分2或3次空腹口服,勿用热开水送服,以免将疫苗中病毒灭活,失去作用。
糖丸疫苗分1型(红色)、2型(黄色)、3型(绿色)、2、3型混合糖丸疫苗(兰色)、及1、2、3型混合糖丸疫苗(白色)。
自2个月开始服,分三次口服,可顺序每次各服1、2、3型1粒,或每次服1、2、3型混合疫苗1粒,后者证明免疫效果好,服用次数少,不易漏服,故我国已逐渐改用三型混合疫苗。
每次口服须间隔至少4~6周,最好间隔2个月,以防可能相互干扰。
为加强免疫力可每年重复一次,连续2~3年,7岁入学前再服一次。
口服疫苗后约2周体内即可产生型特异抗体,1~2月内达高峰,后渐减弱,3年后半数小儿抗体已显着下降。
口服疫苗后很少引起不良反应,偶有轻度发热、腹泻。
患活动性结核病,严重佝偻病,慢性心、肝、肾病者,以及急性发热者,暂不宜服疫苗。
有报告认为经人体肠道反复传代后疫苗病毒株对猴的神经毒力可增加,近年来普遍采用OPV国家发现瘫痪病例证实由疫苗株病毒引起,大多发生在免疫低下者。
故目前都认为减毒活疫苗禁用于免疫低下者,无论是先天免疫缺陷者,或因服药、感染、肿瘤引起的继发免疫低下均不可用。
也应避免与服OPV者接触。
也有人主张这种病人宜先用灭活疫苗,再以减毒活疫苗加强,但多数主张只采用灭活疫苗。
(二)被动免疫未服过疫苗的年幼儿、孕妇、医务人员、免疫低下者、扁桃体摘除等局部手术后,若与患者密切接触,应及早肌注丙种球蛋白,小儿剂量为0.2~0.5ml/kg,或胎盘球蛋白6~9ml,每天1次,连续2天。
免疫力可维持3~6周。
(三)隔离患者自起病日起至少隔离40天。
第1周应同时强调呼吸道和肠道隔离,排泄物以20%漂白粉拦和消毒,食具浸泡于0.1%漂白粉澄清液内或煮沸消毒,或日光下曝晒二天,地面用石灰水消毒,接触者双手浸泡0.1%漂白粉澄清液内,或用0.1%过氧乙酸消毒,对密切接触的易感者应隔离观察20天。
(四)做好日常卫生经常搞好环境卫生,消灭苍蝇,培养卫生习惯等十分重要。
本病流行期间,儿童应少去人群众多场所,避免过分疲劳和受凉,推迟各种预防注射和不急需的手术等,以免促使顿挫型感染变成瘫痪型。
与其他疫苗的区别
1、脊灰疫苗相关病例(VAPP):
在使用脊灰活疫苗的国家,在儿童服用OPV后或接触服苗儿童后可以发生疫苗相关脊灰病例。
脊灰减毒活疫苗是减毒活疫苗,加上受种者个体差异和免疫功能缺陷等原因,儿童在服用后有可能发生疫苗相关麻痹病例,但其发生率极低。
据世界卫生组织报道,每服用250万剂-1000万剂脊灰减毒活疫苗,可能发生1例疫苗相关病例,且主要发生在首次服苗的儿童中。
2、脊灰疫苗衍生病毒病例(VDPV):
该病毒与原始疫苗株病毒相比,VP1区全基因序列的差异介于1%~15%之间,称为脊灰疫苗衍生病毒(VDPV)。
多被发现于脊灰野病毒传播被阻断的国家。
使用口服脊灰减毒活疫苗抵御脊灰野病毒,就不能阻止自然界中疫苗衍生病毒株的存在。
所幸的是,VDPV株只能威胁未服用脊灰疫苗免疫的个体。
3、脊灰疫苗重组株病例(VRPV):
脊灰疫苗重组株(VRPV)是指服用OPV后,不同型别的疫苗株病毒在服苗者体内发生的毒株间重组。
多发生在疫苗接种率低的地区。
乙肝疫苗
科技名词定义
中文名称:
乙肝疫苗
英文名称:
hepatitisBvaccine
一种预防乙型肝炎的疫苗。
即从乙型肝炎病毒携带者血浆中分离乙肝表面抗原(HbsAg),
经处理后而制成。
乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。
疫苗接种后,可刺激免疫系统产生保护性抗体,这种抗体存在于人的体液之中,乙肝病毒一旦出现,抗体会立即作用,将其清除,阻止感染,并不会伤害肝脏,从而使人体具有了预防乙肝的免疫力,从而达到预防乙肝感染的目的。
接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。
概述
乙型肝炎疫苗的研制先后经历了血源性疫苗和基因工程疫苗阶段。
目前基因工程乙肝疫苗技术已相当成熟,中国自行研制的疫苗经多年观察证明安全有效,亦已批准生产。
乙肝疫苗的发展与应用,将对乙型肝炎的预防和控制起重要作用。
人类是乙型肝炎病毒的唯一宿主,当安全、有效、足量的乙型肝炎疫苗提供接种使用时,肯定将对控制乙型肝炎病毒的传播起到决定性的作用。
中国已实施新生儿国家免疫规划,乙肝疫苗即是免费且强制性接种的疫苗之一。
为何要打乙肝疫苗
乙肝疫苗可以成功预防乙肝病毒的感染,新生儿一出生就接种乙肝疫苗,基本可以确保将来不得乙肝。
现有的肝硬化、肝癌多从乙肝发展而来,成功地预防乙肝,实际就是防硬化、防肝癌第一针。
目前乙肝疫苗较便宜,每支三十几块钱,民众都能接受。
乙肝疫苗能预防乙肝的原理简单的说就是:
乙肝疫苗其实就是制备乙肝病毒表面的某些有效蛋白,这些蛋白接种人体后,免疫细胞会产生“特异性武器”(抗体)来对抗乙肝病毒,而接种者本身不会被感染。
当人体再次接触乙肝病毒的时候,这种早已存在于体内的“特异性武器”就会立即“开火”,清除病毒,抵御感染。
乙肝疫苗制备
目前使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗--重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗,其主要成分是乙肝病毒的表面
乙肝病毒
抗原,即一种乙肝病毒外衣壳蛋白,并非完整病毒。
这种表面抗原不含有病毒遗传物质,不具备感染性和致病性,但保留了免疫原性,即刺激机体产生保护性抗体的能力。
乙肝表面抗原曾经是从乙肝病毒携带者的血液,经纯化灭活等严格工序制备而来,即血源性疫苗,该疫苗由于安全、来源和成本等原因已被淘汰(如,有引起血源性疾病的嫌疑和浪费大量的血浆)。
基因工程乙肝疫苗是采用基因工程技术生产的,即构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒,然后转染相应的宿主细胞,如酵母、CHO细胞,生产乙肝表面抗原蛋白。
利用重组酵母生产的叫重组酵母乙肝疫苗,利用CHO细胞生产的叫重组CHO乙肝疫苗,剂量为每支5微克。
它们都可以用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感,都可以放心选用。
正确使用方法是什么
中国大多数乙肝病毒携带者来源于新生儿及儿童期的感染。
由此可见,新生儿的预防尤为重要,所有新生儿都应当接种乙肝疫苗。
这是因为新生儿对乙肝病毒最没有免疫力,而且免疫功能尚不健全,一旦受染,很难清除病毒而成为乙肝病毒携带者。
其次,学龄前儿童也应进行接种。
第三是HBsAg阳性者的配偶及其他从事有感染乙肝危险职业的人,如密切接触血液的人员、医护人员、血液透析患者等。
第四是意外暴露于乙肝病毒的人,如意外地被HBsAg阳性血液污染的针头刺伤,或被HBsAg阳性血液溅于眼结膜或口腔黏膜,输入HBsAg阳性的血液等,均应接种乙肝疫苗。
乙型肝炎疫苗全程接种共3针,按照0、1、6个月程序,即接种第1针疫苗后,间隔1及6个月注射第2及第3针疫苗。
新生儿接种乙型肝炎疫苗越早越好,要求在出生后24h内接种。
新生儿的接种部位为大腿前部外侧肌肉内,儿童和成人为上臂三角肌中部肌肉内注射。
单用乙型肝炎疫苗阻断母婴传播的保护率为87.8%。
(1)如果新生儿的父母均没有乙肝,该新生儿在出生后应尽快(24小时内)给予基因工程乙肝疫苗1支肌肉注射,注射部位新生儿为大腿前部外侧肌肉1个月后,再打1支,6个月后再打1支,一共3针,此方案称为0、1、6方案;儿童和成人打疫苗前需先进行化验,如果乙肝三系统检查均为阴性,转氨酶正常,可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种(成人一般剂量加倍)。
免疫成功率为90%以上,免疫成功的标志是乙肝表面抗体转为阳性,保护时间一般至少可持续12年,接种者可定期复查乙肝三系统,只要表面抗体依然存在,证明免疫能力依旧。
(2)对于母亲一方为单纯表面抗原阳性的新生儿,单用乙肝疫苗就可取得比较满意的效果,乙肝疫苗的使用方法依然是0、1、6方案,有报导认为第一针可打2支(10微克/l毫升)效果更好。
乙肝病毒病理切片
(3)对于母亲一方为乙肝病毒表面抗原和e抗原双阳性的新生儿最好是联合应用高效价的乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。
具体方法是新生儿采用注射2次高效价乙肝免疫球蛋白(出生后立即及出生后1个月各注射1支,每支200国际单位)及3次乙肝疫苗(每次10微克,生后2、3、5月各注射1次);也有采取出生后立即注射1支高效价乙肝免疫球蛋白
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