江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》版.docx
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江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》版.docx
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江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》版
医疗器械生产质量管理规范检查申请表
生产企业:
(盖章)
申请目的:
□首次注册
□重新注册
□申领许可证
□换发许可证
□变更许可证
检查标准:
□《无菌医疗器械实施细则(试行)》
□《植入性医疗器械实施细则(试行)》
江苏省食品药品监督管理局制
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的要求,建立了质量管理体系并通过管理审评证实,现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺:
保证所有申报资料都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。
生产企业(盖章):
法定代表人(签字):
申请日期:
年月日
二、生产企业基本情况
企业名称
注册地址
邮编
生产地址
邮编
属地(县、区)
企业负责人
职务
电话
传真
联系人
职务
电话
传真
生产企业许可证编号
苏食药监械生产许—号
有效期
生产范围
占地面积:
㎡
建筑面积:
㎡
生产区总面积
㎡
万级区
㎡
十万级区㎡
三十万级区
㎡
质检区总面积㎡
无菌检验室
㎡
阳性检验室
㎡
微生物限度检验室
㎡
职工总数
人
专业技术人员数
人
企业成立日期
注册资金
万元
两年内质量管理体系检查情况:
两年内注册产品省级以上质量抽验结果:
用户投诉处理情况:
不良事件处理情况:
管理人员情况表
职务
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
质量体系内审员情况
职务
姓名
学历
专业
内审员证书编号
三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
四、申请检查产品基本情况(按产品填写)
产品名称
产品标准
产品类别
□无菌医疗器械□植入性医疗器械
产品作用机理及组成:
产品生产工艺流程图(可另附):
关键和特殊控制点名称:
主要原材料/部件名称
供方(含加工)名称
产品标准规定出厂检验项目
标准条款
检验项目
检测设备/器具
五、生产企业质量管理文件目录(可加页)
序号
文件编号
文件名称
六、生产企业自查情况
发现的主要问题及整改措施:
自查结论:
企业负责人签字:
自查时间:
年月日
七、形式审查意见(适用于部分高风险第三类医疗器械)
省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见
审核人签字:
年月日
审核部门签章:
年月日
填表说明
一、本表适用于无菌、植入性医疗器械生产企业现场检查时的申请。
二、本表填写项目应齐全,准确,空格处打“/”,用A4纸打印。
与《许可证》申请材料一并报送。
三、封面部分
1、申请目的:
按申请事项选择在某一方框中打钩,如√申领许可证。
2、检查标准:
按产品类型选择在某一方框中打钩,如√《无菌医疗器械实施细则(试行)》。
四、申报内容真实性承诺书部分
由法定代表人(非法人企业由承担法定责任的负责人)签字并加盖企业公章(如有)。
五、生产企业基本情况部分
1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与核发、换发、变更《许可证》的申请表内容一致。
2、其它栏目按实际情况填写。
3、管理人员:
指企业中层以上管理人员。
4、质量体系内审员:
指任命为企业质量体系内审的人员。
六、申请检查产品目录部分
1、根据企业申请目的,填写相应的检查产品。
2、注册证号栏:
已注册产品填写注册证号,未注册产品注明原因(包括仅供出口产品)。
新开办企业无需填写。
七、申请检查产品基本情况部分
应按产品逐一填写,每个产品一张表。
已注册产品无需填写产品作用机理及组成。
八、生产企业质量管理文件目录部分
包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。
九、生产企业自查情况部分
1、企业根据产品类别选择相应的(无菌或植入性)检查评定标准进行检查和评判。
2、提交申请时,自查结果应达到通过的标准。
3、主要问题指缺陷项,应写明检查项目条款号、不符合内容及相应的整改措施。
4、自查情况由企业负责人签字确认。
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