美国FDA医疗器械体系法规QSR820中英文版.docx

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美国FDA医疗器械体系法规QSR820中英文版

美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版

Part820——质量体系法规——目录

SubpartA-总则

  820.1  范围

  820.3  定义

  820.5  质量体系

SubpartB–质量体系要求

  820.20  管理职责

  820.22  质量审核

  820.25  人员

SubpartC-设计控制

  820.30  设计控制

SubpartD-文件控制

  820.40  文件控制

SubpartE-采购控制

  820.50  采购控制

SubpartF-标识与可追溯性

  820.60  标识

  820.65  可追溯性

SubpartG-生产和过程控制

  820.70  生产和过程控制

  820.72  检验、测量和试验设备

  820.75  过程确认

SubpartH-验收活动:

  820.80  进货、过程和成品器械检验

  820.86  检验状态

SubpartI–不合格品

  820.90  不合格品

SubpartJ-纠正和预防措施

  820.100  纠正和预防措施

SubpartK–标识和包装控制

  820.120  设备标签

  820.130  设备包装

 SubpartL–搬运/储存/分销和安装

820.140  搬运

  820.150  贮存

  820.160  分销

  820.170  安装

SubpartL–记录

  820.180  记录的通用要求

  820.181  设备主要记录

  820.184  设备历史记录

  820.186  质量体系记录

  820.198  投诉文件

SubpartM–服务

  820.200  服务

SubpartN–统计技术

  820.250  统计技术

SubpartA——总则

SubpartA--GeneralProvisions

Sec.820.1    范围

Sec.820.1Scope.

（a）适用性Applicability。

（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求。

本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。

本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。

本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。

如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。

对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）

（2）中列出的设备。

本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。

人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。

Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct（theact）.Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30（a）Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.

Manufacturersofhumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts（HCT/Ps）,asdefinedin1271..3（d）ofthischapter,thataremedicaldevices（subjecttopremarketreviewornotification,orexemptfromnotification,underanapplicationsubmittedunderthedeviceprovisionsoftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct）aresubjecttothispartandarealsosubjecttothedonor-eligibilityproceduressetforthinpart1271subpartCofthischapterandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduresinpart1271subpartDofthischapter.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinpart1271andinotherpartsofthischapter,theregulationspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedethemoregeneral.

（2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国（包含:

美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦）本土制造还是进口,提供进口的产品。

（2）Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.

（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。

当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。

如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。

（3）Inthisregulationtheterm"whereappropriate"isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby"whereappropriate,"itisdeemedtobe"appropriate"unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis"appropriate"ifnon-implementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.

（b）限制。

除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。

在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。

（b）Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.

（c）权限。

PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。

不符合本部分（Part820）的任何适用的规定，依据法令section501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。

这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。

（c）Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheact（21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）.Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501（h）oftheact.Suchadevice,aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.

（d）外国制造商。

如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part820）所进行的检查，可按section801（a）条款对其提出诉讼。

即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section520（f）和本部分（Part820）的要求，可按本法令section501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。

（d）Foreignmanufacturers.IfamanufacturerwhooffersdevicesforimportintotheUnitedStatesrefusestopermitorallowthecompletionofaFoodandDrugAdministration（FDA）inspectionoftheforeignfacilityforthepurposeofdeterminingcompliancewiththispart,itshallappearforpurposesofsection801（a）oftheact,thatthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,orservicingofanydevicesproducedatsuchfacilitythatareofferedforimportintotheUnitedStatesdonotconformtotherequirementsofsection520（f）oftheactandthispartandthatthedevicesmanufacturedatthatfacilityareadulteratedundersection501（h）oftheact.

（e）豁免或特别许可/Exemptionsorvariances

（1）任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section520（f）

（2）的要求。

根据本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。

可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。

（1）Anypersonwhowishestopetitionforanexemptionorvariancefromanydevicequalitysystemrequirementissubjecttotherequirementsofsection520（f）

（2）oftheact.Petitionsforanexemptionorvarianceshallbesubmittedaccordingtotheproceduressetforthin10.30ofthischapter,theFDA'sadministrativeprocedures.GuidanceisavailablefromtheCenterforDevicesandRadiologicalHealth,DivisionofSmallManufacturers,InternationalandConsumerAssistance（HFZ-220）,1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or240-276-3150,FAX240-276-3151.

（2）在有关部门确定此种改变符合美国公众健康的最佳利益时，FDA可能发起并同意器械质量体系的特别许可。

公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则器械就不可能充分有效的生产的情况下，特别许可才有效。

（2）FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.

（f）本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。

Sec.820.3    定义/Definitions

（a）法案Act。

指明FederalFood,DrugandCosmeticAct，如修正的（secs.201-903，52Stat.1040etsep.，21U.S.C.321-394）。

所有法案section201中的定义在本部分法规中均适用。

（a）ActmeanstheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,asamended（secs.201-903,52Stat.1040etseq.,asamended（21U.S.C.321-394））.Alldefinitionsinsection201oftheactshallapplytotheregulationsinthispart.

（b）投诉Complaint。

在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷的信息。

（b）Complaintmeansanywritten,electronic,ororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectiveness,orperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.

（c）部件Component。

所有意图用来包含成为已完成的、包装、标识的器械的一部分的原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们的集合。

（c）Componentmeansanyrawmaterial,substance,piece,part,software,firmware,labeling,orassemblywhichisintendedtobeincludedaspartofthefinished,packaged,andlabeleddevice.

（d）控制号Controlnumber。

任何鉴别性符号，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个器械的制造、包装、标识和交付的历史。

（d）Controlnumbermeansanydistinctivesymbols,suchasadistinctivecombinationoflettersornumbers,orboth,fromwhichthehistoryofthemanufacturing,packaging,labeling,anddistributionofaunit,lot,orbatchoffinisheddevicescanbedetermined.

（e）设计历史文件Designhistoryfile（DHF）。

成品器械的设计历史记录的汇总。

（e）Designhistoryfile（DHF）meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.

（f）设计输入Designinput。

器械实体和性能要求，是产品设计的基础。

（f）Designinputmeansthephysicalandperformancerequirementsofadevicethatareusedasabasisfordevicedesign.

（g）设计输出Designoutput。

是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。

已完成的设计输出是器械主记录的基础。

全部最终完成的设计输出，由器械及其包装和标识和设备主记录组成。

（g）Designoutputmeanstheresultsofadesigneffortateachdesignphaseandattheendofthetotaldesigneffo