产品稳定性考察制度.docx
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产品稳定性考察制度
题目:
产品稳定性试验管理规程
编码:
SMP-QC-8-021-A
起草:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
生效日期:
颁发部门:
质管部
分发部门:
生技部、质管部、检验室
目的:
为产品的处方设计,工艺改进,质量研究,包装改进,运输、贮藏提供资料,为产品的稳定性及制订产品的有效期提供依据;在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的要求。
特制定本制度。
范围:
1.产品稳定性试验:
包括产品研发阶段需要进行影响因素试验(无包装)、加速试验(市售包装)、长期稳定性试验(市售包装);产品批准上市后首次投产前三批应进行稳定性试验;产品生产过程中如发生重大变更或生产工艺、包装材料发生变更时需要进行稳定性考察;重新加工、返工或回收工艺考察时应进行稳定性考察;确定中间产品贮存期限需要进行稳定性考察。
2.产品持续稳定性试验:
药品批准后上市产品(市售包装)或待包装产品等。
职责:
工艺技术负责人、质管部、检验室实施负责。
规程:
1.考察项目
1.1产品稳定性考察项目
1.1.1乳膏剂:
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象;
1.1.2凝胶剂:
性状、均匀性、含量、有关物质、粒度;
1.1.3眼用制剂:
性状、可见异物、含量、pH值、有关物质;
1.1.4耳用制剂:
性状、含量、有关物质;
1.1.5鼻用制剂:
性状、pH值、含量、有关物质;
1.1.6搽剂:
性状、含量、有关物质;
1.1.7灌肠剂:
性状、含量、有关物质;
1.2产品稳定性考察项目原则上按上述规定执行,但也可根据具体情况由工艺技术负责人确定。
1.3产品持续稳定性考察项目
各品种按质量标准项目进行考察,微生物限度、无菌于0个月、12个月、至有效期考察。
1.4待包装产品考察项目
性状、有关物质、含量
2.加速试验
2.1乳膏剂、凝胶剂的加速试验
取供试品三批,按市售包装,在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置6个月。
在试验期间于0、1、2、3、6个月末分别取样一次,按稳定性考察项目检测。
2.2眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂、灌肠剂、搽剂的加速试验
取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液)下放置6个月。
在试验期间于0、1、2、3、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测。
3.长期试验
3.1乳膏剂、凝胶剂的长期试验
取供试品三批,在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。
每3个月取样一次,分别于0、3、6、9、12个月分别取样,按稳定性重点考察项目进行检测,12个月以后,仍需继续考察于18、24、36个月取样进行检测。
将结果与0月比较以确定产品的有效期。
3.2眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂、灌肠剂、搽剂的长期试验
取供试品三批,按市售包装,在温度30℃±2℃、相对湿度35%±5%的条件下放置12个月。
每3个月取样一次,分别于0、3、6、9、12个月分别取样,按稳定性重点考察项目进行检测,12个月以后,仍需继续考察于18、24、36个月取样进行检测。
将结果与0月比较以确定产品的有效期。
4.持续稳定性试验
4.1乳膏剂、软膏剂、凝胶剂的持续稳定性试验
取供试品一批,按市售包装,在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置有效期后12个月。
分别于3、6、9、12、18、24个月按规定的取样量(附表6)取样进行检测。
在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的要求。
4.2眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂、灌肠剂、搽剂的持续稳定性试验
取供试品一批,按市售包装,在温度30℃±2℃、相对湿度35%±5%的条件下放置有效期后12个月。
分别于3、6、9、12、18、24个月按规定的取样量(附表6)取样进行检测。
在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的要求。
4.3待包装产品稳定性试验
取灌装完成后的供试品一批,置塑料筐中,在中转站(温度:
10~26℃,相对湿度≤65%)放置4周,分别于0、2、4周进行检测,评估其对包装后产品稳定性的影响。
5.稳定性考察管理
5.1留样管理员对加速试验、长期试验、持续稳定性试验进行全面管理。
5.2试验箱管理稳定性考察用试验箱应有足够的空间存放样品;试验箱维持的温度、湿度必须在规定的范围内,应定期维护,保证处于稳定的状态,留样管理员每天(工作日)必须记录试验箱的运行状态。
5.3样品的取样产品稳定性试验的样品应满足检验项目所需的量(附表6)。
加速试验、长期试验试制的样品由试制项目组负责人交留样管理员;批量生产的样品由工艺技术负责人通知质管部QA取样;持续稳定性试验样品由QA根据年稳定性考察计划取样;QA取样后交留样管理员,留样管理员再在留样登记台帐(RC-QM-9-006-C)、产品加速试验台账(附表1)、产品长期试验台账(附表2)、上进行登记(产品加速试验台账与产品长期稳定性试验台账共用附表2)。
将样品放入相应的试验箱中,并做好登记(附表7)。
5.4留样管理员应在规定的时间内将样品送交QC主任,QC主任应即时安排检验,检验完成即时将检验记录、报告交留样管理员。
5.4.1加速试验样品应在试验点前后1天取样送交QC主任,于2周内完成试验,并做好登记(附表7)。
5.4.2长期试验、持续稳定性试验样品应在试验点前后1周取样送交QC主任,于4周内完成试验,并做好登记(附表7)。
5.5用于药品研发阶段(注册批准之前)产品的加速试验、长期试验用专用记录本记录,不需在稳定性试验台帐上登记;用于注册批准之后上市产品的加速试验(附表1)、长期试验(附表2)、持续稳定性试验(附表2)应做好登记。
所有的检验记录、检验报告应由留样管理员按批装订成册;稳定性考察期满品种的台帐、检验记录、检验报告、考察的阶段性报告、稳定性考察完成的总结报告交公司资料室长期保管。
6.产品稳定性考察信息的反馈
6.1在稳定性考察过程中发现产品稳定性检验结果超标或异常趋势,留样管理员应及时填写产品稳定性试验异常情况报告通知质管部(附表3),质管部应立即进行调查,并将信息汇报主管副总,同时反馈给工艺技术负责人或试制项目组。
6.2在产品稳定性考察过程中,如发现该产品的稳定性存在延长的趋势时,应报告质管部,经主管领导批准后延长考察期,为产品延长有效期积累数据。
6.3在稳定性考察过程中,留样管理员应根据考察获得的结果,每年底进行总结报告,稳定性考察完成后的品种,应出具最终的稳定性报告(附表4)。
3
附表1
产品加速试验台帐
RC-QC-8-136-A
产品名称
批号
留样量
留样日期
规格
批产量
留样者
试验条件
观察项目
试验结果
0个月
1个月
2个月
3个月
6个月
结论
报告书号
情况记载
附表2
产品长期试验台帐
RC-QC-8-137-A
产品名称
批号
留样日期
批生产量
规格
留样量
留样者
试验条件
观察项目
观察结果
0个月
3个月
6个月
9个月
12个月
18个月
24个月
36个月
结论
报告书号
情况记载
附表3
RC-QC-8-138-A产品稳定性试验异常情况报告
品名
规格
批号
考察类别
试验条件
考察周期
检验依据
报告日期
年月日
试验情况:
报告人:
QC主任:
注:
此表一式四份(留档、质管部、副总、工艺负责人或试制组各一份)
附表4
RC-QC-8-139-A产品稳定性试验报告
产品名称
规格
考察批次
批生产量
检验依据
有效期
考
察
情
况
试验结果:
结论:
数据表:
趋势分析:
统计分析:
报告人:
QC主任:
附表5
序号
品名
规格
全检
(支)
稳定性
(倍)
持续稳定性(支)
考察期限(个月)
01
开塞露
20ml
8
10
36
36
02
克霉唑溶液
8ml:
0.12g
8
10
36
36
03
盐酸萘甲唑啉滴鼻液
10ml:
10mg
8
10
36
36
04
曲咪新乳膏
10g、20g
8
10
36
36
05
阿昔洛韦乳膏
10g、20g
8
10
36
36
06
林可霉素利多卡因凝胶
10g:
50mg(C18H34N2O6S)与40mg(C14H22N2O·HCl)
8
10
36
36
07
复方醋酸地塞米松乳膏
10g:
7.5mg
8
10
36
36
08
甲硝唑凝胶
10g:
75mg
8
10
36
36
09
氧氟沙星凝胶
10g:
50mg
8
10
36
36
10
维A酸乳膏
15g:
3.75mg
8
10
31
30
11
布洛芬凝胶
15g:
0.75g
8
10
31
30
12
克林霉素磷酸酯凝胶
10g:
0.1g
10
10
31
30
13
联苯苄唑乳膏
15g:
0.15g
8
10
31
30
14
硝酸咪康唑乳膏
20g:
0.4g
8
10
31
30
15
盐酸洛美沙星滴耳液
5ml:
15mg
8
10
36
36
产品稳定性试验样品取用量
附表6
产品持续稳定性试验样品取用量
考察周期
(个月)
乳膏剂、凝胶剂、溶液剂、搽剂、滴鼻剂、滴耳剂
检验项目
样品使用量36支
(有效期24个月)
样品使用量31支
(有效期18个月)
3
除微生物限度外全检
5
36-5
5
31-5
6
除微生物限度外全检
5
31-5
5
26-5
9
除微生物限度外全检
5
26-5
5
21-5
12
全检
5+3
21-8
5+3
16
18
除微生物限度外全检(全检)
5
13-5
5+3
8
24
全检(除微生物限度外全检)
5+3
8
—
—
附表7
产品稳定性考察试验箱样品登记卡
RC-QC-8-140-A
品名:
批号:
规格:
编号:
日期
用途
存入量
取出量
剩余量
登记人
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