维生素c注射液的质量分析.docx
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维生素c注射液的质量分析
毕业设计(论文)
维生素c注射液的质量分析
VitaminCInjectionQualityAnalysis
班级工业分析与检验(工分061班)
学生姓名xx学号4
指导教师xx职称副教授
导师单位xx环境工程系
论文提交日期
xx
一、课题名称:
维生素c注射液的质量分析
二、毕业专题(设计)主要内容:
维生素c为维生素类药。
维生素c参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解读功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
维生素c用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染疾病几紫癜等辅助治疗。
它还可用于慢性铁中毒的治疗:
维生素c促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。
另外还可以用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。
注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。
注射剂的质量分析包括观察色泽和澄明度,然后进行鉴别试验、pH值检查,最后进行含量测定。
注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。
本课题选择维生素c注射液为研究对象,根据《中国药典》2005年版的相关标准,对其进行质量分析,最终写出科学性论文。
1、选题
2、搜集阅读文献资料
3、设计实验方案、方案实施
4、方法验证
5、撰写报告
6、论文答辩
三、计划进度
1、5月24日动员
2、5月24日—5月25日查阅资料,拟定提纲
3、5月26日—6月25日实施实验
4、6月26日—6月30日撰写报告,完成专题报告
四、毕业专题(设计)结束应提交的材料:
1、毕业专题任务书
2、毕业专题实验报告
3、毕业专题答辩成绩
4、毕业专题成绩
指导教师教研室主任
2010年5月24日2010年5月24日
论文真实性承诺及指导教师声明
学生论文真实性承诺
本人郑重声明:
所提交的作品是本人在指导教师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果,内容真实可靠,不存在抄袭、造假等学术不端行为。
除文中已经注明引用的内容外,本论文不含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。
对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。
如被发现论文中存在抄袭、造假等学术不端行为,本人愿承担本声明的法律责任和一切后果。
毕业生签名:
日期:
指导教师关于学生论文真实性审核的声明
本人郑重声明:
已经对学生论文所涉及的内容进行严格审核,确定其内容均由学生在本人指导下取得,对他人论文及成果的引用已经明确注明,不存在抄袭等学术不端行为。
指导教师签名:
日期:
维生素c注射液的质量分析
xx
xx
摘要:
实验主要对维生素C注射液的性状、鉴别、PH值及含量测定进行了考察,利用了碘量法对其进行含量测定,含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
并经过多批实验我们发现,随贮存时间的延长,其颜色、PH值及含量都发生了很大的变化。
通过实验找到了生产及贮存过程中严格控制的条件,从而提高了其制剂的稳定性。
并测得了平均回收率为101.1%,RSD为0.69%。
因此,碘滴定法对维生素C注射液是可以测量的,不但方法简便、快速、而且,准确、成本低。
关键词:
维生素C注射液;碘量法;PH颜色;回收率
VitaminCInjectionQualityAnalysis
Luliu
XuzhouIndustrialVocationalandTechnicalCollege
Abstract:
Byiodinevolumemethodforthecontentdetermination,containvitaminC(C6H8O6)shouldbelabeledamountof110.0%90.0%~ExperimentofvitaminCinjectiontraits,identification,PHvalueandcontentdeterminationwasinvestigatedbyexperiment,wefoundthat,alongwiththenumberofshipmentsofprolongedstorage,itscolor,PHvalueandcontenthavechangedalot。
Throughtheexperimentfindproductionandprocessofstorageconditionsofstrictcontrol,soastoimprovethestabilityofpreparation。
Throughtheexperimentmeasuredaveragerecoveryfor101.1%,RSD0.69%respectively。
IodinetitrationmethodofvitaminCinjectioncanbemeasured,notonlythemethodissimple,rapid,accurateandlowcost,adoptedbyChinapharmacopoeia。
Keywords:
VitaminCinjection,Byiodinevolumemethod,PHcolor;recovery
第一章前言
维生素C的化学名称为L(+)-苏阿糖型-2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯
图1维生素C的化学结构式
维生素C为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝铵)生成的作用。
还可用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。
它还可用于慢性铁中毒的治疗:
维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。
另外还可用于特发性高铁血红蛋白症的治疗。
服用过量的维生素C可能会引起草酸及尿酸结石的形成(摄取钙、维生素B6及每天喝充足的水可以予以调整)。
摄取过量时,会引起一些不舒服的副作用,如腹泻、多尿、皮疹等。
有以上症状时,必须减量。
正在接受放射线或化学药物治疗的癌症患者不宜服用维生素C。
过量使白细胞的抗病能力明显下降。
服用过量的维生素C可能会引起草酸及尿酸结石的形成(摄取钙、维生素B6及每天喝充足的水可以予以调整)。
摄取过量时,会引起一些不舒服的副作用,如腹泻、多尿、皮疹等。
有以上症状时必须减量。
正在接受放射线或化学药物治疗的癌症患者不宜服用维生素C。
缺乏症人体内由于缺乏必须的古洛糖酸内酯氧化酶,不可能使葡萄糖转化成维生素C,因此必须从饮食中获得。
如从饮食中获得到的维生素C不能满足需要,可致维生素C不足或缺乏,维生素C缺乏症叫坏血病(scurvy)。
坏血病的早期症状是倦怠、疲乏、急躁、呼吸急促、牙龈疼痛出血、伤口愈合不良、关节肌肉短暂性疼痛,易骨折等。
典型症状是牙龈肿胀出血、牙床溃烂、牙齿松动,毛细血管脆性增加。
严重者可导致皮下、肌肉和关节出血及血肿形成。
出现贫血,肌肉纤维衰退(包括心肌),心脏衰竭,严重内出血,而有致猝死的危险。
儿童特别是5-24月龄婴幼儿,由于喂养缺乏维生素C的食物易引起坏血病尢须重视。
第二章质量分析
2.1性状观测
2.1.1方法原理
维生素c注射液在贮存期间易变色,且颜色随贮存时间的延长而逐渐变色,这是由于维生素c的水溶液在高于或低于pH5-6时,受空气,光线和温度的影响,分子中的内酯环可发生水解,并进一步发生脱羧反应生成糠醛聚合变色。
2.1.2仪器与试剂
仪器:
比色管,比色架,移液管
试剂:
徐州莱恩药业有限公司维生素c注射液、规格为2ml(0.5ɡ)。
2.1.3操作步骤
用移液管,准确移取5.00mL的维生素C注射液,放在用蒸馏水洗净的比色管中,将比色管置于比色架上观察,用其肉眼仔细观察其颜色。
2.1.4观测结论
通过以上性状观测得出:
徐州莱恩药业有限公司的维生素c注射液的内容物为-无色或微黄色的澄明液体
2.2鉴别试验
与硝酸银反应:
维生素c因含烯醇基,可被硝酸银氧化为去氢维生素c,Ag+被还原为黑色的银(原子集合体)沉淀。
与2,6-二氯靛酚钠反应:
2,6-二氯靛酚钠为一具有氧化性的染料,其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色,碱性介质中为蓝色。
与维生素c作用后被还原为无色的酚亚胺(还原型)。
2.2.2仪器与试剂
仪器:
试管,移液管,胶头滴管。
试剂:
徐州莱恩药业有限公司维生素c注射液、规格为2ml(0.5ɡ)
硝酸银试液:
取硝酸银17.5ɡ,加水至1000ml,摇匀。
2,6-二氯靛酚钠试液精密称取26-二氯靛酚钠0.1g,加水100ml溶解后,用分液漏斗过滤,贴上标签,保存。
2.2.3操作步骤
取两支洗净的10mL具塞比色管,分别准确移入5.00mL维生素C注射液供试品,并依次加入10mL水,溶解后,分成2等分,在其中一份中加硝酸银试液0.5ml;在另一份中加二氯淀粉钠1~2滴试液,即可。
2.2.4鉴别结论
经过以上鉴别可以发现:
第一支比色管中,加完硝酸银试液以后,会立即生成银的黑色沉淀;而第二支比色管中,在加完二氯靛酚钠试液以后,试液颜色立即消失。
所以:
徐州莱恩药业有限公司维生素c注射液、规格为2ml(0.5ɡ)符合《中国药典》规定。
2.3检查
2.3.1原理
酸度计使用原理
参比电极的基本功能是维持一个恒定的电位,作为测量各种偏离电位的对照。
玻璃电极的功能是建立一个对所测量溶液的氢离子活度发生变化作出反应的电位差。
把对pH敏感的电极和参比电极放在同一溶液中,就组成一个原电池,该电池的电位是玻璃电极和参比电极电位的代数和。
E电池=E参比+E玻璃。
分光光度仪的使用原理
当一束平行单色光垂直入射通过均匀,透明的吸光物质的稀溶液时,溶液对光的吸收程度与溶液的浓度与液层厚度的乘积成正比。
2.3.2仪器与试剂
仪器:
pHs-3c型数字式酸度计,甘汞电极,pH电极,UV759型紫外-可见分光光度计,容量瓶(10ml),移液管(2ml)。
试剂:
徐州莱恩药业有限公司维生素c注射液、规格为2ml(0.5ɡ)
pH为4.00的标准缓冲液:
称取在110℃下干燥过1h的苯二甲酸氢钾5.11ɡ,用无CO2的水溶解并稀释至500ml。
贮于用所配溶液荡洗过的聚乙烯试剂瓶中。
pH为9.18的标准缓冲溶液:
称取1.91ɡ四硼酸钠,用无CO2水溶解并稀释至500ml。
贮于用所陪溶液荡洗过的聚乙烯试剂瓶中
2.3.3操作步骤
pH值
将功能选择键拨至pH档,再将温度补偿器拨至维生素c注射液的温度为27℃。
定位,将两种电极迅速浸入pH为4.00的标准缓冲溶液中,待仪器响应稳定后,此时仪器有一示值,调节定位旋钮使仪器为“000”。
用蒸馏水冲洗电极并用滤纸吸干电极表面水分,然后浸入pH为9.18的标准缓冲溶液,待仪器响应稳定后再调节斜率旋钮,使仪器显示5.18,此后斜率旋钮固定不动。
再重新调整定位旋钮,使仪器显示9.18。
至此仪器以标定结束。
将两个电极用蒸馏水冲洗并用滤纸吸干,浸入维生素c注射液中,待仪器稳定后显示值即为所测pH值。
所得数据如下:
表1维生素C注射液pH值检查
次数
1
2
3
平均
pH
6.30
6.16
6.20
6.22
由表1可以看出在PH=6.
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