医药新产品开发项目可行性研究报告.docx
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医药新产品开发项目可行性研究报告
2021年医药新产品开发项目可行性研究报告
2021年3月
一、项目概况
本项目总投资7,359万元,研发周期3年。
公司拟通过本项目的实施,加大在血浆代用品及急抢救用药、儿童用药、麻醉科用药、精神及镇痛类药品、急抢救类原料药等领域的研发投入力度,以持续增强研发创新实力,保持公司的技术先进性。
同时,通过本项目的实施,有利于公司积极布局行业前沿应用领域,紧抓未来重要发展机遇。
本项目研发内容具体如下:
序号
产品名称
适应症
药品类别
研发进展
拟开发内容
一、血浆代用品及急抢救用药
1
羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液(500ml)
治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH);治疗和预防低血容量;维持围手术期充足的循环血量。
化药3类
小试研究
重新药学研究,生产注册
2
醋酸钠林格注射液(250ml)
循环血量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。
化药4类
已取得药品注册批件
药学研究,生产注册
3
复方醋酸钠林格注射液(250ml、500ml)
循环血量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。
化药4类
小试研究
药学研究,生产注册
4
碳酸氢钠林格注射液(500ml)
循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。
化药4类
申报注册
药学研究,生产注册
5
碳酸氢钠注射液(1.4%,100ml)
代谢性酸中毒,苯巴比妥中毒。
化药3类
中试研究
药学研究,生产注册
二、麻醉科用药
1
舒更葡糖钠原料及注射液(200mg/2ml;
500mg/5ml)
在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞;在儿童和青少年中,仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞(2-17岁)。
化药4类
原料中试研究;制剂小试研究
药学研究,生产注册
2
米库氯铵原料及注射液(5ml:
10mg)
可作为全身麻醉的辅助用药,使骨骼肌松弛,以利于气管插管和机械通气。
化药4类
原料小试研究;制剂小试研究
药学研究,生产注册
三、精神及镇痛类用药
1
盐酸文拉法辛缓释胶囊(75mg、150mg)
治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。
化药4类
临床BE
药学研究,临床生物等有效性试验;生产注册
2
双氯芬酸钠缓释片(100mg)
急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎;肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎;腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤;急性痛风;痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛;创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等;耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。
化药4类
临床BE
药学研究;临床生物等有效性试验;生产注册
四、急抢救类原料药
1
盐酸胺碘酮
本原料的制剂用于房性心律失常(心房扑动,心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)、结性心律失常、室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心动过速或心室纤颤的预防)、伴预激综合征(W-P-W)的心律失常。
-
中试研究
完成生产工艺研究及质量研究后进行注册申报,原料通过技术审评
2
盐酸多巴胺原料
本原料的制剂适用于:
①心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;②补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。
由于本品可增加心排血量,也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。
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中试研究
完成生产工艺研究及质量研究后进行注册申报,原料通过技术审评
3
左西孟旦原料
本原料的制剂适用于传统治疗(利尿剂、血管紧
张素转换酶抑制剂和洋地黄类)疗效不佳,并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭(ADHF)的短期治疗。
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小试研究
完成生产工艺研究及质量研
究后进行注册申报,原料通过技术审评
4
重酒石酸去甲肾上腺素原料
本原料的制剂用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压;对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压,本品作为急救时补充血容量的辅助治疗,以使血压回升,暂时维持脑与冠状动脉灌注,直到补充血容量治疗发生作用;也可用于椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持。
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小试研究
完成生产工艺研究及质量研究后进行注册申报,原料通过技术审评
5
肾上腺素原料
本原料的制剂①缓解因支气管痉挛引起的呼吸窘迫;②迅速缓解药物和其他过敏原的过敏反应,并延长浸润麻醉药的作用;③各种原因引起的心脏骤停,但不用于心力衰竭或出血性创伤或心源性休克。
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小试研究
完成生产工艺研究及质量研究后进行注册申报,原料通过技术审评
二、项目实施的必要性
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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