食品添加剂生产许可审查细则.docx
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食品添加剂生产许可审查细则
食品添加剂生产许可审查通则
(2010版)
一、目的
为范例食品添加剂生产许可审查事情,依据《中华人民共和国食品宁静法》、《中华人民共和国产业产物生产许可证治理条例》和《食品添加剂生产监视治理划定》等有关执法、法例和规章,制定本通则。
二、适用范畴
本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、事情要求
(一)从事生产许可审查的事情人员应当遵守有关执法法例、规章及本通则的划定,依法行政,秉公执法、不徇私情,不得索取大概收受企业的财物,不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前,核查组应准备核查事情文件,并就实地核查相关事项与企业进行相同。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可接纳检察现场、检察文件和记载、考察有关人员现场操纵、企业员工测试等方法进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产物不适用,核查组应凭据有关划定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用,应当在表格中选择“此项不适用”,并说明原因。
(六)实地核查判定接纳分数制,满分为150分,总分低于133分判为不及格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记载》(见附表),实地核查记载不得有空白项。
须要时,可以增加附页,并可用图像或视频等方法描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记载、附页等资料均应有核查组长和企业卖力人签字确认,到场核查人员如有差别意见,应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全历程进行监视,并反馈意见。
(八)对实地核查及格的企业,应按有关划定对企业申请生产的产物抽样和封样。
(九)抽样要领按国度尺度或行业尺度划定执行。
尺度未作划定的,应当凭据以下规矩抽样:
1.抽样应当在企业查验及格的产物中随机抽取。
2.抽样数量应满足实际查验需要,每一个样品混匀后平均分成2份,1份用于查验,1份由查验机构生存备查。
送检样品和备检样品应包管为同一批次产物。
3.企业应预留大于抽样数10倍的产物供抽样。
(十)国度尺度或行业尺度划定有质量品级的,应抽取企业申请产物中质量品级最高的产物。
(十一)国度尺度或行业尺度中有与标样比对的查验项目时,企业应同时提供同一型号产物的标样(有特殊情况应在抽样单上注明)。
(十二)抽样时,应注意样品外包装完好无损。
(十三)被抽查样品数量不敷或抽不到样品的,按现场核查不及格处置惩罚。
(十四)需要抽样东西和样品容器的,由企业提前准备好洁净的抽样东西和样品瓶,防备造成对样品的污染。
(十五)核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。
封条上应有实地核查组织单元盖印、抽样人员签名和抽封样日期,企业事情人员应对封样确认签字,并加盖企业公章。
填写抽样单时要求字迹工致、书写范例。
(十六)封样后,核查人员应见告企业登录国度质检总局网站查询生产许可查验机构目录,由企业自主选择查验机构送检。
核查人员不得明示大概表示企业到其指定的查验机构进行查验。
(十七)企业应在封样之日起7个事情日内将样品寄(送)到查验机构。
寄(送)历程要防备样品损坏、封条破损。
企业应当充实考虑样品的保质期,确定样品送达时间。
(十八)查验机构吸收样品时应认真查抄。
对切合划定的,应当受理;对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的,应拒绝吸收并就地见告企业,同时应当通知审查部分。
对吸收或拒收的样品,查验机构应当在抽样单上签章并做好记载。
(十九)查验机构应当妥善保管吸收的样品。
查验机构应当在保质期内按查验尺度查验样品,并在30个事情日内完成查验。
查验完成后2日内查验机构应当向组织审查部分及企业递交查验陈诉。
附表:
食品添加剂生产许可实地核查记载
企业名称:
企业生产地点:
食品添加剂申证产物名称:
核查日期:
年月日
核查人员:
(一)书面申请质料的复核性审查
序号
核查内容
核查要领
核查记载
1.1
企业营业执照、法定代表人身份证等复印质料应真实、一致和有效。
现场查对申请资料
切合□2分
不切合□-20分
1.2
企业营业执照经营范畴应笼罩申请的产物。
切合□2分
不切合□-20分
1.3
实际生产地点与申请地点一致。
切合□2分
不切合□-20分
1.4
实际生产产物与申请产物一致。
切合□2分
不切合□-20分
*1.5
属于危险化学品领域的产物的生产企业,应当有宁静生产部分的有效的宁静生产许可证。
切合□2分
不切合□-20分
此项不适用□2分
*1.6
属于国度财产政策调解范畴的产物,应当有省级以上国度财产政策主管部分的有效证明。
切合□2分
不切合□-20分
此项不适用□2分
(二)企业人员情况审查
序号
核查内容
核查要领
核查记载
2.1
企业卖力人应当了解相关执法、法例及质量宁静治理知识。
座谈了解或考核
切合□2分
不切合□0分
2.2
企业质量治理卖力人应当了解相关执法法例,掌握质量宁静治理知识、食品及食品添加剂专业技能知识和相关的宁静尺度。
切合□2分
不切合□0分
2.3
企业专业技能人员应当熟悉与所生产产物相适应的食品和食品添加剂相关质量宁静尺度,并具备与所生产产物相适应的专业技能知识和食品添加剂质量宁静知识。
座谈了解、检察记载或考核
切合□2分
不切合□0分
2.4
企业专业技能人员应与提交人员名单一致。
现场核查、检察文件
切合□2分
不切合□0分
2.5
企业操纵人员应当掌握本职岗亭的作业指导书、操纵规程或配方等工艺文件的相关要求。
现场询问或考核
切合□2分
不切合□0分
2.6
企业操纵人员在现场能够熟练操纵本岗亭设备。
操纵验证或考核
切合□2分
不切合□0分
2.7
企业查验人员具有与事情相适应的质量宁静知识和查验技能。
现场询问或考核
切合□2分
不切合□0分
2.8
企业查验人员应当了解查验要领、历程,能够独立完成查验事情。
现场询问、操纵验证或考核
切合□2分
不切合□-20分
2.9
企业查验人员应有查验资格。
检察证明
切合□2分
不切合□0分
2.10
企业应当对相关从业人员进行执法法例、食品宁静、卫生治理、专业技能等方面的定期培训。
现场询问、检察记载
切合□2分
不切合□0分
2.11
从事生产、查验等相关事情的人员应当经过岗亭培训并考核及格,持证上岗。
检察记载、查验证书
切合□2分
不切合□0分
2.12
企业在岗的生产人员应当具备有效的康健查抄证明。
查验证书
切合□2分
不切合□0分
2.13
企业有在岗人员康健查抄记载。
检察记载
切合□2分
不切合□0分
(三)生产场合、情况、厂房及设施情况审查
序号
核查内容
核查要领
核查记载
3.1
企业提交的平面图应完整,标示清楚,实际生产结构应与提交的平面图一致。
现场查对
切合□2分
不切合□0分
3.2
企业的周围情况应与提交的周围情况平面图一致。
切合□2分
不切合□0分
3.3
厂区内外情况整洁,厂区的地面、路面及运输等不应对产物的生产造成污染。
现场检察
现场检察
现场检察
切合□2分
不切合□0分
3.4
企业生产厂区非绿化的地面、路面接纳硬质质料铺设,应当便于清除积水。
切合□2分
不切合□0分
3.5
厂区内垃圾应单独存放,并远离生产区,排污沟渠公道设置,不得造成污染。
切合□2分
不切合□0分
3.6
生产、行政、生活帮助区的总体结构应公道,不得相互妨碍。
切合□2分
不切合□0分
3.7
种种设施的标记应当清晰。
切合□2分
不切合□0分
*3.8
生产区域周围情况(25米内)不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源,不得有昆虫大量孽生的潜在场合。
在关闭式设备中完成生产历程的除外。
切合□2分
不切合□-20分
此项不适用□2分
3.9
企业应凭据产物特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、包装场合、制品库、查验室、危险品堆栈等生产用房。
切合□2分
不切合□0分
3.10
生产用房的总使用面积不小于150平方米。
切合□2分
不切合□0分
3.11
厂房、设备结构与工艺流程三者衔策应当公道。
切合□2分
不切合□0分
3.12
各生产环节没有交织污染和稠浊现象。
切合□2分
不切合□-20分
3.13
可能产生有害气体、粉尘和污水污染源的生产场合必须单独设置,不得对最终产物有影响。
切合□2分
不切合□-20分
3.14
企业生产场合应清洁卫生,能满足国度有关划定的卫生要求。
切合□2分
不切合□0分
3.15
产物的包装场合墙壁和屋顶应当接纳防潮、防腐化、防毒、防渗和不易脱落的无毒质料,地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐化、不渗水、便于清洗。
切合□2分
不切合□0分
3.16
需要清洗的事情区地面应有一定坡度,地面不得积水。
切合□2分
不切合□0分
3.17
浴室及茅厕的设置不得对生产区域产生不良影响。
切合□2分
不切合□0分
*3.18
企业生产有微生物指标的产物,应设有专用内包装或灌装场合,具有空气消毒或净化设施。
切合□2分
不切合□0分
此项不适用□2分
*3.19
接纳空气净扮装置的生产车间,其空气进风口应远离排风口,距地面2.0米以上,四周不得有污染源。
切合□2分
不切合□0分
此项不适用□2分
3.20
企业生产车间内照明度应满足生产加工要求。
切合□2分
不切合□0分
3.21
位于事情台和裸露产物上方的照明设备应加防护罩。
切合□2分
不切合□0分
3.22
厂房应有应急照明设施,对易燃易爆产物生产区域必须有防爆照明等设施。
切合□2分
不切合□0分
*3.23
生产有微生物指标产物的生产车间和包装车间应设换衣室,配备相应的换衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施。
在关闭式设备中完成生产历程的除外。
切合□2分
不切合□0分
此项不适用□2分
*3.24
生产有微生物指标产物的生产车间应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。
在关闭式设备中完成生产历程的除外。
切合□2分
不切合□0分
此项不适用□2分
3.25
企业库房应当整洁、地面平整,保持清洁和干燥。
库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施条件应满足物品存放的要求。
切合□2分
不切合□0分
3.26
库房内原、辅质料、半制品、制品及包装质料等种种质料和产物应分区域、离地、离墙存放。
差别贮存区域应有明确标识,帐、物相符。
切合□2分
不切合□0分
注:
须要时,“生产场合、情况、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。
(四)生产设备和查验设备情况审查
序号
核查内容
核查要领
核查记载
4.1
企业必须具备满足生产工艺需要的生产设备,应能正常运转。
现场检察
切合□2分
不切合□-20分
4.2
现场生产设备的数量、型号及所在地应当与提交的设备清单一致。
切合□2分
不切合□0分
4.3
生产设备应当保持清洁。
切合□2分
不切合□0分
4.4
生产设备及管线等接纳有效步伐杜绝跑、冒、滴、漏。
切合□2分
不切合□0分
4.5
生产设备应当凭据工艺需要进行清洗消毒,定期维修、调养。
现场检察、检察记载
切合□2分
不切合□0分
4.6
企业必须具有与所生产的产物相适应的、能满足查验尺度划定要领或查验需求的查验设备、试验设备、计量设备和试剂。
现场检察、检察文件
切合□2分
不切合□-20分
4.7
出厂查验用查验设备的数量、型号应当与提交的设备清单一致。
切合□2分
不切合□0分
4.8
用于生产和查验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范畴和精密度应切合生产和查验要求,应有及格标记和检定证明。
检察证明、检察记载
切合□2分
不切合□0分
4.9
计量器具凭据国度划定定期检定或校准,停用的设备应有明显标识。
现场检察
切合□2分
不切合□0分
注:
1、实地核查时,应另外附页记载企业生产设备和查验设备情况,如实记载企业实际所使用的生产设备及查验设备的名称。
2、企业申请生产两个以上差别工艺产物,应分别描述各自的生产设备,而且分别打分。
(五)质量治理情况审查
序号
核查内容
核查要领
核查记载
5.1
企业应制定有效的质量宁静治理制度。
质量宁静治理制度明确企业各有关部分、人员的质量职责和相应的考核步伐。
座谈了解、检察文件或考核
切合□2分
不切合□0分
5.2
从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的人员,进入生产场合前应当洗净双手,穿着清洁的事情衣、帽,头发不得露于帽外,不得佩戴首饰。
现场检察
切合□2分
不切合□0分
5.3
企业应具备生产历程中所需的种种工艺规程、作业指导书等工艺文件,企业的种种工艺文件应当切合卫生部分对生产工艺的有关划定。
检察文件
切合□2分
不切合□0分
5.4
企业应具备所执行的现行有效的国度尺度或行业尺度以及引用的其它尺度的文本。
现场检察
切合□2分
不切合□0分
5.5
企业应当制定原、辅质料采购治理制度。
检察文件
切合□2分
不切合□0分
5.6
企业应制订供方评价准则,并对供方进行评价,在及格供方采购,以满足产物质量需要。
检察文件、检察记载
切合□2分
不切合□0分
5.7
企业应依照国度尺度、行业尺度对原、辅质料进行查验验收。
对实施生产许可治理的原、辅质料和包装,应当查验供货者的生产许可证明。
现场检察、检察证明
切合□2分
不切合□0分
5.8
原、辅质料的进货验收应当有记载。
记载内容应包罗原、辅质料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方法、进货日期等。
检察记载
切合□2分
不切合□0分
5.9
生产治理记载生存期限不得少于2年。
切合□2分
不切合□0分
5.10
生产用水应能满足生产工艺要求。
检察文件
切合□2分
不切合□0分
5.11
企业应对生产中的重要工序或产物要害特性进行质量控制,并应在生产工艺流程图上标出要害的质量控制点。
切合□2分
不切合□0分
5.12
企业应制订要害质量控制点的操纵控制步伐,并依据步伐实施质量控制。
检察文件、现场检察
切合□2分
不切合□0分
5.13
企业应制定产物质量查验制度。
现场检察、检察文件、检察记载
切合□2分
不切合□0分
5.14
企业应按划定开展产物生产历程中质量查验事情,并做好各项查验记载。
切合□2分
不切合□0分
5.15
企业应当按国度尺度或行业尺度的要求,对出厂的产物进行批批查验,确保每批次产物经查验及格后出厂销售。
切合□2分
不切合□-20分
5.16
企业应创建产物查验档案,对查验产物名称、规格、数量、生产日期、生产批号、查验结果等内容按划定进行记载,查验原始记载的生存期限不得少于产物保质期,并不得少于2年。
切合□2分
不切合□0分
5.17
企业应对生产的每批产物留存样品,样品生存期限不得少于产物保质期。
现场检察、检察记载
切合□2分
不切合□0分
5.18
在生产、运输和贮存历程中应使用宁静卫生的东西并增强防护,防备原、辅质料、半制品、制品出现泄漏、污染。
切合□2分
不切合□0分
5.19
企业应当创建销售治理制度,并对出厂销售产物的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方法、销售日期等内容进行记载,包管销售的产物可追溯性。
切合□2分
不切合□0分
5.20
企业应当制定不及格产物召回制度,发明其产物不切合相关尺度,应当立即停止生产,召回已经上市销售的产物,通知相关生产经营者和消费者停止使用,并向有关部分陈诉。
检察文件
切合□2分
不切合□-20分
*5.21
企业应当对召回的产物接纳调停、无害化处置惩罚、销毁等步伐。
并对召回和处置惩罚的产物的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称、召回原因及召回通知情况进行记载。
检察记载
切合□2分
不切合□0分
此项不适用□2分
(六)食品添加剂生产许可实地核查结论
序号
核查项目
得分
核查结论
1
书面申请质料的复核性审查
(分)
核查组凭据《食品添加剂生产监视治理划定》和《食品添加剂生产许可实地核查记载》,于年月日至年月日对该企业进行了实地核查,核查得分:
_______。
经综合评价,本核查组对该企业的实地核查结论是:
。
核查组长(签字):
企业(盖印)
法人代表(签字):
2
企业人员情况审查
(分)
3
生产场合、情况、厂房及设施情况审查
(分)
4
生产设备和查验设备情况审查
(分)
5
质量治理情况审查
(分)
总分
(分)
核
查
组
成
员
姓名(签字)
单位
职称(职务)
核查分工
核查员证书编号
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