全自动血液分析仪技术要求.docx
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全自动血液分析仪技术要求.docx
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全自动血液分析仪技术要求
1.全自动血液分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
主要用于血液细胞学检查,通过细胞数量、形态等的变化诊断血液系统、感染等疾病
1.2
实验对象
血常规标本
1.3
特殊功能需求
异常红细胞、白细胞及低值血小板等检测,并通过研究性参数可辅助诊断疾病
2
主要技术参数
(一行只写一个参数)
2.1
★参数1
白细胞分类:
全自动五分类,白细胞总数计数激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色;
2.2
★参数2
检测原理:
激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色;
2.3
★参数3
红细胞血小板检测原理:
双鞘流技术+阻抗法
2.4
★参数4
白细胞五分类检测模式及用量全血模式:
用量≤20μl,实现CBC+Diff五分类;末梢血模式:
用量≤20μl,实现CBC+Diff五分类
2.5
★参数5
幼稚细胞检测:
提供幼稚粒细胞定量检测结果,包括异常幼稚粒细胞,异常淋巴细胞,原始细胞等
2.6
参数6
检测光源:
半导体激光
2.7
参数7
检测速度:
每小时不少于60个样品
2.8
参数8
测试参数(不包含图形)
不少于28项参数
2.9
参数9
线形范围:
WBC:
0-400×109/L
RBC:
0-8×1012/L
PLT:
0-5000×109/L
2.10
参数10
精密度:
WBC:
≤3%;
RBC:
≤1.5%;
PLT:
≤4%
2.11
参数11
仪器数据存储量≥8000个检测结果
2.12
参数12
具有异常样本的提示报警功能
2.13
参数13
质控和校准:
提供原厂配套的质控品和校准品(提供相应的医疗器械注册证),有独立校准系统
2.14
参数14
试剂管理:
有试剂用量监测和提示功能
2.15
参数15
提供中文操作系统、中文操作界面,实现中文报告单发放
2.16
参数16
镜检提示功能:
配套镜检规则软件系统,自动提示异常标本的镜检,并且能进行镜检规则的设定
3
配置需求
(一行只写一个配置)
3.1
配置1
操作电脑1套
3.2
配置2
数据管理软件1套
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤6小时(本地)
维修到达现场时间≤24小时(外地)
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录(含报价)
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
支持
2.全自动凝血分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
设备用于检测PT、APTT、Fbg、TT、DD、FDP、AT、血小板聚集功能等
1.2
实验对象
需要进行出血性疾病或血栓性疾病的诊断、预防和治疗监测的患者
2
主要技术参数
(一行只写一个参数)
2.1
★参数1
检测波长≥5个:
并且可根据HIL智能检测结果自动调整检测波长。
不仅有效避免溶血、黄疸、脂血对检测结果的干扰,更可大大提高低纤维蛋白原标本的检测灵敏度。
2.2
★参数2
四种方法学的血栓/止血分析系统:
包括凝固法、发色底物法、免疫比浊法和凝集法检测,可做血小板聚集,可开展AT-Ⅲ、LA,vWF、PC,PS等项目
2.3
★参数3
检测速度:
综合测试速度≥360测试/小时(含演算纤维蛋白原);D-二聚体检测速度≥90测试/小时。
2.4
★参数4
试剂位≥45个,其中试剂冷藏位≥40个,冷藏温度≤10℃。
2.5
★参数5
反应杯单个独立,无需磁珠及参比品。
一次放置≥500个,可自动连续排列。
采用全自动进样架方式进样,样品位≥50个,连续循环进样。
2.6
参数6
专用急诊为≥5个
2.7
参数7
具有溶血(H)、黄疸(I)、脂血(L)样本监测功能:
能自动监测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本。
2.8
参数8
试剂针、样本针各自独立。
2.9
参数9
检测通道≥10个:
凝固法、发色底物法和免疫比浊法三种方法均有10个检测通道。
2.10
参数11
搅拌样品无交叉污染。
2.11
参数12
试剂信息自动扫描、报警、容量提示功能。
3
配置需求
(一行只写一个配置)
3.1
配置1
全自动凝血分析仪主机,1台
3.2
配置2
压缩机,1个
3.3
配置3
IPU电脑,1套
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤6小时(本地)
维修到达现场时间≤24小时(外地)
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录(含报价)
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
支持
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目,为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪,无需上下水及管路,无需废液处理,符合国家绿色环保要求。
2
主要技术参数
(一行只写一个参数)
2.1
★参数1
测定原理:
多涂层薄膜干片技术,电势电位法(直接离子选择性电极),比色/速率法,免疫速率法。
2.2
★参数2
测试项目:
可开展肝功、肾功、电解质、血脂、血糖、心肌酶谱等40个项目以上。
单个测试出结果时间2.5分钟-5分钟,支持仪器运行中添加试剂及耗材。
2.3
★参数3
多涂层薄膜干片技术,特异性过滤大分子物质及干扰物质,能有效排除溶血、脂血、黄疸对检测结果影响,充分保障结果准确性。
2.4
★参数4
单个测试样本量5-11μl
2.5
★参数5
定标:
扩展型,支持多种批号,定标周期6个月(包括ISE项目)。
2.6
参数6
测试速度:
≥300个/小时。
2.7
参数7
样本类型:
血清,血浆,尿液,脑脊液。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位:
≥40个样本位,可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库:
≥60个冷藏位置,最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理:
凝固检测,气泡检测,液面感应,短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面:
触摸屏监视器,在机用户指南
2.13
参数13
24小时不关机,标本随到随做,无需上下水及管路,无废液排出,符合国家绿色环保要求。
3
配置需求
(一行只写一个配置)
3.1
配置1
全自动干式生化分析仪主机1台
3.2
配置2
仪器系统软件1套
3.3
配置3
定标磁盘1张
3.4
配置4
操作手册1套
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤6小时(本地)
维修到达现场时间≤24小时(外地)
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录(含报价)
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
支持
4.电解质分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
设备用于分析血清、血浆、全血及尿样中的钠离子、钾离子和氯离子的含量,以评估人体血液、体液中渗透压的平衡。
1.2
实验对象
血清、血浆、全血及尿样
1.3
特殊功能需求
需要能做全血、血浆、血清、其他体液、透析液、细胞培养液。
2
主要技术参数
(一行只写一个参数)
2.1
★参数1
直接离子选择性电极法。
2.2
★参数2
试剂包采用一体化设计,校准液、废液、冲洗液集合在抛弃性的试剂包内。
无上机时间限制,有效期≥24个月。
2.3
★参数3
样本测试时间≤55秒含进样、分析、结果打印,无循环时间
2.4
★参数4
检测范围:
血样:
Na+:
20-200mmol/L,
K+:
0.2-40mmol/L,
Cl-:
25-200mmol/L
尿液:
Na+:
25-1000mmol/L,
K+:
1.0-500mmol/L,
Cl-:
25-500mmol/L
其他体液:
Na+:
20-200mmol/L,
K+:
0.2-40mmol/L,
Cl-:
25-200mmol/L
2.5
★参数5
重复性:
全血、血清、血浆:
Na+:
CV<1%(80-200mmol/L)
K+:
CV<2%(1-10mmol/L)
Cl-:
CV<2%(80-200mmol/L)
尿液:
Na+:
CV<5%(80-200mmol/L)
K+:
CV<5%(1-10mmol/L)
Cl-:
CV<5%(80-200mmol/L)
2.6
参数6
最小样本量≤60μL。
2.7
参数7
自动执行一点和两点液体定标
2.8
参数8
自动定标或按需定标
2.9
参数9
试剂包和电极分离,可以单独维护
3
配置需求
(一行只写一个配置)
3.1
配置1
Na/K/Cl电解质分析仪主机
3.2
配置2
钾电极、钠电极、参比电极、氯电极
3.3
配置3
Na/K/Cl分析仪检测试剂包
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤6小时(本地)
维修到达现场时间≤24小时(外地)
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录(含报价)
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供专业维修工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
支持
5.手持式血液分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
快速检测血气、血液、电解质、肾功、心脏标志物、血凝等指标
1.2
实验对象
本科室病源及其他特殊病源
1.3
特殊功能需求
便携式。
能随时开关机。
在不外接电源下能较长时间使用。
能直接对仪器表面进行消毒。
试剂为单人份包装。
2
主要技术参数
(一行只写一个参数)
2.1
★参数1
单个主机可以检测的测量参数(已取得注册证):
Na、K、Cl、pH、PCO2、PO2、BaseExcess(BE)a、TCO2、IonisedCalcium(iCa)、Glucose(Glu)、UreaNitrogen(BUN)、Creatinine(Crea)、Lactate、Haematocrit(Hct)、ACTKaolin、PT/INR、cTnl、BNP、TCO2a、HCO3a、sO2、AnionGapa、Haemoglobin(Hgb)、ACTCelite
2.2
★参数2
主机全重<1000g,能随时开机关机,从开机到可以进行检测≤30s。
2.3
★参数3
电源:
交流电、直流电均可供电,标准配置中含可充电电池;在不外接电源的情况下可连续进行不低于200个测试。
2.4
★参数4
可用普通消毒器材直接对仪器表面进行消毒,且不会对检测仪器产生任何影响。
2.5
★参数5
试剂为单人份设计,避免浪费、避免交叉污染
2.6
参数6
支持床旁检测,缩短检测时间,血气、电解质、肾功检测时间≤2分钟
2.7
参数7
各类型项目可任意自由组合使用
2.8
参数8
定标质控技术:
通过电子质控系统,可实时的对仪器的传感器、检测的卡片、样本量等进行监测,确保仪器正常运行的同时,保证精确地检测结果。
2.9
参数9
全参数标本量:
≤100ul
标本类型:
动脉血、静脉血、末梢血、脐带血、血清、血浆、足跟血
2.10
参数10
设备配套软件可无缝连接HIS、LIS系统,可进行全面数据管理:
3
配置需求
(一行只写一个配置)
3.1
配置1
手持式血液分析仪主机
3.2
配置2
可充电锂电池
3.3
配置3
多功能底座(充电、数据传输)
3.4
配置4
报告软件
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤6小时(本地)
维修到达现场时间≤24小时(外地)
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录(含报价)
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
支持
6.干式荧光免疫分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
干式荧光免疫分析仪
1.1
设备用途
基于特定的干式荧光免疫层析法试剂配套使用;用于人体中的肝素结合蛋白、降钙素原蛋白等项目的含量检测。
1.2
实验对象
血浆
1.3
特殊功能需求
可以更具医院需求进行拓展相关功能项目。
2
主要技术参数
(一行只写一个参数)
2.1
★参数1
激发特定的荧光波长,及测量特定荧光的发光强度值。
2.2
★参数2
12通道
(支持多项目同时测试,独立计时)
2.3
★参数3
支持LIS连接传送测试结果及数据导出,自动识别测试项目,测试结果及时输出、传送
2.4
★参数4
内置热敏打印机及支持外置打印机设备连接
2.5
★参数5
重复性:
CV≤10%
2.6
参数6
稳定性:
≤±8%
2.7
参数7
线性相关性≥0.97。
2.8
参数8
准确性≤±15%
2.9
参数9
防触电等级为Ⅰ类,Ⅱ级污染,设施类别为Ⅱ类。
2.10
参数10
自带测试控制管理软件
3
配置需求
(一行只写一个配置)
3.1
配置1
干式荧光免疫分析仪一台
3.5
配置5
网线3m一条
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤6小时(本地)
维修到达现场时间≤24小时(外地)
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录(含报价)
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
支持
7.生物安全柜技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
生物安全柜是实验室的主要隔离设备,可以防止危险生物因子的扩散,对操作者、样本和环境提供有效保护,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物等。
1.2
实验对象
感染性生物样本的处理
1.3
特殊功能需求
对高致病感染性生物样本的操作
2
主要技术参数
(一行只写一个参数)
2.1
★参数1
具有NSF49认证的B2全排型生物安全柜,操作区净宽度≥1200mm,净高度≥700mm
2.2
★参数2
过滤器:
层流系统采用ULPA级超高效过滤器,针对0.2μm颗粒系有效过滤,效率99.999%,达到美联邦209E标准1级洁净度或ISO14644.1标准Class3级,过滤器寿命可显示;可配挡流板或预过滤器,对不慎进入进风通道的固体杂物进行预过滤,防止对超高效滤器造成破坏;滤膜使用寿命:
≥5年;
2.3
★参数3
风机系统:
免维护高效风机系统,开机3分钟自净功能,直流变频风机具有阻力感应补偿功能,过滤器堵塞压力增加250%情况下仍能提供安全风速,风机功率<300W,节能静音;
2.4
★参数4
尺寸:
操作区尺寸≥1200mm;
通体式搁手架尺寸:
≥1200mm,整块搁架高于工作台面,没有限位装置;
2.5
★参数5
安全柜整机外部(含支架)采用抑菌涂层设计,避免柜体表面细菌、微生物滋生和操作者、样本交叉污染;
2.6
参数6
具备安全监控系统
2.7
参数7
具有防泄漏功能
2.8
参数8
报警连锁:
低风速报警功能、前窗位置异位报警功能、内外风机连锁报警功能、前窗与荧光灯和紫外系统连锁;
2.9
参数9
具有紫外消毒功能
2.10
参数10
CE认证、UL认证、产品报关单备查;
3
配置需求
(一行只写一个配置)
3.1
配置1
B2安全柜:
1台;
3.2
配置2
超高效过滤器:
1个;
3.3
配置3
可移动支架(万向轮):
1个;
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤6小时(本地)
维修到达现场时间≤24小时(外地)
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录(含报价)
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
支持
8.水平冷冻离心机技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
临床样品冷冻离心。
1.2
实验对象
血清、血浆、全血及尿样
1.3
特殊功能需求
无
2
主要技术参数
(一行只写一个参数)
2.1
★参数1
转速不小于4400转/分;最大离心力不小于3000g
2.2
★参数2
内置排水系统,方便腔体内清洁。
2.3
★参数3
转子和适配器可以整体高压灭菌;符合IEC1010-2-020国际最高安全标准;
2.4
★参数4
转子为合金材质,确保转子内温度和离心机腔体温度一致;
2.5
★参数5
温度范围温控范围:
-11°C~40°C。
2.6
参数6
转子特性:
最小的样品加热效应,低噪音运行;
2.7
参数7
水平转子容量≤4*90ml,
2.8
参数8
时间设定最长为99分钟,或选择连续运转;
2.9
参数9
所有转子在最大的载重量时,加速到最高转速时间<25秒,减速时间≤25秒;
2.10
参数10
自动开盖功能;
2.11
参数11
当顶盖几乎关闭时自动盖锁功能;
2.12
参数12
不锈钢转子腔体
2.13
参数13
可选择永久地固定设置参数,以免在不经意时被更改;
2.14
参数14
快速完成瞬时离心功能;
2.15
运行中可随时修改数值;
3
配置需求
(一行只写一个配置)
3.1
配置1
水平离心机1台
3.2
配置2
4x85ml水平转头
3.3
配置3
5ml及7ml采血管适配器各1套
3.4
配置4
气密性转子盖
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤6小时(本地)
维修到达现场时间≤24小时(外地)
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目
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- 关 键 词:
- 全自动 血液 分析 技术 要求