选编药事管理与法规复习题.docx
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选编药事管理与法规复习题
选编药事管理与法规复习题
单选题
1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
答案:
C
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。
单选题
2、下列不属于A型不良反应表现的是
A副作用
B毒性反应
C过度作用
D变态反应
答案:
D
本题考查药品不良反应的药理学分类。
A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。
变态反应为B型不良反应。
单选题
3、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重药品不良反应
答案:
D
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
单选题
4、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是
A3年
B1年
C不少于5年
D药品有效期满之日起不少于5年
答案:
D
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
单选题
5、某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药。
调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实,兽药店所经营的人用药品达30余中,货值金额5000元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额己达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》,无《药品经营许可证》。
关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法,正确的是
A《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的,可以同时经营兽药
B取得《兽药经营许可证》的,可以经营人用药品
C兽药规定有治疗疾病的用法和用量,在我国药品管理法中,也是将其作为药品进行参照管理
D我国药品管理法中药品特指人用药品,不包括兽药
答案:
D
《药品管理法》规定,药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。
单选题
6、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A2年、3个月
B3年、3个月
C3年、6个月
D5年、3个月
答案:
B
执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。
相关知识点记忆:
教材中有效期为3年的有:
医疗机构制剂批准文号、《印鉴卡》、《执业药师注册证》,这些是有效期3年,届满前3个月再申请。
单选题
7、根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员
B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
答案:
D
医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
单选题
8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
答案:
A
非限制使用级:
经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
单选题
9、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药,致人死亡的,应
A多加药用淀粉生产降压药
B药品超过有效期
C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D多加矫味剂生产儿童退热药
答案:
D
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定,生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药,造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
单选题
10、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
答案:
A
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种:
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护野生药材物种:
系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称 鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
三级保护野生药材物种:
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
另外,一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
单选题
11、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A公共卫生服务体系
B医疗服务体系
C医疗保障体系
D医疗卫生人才体系
答案:
D
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成;四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度。
八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。
单选题
12、根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
答案:
C
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
单选题
13、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
答案:
D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
单选题
14、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
答案:
B
《药品管理法》第48条规定,禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
单选题
15、下列技术人员,不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A人力资源和社会保障部
B国家食品药品监督管理总局
C工商行政管理部门
D省级食品药品监督管理部门
答案:
B
本题考查执业药师管理部门。
人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题,会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作,并指导注册登记和监督管理工作,按照培训与考试分开的原则,统一规划并组织考前培训。
单选题
16、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A1日内
B2日内
C3日内
D7日内
答案:
A
《药品召回管理办法》第十七条:
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
单选题
17、医疗用毒性药品处方保存期为
A1年
B2年
C3年
D5年
答案:
C
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
单选题
18、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业,企业不是药品零售连锁企业
B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构,但该企业不是医疗机构
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业,但该企业不是药品批发企业
D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业,但该企业不是药品生产企业
答案:
A
向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。
单选题
19、根据《处方管理法》,下列关于处方限量的说法,正确的有
A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识
B具有相应的专业技术任职资格
C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格
D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格
答案:
C
本题考查处方点评工作小组成员条件。
医院处方点评工作小组具备的条件包括:
①具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识;②具有相应的专业技术任职资格;③二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格,其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
单选题
20、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A抽查检验
B注册检验
C生产检验
D指定检验
答案:
D
指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告,国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布;注册检验包括样品检验和药品标准复核。
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