新冠肺炎病毒核酸检测实验室PCR实验室设施设备配备标准.docx
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新冠肺炎病毒核酸检测实验室PCR实验室设施设备配备标准
新冠肺炎病毒核酸检测实验室(PCR实验室)设施设备配备标准
一、货物需求一览表
序号
设备名称
数量单位
单位
设备部分
1
核酸提取仪(96孔)
1
台
2
核酸提取仪(32孔)
1
台
3
冷冻冷藏冰箱(上面2~至8℃,下面-10至-26℃)
2
台
4
-86℃低温冰箱
1
台
5
生物安全柜
2
台
6
过氧化氢消毒机
1
台
7
迷你离心机
2
台
8
旋涡混匀器
3
台
9
电热恒温培养箱
1
台
10
进口8道可调量程移液器
4
把/套
11
进口单道移液器(配支架)
6
把/套
12
高速台式冷冻离心机
1
台
13
低速台式离心机
1
台
14
纯水机
1
台
15
超净工作台
1
台
16
全自动荧光定量PCR仪
1
台
17
高压灭菌器(内循环)
1
台
18
A类运输箱
3
个
19
医用冷藏箱(2至8℃)
1
台
20
电脑
2
台
21
彩色激光打印机
1
台
22
办公桌子
11
张
23
办公椅子
11
把
耗材部分
1
配套核酸检测试剂(含提取试剂、扩增试剂、一次性病毒采样管、八连管、盒装灭菌过滤吸嘴)
1000
套
2
一次性外科医用口罩
3000
个
3
一次性医用防护服(连脚)
500
套
4
一次性乳胶检查手套
1000
付
5
医用护目镜
100
个
6
75%医用酒精
200
瓶
7
手部消毒液
200
瓶
8
医用垃圾箱
4
个
二、技术要求
一、96孔核酸提取仪
1、处理体积范围:
20uL-1000uL
2、样品通量范围:
1-96
3、配套试剂磁珠回收效率:
≥95%
4、加热温度:
裂解加热温度:
室温-120℃;洗脱加热温度:
室温-120℃
5、磁棒结构:
采用整体式磁棒,表面多层镀层处理,不易被样本和试剂粘附、污
6、避免共振:
磁棒架、磁套架均采用独立模块,避免仪器振动、共振。
7、自我清洁:
具有内置可定时紫外消毒功能;
8、污染控制:
实验舱具备外排式HEPA过滤独立风路,其中的生物滤棉可吸附其中的核酸气溶胶;
9、快速提取:
操作时间短:
通用模式30-50分钟/次;快提模式:
小于18分钟/次,高纯度、高得率
10、振荡混合:
多模式多档速度可调
11、试剂种类:
磁珠法试剂
12、操作界面:
中文操作系统,可监控提取全过程
13、内部程序:
内建20组模式程序(可存储>100组程序)
14、二维码识别:
可外接扫码枪,使用具有二维码试剂盒时扫码后即可运行,无需任何人工干预
15、节约耗材:
有单人份预装提取试剂用于随机少量样本提取,节约试剂耗材
16、配套使用试剂:
能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务,减少试剂无谓的损耗
17、产品资质要求取得国家批文(提供扫描件或影印件)
18、生产企业资质通过高新技术企业认证和ISO13485认证(提供扫描件或影印件)
二、32孔核酸提取仪
1、样品通量:
1-32
2、配套试剂磁珠回收效率:
≥95%
3、磁棒结构:
采用整体式磁棒,表面3层镀层处理,不易被样本和试剂粘附、污染。
整体式磁棒磁场均匀,吸附磁微粒效果极佳,吸附均匀;顶端吸附模式,吸附集中磁棒顶点,回收效果极佳(提供扫描件或影印件);
4、高斯强度:
采用军工级稀土磁原料,高斯强度高达4800-5000,永不磁性衰减,一般国产核酸提取仪高斯强度2500-3000。
保证磁吸效果(提供扫描件或影印件);
5、磁棒模块、磁套模块结构:
磁棒模块、磁套模块均采用独立丝杆结构,运动低噪声,低磨损,保证仪器长时间运行(提供扫描件或影印件);
6、避免共振:
磁棒架、磁套架均采用独立模块,避免仪器振动、共振。
7、精确控制:
内建“精确控制”嵌入式电脑,无需外接PC。
单机操作节省更多空间与资源;
8、自我清洁:
具有内置可定时紫外消毒功能;
9、污染控制:
严格控制孔间污染及批次污染,杜绝交叉污染;
10、快速提取:
操作时间短,30-60分钟/次;每次可同时提取1-32份样品。
高纯度、高得率。
11、加热温度:
裂解加热温度:
室温-100℃;洗脱加热温度:
室温-100℃;
12、振荡混合:
多模式多档速度可调;
13、试剂种类:
磁珠法试剂;
14、操作界面:
中文操作系统,可监控提取全过程;
15、内部程序:
内建20组模式程序(可存储>100组程序);
16、节约耗材:
有单人份预装提取试剂用于随机少量样本提取,节约试剂耗材(提供扫描件或影印件);
17、大体积样本提取:
可处理高达1ml大体积样本,实现更高的灵敏度和产量(提供扫描件或影印件);
18、配套使用试剂:
能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务,减少试剂无谓的损耗;
19、产品资质要求:
取得国家批文,获得专利证书(提供扫描件或影印件)
20、生产企业资质:
通过高新技术企业认证和ISO13485认证(提供扫描件或影印件)三、冷冻冷藏冰箱
1、样式:
立式,上下门结构;
2、有效容积≥265L;
3、冷藏温度:
2~8℃(可单独关闭),冷冻温度:
-10℃~-26℃;
4、微电脑控制,LCD液晶显示,冷藏、冷冻温度双显示;
5、具有多种故障报警、高低温报警、开门报警、传感器故障等报警;具有声音蜂鸣报警、数码闪烁报警等报警方式;
6、底部配置4个万向脚轮(带锁止功能),方便箱体移动安放;
7、配备化霜水自动蒸发处理;
8、提供产品医疗器械产品注册证(提供扫描件或影印件)
四、-86℃低温冰箱
1、样式:
立式,单开门;
2、有效容积(L)≥390L;
3、开门方便,左右手均可开门,把手带独立按钮锁并可以锁两把挂锁。
保护箱内安全;配3个搁板;
4、高温报警、低温报警、传感器故障报警、过滤网堵塞报警、断电报警、电池电量低报警、环温过高报警、系统压力过高报警、开门报警等系列安全报警功能,确保使用安全;报警方式声音蜂鸣报警、独立报警图标报警、可接远程报警;
5、具有温度曲线显示,历史数据查看及导出,报警独立图标显示,历史报警查看导出,开门报警历史查询及导出功能数据保存15年以上;
6、显示屏带运行指示和通信状态指示,方便了解设备实时运行状况;
7、箱内温度范围:
-40~-86℃;
8、提供产品医疗器械产品注册证(提供扫描件或影印件)
五、医用冷藏箱
1、样式:
立式,单门;
2、有效容积:
≥280L;
3、LED显示屏,显示精度高达0.1℃,设有密码保护防上随意调整。
用户权限和工厂权限分开,防止随意调节,影响使用;
4、强制风冷系统,箱内温度恒定控制在2~8℃;
5、具有多种故障报警、高低温报警、开门报警、传感器故障报警;具有声音蜂鸣报警、灯光闪烁报警等报警方式;
6、离线镀膜玻璃门,透明中空钢化膜反射玻璃门及前吹风设计,防止玻璃门凝露;
7、无霜设计,冷凝水自动蒸发。
六、生物安全柜
1、分类:
B2型,100%外排
2、外部尺寸≥(L×D×H)1500mm×760mm×2250mm
3、内部尺寸≥(L×D×H)1350mm×600mm×660mm
4、风速:
平均下降风速:
0.33±0.025m/s;平均吸入口风速0.53±0.025m/s
5、系统排风总量:
1270m³/h;
6、使用人数:
1—2人
7、人员安全性:
用碘化钾(KI)法测试,前窗操作口的保护因子应不小于1×105
8、产品安全性:
菌落数≤5CFU/次
9、交叉污染安全性:
菌落数≤2CFU/次
10、具有国家食品药品监督管理总局认可的实验室出具的符合《GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:
通用要求》标准的检测报告(提供扫描件或影印件)
11、提供产品医疗器械产品注册证(提供扫描件或影印件)
七、过氧化氢消毒机
1、喷雾粒径:
<1μm的干雾液滴占97%以上(提供三方检测报告扫描件或影印件)
2、雾化原理:
四通道螺旋风循环直喷,每个通道的横截面积≥200mm2
3、雾化器材质:
特氟龙材质,通过高精密机床对整块特氟龙进行一体切割加工成型,相比于注塑成型雾化器,结构更稳定性,耐腐蚀性更强
4、雾化器安装:
雾化器与主机之间快卡式连接,不用螺纹旋转固定,方便后期拆卸清洗和维修更换
5、储液瓶容量:
1L,可拓展至2L
6、喷雾量≥16ml/min
7、适用液体:
能够兼容5-8%过氧化氢溶液
8、控制系统:
设备内置计算软件,可设置残留补偿参数,排除储液瓶残留量对空间灭菌效果的影响
9、控制系统配套:
配套无线遥控
10、预约功能:
可输入延时时间,设备会自动启动灭菌功能,延时时间0-9999S可调。
11、灭菌效果:
达到Log6杀灭率
12、灭菌体积:
20-250立方米(6次方芽孢条挑战)
13、灭菌时间:
2~6小时内达到log6芽孢条杀灭率,并完成杀孢子剂排残工作,排残后过氧化氢残留浓度<1ppm
14、提供消毒设备消毒效果的第三方检测报告扫描件或影印件,检测机构通过CMA和CNAS认证的扫描件或影印件
八、迷你离心机
1、最高转速:
12000rpm
2、最大相对离心力:
7500×g
3、最大容量:
8x1.5ml/2.0ml,4x8x0.2ml排管PCR板转子
4、定时范围:
1-99min
5、整机噪声:
≤45dB(A)
九、旋涡混匀器
1、适合血常规末梢血液的混匀,混匀彻底且不破坏血细胞,亦是适用于各类离心管
2、额定速度≥2800rpm
3、运行模式:
连续、点动
4、外壳防护等级:
IP21
十、电热恒温培养箱
1、定时范围:
1-9999min
2、控温范围:
RT+5~65℃
3、温度波动度:
±0.5℃
4、温度均匀度:
±0.5℃
5、温度分辨率:
0.1
6、容积≥80L
7、智能液晶显示
8、不锈钢内胆
十一、高速台式冷冻离心机
1、最高转速≥16500rpm;最大相对离心力≥18757×g;
2、最大容量:
12×5ml;离心腔直径:
φ160mm;定时范围:
1min~99min;
3、整机噪声:
< 65dB(A);温度设置范围:
-20℃~40℃;
4、温度精度:
±1.0℃;转速精度:
±20r/min;
5、转子配置:
角转子241.5/2.2ml(转速必须在25秒内达到14000rpm/18757×g)
6、10档加、减速控制,40组程序存储空间,用户可自由编程,调用。
7、进口高能效环保制冷系统,最高转速可保持-4℃以下
8、生产企业通过ISO9001:
2015质量管理体系认证和ISO13485:
2016医疗器械质量管理体系认证。
投标文件中提供国家认监委网站证书查询截图。
9、生产企业在安徽设有分公司或办事处(提供营业执照扫描件或影印件),并提供生产厂家的技术服务人员及配备经厂家培训合格的技术人员(提供技术服务人员相关证明材料扫描件或影印件),保证能够在规定的时间赶赴故障现场。
十二、低速台式离心机
1、最高转速≥4000rpm;最大相对离心力≥2250×g
2、最大容量:
6×50ml;离心腔直径:
φ280mm;定时范围:
1min~99min
3、转速精度:
±20r/min
4、7、10档加、减速控制
5、转子配置:
角转子2410ml
6、生产企业通过ISO9001:
2015质量管理体系认证和ISO13485:
2016医疗器械质量管理体系认证。
(提供国家认监委网站证书查询截图)。
7、生产企业在安徽设有办事处,并提供生产厂家的技术服务人员及配备经厂家培训合格的技术人员(提供技术服务人员相关证明材料扫描件或影印件),保证能够在24h赶赴故障现场。
十三、纯水机
1、进水水源:
总溶解性固体含量TDS<200ppm,水压1.0-5.0Kg/cm2,水温25℃
2、产水水质:
生化仪用纯水:
5-15MΩ.cm(电阻率在线监测)
3、制水量≥20升/小时
4、系统自动定时冲洗
5、生化分化用纯水电导率在线监测
6、标配20寸水质预处理器
7、标配40升PE纯水箱(含取水阀)
8、符合国际BG6682-92的试剂级纯水和超纯水标准(提供扫描件或影印件)
十四、超净工作台
1、外部尺寸≥1100mm×808mm×1690mm
2、过滤器尺寸≥1020mm×630mm×69mm
3、气流流速:
0.30~0.45m/s
4、紫外灯功率≥20W
5、噪音≤65dB(A)
6、产品安全性:
菌落数≤0.5CFU/30min;
7、过滤效率:
过滤器均采用无隔板高效过滤器,对直径0.3μm颗粒过滤效率为99.999%
十五、全自动荧光定量PCR仪
1、热循环系统:
珀耳帖效应系统
2、通道数:
最少6色激发光滤光片和6色检测光滤光片可自由组合,最多可检测21种不同的荧光光谱
3、模块规格:
可支持4种模块,标准96孔模块;快速96孔模块;384孔模块;微流体芯片模块。
4、反应体积:
10-100μL(标准96孔);5-30μL(快速96孔);100uL/48反应孔(微流体芯片)
5、温控模块最高升降温速率:
6.5℃/秒
6、温控范围:
4℃–100℃
7、温度精确度:
±0.25℃,温度范围35℃至95℃
8、温度一致性:
±0.50℃,温度范围35℃至95℃
9、高分辨熔解曲线分辨率:
小至0.04℃
10、光学系统:
卤钨灯、冷CCD检测器
11、安装时已校准染料:
FAM™,SYBR®,SYTO®9(MeltDoctor™),Fluorescein,SYPRO®Orange,VIC®,JOE™,TET™,HEX™,TAMRA™,NED™,BODIPY®TMR-X,TexasRed®,LIZ™,AlexaFluor®,Joda-4
12、荧光染料:
能同时检测并区分VIC荧光和TAMRA荧光,以用于TaqMan基因拷贝数(CNV)分析
13、被动参照染料:
软件支持Rox荧光校正去除移液误差
14、数据同时采集:
所有反应孔同时采集荧光数据,不同孔之间不存在时间差
15、开放的API:
开放的应用程序界面(API)允许整合第三方系统,如LIMS(实验室综合管理系统)或定制的自动化平台。
可选的符合FDA21CFRPart11法规的模块,以便数据的审查记录。
16、内置触摸屏电脑:
LCD/FullVGA(640x480)/32K色。
触摸屏电脑可备份还原超过100次的实验数据;提供一键式的实验方案,可快速地设置多种应用。
17、精密度:
最低可分辨1.5倍拷贝数差异,置信度99.7%
18、动态范围:
9个对数的线性动态范围
19、检测灵敏度:
单拷贝检测/反应体系
20、原厂授权(提供扫描件或影印件)
21、软件支持应用:
绝对定量、相对标准曲线、基于比较Ct值的相对定量、融解曲线分析、阴阳性分析、基因分型、基于荧光定量PCR的蛋白表达分析、基因拷贝数(CNV)分析等。
十六、高压灭菌器(内循环)
1设计压力:
0.28Mpa
2设计温度:
150℃
4额定工作温度:
134℃
5灭菌温度范围:
105~136℃
6温度显示精度:
0.1℃
7压力指示范围:
0~0.4Mpa
8动态脉动排气次数:
0~9次
9溶解温度设定范围:
60℃~100℃
10保温温度设定范围:
45℃~60℃
11时间设定范围:
0~999min
13腔体材料:
304不锈钢
14水源要求:
蒸馏水或软化水
15容积≥50L
十七、单道移液器及8道可调量程移液器
1、单道移液器量程0.5-10ul/10-100ul/100-1000ul
2、八道移液器量程0.5-10ul/10-100ul
十八、配套新冠检测配套试剂及耗材
1、新冠核酸提取试剂
①样品类型:
鼻咽拭子、血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液,细胞培养上清液
②样品量:
100µl-560µl
③规格:
能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务,减少试剂无谓的损耗
④洗脱体积为50µl-100µl
⑤无酚/氯仿抽提,健康环保
⑥重复性强,产量高,核酸回收率>90%
⑦不需添加蛋白酶K、直接接入样本就上机提取
⑧生产厂家通过ISO13485生产体系验证和高新技术企业认证
2、新冠核酸扩增试剂
①检测基因:
ORF1ab基因、N基因。
②检测方法:
实时荧光定量PCR法。
③产品具有国家药品监督管理局医疗器械注册证明(提供扫描件或影印件)
④上机反应时间:
75分钟以内
⑤荧光通道:
3个荧光通道,可在一个管子中同时检测ORF1ab基因、N基因和内标基因(RNaseP),无需分成多管
⑥检测操作:
预混反应试剂可直接分装,无需混合步骤;也可提供单人份包装,直接加入样本即可上机检测
⑦灵敏度(LOD):
≤500copies/mL,中检院灵敏度检测中可检出S1-S6水平(137copies/mL)
⑧重复性:
中检院检测国家精密性参考品Ct值的CV≤0.7%
⑨质量控制:
含有阴阳性质控品及内标对照,监测样本的核酸提取、PCR扩增等过程中出现的假阴性、假阳性事件。
采用UNG酶-dUTP反应体系,防止气溶胶污染导致的假阳性
3、一次性病毒采样管
①双拭子:
采样拭子型号:
A型(口腔),B型(鼻腔)
②包装及规格:
独立包装,管身≥5ml,保存液≥3ml
③每支采样管配单独的标本运输袋
4、八连管
①医疗级聚丙烯材质制成
②可配套投标方案中的PCR仪器上使用
5、过滤吸嘴
①独立盒装,96支/盒
②环氧乙烷灭菌
十九、配套防护用品
1、一次性外科医用口罩
①产品规格:
17cm×9cm-3层,耳挂式
②灭菌级
③包装≤10只
④符合YY0469-2011质量标准要求
2、一次性防护服(连脚)
①有医疗器械注册证(提供扫描件或影印件)
②复合无纺布材质,连帽上衣、裤子、鞋套组成
③环氧乙烷灭菌
3、一次性橡胶检查手套
①有医疗器械注册证(提供扫描件或影印件)
②天然橡胶材质
4、医用防护镜
①屈光度:
镜片屈光度互差为+0.05/-0.07D
②棱镜度:
隔离眼罩平面镜棱镜度互差≤0.125△;左右眼镜片的棱镜度互差≤0.18△
③可见光透射比:
可见光透射比≥0.89
④有医疗器械备案凭证(提供扫描件或影印件)
5、标本运输箱
①可运输UN2814A类、UN3373B类或动物疫病标本UN2900标本
②容积≥12L
③带锁,箱外部可显示温度
6、医用垃圾桶
①容积≥35L
7、医用酒精容量≥500ml
8、医用手部消毒液容量≥500ml
二十、医用家具及用品
1、电脑
电脑配置:
品牌主机,英特尔处理器i5-7000以上,CPU主频≥3.0GHz,核心数不少于6,内存≥4G,固态硬盘≥500G,≥17英寸品牌液晶显示器,分辨率≥1080P
2、彩色激光打印机,每分钟打印最少18张A4文档;自动双面打印:
支持自动双面打印;连接方式:
有线,USB,无线
3、更衣柜,医用桌椅,根据实验室实际规划要求按采购单位要求提供。
注:
1、该货物需求和技术要求参数为关键性技术参数,供应商必须无条件满足,否则视为无效报价。
2、企业相关证书必须是具有国家正规认证资质机构颁发的证书,凡是无法查询到的“非法证书颁发机构”颁发的山寨证书、及民政部公布的“离岸社团、山寨社团”颁发的相关证书,均为非法、无效证书。
不予认可。
三、人员培训要求
货物安装、调试、验收合格后,成交人应对采购人的相关人员进行免费现场培训。
培训内容包括基本操作、保养维护、常见故障及解决办法等。
四、货物质量及售后服务要求
1、货物质量:
成交人提供的货物必须是全新、原装、合格正品,完全符合国家规定的质量标准和厂方的标准。
货物完好,配件齐全。
2、保修及售后服务:
依据商品的保修条款及售后服务条款,提供原厂质保,质保期按照国家规定,且不低于所供品牌向用户承诺的质保期限,竞争性谈判文件另有约定的从其约定。
质保期从货物验收合格后算起。
五、验收
成交人和采购人双方共同实施验收工作,结果和验收报告经双方确认后生效。
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- 关 键 词:
- 肺炎 病毒 核酸 检测 实验室 PCR 设施 设备 配备 标准