热风循环烘箱再确认方案及报告.docx
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热风循环烘箱再确认方案及报告.docx
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热风循环烘箱再确认方案及报告
文件编号:
VOL-FOP-015版本号:
00
热风循环烘箱再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
热风循环烘箱确认方案
确认方案编号
VOL—FOP-015
方案起草人
起草日期
方案审核部门
审核人
审核日期
审核意见
制剂车间
兹证明我已审核同意热风循环烘箱确认按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批准人
批准日期
执行日期
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1.概述
CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源,通过加热器加热,受风机强制循环,热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气,根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态,可调节空气循环量与排出量,从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。
本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产,使用于制剂车间固体制剂干燥设备,属盘架间隙式通用型干燥设备,该设备为全不锈钢制作,保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。
主要部件有:
箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。
以蒸汽为热源,通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置,以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。
主要技术参数:
散热面积
20*2㎡
蒸汽压力
0.2-0.6MPa
风机风量
3450*2m3/h
排湿风机功率
0.37KW
风机功率
0.45*2KW
电源条件
3+N-50Hz380V
2.确认目的
2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。
3.确认内容
3.1设计确认
项目名称
设备需方
设计供方
材质
与药接触为不锈钢
全部为不锈钢
操作
操作方便
结构简单,操作方便,
温度控制
自动控温,要求100℃左右
自动控温,50-115℃±2℃
电压/频率
380V/50Hz
380V/50Hz
经检查设计符合要求:
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2安装确认
资料名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
设备装箱单
设备产品合格证
设备开箱验收单、安装调试单
订货合同
材质证明
检查人:
日期:
复核人:
日期:
部件名称
设计要求
安装情况
烘盘
不锈钢
是□否□
烘车
不锈钢
是□否□
散热器
不锈钢
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□否□
湿度
45~65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
设计要求
安装情况
结论
三相四线380V
三相五线380V
是□否□
频率50HZ
频率50HZ
是□否□
功率1.27KW
功率1.27KW
是□否□
接地保护
0.9Ω
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.3运行确认
检查项目
说明书要求
结论
电机运转
运转平稳、无噪音
是□否□
排湿系统
正常
是□否□
加热系统
正常
是□否□
控制系统
灵敏、可靠
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4性能确认
留点温度计记录升温过程,连续三次,观察温度分布情况。
留点温度计应在烘箱上、下和中间分布,记录各点温差应小于±2℃,试验应重复三次。
布点如图。
123
上层
456
中层
7
8910
下层
111213
记录
(一)
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
检查人:
核对人:
日期:
记录
(二)
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
检查人:
核对人:
日期:
记录(三)
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
检查人:
核对人:
日期:
根据热量向上原理,选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计,通过设置不同温度,来分析最冷点温度是否能与设置温度一致,以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致,能满足生产的需求。
1
2下层
3
箱体散热
器
记录
(一)
位置
时间
下
1
下
2
下
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
确认人:
复核人:
日期:
记录
(二)
位置
时间
下
1
下
2
下
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
确认人:
复核人:
日期:
记录(三)
位置
时间
下
1
下
2
下
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
确认人:
复核人:
日期:
最冷点确认结论:
确认人:
复核人:
日期:
,通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分,来确认该设备性能的稳定性。
测点位置布置按
试验一:
品名:
批号:
投料量(kg):
设定干燥温度:
实际干燥时间:
:
负载热分布试验:
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
1h
2h
3h
4h
5h
确认人:
复核人:
日期:
质量要求:
项目
标准
测定
结果
性状
水分(上)
水分(中)
水分(下)
确认人:
复核人:
日期:
试验二:
品名:
批号:
投料量(kg):
设定干燥温度:
实际干燥时间:
负载热分布试验:
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
1h
2h
3h
4h
5h
确认人:
复核人:
日期:
质量要求:
项目
标准
测定
结果
性状
水分(上)
水分(中)
水分(下)
确认人:
复核人:
日期:
试验三:
品名:
批号:
投料量(kg):
设定干燥温度:
实际干燥时间:
负载热分布试验:
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
1h
2h
3h
4h
5h
确认人:
复核人:
日期:
质量要求:
项目
标准
测定
结果
性状
水分(上)
水分(中)
水分(下)
确认人:
复核人:
日期:
性能确认总结:
确认人:
复核人:
日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
热风循环烘箱再确认方案
设备规格型号
CT-C-Ⅱ
确认过程及记录:
年月日—月日确认小组按照热风循环烘箱再确认方案进行了文件检查,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议
审核批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字):
确认总负责人(签字):
批准日期:
热风循环烘箱再确认报告
安庆****制药有限公司
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1.概述
CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源,通过加热器加热,受风机强制循环,热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气,根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态,可调节空气循环量与排出量,从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。
本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产,使用于制剂车间固体制剂干燥设备,属盘架间隙式通用型干燥设备,该设备为全不锈钢制作,保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。
主要部件有:
箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。
以蒸汽为热源,通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置,以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。
主要技术参数:
散热面积
20*2㎡
蒸汽压力
0.2-0.6MPa
风机风量
3450*2m3/h
排湿风机功率
0.37KW
风机功率
0.45*2KW
电源条件
3+N-50Hz380V
2.确认目的
2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。
3.确认内容
3.1设计确认
项目名称
设备需方
设计供方
材质
与药接触为不锈钢
全部为不锈钢
操作
操作方便
结构简单,操作方便,
温度控制
自动控温,要求100℃左右
自动控温,50-115℃±2℃
电压/频率
380V/50Hz
380V/50Hz
经检查设计符合要求:
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2安装确认
资料名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
设备装箱单
设备产品合格证
设备开箱验收单、安装调试单
订货合同
材质证明
检查人:
日期:
复核人:
日期:
部件名称
设计要求
安装情况
烘盘
不锈钢
是□否□
烘车
不锈钢
是□否□
散热器
不锈钢
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□否□
湿度
45~65%
是□否□
空气洁净度
D级
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
设计要求
安装情况
结论
三相四线380V
三相五线380V
是□否□
频率50HZ
频率50HZ
是□否□
功率1.27KW
功率1.27KW
是□否□
接地保护
0.9Ω
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.3运行确认
检查项目
说明书要求
结论
电机运转
运转平稳、无噪音
是□否□
排湿系统
正常
是□否□
加热系统
正常
是□否□
控制系统
灵敏、可靠
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.4性能确认
留点温度计记录升温过程,连续三次,观察温度分布情况。
留点温度计应在烘箱上、下和中间分布,记录各点温差应小于±2℃,试验应重复三次。
布点如图。
123
上层
456
中层
7
8910
下层
111213
记录
(一)
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
检查人:
核对人:
日期:
记录
(二)
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
检查人:
核对人:
日期:
记录(三)
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
检查人:
核对人:
日期:
根据热量向上原理,选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计,通过设置不同温度,来分析最冷点温度是否能与设置温度一致,以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致,能满足生产的需求。
1
2下层
3
箱体散热
器
记录
(一)
位置
时间
下
1
下
2
下
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
确认人:
复核人:
日期:
记录
(二)
位置
时间
下
1
下
2
下
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
确认人:
复核人:
日期:
记录(三)
位置
时间
下
1
下
2
下
3
温差
结果
温度
℃
60
80
100
115
确认人:
复核人:
日期:
最冷点确认结论:
确认人:
复核人:
日期:
,通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分,来确认该设备性能的稳定性。
测点位置布置按
试验一:
品名:
批号:
投料量(kg):
设定干燥温度:
实际干燥时间:
:
负载热分布试验:
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
1h
2h
3h
4h
5h
确认人:
复核人:
日期:
质量要求:
项目
标准
测定
结果
性状
水分(上)
水分(中)
水分(下)
确认人:
复核人:
日期:
试验二:
品名:
批号:
投料量(kg):
设定干燥温度:
实际干燥时间:
负载热分布试验:
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
1h
2h
3h
4h
5h
确认人:
复核人:
日期:
质量要求:
项目
标准
测定
结果
性状
水分(上)
水分(中)
水分(下)
确认人:
复核人:
日期:
试验三:
品名:
批号:
投料量(kg):
设定干燥温度:
实际干燥时间:
负载热分布试验:
位置
时间
上
1
上
2
上
3
上
4
上
5
上
6
中
7
下
8
下
9
下
10
下
11
下
12
下
13
温差
结果
温度
℃
1h
2h
3h
4h
5h
确认人:
复核人:
日期:
质量要求:
项目
标准
测定
结果
性状
水分(上)
水分(中)
水分(下)
确认人:
复核人:
日期:
性能确认总结:
确认人:
复核人:
日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一
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- 热风 循环 烘箱 确认 方案 报告