山西大同市兽药GSP现场检查.docx
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山西大同市兽药GSP现场检查.docx
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山西大同市兽药GSP现场检查
山西大同市兽药GSP现场检查
检查项目
项目
编号
检查内容
结果
备注
场所与设施
*0301
是否具有与经营规模和品种相适应的固定经营场所、仓库和办公用房,并布局合理,相对独立,不相互影响。
*0302
经营场所、仓库和办公用房等是否在同一发证部门行政区域内。
0303
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域是否分别独立设置,有防止交叉污染的措施。
*0401
经营企业是否悬挂企业铭牌,并在经营场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》、相关管理制度、服务公约和质量承诺,并公布服务监督电话。
0402
零售企业是否有柜台出示兽药,标明兽药名称、规格及价格。
批发企业是否陈列样品信息。
0403
经营地点、面积等发生变更的是否报原发证部门批准或备案。
0501
是否具备与经营规模和品种相适应且能保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库及相关设施设备。
*0502
批发企业仓库使用面积是否不少于50平米,零售企业仓库使用面积是否不少于20平米。
0503
仓库内是否按不同兽药品种分区、分类保管、储存:
是否划分了合格区、不合格区、待验区、退货区等不同区域。
0504
变更仓库位置和仓库数量、面积以及相关设施、设备的,是否按规定向发证机关备案。
0505
经营中药材和中药饮片的企业是否设立有中药标本室(柜)
0601
兽药连锁经营企业是否统一配置了仓储和相关设施、设备。
0701
营业场所和仓库面积、墙壁、顶棚是否平整、光洁,门窗结构是否严密、易清洁。
山西大同市兽药GSP现场检查
检查项目
项目
编号
检查内容
结果
备注
场所与设施
0801
是否有与经营兽药相适应的货架、柜台
0802
是否有避光、通风、防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施设备。
0803
库区是否有使兽药与地面保持一定距离的设施设备。
0804
是否有与储存兽药相适应的控制温度、温度的设施设备。
0805
是否有符合安全用电要求的照明设施、设备。
0806
是否有卫生清洁的设施设备。
0807
经营冷藏兽药是否配备冰柜、冰箱等设施,冷藏兽药的冰柜、冰箱是否储存其它非兽药物品。
*0808
易燃、易爆、腐蚀性、危险性等兽药是否具有单独库房,兽用麻醉药品、精神药物、毒性药品和放射性药品等特殊药品是否具有单独库房或专柜保存
0901
经营场所和仓库的设施、设备是否齐全、整洁完好;是否根据兽药品种、类别、用途设立醒目标志。
机构与人员
1001
企业法定代表人或企业经营负责人是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定;是否具有兽药专业知识。
1101
企业是否建立质量管理机构,或配备与兽药经营相适应的质量管理人员。
*1201
企业主管质量负责人/质量管理机构负责人是否具有兽医从业资格、或者兽药、兽医、畜牧等相关专业大专以上学历或兽药、兽医、畜牧等相关专业中级以上专业技术职称,并具有丰富的质量管理经验,能独立解决经营过程中发生各种质量问题。
1202
企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员是否接受市、县以上兽药行政管理部门组织的兽药法规、专业知识培训、考核,取得《兽药法规培训证书》。
1203
质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或兽药、兽医等相关专业初级以上专业初级以上专业技术职称,并具有独立解决兽药经营过程中出现的各种质量问题的能力。
项目
编号
检查内容
结果
备注
机构与人员
*1204
经营兽药生物制品的企业,兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历、或者兽药、兽医、畜牧等相关专业中级以上专业技术职称。
1205
经营中药村、兽用生物制品、质量管理人员是否具有相应专业知识。
*1206
兽药质量管理人员是否专职,不同时在本企业以外的其它单位或挂职。
1207
企业主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员发生变更是否按规定报发证机关备案。
1301
从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员是否具有高中以上学历,并且有兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。
1302
企业对兽药销售人员是否签有加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托/授权书,是否明确规定授权范围。
1303
门店的经营人员是否穿工作服上岗,并佩带标明姓名、工号、岗位等内容的胸卡。
1401
企业是否制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和相关专业知识、岗位知识、职业道德等培训、考核、并建立相应培训、考核档案。
管理制度
1501
是否建立了质量管理体系,制定了管理制度、操作程序等质量管理文件,并认真组织实施。
1502
质量管理文件是否至少包括:
1企业质量管理目标:
企业组织机构,岗位和人员职责;2对供货单位和所见兽药的质量评估制度:
3兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度:
4环境卫生管理制度:
5兽药不良反应报告制度:
6不合格兽药和退货兽药的管理制度:
7质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度:
8企业记录、档案和凭证的管理制度:
9质量管理培训、考核制度》
项目
编号
检查内容
结果
备注
管理制度
*1601
是否建立下列记录:
1人员培训、考试记录:
2控制温度、湿度设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录:
3兽药质量评估记录:
4兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录:
5兽药清查记录:
6兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录
7不合格兽药和退货兽药的处理记录:
8兽医行政管理部门的监督检查情况记录
1602
建立制度是否真实、准确、完整、清晰、工整,是否有意随意涂改、伪造和变造。
记录修改处是否有签名、日期、原数据是否清晰可辫。
1701
是否建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。
1702
质量管理档案是否至少包括:
1人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案,产品质量档案:
2开具的处方、进货及销售销售凭证:
3购销记录及其他规定的各项记录。
1703
质量管理档案是否真实、准确完整、是否随意涂改、仿造和变造,保存期限是否不少于2年。
1704
购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年
采购与入库
*1801
企业在采购前,是否对供应商及其产品进行了资质审核:
1《兽药经营许可证》或《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《工商营业执照》等证明文件:
2批准文号批件、进口兽药注册证书等相关产品证明文件:
3供货单位业务人员的资质,包括加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业销售委托授权书及其授权范围、身份证等。
4具有保护产品质量相关条款的购货合同。
5兽用生物制品经营企业合法的代理或经销协议。
项目
编号
检查内容
结果
备注
采购与入库
1901
企业是否严格按照兽药法宝标准和合同规定的质量条款对购进兽药进行质量验收,内容至少包括:
品名、规格、批准文号、生产批号、批验报告、兽用生物制品批签发证明文件、合格证、商标、包装、有效期、生产企业信息等以及兽药标签和说明书等内容。
1902
首营品种是否进行了内在质量的检验。
检验报告是否与产品质量档案一起保存。
1903
是否建立真实、完整的采购记录,并保存采购兽药的有效期凭证,做到有凭证、账、货相符。
*1904
采购记录是否至少包括:
兽药通用名、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等。
2001
兽药入库时,是否进行检查验收,建立验收记录,记录内容至少包括:
入库日期、品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期、生产企业等,并由验收员签字,建立专账。
验收记录是否保存至有效期后1年。
2002
检查验收后合格是否开具入库单,入库单内容至少包括品名、规格、生产批号、数量、生产企业等信息。
2003
是否有与进货单不符的:
内、外包装破损可能影响产品质量的:
没有标识或者标识模糊不清的:
质量异常的等不符合规定的兽药入库
陈列与储存
2101
陈列、储存的兽药是否按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放。
2102
是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放兽药。
2103
兽药与仓库地面、墙、顶、散热器之间是否保持一定间距。
2104
内用兽药与外用兽药、兽用处方与非处方是否分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放。
2105
待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分开存放。
2106
是否按兽药批号及有效期远近依次或分开堆码,同一企业的同一批号是否集中存放。
项目
编号
检查内容
结果
备注
陈列与储存
*2201
不同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识。
标识是否放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识:
待验和退货兽药以黄色字体标识:
合格兽药以绿色字体标识。
*2202
是否建立货位卡、货位卡内容是否至少包括:
进出货日期、品名、规格、批号、数量、生产企业及销售去向等相关信息,并做好记录。
2301
是否采取了必要的措施,保持所经营兽药的质量,定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态检查,并做好记录。
2302
储存麻醉药品、精神药品和放射性、毒性药品是否有相应的安全保卫措施,双人双锁保管,专账记录。
2401
是否及时清查兽医管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。
销售与运输
2501
销售兽药时,是否遵循先产先出和按批号出库的原则。
2502
兽药出库是否进行检查、核对,建立出库记录:
是否凭出库单/销售单出库。
2503
兽药出库记录是否至少包括:
兽药通用名、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂家、数量、日期、经手人或者负责人等。
2504
是否销售了标识模糊不清或者脱落:
外包装出现破损,封口不牢、封条严重损坏的:
超出有效期限的等不符合规定的兽药。
*2601
是否建立销售记录,销售记录内容至少包括兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等,销售记录和台帐是否保存至兽药有效期后1年
*2701
销售兽药是否开具有效凭证,有效凭证包括加盖企业公章的销售单、送货单、发票等:
有效凭证、账、货记录是否相符
2801
销售兽用处方药是否遵守兽用处方管理规定
2802
销售兽用中药材、中药饮片是否注明产地。
2901
兽药拆零销售时,是否拆开最小销售单元。
是否拆零销售兽用原料药:
是否将兽用原料药销售给养殖企业。
项目
编号
检查内容
结果
备注
销售与运输
3001
是否按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。
3002
对于有温度要求的兽药,运输时是否采取了必要的温度控制措施,并建立详细记录。
售后服务
3101
兽药生产企业进行兽药宣传时是否以兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准,在营业场所内张贴兽药广告宣传单、画报等资料是否符合国家有关规定。
不虚假夸大和误导购买者
3201
兽药经营企业是否向购买者提供技术咨询服务,并在正确指导购买者科学、安全、合理采购和使用兽药。
3301
是否注意收集兽药使用信息,发现假药,劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,是否及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。
————————兽药经营企业GSP验收结果
序号
章节
条款数量
不涉及项
实际数量
实际数量中
*号项
一般项
N
Y-
Y
小计
N
Y-
Y
小计
1
场所及设备
5/22
2
机构及人员
4/13
3
管理制度
2/8
4
采购与入库
2/8
5
陈列与储存
2/11
6
销售与运输
2/11
7
售后服务
0/3
合计
17/76
一般项目合计N
年月日
组长签字:
成员签字:
一般条款缺项率
大同市兽药GSP检查验收缺陷项目表
企业名称
检查范围
关键检查项目缺陷:
一般检查项目缺陷:
企业负责人签字:
年月日
检查组成员签字:
年月日
大同市兽药GSP现场检查验收报告
企业名称
申请检查范围
检查时间
检查依据
综合评定:
受市兽医行政管理部门的委派,检查组按照预定的检查方案对该(兽药经营部)的经营和质量管理情况进行了全面的检查,检查项目76项,其中关键项目17项,一般项目59项。
总体情况如下:
该(兽药经营部)成立于年,20—年经营额为万元,现有职工人。
该公司人员和组织机构;各项管理制度
;仓库布局;经营设施
;兽药验收、养护和出入库管理;销售与售后服务
现场检查发现严重缺陷项;一般缺陷项,占一般项目的%,经检查组讨论,综合评定如下:
该兽药经营部兽药GSP检查验收评定,推荐其为
。
检查组成员签字
年月日
企业负责人签字
年月日
备注
受理号
企业名称
检查验收
范围
检查验收类型(生物制品/中药、化药)
检查验收
日期
年月日
整改材料
受理日期
年月日
审核意见
关键检查项目缺陷:
一般检查项目缺陷:
审核结论
年月日
审核人
备注
大同市兽药经营企业GSP验收流程
一、兽药经营企业按照《兽药经营质量管理规范》、《山西省兽药经营质量管理规范实施细则》进行准备,逐项整改;新开办的兽药经营企业按照《兽药经营质量管理规范》、《山西省兽药经营质量管理规范实施细则》的要求进行建设。
二、将准备材料按照以下顺序进行装订上报
1、兽药GSP申请书(须正反打印);
2、兽药经营许可证、营业执照复印件;
3、实施GSP管理情况的自查报告;
4、兽药经营企业简介
5、经营场所、仓库位置(地址、门牌号等),平面布局图(面积);
6、企业管理组织和职能柜架图;
7、单位负责人、质量负责人及营业人员情况(附相关人员学历证、毕业证、资格证等);
8、经营单位、设施设备一览表;
9、经营产品目录(以企业厂家分类,其中包括产品名称、批准文号、规格等)
10、相关文件制度(按照机构与人员、场所与设施、环境与卫生、文件与档案、质量管理、采购与验收、储藏与销售、宣传与技术服务等分类制定)
11、房屋产权证明或房屋租赁协议;
注:
申报材料按以上顺序逐一排列,并制成册,全部一式三份。
三、兽经经营企业将申报材料上报县区兽牧兽医主管部门进行初审,由县区上报市级部门。
四、市级部门接到材料后,填写回执,进行审核
五、审核通过的,发验收通知,组织人员进行验收。
审核有问题的,一次性将整改、修改问题通知经营企业。
六、现场验收时,逐项一一打分,核验,最后计算打分结果,达到推荐的出具验收报告。
七、验收合格后,报市审批中心发放兽药经营许可证。
大同市兽药GSP验收评分表
验收企业名称:
验收时间:
年月日
大同市兽经GSP现场检查验收评定标准
大同市兽经GSP现场检查验收评定标准的说明:
1本标准根据《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)制定。
2、大同市兽药GSP检查报告验收项目共76项,其中关键项目(条款号前加“*”)17项,一般项目59项,检查项目分布状况(关键项/检查项);场所与设施5/22;机构人员4/13;管理制度2/8采购与入库2/8;陈列与储存2/11;销售与运输2/11;今后服务0/3。
3、在组织兽药GSP验收时,须以申请检查范围,按照兽药GSP检查验收项目,确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评价。
评定结果分为“N”、“Y-”和“Y”3档,凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定某项目基本符合要求(打分在85分以上)时,也应打“Y”;凡属项目内容基本完整、齐全、但尚不够完美的项目,应打“Y-”,判定某项目存在一定缺陷(打分在50—70分之间)时,也应打“Y-”;判定某项目缺陷严重(打分在50分以下)的,打“N”。
汇总时按照3个“Y-”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。
通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。
5、关键项目打分如果有1个或2个不完善项(1个或2个“Y-”),不能构成一个关键项目缺陷(N)的,不计算分数,但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项。
大同市兽经GSP检查验收评定结果评定标准
关键项目缺陷
一般项目缺陷
结果
0
≤20%
通过兽药GSP检查验收,作出“推荐”结论
0
21%~43%
缺陷数及缺陷率在规定规范围内,作出“推迟推荐”结论
1~3
≤20%
0
>40%
未通过兽药GSP检查验收,作出“不推荐”结论
1~3
>20%
>3
*一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数×100%
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- 山西 大同市 兽药 GSP 现场 检查