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实验室管理手册
实验室管理手册
(符合CNAS/CL01:
2006idtISO/IEC17025:
2005)
第1章
组织
-----------------------
7
1.1
总则
1.2
删减
1.3
定义
1.4
组织
1.5
指责与权限
1.6
实验室管理手册的管理
第2章
实验室管理体系
----------------------
11
2.1
实验室质量方针
2.2
实验室质量目标
2.3
实验室经理承诺
2.4
方针的制订、评审、修改和传达
第3章
文件化管理体系
-----------------------
12
3.1
文件化体系
3.2
文件控制
3.3
记录控制
3.4
实施纲要
第4章
要求、标书和合同的评审
-----------------------
14
4.1
检测任务的范围
4.2
实验室运作要求
4.3
可口可乐公司手册和法律法规的更新和追溯
4.4
保持对可口可乐公司手册的符合性和法律法规的符合性
4.5
实施纲要
第5章
检测的分包
-----------------------
15
5.1
外部实验室的适用范围定义
5.2
政府授权的实验室的使用
5.3
原料检测所需外部实验室的要求及其管理
5.4
实施纲要
第6章
服务和供应品的采购
---------------------
16
6.1
化学试剂
6.2
器具
6.3
采购
6.4
储存
6.5
实施程序
第7章
服务
---------------------
17
第8章
抱怨
---------------------
18
第9章
不符合检测的控制
---------------------
19
第10章
改进
---------------------
20
第11章
纠正措施
---------------------
21
11.1
纠正措施的启动
11.2
纠正措施的制订和实施
11.3
纠正措施的监控
11.4
附加审核
11.5
实施纲要
第12章
预防措施
---------------------
22
12.1
不符合潜在风险的的评估
12.2
预防措施的启动和控制
12.3
实施纲要
第13章
记录的控制
----------------------
23
13.1
记录的管理
13.2
记录的密级和安全性
13.3
电子记录的管理
13.4
记录的要求
13.5
实施程序
第14章
内部审核
---------------------
24
14.1
内部审核
14.2
内审员资格
14.3
内部审核的运作
14.4
纠正与预防措施
14.5
实施程序
第15章
管理评审
---------------------
25
15.1
管理评审
15.2
管理评审的输入
15.3
管理评审的输出。
15.4
实施纲要
第16章
实验室运作一般要求和GLP
----------------------
26
16.1
实验室运作的一般要求
16.2
GLP
16.3
GLP运作的监督检查
16.4
实施程序
第17章
人员素质要求及培训
----------------------
27
17.1
人员能力要求和资格确认
17.2
培训计划
17.3
临时/短期合同人员的使用
17.4
职责描述
17.5
关键技能的培训和授权使用
17.6
培训纲要
17.7
实施程序
第18章
设施和环境条件
---------------------
28
18.1
实验室设施和条件的要求
18.2
实验室的授权进入
18.3
实施程序
第19章
检测方法及其方法的确认
----------------------
29
19.1
被批准的和公认的检测方法
19.2
检测方法的验证
19.3
方法修改的批准
19.4
方法的确认
19.5
测量不确定度
19.6
数据控制
19.7
实施程序
第20章
检测设备
----------------------
32
20.1
检测仪器的校准
20.2
检测仪器的核准
20.3
仪器使用说明书和操作技能
20.4
检测记录
20.5
检测仪器的存放、使用和维护
20.6
检测仪器的停止使用
20.7
检测仪器的状态标识
20.8
检测仪器的保护
20.9
实施程序
第21章
测量溯源性
------------------
33
21.1
检测仪器的校正溯源性
21.2
检测方法的溯源性
21.3
参考标准和标准物质
21.4
实施程序
第22章
抽样及样品的处理
-----------------
35
22.1
抽样计划
22.2
抽样的要求
22.3
样品的标识
22.4
样品的接受、管理、存储、保护、保留和处理
22.5
实施程序
第23章
检测结果的质量保证
----------------------
36
23.1
检测精度的统计分析
23.2
参考样品的检测
23.3
已知样品检测
23.4
实验室比对实验
23.5
检测结果的质量控制
23.6
实施程序
第24章
结果报告
----------------------
37
24.1
内部客户样品的检测放行
24.2
向使用本公司产品的客户提供的检测报告
24.3
检测数据和检测报告的控制
24.4
检测报告的修改
24.5
实施程序
第25章
相关文件和记录保持
----------------------
38
25.1
相关文件。
25.2
记录保持。
第1章组织回目录
1.1总则
天津津美饮料有限公司是可口可乐公司投资的一家软饮料主剂合资生产厂企业。
天津津美饮料有限公司化验室隶属于天津津美饮料有限公司品控部。
主要业务功能是检测本公司公司业务所涉及的软饮料主剂和固体饮料成品、中间产品、原料、辅助材料,同时为可口可乐公司提供所需的检测服务。
检测物品类别以食品添加剂及软饮料主剂和固体饮料成品为主。
检测项目包括化学检测、感官检测和微生物检测。
实验室的管理是天津津美饮料有限公司质量体系的一部分,是在可口可乐公司质量系统的基础上建立起来的,同时符合《CNLS/CL01:
2006检测和校准实验室认可准则》、《CNLS/CL09:
2006检测和校准实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》、《CNLS/CL10:
2006检测和校准实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》。
天津津美饮料有限公司授权实验室经理全面管理实验室。
实验室经理全权负责实验室的管理和运作。
实验室经理有权对实验室的资源进行配置和使用,有权发布和修改实验室运作文件。
实验室站在公证了立场,独立从事食品安全卫生、品质方面的检测,并客观、公正、准确、及时地出具检测报告。
天津津美饮料有限公司各部门不得因行政、商业、财物、业务等方面的原因施加压力,影响和干扰实验室的质量和技术活动。
1.2删减
根据本公司的业务运作实际情况和需要,实验室运作体系和文件体系对CNLA/AC01:
2005的下列章节进行了删减:
4.7服务客户
津美饮料公司实验室是可口可乐公司内部实验室,不向非可口可乐系统的客户提供服务。
1.3定义
1.3.1SOP—标准操作程序
1.3.2WorkingInstruction—操作规程
1.3.3WorkingAid—附录
1.3.4MFG/PRO—用于公司范围的制造业资源计划管理软件
1.3.5GLP—良好实验室运作规范
1.3.6SLP—职业健康安全与损失预防
1.3.7EMS—环境管理系统
1.3.8TCCQS—可口可乐公司质量系统,包括质量体系、环境管理体系、安全和损失预防和实验室运作体系
1.3.9TCCEMS—可口可乐公司环境管理系统
1.3.10HACCP—食品危害分析关键控制点
1.4组织
实验室管理组织图如下:
1.5职责与权限
1.5.1总经理的职责
1)批准实验室质量方针和质量目标。
2)确认实验室运作的有效性。
3)向实验室运作提供所需的资源。
4)主持管理评审。
5)保持适当的沟通机制,将与实验室管理系统有效性的事宜在实验室内部进行沟通。
6)当实验室管理体系发生变化时,维持管理体系的完整性。
1.5.2品控经理即为实验室经理。
负有实验室质量管理的最后责任,其职权是:
1)制订实验室质量方针和质量目标。
2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度,保证实验室质量方针和质量目标的实现。
3)确保全体人员运作满足标准和可口可乐公司实验室运作的要求和客户的需求。
4)确保实验室内部全体人员了解管理体系各岗位间的相互关系和本岗位对质量目标的贡献。
5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理系统以实现承诺的目标。
6)申请获得体系运作所需的资源。
7)制订化验室培训计划。
8)审批化验室运作SOP和运作规程。
9)决定改进实验室质量管理系统的措施。
1.5.3实验室各岗位的职责:
岗位
职责
质量负责人
1.评估实验室质量体系运作的有效性。
2.组织质量体系内审。
3.制定并监督实验室改进计划的实施进度
4.制定和确认质量监督计划的有效性。
5.监督纠正措施和预防措施的实施。
6.检测环境和条件的监督。
技术负责人
1.分析人员检测技能的保证
2.监测仪器有效性的保证和不确定度的确定
3.检测方法不确定度的确定
4.可疑结果的评定
5.检测方法的能力验证
6.法定检测方法的保持和更新。
检测报告签批:
检测数据的核准,验证CNAS检测报告的使用要求
质量监督员:
实施检测活动质量监督
化学试剂管理员
化学试剂的规格确定、验收、保管。
供应商评估。
剧毒化学药品管理。
检测仪器管理员
负责检测仪器的购买、管理,组织校正和日常核准的活动。
实验室管理员
微生物和化学实验室的管理
资料管理员
1.实验室记录的归档和管理。
2.法规和技术资料的管理
留样管理员
原料合成品留样的管理
1.5.4实验室员工
1)实验室员工每人的TR-041-WI《职位描述》规定了每个岗位的职责。
2)配合上述实验室关键岗位人员的安排,完成各类实验室活动。
3)关键岗位人员因休假或其他人物离开公司时,须指定其的临时代理人。
1.5.5生产及仓储部负责原料和成品的抽样。
1.5.6工程部负责水样品的抽样。
1.5.7采购及客户服务负责与装瓶厂客户的沟通。
1.6实验室管理手册的管理
1.6.1这本手册是实验室管理系统的纲领,是各项运作活动和责任的准则,同时是本公司质量系统体系的一部分,体现了符合IS017025-2005,以及ISO9001-2000、ISO14001-2004和OHSAS18001-1999等标准的有关检测和实际实验室运作的要素和要求。
本手册适用于对运作系统的认证,以及向客户表明实验室的保证能力。
1.6.2手册的修改和换版根据需要进行。
1.6.3手册的修改或换版经总经理批准后才能生效。
1.6.4手册属体系文件,由实验室经理安排文件系统管理责任人负责管理。
第2章实验室管理体系
2.1实验室质量方针
不断改进检测和服务的质量,以高效、准确、科学的工作标准满足公司和客户的最终需求。
2.2实验室质量目标
详见《实验室质量目标》。
2.3实验室经理承诺
以科学、公正、严谨的工作态度和作风进行实验室运作,严格执行国家检测标准、社会公认的检测规程和公司规定的检测程序,不受任何不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响。
2.4为了遵守实验室运作公正性的原则,实验室的全体员工必须根据LA-022-PR《公正性程序》中的要求完成实验室的工作。
2.5质量方针的制定、评审、修改和传达
根据ISO17025和TCCQS的要求以及公司在实验室运作方面面临的实际情况,品控经理和质量系统工作小组制定实验室质量方针,经总经理批准后发布实行。
同时每年进行一次评审,在管理评审进行中讨论是否适合实验室运作的需求,提出是否需要修改。
2.6实施程序
《实验室质量目标》
LA-022-PR《公正性程序》
第3章文件化管理体系
3.1文件化体系
3.1.1实验室文件化体系分为下列6个层次,自上而下为:
实验室管理手册;程序;标准操作程序(SOP),规程(Instruction);附录(Aids)和记录(Form)。
各程序之间的链接在文件中描述,层次在下的文件支持层次在上的文件。
每个质量文件设立责任人,负责文件控制领域(过程)的运作的符合性和有效性。
LA-001-PM《实验室管理手册》独立描述实验室运作管理的各项要求,同时受到其他质量体系运作纲要的支持。
3.1.2LA-001-PM《实验室管理手册》的修改必须经总经理批准、发布生效,其他文件由实验室经理批准、发布生效。
3.2文件控制
3.2.1实验室管理系统文件:
LA-001-PM《实验室管理手册》、程序、SOP、规程和附录均登录在内部网上,由文件管理要素责任人负责控制,其他人均只有只读权。
3.2.2程序文件的内容,须经各有关部门共同商议后而定,确保能维持各部门间的协调及符合公司的总体需要。
3.2.3LA-030-PR《实验室文件控制程序》描述了从申请质量文件建立/修改、审阅、批准、网上登录等一系列操作的运作程序和权限。
3.2.4公司配备了足够的计算机资源,以供所有现场工作人员能够阅读到相关的运作文件。
3.2.5由于尽可能采用了电子文件,有效地减少了文件发放、回收和作废文件的错误操作。
LA-030-PR《实验室文件控制程序》同时还描述了文本文件的控制方式。
3.2.6公司建立DM-001-FM《文件控制一览表》追溯所有质量文件的所在位置、每个文件的责任人、最新版本和每位员工控制的文件。
同时还提供了质量文件的最简捷的检索、查阅方式。
3.2.7公司将与实验室运作有关的政府法律法规、标准、可口可乐运作手册作为外来文件进行管理,LA-030-PR《实验室文件控制程序》描述了对外来文件的管理要求。
DM-007-FM《外来文件清单》可以追溯所有外来文件的责任人、适用部门、文件类型及当前版本。
公司将与公司运作相关的政府法律法规、标准的有关要求体现在相关的操作文件中,同时可口可乐公司运作手册的有关要求也链接到公司的运作程序文件中,以保证上述政府规定和可口可乐要求的符合性。
3.3实施纲要
LA-030-PR《实验室文件控制程序》
第4章要求、标书和合同的评审
4.1检测任务的范围
天津津美饮料有限公司实验室不接受外部客户的检测合同。
只提供向公司内部客户的检测服务,或由内部客户转递的灌装厂和政府职能机构的检测要求。
所以实验室须按照可口可乐公司的要求进行检测。
4.2实验室运作要求
天津津美饮料有限公司实验室是可口可乐公司管理的内部实验室,实验室运作和管理必须满足可口可乐公司的各项实验室管理要求。
《ConcentratePlantOperationManual》、《ConcentratePlantQualityControlManualVolume2》、《ConcentratePlantQualityControlManualVolume3》、《BeverageOperationsManual》和《LaboratoryOperationManual》中给出了可口可乐公司对实验室运作的各项规定。
4.3可口可乐公司手册和法律法规的更新和追溯
4.3.1品控经理负责追溯可口可乐公司上述手册的更新,及时将更新的部分下载,供实验室全体人员阅读。
4.3.2品控经理按照LA-026-PR《要求、标书和合同评审程序》和QM-003-PR《遵守政府法规程序》的规定追溯国家和地区相关实验室运作的法律法规的发布和更新,进行评估,并按DM-001-PM《文件和记录管理纲要》的规定办理外来文件受控。
4.4保持对可口可乐公司手册的符合性和法律法规的符合性
实验室全体人员应根据自己的责任范围,对更新的手册和法律法规对照实验室的运作,确认其符合性。
如果发现差异,及时改进或启动预防措施。
4.5实施纲要
LA-026-PR《要求、标书和合同评审程序》
QM-003-PR《遵守政府法规程序》
第5章检测的分包
5.1外部实验室的适用范围定义
5.1.1提供EMS和SLP项目检测的外部实验室可为政府授权的实验室。
5.1.2主剂成品和S-500以下的原料不可使用外部实验室。
5.1.3采用可口可乐公司系统的TSL实验室和浓缩液厂实验室的测试数据时,可省略实验室的确认操作。
5.1.4S-500以上的原料的检测,在以下情况发生时可使用外部实验室。
5.1.4.1本公司实验室缺乏人力或设备等检测资源。
5.1.4.2样品可能在运输过程中变质。
5.2政府授权的实验室的使用
5.2.1承担污水、污泥等环境排放物检测和噪音等职业健康安全项目检测的实验室,应该具有政府职能机构的授权。
5.2.2证明国家标准和法律法规符合性的检测应该有被政府授权的实验室承担。
5.2.3直接提供授权实验室的检测报告。
5.3原料检测所需外部实验室的要求及其管理
5.3.1通过ISO17025认证的实验室。
5.3.2外部实验室只能进行被批准的原料或项目的检测。
5.3.3所选择的外部实验室不得与原料供应商或其中介组织有任何关系。
5.3.4外部实验室的管理要求按照《LaboratoryOperationsManual》中FA-RQ-205UseofaSubcontractLaboratory中的规定执行。
5.3.5外部实验室的能力确认和在检测报告中采用外部实验室检测数据的规定参见LA-005-PR《外部实验室使用程序》。
5.3.6确认外部实验室的程序见LA-005-PR《外部实验室使用程序》。
5.4实施程序
LA-005-PR《外部实验室使用程序》
第6章服务和供应品的采购
6.1化学试剂
LA-015-FM《实验室化学药品目录》列出了实验室所有化学药品和试剂的名称,用途、和等级。
并根据等级确定供应商。
化学试剂的等级可分为化学纯、分析纯和基准试剂。
基准试剂需要获得追溯证书。
详细内容见LA-015-WA《实验室试剂和药品采购规格》。
6.2器具
LA-007-WA《实验室检测仪器规格一览表》列出了实验室所用的器具和耗品的名称,列出了各类器具和耗品的规格和要求,必要时列出供应商的名称。
6.3采购
6.3.1所有影响检测数据的化学试剂和器具,采购时要明确标明所采购物品的规格和要求,并经过批准。
6.3.2负责采购的化学师要对所采购的影响检测数据的化学试剂和器具实施验收,确认其满足所规定的规格和要求。
6.3.3实验室采购的运作要求,规定在LA-012-PR《实验室采购程序》中。
6.4储存
6.4.1化验室中的各种物品的存放和使用要按照物品的储存和使用要求。
6.4.2化学试剂要根据试剂的性质,按照有毒、易燃易爆、重金属、腐蚀性等类别分别存放。
管理时要满足质量、环保和职业健康的各类要求。
6.4.3化学试剂的管理参见LA-007-PR《实验室化学试剂管理程序》。
6.5实施程序
LA-007-PR《实验室化学试剂管理程序》
LA-012-PR《实验室采购程序》
LA-015-WA《实验室试剂和药品采购规格》
LA-007-WA《实验室检测仪器规格一览表》
第7章服务
7.1实验室的客户主要为内部客户,公司的客户同时为实验室的外部客户。
7.2实验室对内/外部客户的服务内容和服务要求详见于CS-003-PR《实验室服务客户程序》。
7.3实验室对定义的内部客户每年进行一次客户满意度调查,并根据调查结果制订改进计划。
7.4实施纲要
CS-007-PR《实验室服务客户程序》
第8章抱怨
8.1外部客户的抱怨通过公司统一的抱怨系统,传达到实验室。
8.2内部客户的抱怨可以直接反映给总经理,或直接通知品控经理。
8.3实验室将根据抱怨的实际情况进行分析,必要时启动纠正措施。
参见CS-007-PR《实验室服务客户程序》和LA-027-PR《实验室纠正措施程序》。
8.4客户抱怨不能得到及时回复和处理,或对恢复和处理的结果不满意时,可直接与实验室经理或总经理联系。
8.5实施纲要
CS-007-PR《实验室服务客户程序》
LA-027-PR《实验室纠正措施程序》
第9章不符合检测的控制
9.1.化验室确定各类检测的不确定度,当发现检测结果发生偏异,品控经理负责领导检测结果不符合的调查、追踪、纠正和检测结果召回。
9.2.技术负责人和负责检测的化学师负责对不符合检测的原因进行调查,找出不符合的根源。
9.3.不符合检测的调查、追踪和纠正操作见CA-003-PR《检测过程中的不合格控制程序》。
9.4.任何检测过程中的重复操作,均应作为纠正来处理行为来处理。
检测过程中操作的不符合应予以纠正,严重的不符合和重复发生的不符合需要启动纠正措施。
参见LA-027-PR《实验室纠正措施程序》。
9.5.任何运作过程中的异常现象,例如仪器过程监控中发现数据异常,必要时启动预防措施。
9.6.确认检测结果的不符合要及时通知客户,召回检测数据,及时消除不符合检测的影响。
如果导致被检测的产品错误发出,即使召回发出的产品,参见IM-001-PM《突发事件管理和危机解决纲要》。
9.7.实施程序
CA-005-PR《检测过程中的不合格控制程序》
LA-027-
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