保健食品口服液全套申请资料.docx
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保健食品口服液全套申请资料.docx
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保健食品口服液全套申请资料
保健食品申请资料
XXXXXX药业有限公司
XXXXXX口服液申请资料
一、国产保健食品卫生许可申请表———XXXXXX药业有限公司1
二、产品配方及依据—————————XXXXXX药业有限公司6
三、功效成分、含量及检验方法————XXXXXX药业有限公司13
四、生产工艺及简图—————————XXXXXX药业有限公司17
五、产品质量标准(企业标准)————XXXXXX药业有限公司22
六、检验机构出具的检验报告
六—1、食品安全性毒理报告———XXXX省食品卫生监督检验所36
六—2、保健食品功能性评价报告——XXXXXXXXXX医学院
保健食品功能学检测中心45
六—3保健食品功能成分含量报告—XXXX省食品卫生监督检验所55
六—4、食品稳定性报告—————XXXX省食品卫生监督检验所57
六—5、食品卫生学评价报告———XXXX省食品卫生监督检验所60
七、产品设计包装(含产品标签)———XXXXXX药业有限公司65
八、产品说明书样稿————————XXXXXX药业有限公司67
九、与产品有关的国内外资料————XXXXXX药业有限公司70
申报材料之一
国产保健食品卫生许可申请表
XXXXXX药业有限公司
1
申报材料之二
产品配方及依据
XXXXXX药业有限公司
6
申报材料之三
功效成份、含量及检验方法
XXXXXX药业有限公司
13
申报材料之四
生产工艺及简图
XXXXXX药业有限公司
17
申报材料之五
产品质量企业标准
XXXXXX药业有限公司
22
申报材料之六
检验机构出具的检验报告
XXXXXX药业有限公司
33
申报材料之六—1
食品安全性毒理报告
XXXXXX药业有限公司
36
申报材料之六—2
保健食品保健功能评价报告
XXXXXX药业有限公司
45
申报材料之六—3
保健食品功能性成份含量报告
XXXXXX药业有限公司
55
申报材料之六—4
食品稳定性实验报告
XXXXXX药业有限公司
57
申报材料之六—5
食品卫生学评价报告
XXXXXX药业有限公司
60
申报材料之七
产品包装设计
(含产品标签)
XXXXXX药业有限公司
65
申报材料之八
产品说明书样稿
XXXXXX药业有限公司
67
申报材料之九
与产品有关的国内外资料
XXXXXX药业有限公司
70
产品包装设计
一、主要展示版面二、信息版面
国食健字【】第()号
中华人民共和国食品药品监督管理局批准
XXXX牌XXXX口服液
保健食
品标志
注册
商标
本品是由XXXX和XXXX为主要原料而制成的保健食品,经功能试验证明,具有XXXX的功能。
主要原料:
XXXX,XXXX,蒸馏水。
功效成份及含量:
每100ml中含:
总XXXX(以XX计):
≥mg;
总XXXX(以XXXX计):
≥mg;
保健功能:
缓解体力疲劳。
适宜人群:
体力疲劳者。
不适宜人群:
少年儿童。
食用方法及用量:
口服,3支/日。
规格:
10ml/支,10支/盒。
保质期:
24个月。
贮存方法:
密封,凉暗处。
注意事项:
本品不能代替药物;
执行标准号:
批准文号:
国食健字【】第()号
生产日期:
厂名:
XXXXXX药业有限公司
厂址:
电话:
66
《XXXXXX口服液》产品说明书样稿
本品是由XXXX和XXXX为主要原料而制成的保健食品,经功能试验证明,具有XXXX功能。
主要原料:
XXXX,XXXX,蒸馏水。
功效成份及含量:
每100ml中含:
总XXXX(以XXXX计):
≥mg;
总XXXX(以XX计):
≥mg。
保健功能:
XXXX。
适宜人群:
XXXXX。
不适宜人群:
少年儿童。
食用方法及用量:
口服,3支/日。
规格:
10ml/支,10支/盒。
保质期:
24个月
贮存方法:
密封,凉暗处
注意事项:
本品不能代替药物;
过敏者慎用。
执行标准号:
批准文号:
国食健字【】第()号
生产日期:
厂名:
XXXXXX药业有限公司
厂址:
电话:
《XXXXXX口服液》
产品配方及依据
一、产品配方
XXXX提取物:
XXXX提取物:
蒸馏水:
二、配方依据
疲劳是机体内所发生的一系列复杂的生化变化过程。
据国际运动生化会议对疲劳的定义为:
“机体的生理过程,不能将其机能保持在一特定水平或各器官不能维持其预定的运动强度时,称为疲劳”。
疲劳是防止机体发生威胁生命的过度机能衰竭所产生的一种保护性反应,产生疲劳即提醒应减低工作强度或终止运动,以免机体损伤。
疲劳过度可加速死亡。
当人体长期处于疲劳状态下,可产生未老先衰和疲劳综合症。
疲劳综合症可能出现:
(1)不易消除的疲惫;
(2)厌倦;(3)烦躁;(4)注意力不集中;(5)不明原因的心慌意乱;(6)头晕;(7)头痛;(8)便秘或腹泻;(9)皮肤出现色斑;(10)厌食;(11)腹胀;(12)性能力下降;(13)高血压;(14)高血脂;(15)脂肪肝。
在上述各项中有两项者为轻度,四项者为中度,六项及以上者为重度疲劳。
XXXX是近二十年来逐渐为人们所认同的宝贵的天然保健品,XXXX是传统名贵中药,它们都是卫生部批准的“可加入保健食品的物品”,它们均具有缓解体力疲劳、增强人体免疫力、抗氧化等功效。
它们相互配伍无禁忌。
本公司将XXXX和XXXX进行科学复配,制成XXXX口服液,是纯天然的药食两用之佳品,无任何毒副作用。
(一)XXXX
1、抗疲劳作用
XXXX有明显的抗疲劳作用。
XXXX能提高三磷酸腺苷酶(ATP酶)的活性,从而生成更多的ATP,在代谢过程中,释放出能量,因此被称为能量与活力之源。
体内能量充裕,机体代谢顺畅,有效地清除体内代谢废物,就可以恢复人的体力,消除疲劳,使人精力旺盛,朝气蓬勃。
xxxx等用XXXX口服液按设计剂量连续喂养昆明种小鼠(每组10只)28天,于末次灌胃后30分钟将小鼠负重放入水中游泳,实验证明XXXX口服液能明显延长小鼠负重游泳时间;他们以同样的方法用XXXX口服液按设计好的剂量喂养小鼠(每组10只)28天,于末次灌胃后30分钟将小鼠进行爬杆实验,结果证明XXXX口服液有明显延长小鼠爬杆的时间。
另外,他们还做了XXXX口服液对小鼠运动时血糖、血乳酸、血清尿素氮的影响测定,结果证明,XXXX口服液能明显降低小鼠运动时的血乳酸和血清尿素氮含量,增加血糖量,这表明XXXX能有效地延长小鼠的有氧呼吸时间,从而具有抗疲劳作用。
1988年,黄汉华用XXXX乙醇提取液按0.5ml/20g(1g/ml)给小鼠灌胃,每日1次,连续1周,然后观察XXXX乙醇提取液对小鼠疲劳阈值的影响,实验证明XXXX有快速消除疲劳的特殊功效,其疲劳阈值增高率为50.7%±15.1%,P<0.01。
XXXX中的芬多精有助于情绪放松与纾解压力,黄酮类也可以让神经组织的副交感神经放松,而有解压的效果。
XXXX含的维生素B群,微量矿物质也有助于新陈代谢并消除疲劳。
2.免疫增强作用
XXXX具有生物反应调节(BRM)作用,又能使血清总蛋白和丙种球蛋白的含量增加,对机体免疫系统具有广泛的作用,既增强体液的免疫功能,又促进细胞免疫功能,对胸腺、脾脏及免疫系统产生有益的影响;XXXX既能促进机体增加抗体产生量,又能增强巨噬细胞吞噬能力和自然杀伤细胞活性、调节机体的特异性和非特异性免疫功能,使机体免疫功能处于动态平衡的最佳状态。
XXXX对感染性疾病的疗效一方面是由于抑制了致病微生物的生长和繁殖,另一方面是由于其免疫增强作用,提高了机体的抗病能力,最终消灭病原体,使疾病痊愈。
XXXX的免疫增强作用是XXXX药用保健的重要机制。
人到中年或老年,机体免疫能力下降,服用XXXX能强化免疫,增强抵抗力。
XXXX能使血清总蛋白和丙种球蛋白的含量增加,增强白细胞和巨噬细胞吞噬能力,
提高机体的特异性和非特异性免疫功能,是天然的免疫功能促进剂。
给家兔喂服每日每公斤体重XXXX乙醇提取物干物质2.4mg的水乳剂,能使动物丙种球蛋白明显提高。
对21日龄雏鸡每日给予XXXX乙醇提取物20mg,连续喂养15天,血中丙种球蛋白和总蛋白质含量增加,游离氨基酸含量减少。
给5日龄小鸡饲喂XXXX乙醇提取物5天后,其胸腺和腔上囊重量增加,腔上囊中的总蛋白质含量增加,并促进血液中抗体的形成。
给感染了金黄色葡萄球菌、肺炎球菌或白色念球菌的老鼠注射XXXX提取物,能显著延长老鼠的生命,提高了存活率。
老年人口服XXXX提取物,可使体内抗体合成和免疫细胞吞噬率明显提高。
XXXX提取物可以增加动物脾脏指数及脾细胞的溶血空斑形成细胞数量,从而增强B淋巴细胞的功能。
XXXX水溶液能明显增强刀豆球蛋白A(ConA)诱导了小鼠脾淋巴细胞增殖能力和明显增强二硝基氟苯(DNFB)诱导的小鼠迟发型变态反应(DHT);另外还能够明显升高小鼠血清溶血素含量及明显增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能和碳廓清能力。
XXXX不仅是天然免疫功能的促进剂,而且也是优良的免疫佐剂。
研究表明,用乳化XXXX与肠炎沙门氏菌微粒甲醛抗原混合接种,使家兔和豚鼠的巨噬细胞活力增强,刺激球蛋白的活性,并使特异性凝聚素的产生明显加强;给小公牛注射副伤寒抗原的同时加用XXXX结果刺激免疫机能,增加抗体产量和增强吞噬细胞的活力;给家兔注射破伤风毒素的同时加用XXXX提取物,结果家兔浆细胞计数总比对照组高;用狂犬病疫苗给猪接种
的同时加用XXXX提取物结果证明,XXXX能使抗体形成,约增加2-3倍,并能促使脾脏及淋巴结的淋巴组织产生浆细胞。
3、抗氧化作用
XXXX在低浓度时,就有很强的抗氧化能力,并能使超氧化歧化酶(SOD)活性显著提高。
研究结果显示,XXXX总抗氧化功能是由XXXX中各抗氧化组分的协同作用的结果,XXXX在机体内有抗氧化、清除超氧化阴离子O2—和多种自由基等活性,使较长期服用XXXX的人能增强体质和整体活力,延缓衰老。
XXXX除以上作用之外,还具有促进组织再生作用,抗癌作用,护肤美容作用,保肝利胆作用,抗炎镇痛作用等。
(二)XXXX
XXXX主要功效成分是XXXX、XXXX,此外还含有挥发油,以及少量氨基酸和多肽。
XXXX生理功能有:
1、抗疲劳作用
XXXX的抗疲劳作用,古人早有实践经验。
《图经本草》中记述,根据同行的两人一人口含XXXX,一人未含XXXX走至三五里远时的疲劳程度不同来断定此XXXX是否为真XX,这从侧面说明了古人对XXXX的抗疲劳作用已有了解。
另外,清朝末代皇帝溥仪的老师翁同和年轻时参加殿试考状元,因吃了XXXX才散去突然涌来的疲劳感,元气恢复,考中了状元,因而被人戏称为“XXXX状元”。
现代医药学家研究,抗疲劳是XXXX的一重要功能。
以XXXX与VitB12对照进行小鼠游泳试验,发现XXXX组小鼠的游泳时间延长;在临床上,经受各种压力与疲劳的出租车司机服用XXXX,结果观察可改善困乏,浑身无力,注意力集中等全身疲劳。
XXXX对人们产生的疲劳与全身的体力、心理功能改善具有良好作用。
如每日服1克XXXX根粉末,即可明显改善人们的脑力运动状态,提高工作效率。
把XXXX主要对白鼠进行抗疲劳性实验,结果表明,所有XX均有抗疲劳作用。
疲劳一般可以分为中枢神经系统的疲劳和体力上的疲劳。
XXXX有助于消除中枢神经疲劳。
XXXX可在短时间内加强皮层的兴奋和抑制两种神经过程,增强兴奋过程的灵活性和降低其疲惫性,可使机体工作学习持久,不易疲劳。
XXXX能使机体合理利用糖原和三磷酸腺苷(ATP),促进剧烈运动时产生的大量乳酸变成丙酮酸,再经乙酰辅酶A进入三羧酸循环,为肌肉活动提供更充分的能量。
另外,XXXX亦能抑制体力疲劳的发展。
该作用主要是由于改善了机体参与运动活动的组织代谢。
美国著名生物化学家Avakian实验结果证实活性XXXX有效成份能抑制因持续运动引起疲劳的大鼠体内脂肪酸化和内因性白筋对肝糖原的利用,从而产生抗疲劳的作用。
同时,XXXX的抗疲劳作用也与其增强垂体——肾上腺皮质功能有关。
因此,可以说XXXX的抗疲劳作用是XXXX综合调节机体各系统的结果。
2、免疫调节功能
XXXX具有对人体免疫系统的全面调节功能,包括增强体内吞噬细胞的活性,刺激机体对各种抗原产生相应的抗体,促进T淋巴细胞和B淋巴细胞转化增殖等,其功效成分主要是XXXX和XXXX。
XXXX和XXXX对正常动物网状内皮系统(RES)的吞噬功能具有激活作用。
以XXXX1.0mg/d皮下注射7d,能显著增强小鼠腹腔渗出细胞对鸡红细胞的吞噬活性,小鼠的血清溶菌酶水平也相应提高,从而增强巨噬细胞的吞噬能力。
此外,XXXX对正常动物的RES也有刺激作用,以XXXX0.1g/kg腹腔注射或0.15g/kg灌胃均可促进小鼠巨噬细胞的吞噬功能。
XXXX既是一种免疫增强剂,也是一种免疫调节剂,对各种经抗原刺激的动物体内抗体产生有明显的促进作用。
其调节作用与机体免疫状态有关。
给正常小鼠皮下注射XXXX对低剂量抗原(白喉类毒素)免疫后的一次抗体反应有明显的增强作用,对高
剂量抗原免疫后的一次抗体反应仅有轻度增强作用,而对高剂量抗原免疫后的第二次抗体反应几乎无作用。
XXXX对淋巴细胞转化有促进作用。
正常机体的T淋巴细胞在体外培养过程中,受到特异性抗原或有丝分裂原刺激可转化为淋巴母细胞,这种转化能力反映了机体的细胞免疫水平,而XXXX能增强淋巴细胞的转化能力。
小鼠皮下注射XXXX1.0mg/d,连续7d,可观察到XXXX在小鼠体内对以刀豆素A(ConA)和细菌脂多糖抗原(Lps)为分裂原刺激的淋巴细胞转化有显著的增强作用(P<0.01=。
此外,XXXX对淋巴细胞的自发转化也有较弱的促进作用。
XXXX对NK-IFN-IL-2调节网起正向调节作用。
XXXX可直接促进离体小鼠或活体小鼠脾脏自然杀伤细胞(NK)的活性,也可以通过刺激干扰素(IFN)和白细胞介素-2(IL-2)产生间接的促进NK细胞的活性,从而达到NK广泛的免疫调节功能。
XXXX随机体免疫反应水平不同对环核苷酸含量的影响呈现双向调节作用。
环核苷酸是生命的重要调节物质,对机体淋巴细胞转化、抗体的形成与释放、细胞免疫等生理功能均有重要的调节作用。
一定剂量的XXXX可使老年鼠脾脏组织中的环磷酸腺苷(cAMP)和环磷酸鸟苷(cGMP)水平明显升高,其中(cAMP)的上升水平更为明显,从而使得cAMP/cGMP的比值恢复到青年鼠水平,表现为老年鼠淋巴细胞转化增强,从而增强其免疫力。
3、促进学习记忆功能
XXXX及其制品在提高学习能力、增强记忆功能等方面具有明显的促进作用。
动物电刺激条件反射试验证明,灌服XXXX乙醇提取物20mg/kg,连续3d,可明显增加大鼠的学习记忆能力。
人体试验也证明,XXXX能提高学生的反应能力和思维能力,提高电报员的解码速度并降低错误率。
进一步研究后发现,XXXX对小鼠的记忆获得、记忆巩固、记忆再现等三个不同的记忆阶段都表现出具有统计学意义上的促进作用。
4、抗衰老
XXXX的抗衰老作用是通过增强物质代谢,提高机体免疫功能,调节内分泌,抗氧化等作用实现的。
XXXX中含某些抗氧化物质,如酚酸类物质能够清除自由基,近年研究表明,XXXX也有一定抗氧化活性,它不仅可以直接清除O2—·自由基,也是通过肝胞浆GSH-PX及CAT的活性间接清除自由基。
5、保护心血管系统。
XXXX具有明显的强心作用,能增加心肌的收缩力,减慢心率,增加心输出量和冠脉血流量。
其中XXXX能抑制ATP酶的活性,提高心肌细胞内钙离子浓度,增强心肌的收缩张力。
XXXX还具有扩张血管功能,增加血流
量。
XXXX可提高机体抗缺氧能力,增加冠脉血流量,改善心肌营养,从而实现对心肌的保护作用。
《XXXXXX口服液》
功效成分、含量及功效成分的检验方法
一、功效成分
二、功效成分含量
每100ml中含:
总XXXX(以XXX计):
≥mg;
总XXXX(以XXXX计):
≥mg。
三、功效成分检测方法
《XXXXXXXX液》
生产工艺及简图
(附消毒情况)
XXXX
XXXX
粉碎搅拌加乙醇(95%)4份
水、乙醇(95%)分别提取二次
浸取
提取
300目滤布300目滤布过滤通过阳离子交换树脂、调XXXX浓度
过滤
浓缩回收乙醇
浓缩回收乙醇
XXXX浸膏
测XXXX含量萃取
混配XXXX膏蒸馏
静置24h后,300目滤布过滤。
过滤
包装用瓶、盖洗净,以0.15Mpa蒸汽杀菌,烘干
。
消毒
罐装
包装
入库
注:
1、整个生产过程中,生产车间、更衣室、消毒间(包括生产人员的衣、帽、鞋)均经紫外线照射消毒。
2、生产人员需经0.2%新洁尔灭水溶液洗手消毒,吹干后方可进入车间。
19
《XXXXXXXX液》各生产环节的卫生措施
一、车间设施
(一)、生产部分:
提取车间:
提取间,浓缩间,称量室
配制车间:
配料间、杀菌间、半成品暂存室、灌装间、包装间
(二)、生产辅助部分:
1、仓库:
原料库、辅料库、包装材料库、冻库、成品库
2、辅助车间:
冷冻、真空泵间、原辅料消毒间、生产容器具消毒间、
包装材料消毒间、空调及空气净化室
(三)、人员净化部分:
1#、2#男更衣室、1#、2#女更衣室、1#、2#换鞋室、1#、2#洗手消毒间、
1#、2#空气吹淋间、车间办公室、质检室。
二、卫生控制措施
(一)、车间分区的洁净级别卫生控制
1、生产车间部分:
配制等生产车间为控制区,洁净级别均为100000级。
2、生产辅助部分:
均为一般生产区。
3、人员净化部分:
为控制区,洁净级别为100000级。
(二)、车间的洁净级别及换气次数控制指标
洁净级别
尘粒数/m3
活微生物数/m3
换气次数
≥0.5μm
≥5μm
100000级
≤3500000
≤20000
≤500
≥15次/h
(三)、车间布置:
1、按工艺流程合理紧凑地布置,避免人流物流交叉混杂。
2、控制区中人员和物料的出入口分别设置。
原、辅料和成品的出口分开设置。
3、物料传递路线短捷,相邻车间之间的物料传递利用室内传递门窗,避免交叉污染。
(四)、隔离缓冲带的设置:
在有洁净级别的控制区四周,设置缓冲带,以防止厂房外的灰尘及虫蝇进入。
为预防发生突然事故,使人员能及时疏散,在控制区设有安全出口,直接对控制区外的缓冲通道紧急出口门,向疏散方向单向开启。
(五)、对有空气洁净度要求的车间按下列要求布局:
1、空气洁净度高的洁净室靠近空调机房,并布置在上风侧。
2、空气洁净度相同的车间或区域相对集中,以利通风布置合理化。
3、洁净级别和卫生要求不同的车间相互联系中有防污染措施,如:
设立气闸、缓冲间、传递窗等。
4、将洁净级别较高的车间布置在中心部位。
5、洁净区保持正压,按洁净级别的高低依次相连,并以相应的压差防止低级控制区内的空气逆流到洁净区。
(六)、人员和物料进入洁净区,有各自的净化用室和设施。
净化用室的设置与生产区的洁净级别相适应。
20
(七)、生产区人员净化程序:
进
出
(八)、设备:
所有与物料接触的设备和容器具,均为不锈钢材质。
(九)、物料净化用室布置:
1、原、辅料外包装清洁室,设在洁净区外,经处理后由气闸室送入称量室。
2、包装材料清洁室,设在洁净区外,处理后送入贮存室。
3、凡进入洁净区的物料及内包装材料除设清洁室外,还设置灭菌装置。
清洁灭菌室设于控制区内,并通过气闸室或传递柜送入洁净区内。
(十)、控制区及净化区均设有防虫、防鼠等进入车间及库房的措施。
(十一)、生产人员建立健康档案,并定期体检,体检不合格者不得上岗。
三、质量管理体系
四、卫生管理制度:
制定了相应的各项制度(包括卫生管理制度),并由专人负责,以保证卫生措施的正常施行。
21
与产品有关的国内外文献出处
1、《中华人民共和国药典》(一部),中华人民共和国卫生部药典委员会编,2000年,P
2、《中华本草》精选本,上卷,上海科技出版社,1998年,P1269-1292。
3、《功能性食品》(第二卷),郑建仙主编,中国轻工业出版社,1999年,P616-630。
71
《XXXXXXXX液》工艺流程图
XXXX浸取过滤浓缩
混配
XXXX浸取过滤除脱溶
过滤
入库包装罐装消毒
质检
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