可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求.docx
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可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求.docx
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可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求
附件1:
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期:
年月日编码:
☐☐☐☐☐☐☐☐☐☐☐
报告来源:
☐生产企业☐经营企业☐使用单位单位名称:
联系地址:
邮编:
联系电话:
A.患者资料
1.姓名:
2.年龄:
3.性别☐男☐女
4.预期治疗疾病或作用:
B.不良事件情况
5.事件主要表现:
6.事件发生日期:
年月日
7.发现或者知悉时间:
年月日
8.医疗器械实际使用场所:
☐医疗机构☐家庭☐其他(请注明):
9.事件后果
☐死亡(时间);
☐危及生命;
☐机体功能结构永久性损伤;
☐可能导致机体功能结构永久性损伤;
☐需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
☐其他(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:
(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
报告人:
医师☐技师☐护士☐其他☐
C.医疗器械情况
11.产品名称:
12.商品名称:
13.注册证号:
14.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
15.型号规格:
产品编号:
产品批号:
16.操作人:
☐专业人员☐非专业人员☐患者☐其他(请注明):
17.有效期至:
年月日
18.生产日期:
年月日
19.停用日期:
年月日
20.植入日期(若植入):
年月日
21.事件发生初步原因分析:
22.事件初步处理情况:
23.事件报告状态:
☐已通知使用单位☐已通知生产企业
☐已通知经营企业☐已通知药监部门
D.关联性评价
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?
是□否□
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?
是□否□不清楚□
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?
是□否□不清楚□
评价结论:
很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
E.不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页):
25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):
报告人签名:
国家食品药品监督管理局制
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉
A.报告日期:
是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B.编码:
由省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式:
省(区、市) 年份 流水号
□□ □□□□ □□□□□
注:
省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中,编码由系统自动生成。
C.报告来源:
是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
D.单位名称:
是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称,不可用简称。
E.联系地址、电话及邮编:
是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料
A.患者姓名:
是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知,应填写未知;新生儿无姓名,应填写××子或××女。
B.年龄:
是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄,字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数,如6个月。
C.性别:
是指患者的性别,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
D.预期治疗疾病或作用:
是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用,例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况
A.事件主要表现:
是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件(且与质量、医疗事故无关)。
填写不良事件主要表现要明确、具体,如放置节育器后,出现意外脱落者,可填写“节育器脱落”。
B.事件发生日期:
是指不良事件发生的确切时间,如:
×年×月×日,字体为阿拉伯数字。
C.发现或知悉时间:
是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间,如:
×年×月×日,字体为阿拉伯数字。
D.医疗器械使用场所:
是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
若选择的是其他,请注明具体使用场所。
E.事件后果:
是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。
填写时请选择相应的事件后果,并在“□”中划“√”。
其中,事件后果为死亡的应填写具体死亡时间,格式为“×年×月×日”,字体为阿拉伯数字;事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。
F.事件陈述:
至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。
G.使用时间:
是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点,如:
×年×月×日至×年×月×日;×年×月×日或×年×月×日×时;字体为阿拉伯数字。
H.使用目的及依据:
是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。
I.使用情况:
是指患者使用医疗器械期间的情况,如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。
J.不良事件情况:
是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况,包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。
K.对受害者影响:
是指本次不良事件给患者造成的影响。
L.采取的治疗措施:
是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施,包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。
M.医疗器械联合使用情况:
是指不良事件发生时,患者同时使用的其他医疗器械(不包括治疗不良事件的医疗器械),而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
4.医疗器械情况
A.产品名称:
是指同一类医疗器械的名称。
填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
B.商品名称:
是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。
填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
C.注册证号:
是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。
D.生产企业名称、地址及联系电话:
是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称(不可用简称)、地址及联系电话。
境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。
E.产品型号规格、编号、批号:
根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
F.操作人:
指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
若选择的是其他,请注明具体操作人员。
G.有效期:
指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限,根据医疗器械包装或说明书来填写,字体为阿拉伯数字。
H.生产日期:
是指医疗器械在生产线上完成所有工序,经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间,根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
I.停用日期:
是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
J.植入日期(若植入):
是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的,请填写植入的具体时间。
K.事件发生初步原因分析:
综合患者情况,医疗器械的设计、使用、性能,医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。
如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果,应在此注明该报告为最终报告。
L.事件初步处理情况:
事件发生后所采取的相应处理措施及结果。
M.事件报告状态:
指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时,是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。
填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”,可多选。
5.关联性评价
关联性评价,是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。
6.不良事件评价
省(区、市)、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面:
A.关联性评价
B.是否符合报告要求:
是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。
C.事件发生原因分析:
是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因,如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。
7.题末
报告人,根据报告人的职业选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准
前言
本标准等同采用ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287:
1996和YY/T0288:
1996。
过去使用YY/T0288:
1996的组织可以按照1.2条,通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。
本标准主要起草人:
张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
0引言
0.1总则
本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或说明有关要求的指南。
值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。
本标准第3章规定了这些类别的定义。
0.2过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关连的过程。
通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
0.3与其他标准的关系
0.3.1与ISO9001的关系
本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示,这些未作更改的条见附录B。
本标准的文本与ISO9001的文本不同,文本中包含的变化的句子或排版全部以黑色宋体字表示。
更改内容的性质和原因见附录B。
0.3.2与ISO/TR14969的关系
ISO/TR14969是一个旨在为YY/T0287的应用提供指南的技术报告。
0.4与其它管理体系的相容性
为了方便医疗器械行业的使用者,本标准遵循了ISO9001的格式。
本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
1范围
1.1总则
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。
(见附录B)。
1.2应用
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。
如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减(见7.3),则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。
这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。
组织有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。
[见4.2.2a和7.3]
本标准第7章中任何要求,如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
(见4.2.2a)
对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但组织没有开展,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。
(见4.1a)
在本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。
除非组织能用文件的形式提出其他理由,否则,当用两个短语中任何一个修饰一要求时,这一要求即被认为是“适当的”,如果一项要求对以下两点都是必须的,则可认为该项要求是适当的。
――产品满足规定的要求,和/或
――组织实施纠正措施
2引用标准
下列参考文件对本文件的应用是必需的,注明日期的文件,只有引用的版本适用。
未注明日期的文件,最新的版本(包括任何修改)适用。
ISO9000:
2000质量管理体系基础和术语
3术语和定义
本标准采用GB/T19000:
2000给出的及以下的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改,以反映当前使用情况:
供方组织顾客
本标准中的术语“组织”取代YY/T0287:
1996中使用的术语“供方”,术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
以下的定义可看作通用的,在国家法规中给出的定义可能略有差别,应优先使用。
3.1有源植入性医疗器械activeimplantablemedicaldevice
任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
3.2有源医疗器械activemedicaldevice
任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
3.3忠告性通知advisorynotice
在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械退回组织,或
医疗器械的销毁
注:
忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
3.4顾客抱怨customercomplaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
3.5植入性医疗器械implantablemedicaldevice
任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械
――全部或部分插入人体或自然腔口中;或
――为替代上表皮或眼表面用的;
并且使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手段取出。
“注”该定义适用于植入性医疗器械,而不适用于有源植入性医疗器械。
3.6标记:
labelling
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上:
或
随附医疗器械;
有关医疗器械的标识,技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件。
注:
一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”
3.7医疗器械medicaldevice
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是:
―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
―解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
―支持或维持生命;
―妊娠控制;
—医疗器械的消毒;
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注:
本定义由全球协调工作组制定(GHTF)见参考目录[15]
3.8无菌医疗器械sterilemedicaldevice
旨在满足无菌要求的医疗器械类别。
注:
对医疗器械无菌的要求,可按国家或地区的法规或标准执行。
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e)监视、测量和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
组织应按本标准的要求管理这些过程;
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其
实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别(见8.5.1)。
注:
上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见4.2.4);
f)国家或地区法规规定的其他文件要求。
本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之处,还应包括实施和保持。
组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件(见4.2.3)。
这些文件应规定完整的生产过程,适用时,还包括安装和服务。
注1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力;
注2文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减和/或不适用的细节与合理性(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保外来文件得到识别、并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件,并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但不要少于最终记录(见4.2.4)或相关法规要求所规定的保留期限。
4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命,但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
—向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
—制定质量方针;
—确保质量目标的制定;
—进行管理评审;
—确保资源的获得。
注:
本标准中,法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。
5.2以顾客为关注的焦点
最高管理者应确保顾客的要求得到确定并且予以满足。
(见7.2.1和8.2.1)
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标5.4.2
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
5.4.3质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
注:
国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命,这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告(见8.2.1和8.5.1)。
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求(见8.5);
c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识。
注:
管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录(见4.2.4)
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a) 审核结果;
b) 顾客反馈;
c) 过程的业绩和产品的符合性;
d) 预防和纠正
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