二维运动混合机确认方案.docx
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二维运动混合机确认方案
xx制药有限公司确认与验证
页码:
1
文件编码:
TS-71125-00
版本号:
00
题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
制订人:
审核人:
批准人:
颁发部门:
工程设备部
制定日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
分发部门:
质量部、生产技术部、工程设备部、
文件编写/修订历史:
本文件为首次制定
方案编号:
TS-71125-00
设备编码:
1A017
项目负责人:
确认领导小组审查汇签:
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
质里爻权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA^
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
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页码:
2
文件编码:
TS-71125-001
版本号:
00
题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
1.主题内容
本方案规定了固体制剂车间EYH-400二维运动混合机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于固体制剂车间EYH-400二型号维运动混合机的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施,并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作
的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案,并在确认过程中学习掌握设
备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料,组织实施验证过程的监督负责组织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更,对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.简介
3.1.概述:
EYH-400二维运动混合机的转筒可同时进行二个方向的运动,一个为转筒的转动,另一个为
转筒随摆动架的摆动。
被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时,又随转筒的摆
动而发生左右来回的掺混运动,在这两个运动的共同作用下,以达到均匀混合的目的;该机混料
时间短,混合效果好。
该机用于固体制剂车间的物料的混合,混合是药品生产的关键工序,混合
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版本号:
00
题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
是否均匀直接影响产品的质量,影响成品的含量均匀度,为确保该设备符合GMP要求,符合工艺
要求,保证产品质量,特对该设备的性能指标进行确认。
4.2.设备基本情况
设备名称
二维运动混合机
设备编码
1A017
设备型号
EYH-400
生产厂家
江阴市吉瑞机械制造有限公司
安装车间
固体制剂车间
安装地点
总混室一
1.料筒容积:
400L
设备主要
2.装料容积:
204L
技术参数
3.电机功率:
3kw
4.总重量:
3500kg
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司3000L型号维运动混合机的确认,确认内容包括:
预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
预确认(DQ:
考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否
满足公司生产需求及GM筐求,整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认(IQ):
对安装设备的外观检查;测试的步骤、文件、参考资料和合格标准,以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的,符合设备运行前提条件。
运行确认(OQ:
按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行,各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
性能确认(PQ:
设备的性能确认是负载运行机器,是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的,
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节,具体确认过程与工艺验证同步进行。
供应商所提供的该设备证书类(出厂合格证、使用说明书)文件已在初次检查后存档由专人保管,此次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系
统确认SO汾的要求,同时参考《EYH-400二维运动混合机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进
行确认,用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。
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版本号:
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题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训,并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训,培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录(参见偏差处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
口本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
处理结果
备注
检查人/日期:
复核人/日期:
9.确认项目及结论
“是”:
确认结果完全符合方案标准;“是*”:
确认结果虽有偏差,经分析后可以接受;“否”:
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版本号:
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题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
确认结果不符合方案标准。
确认方法、可接受标准
序号
确认项目
是否符合要求
确认结果
1.确认前检查
1
验证实施前人员培训
见附件1--1.1
是口是*口含口
2.预确认
1
机型确认
见附件2—2.1
是口是*口含口
2
材质确认
见附件2—2.2
是口是*口含口
3
结构确认
见附件2—2.3
是口是*口含口
3.安装确认
1
EYH-400二维运动混合机外观检查
见附件3-3.1
是口是*口含口
2
EYH-400二维运动混合机部件确认
见附件3-3.2
是口是*口含口
3
安装环境与公用设施确认
见附件3--3.3
是口是*口含口
4
EYH-400二维运动混合机安装确认
见附件3--3.4
是口是*口含口
5
公司文件确认
见附件3—3.5
是口是*口含口
6
预防维修确认
见附件3—3.6
是口是*口含口
7
安全装置/设施确认
见附件3-3.7
是口是*口含口
4.运行确认
1
运行确认前准备
见附件4-4.1
是口是*口含口
2
EYH-400二维运动混合机运行确认
见附件4-4.2
是口是*口含口
3
系统报警确认
见附件4-4.3
是口是*口含口
5.性能确认
1
与工艺验证同步进行
见工艺验证方案
是口是*口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
10.附件
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文件编码:
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版本号:
00
题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
附件1.培训签到记录
附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录
附件4.运行确认记录
附件5.性能确认
附件1:
确认前检查
培训签到记录
培训内容:
培训师:
培训
培训时间
培训地点
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
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版本号:
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题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
附件2:
设计确认记录
2.1机型确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机外型尺寸
符合生产厂房要求
是口含口
2
生产能力
符合生产要求
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
2.2材质确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备外表材质
符合GMP规定,无脱落,不易氧化、
腐蚀
是口含口
2
直接接触药物部
位材质
符合GMP规定,应耐腐蚀,不与药品
发生变化和吸附药品
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
2.3结构确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备结构
便于生产操作、维修和保养,与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒
是口含口
2
设备操作
设备操作灵活、方便、恒定、可靠
是口含口
3
密闭性
封闭性好
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
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题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
附件3:
安装确认记录
3.1二维运动混合机外观检查
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
外观确认
符合国家标准规定的包装标准,包装箱上标
志、内容清晰完整,无破损、浸泡现象
是口含口
2
设备部件/备
件确认
设备部件/备件齐全、完好,;腐蚀,规格与数量与说明书一生
麦囿尢损伤或
攵
是口含口
整机装配符合设计图纸及技术要求,符合
GMFW,无碰伤、受潮等现象
是口含口
3
技术文件
后产品使用说明书
是口含口
产品质量证明书、合格证加盖质检专用章
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
3.2二维运动混合机部件确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机
表面光滑、无毛刺、无损伤
是口含口
2
电机
技术参数与设备相匹配
是口含口
3
电器元件
与说明书上一致
是口含口
4
容器
表面光滑、无毛刺、无损伤
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
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题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
3.3安装环境与公用设施确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
设备安装环
境确认
已按照图纸所标位置安装,平稳、稳固,
设备周围应有安全防护拦
是口含口
房间为D级的洁净区
是口含口
2
动力及公用
系统确认
电力:
三相380V±10%
频率:
50Hz,
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
3.4二维运动混合机安装确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
EYH-400型号维运动混合机安装位置与设
计布局图一致
是口含口
1
设备安装布局
与检查
设备周围有足够的空间(便于操作、维
修)
是口含口
EYH-400型号维运动混合机实际尺寸与说
明书描述一致
是口含口
2
部件安装确认
设备各部件已按照说明书组装
是口含口
3
润滑检查
设备已按照说明加了润滑油
是口含口
4
设备水平安装
检查
通过调整设备地脚,设备已达到了水平
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
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题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
3.5公司文件确认
序号
确认项目
可接受标准
是否符合要求
备注
1
二维运动混合机使用,维护与检修
SOP
已建立,并归档
是口
合口
2
二维运动混合机清洁SOP
已建立,并归档
是口
合口
3
设备选型论证报告
已建立,并归档
是口
合口
4
设备验收记录
已建立,并归档
是口
合口
5
设备安装与运行调试记录
已建立,并归档
是口
合口
6
设备维护、维修记录
已建立,并归档
是口
合口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
3.6预防性维护确认
序号
确认项目
可接受标准
周期
备注
1
二维运动混合机预防维护计划
预防维护计划已建立
一年
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
3.7安全装置/设施确认
序号
可接受标准
是否符合要求
备注
目视检查
1
设备表面及边沿没有锋利菱角
是口含口
2
危险电气部件都安装在配电柜、箱内
是口含口
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EYH-400二维运动混合机确认方案
3
存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到
是口含口
4
设备危险部件有警告标识(图形或语言标识)
是口含口
5
设备开关必须有良好接地保护,防止触电事故发生
是口含口
急停按钮确认
1
设备上至少安装一个急停车按钮
是口含口
2
急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮
是口含口
3
操作人员容易触摸到“急停”按钮
是口含口
人机工程
1
设备没用死角,容易清洁
是口含口
2
控制系统适合操作人员操作
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
附件4:
运行确认
4.1运行前根据下表检查,确认运行条件是否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已完成。
是口含口
2
文件确认
相关文件方案均已制定。
是口含口
3
电源
电源供应正常。
是口含口
结论:
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版本号:
00
题目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
检查人/日期:
复核人/日期:
4.2二维运动混合机运行检查确认
检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
空载运行
1
设备电机运行
与标小£
「顺时针方向
是口含口
2
设备运行
运行无振动和异常噪音
是口含口
3
指示灯
正确指示设备状态
是口含口
4
控制装置
能按照实际功能操作
是口含口
5
各开关、按钮
指示准确、灵敏
是口含口
6
时间继电器
启停可靠
是口含口
7
出料口位置检查
调节进出料口位置灵便,位置符合操作要求,
出料口引位于取低位直
是口含口
8
时间继电器准确
性检查
误差应w10秒
检查结果:
是口含口
显示时间(min)
5
10
15
20
25
30
对照时间(min)
9
进出料口查漏检
查(装50Kg淀
粉运转)
运转平稳无异常,进出料口无明显泄漏
是口含口
10
最大盛装量
136L
是口含口
最大盛装量:
11
最小盛装量
68L
是口含口
最小盛装量:
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版本号:
00
题
目:
EYH-400二维运动混合机确认方案
—
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
4.3系统报警确认
报警点
报警范围
运行实际结果
确认结果
备注
电动机超载保护
电动机运转电流超过电
力保护装置上限。
自动运行指示灯熄灭
是口含口
维护保养
制定维护保养计划
定期进行维护保养
是口含口
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
附件5:
性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠,操作符合操作要求,设备性能确认与工艺验证同步进行,性能
确认见工艺验证。
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- 关 键 词:
- 二维 运动 混合 确认 方案