ISO9001标准知识理解要点精选.docx
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ISO9001标准知识理解要点精选
GB/T19001标准的理解要点
引言
1.1总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。
目的和意图
●组织的质量管理体系是多样化的,质量管理体系要求与产品要求是不同的。
●说明本标准的使用对象以及在制定本标准时已考虑了质量管理原则。
条文理解
●是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
●组织的质量管理体系是多种多样的,采用什么样的质量管理体系,则受到多种因素的影响,如组织的各种需求(组织的追求是什么?
)、具体的目标(组织的目标特别是质量目标是什么样的?
)、所提供的产品(是四大类产品中的哪一类?
)、所采用的过程(组织的关键过程是什么?
过程之间相互作用的复杂程度如何?
)组织的规模和结构(组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度)。
●由于不同组织的质量管理体系是多种多样的,故本标准无意统一组织质量管理体系的结构,也无意统一组织质量管理体系文件。
●本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的,产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求,它来源于顾客、法规等方面的要求,质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。
一个运行良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品,质量管理体系要求是对产品要求的补充。
●本标准中的“注”不是强制要求,目的是为标准的使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。
●本标准的使用对象包括组织的内部和外部,组织的外部包括组织的顾客、法律法规和相关的政府部门等。
●本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
●八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性:
a)理解并满足要求;
b)需要从增值的角度考虑过程;
c)获得过程业绩和有效性的结果;
d)基于客观的测量,持续改进过程。
目的和意图
●阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点,鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。
条文理解
●本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法,目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。
●如果组织希望能够有效运作,组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。
●使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。
●组织内具有众多相互关联的过程,通常情况下,一个过程的输出可以直接形成下一个过程的输入。
●组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
●过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。
●在质量管理体系中应用过程方法时,过程方法强调:
理解和满足对过程的要求;需要从增值的角度考虑过程;获得过程业绩和有效性的结果;依据客观的测量结果持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。
对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。
图释
增值活动
信息流
图1以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
顾客
顾客
管理职责
满意
测量、分析和改进
资源管理
产品
产品
实现
目的和意图
●以图的形式展示了本标准规定的第4~8章以过程为基础的质量管理体系模式。
条文理解
●该模式图展示了ISO9001:
2000标准第4~8章中所提出的过程联系,反映了组织在确定输入要求时顾客起重要的作用,顾客要求作为产品实现过程的输入,组织通过产品实现过程,将该产品实现过程的输出(过程的结果即产品)提交给顾客,以增强顾客满意。
顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。
从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。
圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”的“测量、分析和改进”分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。
它们通过四个箭头形成闭环,表明质量管理体系是不断循环上升的。
图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明,在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。
图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。
第四章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。
●该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求,但并未详细地展示各个过程。
注:
此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下:
P—策划:
根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;
D—实施:
实施过程;
C—检查:
根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;
A—处置:
采取措施,以持续改进过程业绩。
目的和意图
●说明了“PDCA”的方法可适用于所用所用过程,并解释了其内容。
条文理解
●“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所用过程,既可适用于产品实现这样的过程,也适用于采购控制这样的过程。
●策划是根据顾客的要求和组织的方针,建立过程的目标,确定过程的方法和准则,确定过程所需要资源和信息。
●按照策划的结果实施过程。
●根据方针、目标和产品要求,对过程的参数和过程的结果进行监视和测量,并报告监视和测量的结果。
●依据监视和测量的结果,采取纠正和预防措施,持续改进过程。
0.3与GB/T19004的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,他们相互补充,但也可单独使用。
虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面,GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。
与GB/T19001相比,GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。
除了有效性,该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织,GB/T1904推荐了指南。
然而,用语认证或合同不是GB/T19004的目的。
目的和意图
●阐述了GB/T19001和GB/T19004的关系以及各自的应用范围和目的。
条文理解
●GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。
所谓的协调一
致,是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式,具有相似的结构,运用相同的术语,遵循相同的质量管理八项原则,在相互关联的内容上保持一致。
●两项标准相互补充,但是可以单独使用。
GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组
织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求,实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
GB/T19004通过在正文中引用GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的要求,同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南(详细内容参见本书第五章),事实GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性,而且可以改进组织的总体业绩和效率。
●两项标准具有土同的适用范围,但是他们可以作为一对协调一致的标准加以应用。
●GB/T19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。
GB/T19004无意用于认证或合同目的。
●在满足顾客要求方面,GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。
●与GB/T19001相比,GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南,除了有效性之外,更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。
实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客,而且需要关注其他相关方,如最终使用者、组织内人员就、所有者和(或)投资者(如股东、个人或团体,包括公共部门,他们对组织有着利害关系)、供方和合作者以及社会(既受组织或其产品影响的团体和公众)。
●GB/T19004为那些最高管理者希望超越GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。
0.4与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益,本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整和。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。
目的和意图
●说明了本标准规定的质量管理体系与其他管理体系的相容性,组织可以把质量管理体系与组织的其他管理体系融合起来,建立一体化的管理体系。
条文理解
●为了标准使用者的利益,在制定本标准时已考虑了与GB/T24001—1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。
●组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。
●组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能需要改变现行的管理体系。
000
1.范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法
规要求,旨在增强顾客满意。
注:
本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
目的和意图
●说明了本标准的使用对象以及使用本标准的目的
条文理解
●组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求,目的是为了:
证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品(这里的关键是证实满足顾客和透用的法律法规要求);通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增进顾客满意(这里的关键是证实组织通过运用体系而增进顾客)。
注:
本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,不适用组织识别的过程产生的其他产品
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。
目的和意图
●说明本标准适用各种类型、规模和产品的组织。
●当本标准的某些要求不适用时,组织可以删减。
●如果组织要声称符合本标准的要求,则删减是有条件的。
条文理解
●本标准规定的所有要求是通用的其要求或条文并不针对某一具体行业,适用于各种组织,无论该组织的类型(如制造业、服务业)、规模(如人数的多少、占地面积大小、产量的高低)和提供的产品(如硬件、软件、流程性材料和服务)是什么。
由于组织及其产品的特点,当本标准的任何要求不适用时,组织可以对其进行删减。
例如:
一个服务类型的组织可能不存在测量设备,本标准7.6的部分内容可能被删减;如组织提供的产品是标准产品或者全部来自顾客的设计,该组织不存在设计和开发,则本标准7.3的内容可以被删减。
如果组织要声称符合本标准,则删减仅限于本标准第7章中的要求,同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
如组织存在设计开发部门并具有相应的职能,则组织不能删减设计开发过程;如果组织所提供的产品在通常情况下都牵涉到设计,则组织不能删减设计开发过程。
标准还明确指出,若超出了允许的删减范围,不得声称符合本标准。
在2000版GB/T19001标准第7章中,以下一些要求在特定的情况下可能被删减:
“7.3设计和开发”——当组织对所提供的产品不存在设计和开发的责任时,可以删减。
“7.5.3标识和可追溯性”——当组织对所提供的产品的可追溯性没有特定要求时,本条款的可追溯性要求可以删减。
“7.5.4顾客财产”——当组织在产品或产品实现过程中不使用顾客财产,可以删减。
必须注意的是,如果顾客提供的财产是产品设计,这可能构成知识产权,必须包含在组织的质量管理体系中。
“7.6监视和测量装置的控制”——当组织没有必要用监视和测量装置来提供产品符合证据,可以删减。
某些服务类的组织可能存在这种情况。
当组织委托加工或者外包特定产品实现过程(如产品设计和开发或制造)时,而且组织又对产品实现负完全责任,在这种情况下,组织就不能删减相关的质量管理体系要求。
相反,组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制,以确保这些过程能够按照GB/T19001-2000的相关要求进行。
对这些过程的控制依赖于委托加工或外包的过程性质和涉及的风险,在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。
组织可以运用GB/T19001标准7.4“采购要求监视这些委托加工或外包过程的结果。
任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料等公开文件中给予清楚的表述,以免误导顾客和最终用户。
3术语和定义
本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
本标准表述供应链年使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:
供方→组织→顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19000—1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产水,也可指“服务”。
目的和意图
●本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
●本标准描述的供应链为供方→组织→顾客,与1994版GB/T19001是不同的。
条文理解
●本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
●“供方”是指提供产品的组织或个人。
“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
“顾客”是指接受产品的组织或个人。
●为了与实际情况和习惯一致,本标准中所描述的供应链已经与GB/T19001—1994不同,以术语“供方”取代1994版的“分承包方”,以组织取代1994版中的“供方”。
●从产品定义来看,过程的结果就是产品,产品分为四种类别,即硬件、软件、流程性材料和服务。
一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合,组织提供的产品属于哪一类别,取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。
本标准中的术语“产品”也可指“服务”。
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程这些过程的监视;
e)监视、测量和分析这些过程;
f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。
对此
类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:
上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关过程。
本章描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程(包括外包过程),提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求,明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求。
目的和意图
●本条款给出了建立质量管理体系,形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路。
条文理解
●组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理,才能使过程达到期望的结果。
具体来说组织必须做到:
a)首先识别建立质量管理体系所需的全部过程,这些过程可能有的对产品质量影响
大,有的影响小,有的是简单过程,有的是复杂过程,有的是关键过程,有的是一般过程,组织可采用各种方法识别这些众多的相互关联的过程。
识别这些过程所需的输入输出,所需开展的活动是什么?
应投入哪些资源?
过程的顾客是谁?
这些顾客的要求是什么?
任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏(当然组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序),否则“有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”这一标准的目的就难以实现;
b)通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入,为达到过程的有效运行,附
除了对过程进行识别之外,还应确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口;
c)为使过程能够受控并达到预期的目标或结果,组织必须对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定,应考虑过程结果的特性是什么?
给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法;
d)为确保这些过程的运行,并对其加以监视,组织必须能够获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息,考虑如何收集信息?
如何反馈?
并通过对信息的判定而实现对过程(包括产品是否达到规定要求的过程)的监视;
e)通过对这些过程业绩的监视、测量和监视、测量所获结果的分析,针对分析的结果而对过程采取必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。
这些质量管理所需的过程,包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。
●组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。
标准4.1条款提到的“外包过程”通常主要指涉及与组强提供给顾客所要求的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分,有时也会涉及其他过程。
本标准4.1条款主要侧重是对这些过程式的识别,而对这些外包过程的近控制要求则可按本标准7.4条款的要求进行,由于这些过程对组织提供的产品影响重大,故组织也可考虑按本标准的其他条款的要求来加以控制。
证据
●质量管理体系建立和实施的相应结果及外包过程的识别和控制结果。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方会和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。
注1:
本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实
施和保持。
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。
注3:
文件可采用任何形式或类型的媒体。
目的和意图
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟涌意图、统一行动的作用。
本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。
条文理解
文件是指信息及其承载媒体,而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。
这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时,就是文件。
一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求,包括:
a)质量方针和质量管理体系文件应符合本标准的要求,包括:
b)质量手册;
c)GB/T19009—2000在对体系的管理方面规定六项活动(文件控制、记录控制、内部
审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施)应制定形成文件的程序;
d)为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件,如对特定的项目、产品、过
程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。
这类文件使GB/T19001—2000版标准的文件要求对组织有了极大的灵活性,使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件,如质量计划、程序文件和规范等。
此外,标准中所使用的“规定”、“安排”、“方法”、“准则”、“方式”等也可能以文件的形式出现,使生产四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活地使用本标准;
e)对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录;
f)此外,组织还可能存在其他类型的文件,如流程卡、公开承诺等这类文件并末在标
准中规定,但也可能是组织需要的文件。
适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。
质量管理体系文件的多少与详略程序取决于下列因素:
a)组织的规模(通常由人数决定)和类型(如制造业、服务业等);
b)过程及其相互作用的复杂程度(如设计、生产和安装过程本身及过程之间的相互作
用的复杂程度);
c)人员的能力(如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的
丰富与否)。
证据
●符合标准要求的全部质量管理体系文件。
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
目的和意图
●规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。
它描述了一组相互关联或相互作用的过
程,旨在实现质量方针和质量目标。
本条款阐述了质量手册应包括的内容。
条文理解
●质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。
●组织应编制质量手册,并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。
质量手册的内容应包括:
——清楚地阐述质量管理体系的范围,如果存在删减则须说明已被删减的标准要求,包括任何删减的细节和这种删减的合理性。
——质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。
——对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。
这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。
而对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度,则由组织根据其产品类
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