质量手册编写 从事生态环境监测的特定要求.docx
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质量手册编写从事生态环境监测的特定要求
质量手册-从事生态环境监测的特定要求
一、适用范围
本要求是依据《检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求》(RB/T041-2020),根据生态环境监测工作的特点,结合本公司的实际情况,针对影响监测数据和结果质量的重要环节对本公司的管理体系作出了补充。
本要求规定了从事生态环境监测活动中,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等管理和技术能力方面的要求。
适用于从事生态环境监测活动中开展管理和技术能力评价,也适用于公司的自我评价。
二、编写依据
《检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求》(RB/T041-2020)
《关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见》(厅字[2017]35号)
《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》(环发(2015)175号)
三、术语和定义
3.1生态环境监测
ecologicalenvironmentalmonitoring
运用化学、物理、生物等技术手段,针对水和废水、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物、固体废物、生物、噪声、振动、辐射等领域开展环境质量和污染排放监测(检测)的活动。
3.2生态环境监测机构
ecologicalenvironmentalmonitoringbody
依法成立,依据相关标准或规范开展生态环境监测,向社会出具具有证明作用的数据、结果,并能够承担相应法律责任的检测机构。
3.3生态环境监测人员
staffforecologicalenvironmentalmonitoring
与生态环境监测工作相关的技术管理人员、质量管理人员、现场监测人员、采样人员、样品管理人员、实验室分析人员(包括样品前处理等辅助岗位人员)、数据处理人员、报告审核人员和授权签字人等各类专业技术人员的总称。
3.3.1技术管理人员从事技术运作管理的人员,包括技术负责人和其他技术管理人员。
(1)技术负责人(Technicaldirector)全面负责机构监测全过程的技术决策、技术指导的人员,由机构最高管理者授权任命,对全部技术活动的正确性和有效性负责。
(2)技术支持人员(Technicalsupportstaff)指有一定监测项目管理经验、熟悉监测流程和监测技术,为客户提供售前、售中、售后的技术咨询服务,为委托监测和投标项目编制监测技术方案,为销售人员提供监测技术培训的人员。
(3)其他技术管理人员,如公司任命的设备管理员、标准物质管理员、试剂(物资)管理员等需要掌握一定监测技术要求、岗位技能的关键岗位人员,也包括样品管理员。
3.3.2质量管理人员是指为了保证质量管理体系有效运行,保证监测工作质量而配置的管理人员。
(1)质量负责人(QualityDirector)全面负责公司质量管理工作(包括实验室质量管理体系的建立、运行、维护、改进等工作,确保管理体系的有效运行和持续改进)的管理人员,由最高管理者授权任命,独立履行职责,在机构内部对质量管理具有裁决权。
(2)质量监督员(qualitysupervisor)是最高领导聘任,对实验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。
(3)内审员(internalAuditor)是指经过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权,执行实验室管理体系内部审核活动,及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。
也包括临时聘任的具有资质的非本实验室人员。
3.3.3现场监测人员是指按照相关技术规范和监测方法利用便于携带或可移送的仪器设备对环境中特定对象如,水和废水、环境空气和废气、土壤和水系沉积物、固体废物、海水、海洋沉积物、生物、生物体残留、噪声、振动、电磁辐射、电离辐射、油气(回收)进行监测的人员。
3.3.4采样人员是指按照相关技术规范和监测方法的要求,利用采样装置和设备采集特定对象具有代表性的样品(包括但不限于水和废水、环境空气和废气、土壤和水系沉积物、固体废物、海水、海洋沉积物、生物、生物体残留)的人员。
3.3.5样品管理员(SampleManager)指按照相关技术规范和监测方法的要求,对采样人员(3.3.4)采集的样品进行管理(包括样品的接收、标识、分类、保存、分发、回收、留样、清理等)的人员。
3.3.6实验室分析人员是指运用物理、化学、生物等技术手段,对水和废水、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物、固体废物、生物等环境样品进行分析测试的人员。
3.3.7数据处理人员又叫数据录入员、信息处理员,是指运用计算机等现代技术进行数据分析、统计、管理的人员。
3.3.8报告审核人员(Reportreviewer)依据本要求(RB/T041)、RB/T214和相关环境质量标准、污染排放标准、监测技术规范、监测方法及机构相关程序文件规定的要求对检测(监测)报告符合性进行审核的人员。
3.3.9授权签字人(Authorizedsigner)是经过实验室的授权,并通过资质认定主管部门(评审组)考核合格或备案审批,具备代表实验室签批和签发某专业技术领域检验检测报告能力的人员。
四、要求
4.1机构要求
4.1.1根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见》(厅字[2017]35号)的要求,本公司的管理体系应覆盖布点、采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据传输、评价和综合分析报告编制等全过程。
4.1.2建立“谁出数谁负责、谁签字谁负责”的防范惩治弄虚作假和责任追溯的制度。
公司及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责。
采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、检测报告的真实性终身负责。
4.1.3对违法违规操作或直接篡改、伪造监淜数据的人员,公司将依法依纪追究相关人员责任。
注1:
篡改监测数据,系指利用某种职务或者工作上的便利条件,故意干预环境监测活动的正常开展,导致监测数据失真的行为。
注2:
伪造监测数据,系指没有实施实质性的环境监测活动,凭空编造虚假监测数据的行为。
4.2 人员管理
4.2.1人员配置
从事生态环境监测人员的数量、专业技术背景和能力应满足所申请生态环境监测能力的需要(与所开展的监测活动相匹配),从事采样、现场测试、样品处理、样品分析、数据审核、报告编制与审批、质量管理、技术管理等技术人员的资质和能力应能胜任所从事的生态环境监测工作。
应根据生态环境监测工作特点、所申请生态环境监测能力、实现质量方针和质量目标的需求,以及机构自身可持续发展的战略目标,确定机构人力资源的总量、素质和结构等。
其中中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于生态环境监测人员总数的15%。
以下情况视为同等能力:
a)博士研究生毕业,从事生态环境监测活动1年及以上;
b)硕士研究生毕业,从事生态环境监测活动3年及以上;
c)大学本科毕业,从事生态环境监测活动5年及以上;
d)大学专科毕业,从事生态环境监测活动8年及以上。
注:
专业技术背景和工作经历指具有从事过生态环境监测工作经历,熟悉和掌握环境保护基础知识、环境保护法律法规、环境质量标准、污染物排放标准、监测技术规范、布点采样方法、分析测试方法、质量控制方法、不确定度评定方法以及有关化学安全和防护、救护知识等知识。
4.2.2技术负责人
技术负责人应掌握机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识,具有生态环境监测领域相关专业(环境、化学、化工、生物、物理等,具体根据机构所开展的监测活动和能力范围而定)背景或教育培训经历。
注1:
可以是有以上学历,或者是有以上培训经历。
培训要经过系统培训并取得证书。
技术负责人应具备中级及以上专业技术职称或同等能力,且具有从事生态环境监测相关(从事过水(含大气降水)和废水、环境空气和废气、土壤和水系沉积物、固体废物、海水、海洋沉积物、生物、生物体残留、噪声、振动、电磁辐射、电离辐射、油气回收等)工作5年以上的经历。
注2:
技术负责人全面负责机构的技术工作。
技术负责人需满足以上生态环境监测相关专业知识、学业经历、职业经历的要求,才能保证其履行技术管理的职责,从合同评审识别客户需求开始到发出报告或证书,对生态环境监测过程和报告结果进行技术把关,保证出具准确可靠的生态环境监测数据、结果。
4.2.3授权签字人
授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关专业知识,熟悉环境保护法律法规和相关标准,并且具有与授权签字范围相适应的相关专业(同4.2.2)背景或教育培训经历,具备中级及以上专业技术职称或同等能力,且具有从事生态环境监测相关(同4.2.2)工作3年以上经历,保证其有能力签发报告,确保数据和结果的准确性与可靠性。
4.2.4质量负责人
机构的质量负责人应了解机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识,熟悉生态环境监测领域特定的质量管理要求(如HJ630、HJ168等),以及相关标准规范中的质量保证和质量控制要求,以确保管理体系在监测全过程中有效、持续运行。
注1:
生态环境监测领域特定的(技术)质量管理要求包括不限于:
HJ630-2011环境监测质量管理技术导则、HJ168-2010环境监测分析方法标准制修订技术导则、HJ664-2013环境空气质量监测点位布设技术规范(试行)、HJ194-2017环境空气质量手工监测技术规范、HJ/T397-2007固定源废气监测技术规范、HJ/T373-2007固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行)、HJ/T91-2002地表水和污水监测技术规范(污水部分作废)、HJ91.1-2019污水监测技术规范(部分代替HJ/T91-2002)、HJ164-2020地下水环境监测技术规范(代替2004)、HJ/T166-2004土壤环境监测技术规范、HJ1019-2019地块土壤和地下水中挥发性有机物采样技术导则、HJ-T20-1998工业固体废物采样制样技术规范、GB3222.1-2006声学环境噪声的描述、测量与评价、HJ640-2012环境噪声监测技术规范城市声环境常规监测、HJ706-2014环境噪声监测技术规范噪声测量值修正、HJ707-2014环境声监测技术规范结构传播固定设备室内噪声。
4.2.5监测人员
(一)监测人员的基本要求
监测人员应掌握与所在岗位相关的环境保护和环境监测基础知识、法律法规、环境质量标准、污染物排放或控制标准、监测标准或技术规范、质量保证和质量控制要求、常用数据统计知识和数据处理方法以及有关化学、生物、辐射等安全防护知识。
(二)能力确认要求
监测人员承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认。
能力确认方式应包括理论考试、现场操作技能考核、实样测试(应优先选用盲样测试方式)的培训与考核。
能力确认应根据岗位任职要求,根据理论考核、基本技能和样品分析能力考核结果,结合学历、工作经历和培训情况,对从事采样、现场测试、样品处理、样品分析等技术人员进行能力确认,并涵盖和具体到所从事的监测项目及监测方法。
除初次能力确认外,还应定期通过质量监督、组织考核、技能比武等方式评价人员的持续能力,并将能力确认记录归档保存。
4.3场所环境
4.4.1环境条件
机构在固定场所以外进行现场测试或采样时,应对现场环境条件和安全保障条件等予以关注,如监测或采样位置、电力供应、安全性等是否能保证监测人员安全和测试的规范性。
可以以程序文件、作业指导书或机构文件等形式予以规定。
规定中应包含:
监测场所环境应满足监测标准、规范的要求。
当监测或采样现场不满足监测标准、规范要求不具备监测/采样条件或可能危及监测人员安全时应予以记录,并告知委托方。
当监测标准或规范对现场测试或采样现场环境条件有要求时,应予以记录,如气象条件、周边环境影响等。
4.4.2环境控制
为了防止不同检测活动间相互干扰、相互影响,造成交叉污染应对实验区域进行合理分区,同一检测区间内检测用试剂与检测目标物不能存在相互干扰;不同浓度样品存储时不能存在相互影响;有避震要求的检测应远离产生震动的区域。
各检测区域应以标牌、平面图或列表等方式明确标注其具体功能,应按监测标准或技术规范设置独立的样品制备、存贮与检测分析场所。
当监测标准或规范对样品的存储、制备或监测有特定要求时,场所条件应满足监测标准规范的要求,如土壤样品应有独立的风干、制备处理间,清、污样品应分开区域存放。
根据区域功能和相关控制要求,配置排风、防尘、避震和温湿度控制设备或设施;避免环境或交叉污染对监测结果产生影响。
当监测标准规范要求对环境条件进行控制时,应有必需的设施或设备;当监测过程中可能存在危害环境或人员安全的情况时,应配备必要的安全防护设备或设施。
其他监测标准规范对场所条件有特殊要求的,也应符合要求。
4.4.3安全及标识
水上作业、高空作业、有毒作业等环境测试现场所应根据需要配备救生衣、安全帽、安全绳、手套、口罩等必要的安全防护装备或设施,必要时配备防毒面具、护目镜、防护服等,并定期对防护设备或设施开展有效性检查并记录,如检查是否有破损、失效等。
在道路、桥梁等公共场所进行监测时,应有必要的安全警示标识和装备,如安全警示牌、反光背心等。
4.4设备设施
4.4.1现场仪器
机构应配齐包括现场测试和采样、样品保存运输和制备(前处理)、实验室分析及数据处理等监测工作各环节所需的仪器设备,配备的设备种类和数量应满足监测标准规范的要求,做到涵盖监测全过程。
现场测试和采样仪器设备在数量配备方面需满足相关监测标准或技术规范对现场布点和同步测试采样要求,当监测标准或规范要求多点同时进行时,现场测试设备配备数量应足够。
固定污染源颗粒物采样设备和烟气测试设备、噪声监测设备等应优先选择具备数据输出或打印功能的设备,如无此类功能,至少应有数据存储功能,存储数据应能在仪器上调出,且保留一定时限。
注1:
采样设备包括采集各类环境或污染源样品所需设备,如水质采样器、大气采样器、烟尘、烟气采样器、取土钻、铁掀、木铲等;
注2:
样品保存设备包括用于样品采集后和运输过程中需要低温、冷冻、避光以及避震等样品防护所需设备;
注3:
前处理设备包括样品(或试剂等材料)加热、烘干、研磨、消解、蒸馏、震荡、过滤、过筛、浸提等所需设备。
4.4.2仪器维护
明确现场测试和采样设备使用和管理要求,现场测试和采样设备应明确出入库管理要求,离开和返回固定场所时应对仪器的状态、领用情况等信息予以记录,以确保其正常规范使用与维护保养,防止其污染和功能退化。
可以以程序、作业指导书、文件或记录的方式对设备出入库管理进行要求。
出入库管理应有相应的记录,记录内容包括但不限于领用时间、返回时间、设备名称、编号、设备状态、领用人、保管人等信息。
4.4.3仪器核查
当监测标准规范对现场测试和采样设备使用前后性能确认有要求时,设备使用前后应根据设备使用要求和监测标准规范要求对设备关键性能进行校验和核查,并有相应的记录,以确认设备状态能够满足监测工作要求。
4.4.4试剂标识
所有用于检测相关的试剂(包括仪器校准、质量控制使用的标准物质)均应加贴标签,标签应清楚标识试剂名称、浓度、溶剂、配制日期、配制人和有效期等必要信息;实验用水的标签应清楚标识制备时间、名称等信息,必要时还应根据不同用途注明相应的级别。
五、管理体系
5.1体系文件
5.1.1应建立适应自身生态环境监测活动特点、与所开展的生态环境监测业务相匹配的管理体系,包括在声明或承诺、人员、场所环境、设备和设施、记录、分包、方法、采样、样品管理、质量控制等方面的相关内容,并有保证其独立、公正、科学、诚信。
5.1.2管理体系应覆盖机构开展与监测活动相关的固、定临时、可移动的全部场所,将包括但不限于点位布设、样品采集、样品管理、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等监测活动纳入管理体系。
5.1.3上述相关要求可以质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格等形式体现。
5.2文件控制
5.2.1管理体系运行所涉及的文件不论以何种载体存在,都要求应纳入管理体系进行控制与管理,确保文件从授权、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等各环节始终处于受控状态,预防、杜绝失效和作废文件的非预期使用和非授权人修改。
5.2.2外来文件主要包括与机构监测能力和监测活动有关的环境质量标准、污染排放或控制标准、监测技术规范、监测标准(包括修改单)等文件。
机构应规定外来文件识别的方法,以保证机构能够及时查新和获取相关文件。
5.2.3纳入受控管理的外来标准规范文本应为正式出版的现行有效版本,非正式的发布稿不能作为受控文件进行管理。
注1:
电子文件是指在计算机等数字设备及环境中生成,随着信息化的发展而出现的以电子介质作为载体,依赖数字设备阅读、处理,并可在通信网络上传送的文件。
文件受控管理程序中应明确受控电子文件的范围、管理权限和职责、发布的方式、文件的标识、修改的处理、归档保存等要求,保证受控电子文件的发布、使用、修改、保存、归档的全过程都受到有效控制。
采用电子文件发布方式时应保存审批证据,包括文件的编制、审核、批准人签署和修改情况记录。
注2:
对于电子文件,机构应指定文件管理人员管理,记录好文件名称、版本号、唯一性标识号、批准人、发布时间、发布范围等信息,防止使用无效或作废的文件,并作为电子文件受控的记录。
应有加密措施防止被未授权人修改、拷贝,以防文件失控。
注3:
如需要对电子文件进行修改,应按规定的文件控制程序进行,经审批后发布实施,旧版电子文件按作废文件处理并防止误用。
注4:
为保证电子文件的安全,应明确电子文件安全防护的措施、具体的管理机制、归档的范围和归档整理的要求等;存放电子文件的设备(如电脑或服务器)尽可能专用,并由专人管理,同时设立管理密码,防病毒;要定期对存储设备和存储环境进行检查,保证其稳定性。
注5:
原则上基于办公自动化系统或业务管理系统才可以实现电子文件的受控,并便于查询或使用。
5.3分包管理
5.3.1机构因工作量、关键人员、设备设施、环境条件和技术能力等原,因需分包监测项目时,应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的机构,分包一定要事先征得客户的同意,最好取得客户书面的准许意见。
5.3.2机构应建立分包管理程序并形成程序文件或作业指导书,内容应包括分包机构的遴选程序及合格分包方名录的要求、分包事项征得客户同意的要求、对分包方资质和能力进行确认的程序及其记录的要求、就分包结果向客户负责的要求、对分包方的检测质量进行监督或验证的方式和程序及其记录的要求、不得二次分包的规定等内容。
5.3.3分包合同中应规定发包方对其出具的检测报告中涉及分包的项目出现争议问题或导致其他后果承担法律责任。
由客户或法律法规指定的分包,其结果质量不由发包方负责,因此分包合同中应包含这一免责内容。
5.3.4分包合同中还应规定,分包方必须独立、全面、完整地完成分包合同规定的分包事项,不得再次将部分或全部分包事项分包或转包给其他机构,并应规定分包方应承担违反合同的法律责任。
5.3.5应对分包方承担的相应监测工作进行监督或验证,对分包方的监督可采取现场检查、资料审核等方式查看记录和报告等;验证方式主要有发放盲样测试、留样复测、加标回收率测定、实验室间比对等,可采取一种或多种方式。
5.3.6当监督或验证过程中发现由于分包方的人员、场所、环境、设备、资源等方面发生变化而影响到分包工作时,应及时对分包方进行重新评审,以确认分包是否仍具备合同规定的分包能力。
当发现分包方的能力无法满足分包工作时,应终止分包合同。
5.3.7分包的评审、批准、实施、监督和验证等均应有记录。
机构应建立分包方档案,其中应包括分包方资质证明、分包评审记录、审批记录、分包合同、对分包方实施监督和验证的记录、分包方的评价等资料。
5.4记录控制
5.4.1机构应及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动,保证记录信息的充分性、原始性和规范性,原始记录应真实、清晰、准确、完整,能够再现监测全过程。
5.4.2原始记录信息可包括受控的记录格式编号、页码标识,足够的信息涵盖包含现场情况、监测项目、样品采集、现场测试、样品保存、样品信息、标准物质、方法依据、分析条件、仪器设备(前处理和分析测试)、样品制备、分析测试、分析条件、计算公式、测试结果(结果计算)等监测全过程,具有可追溯性。
记录中还应包含每项监测活动的人员和审核人员签名或等效标识。
5.4.3原始记录应当在产生时予以记录,不允许补记、追记、重抄,并应当符合相关技术规范要求。
所有对记录的更改(包括电子记录)均应全程留痕。
溯到前一个版本或原始观察结果。
原始数据的更改应由原记录填写人员进行。
电子记录应有措施防止XX的侵入及修改。
5.4.4监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图,应以纸质或电子介质的形式完整保存,电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存,保证可追溯和可读取,以防止记录丢失、失效或篡改。
5.4.5所有监测仪器打印的谱图以及复印件或扫描件均应有表明样品标识、样品测试时间,并有监测人员的签名或等效标识。
当输出数据(如烟尘烟气仪、噪声仪等监测数据)打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时,应同时保存记录的复印件或扫描件。
5.5方法管理
5.5.1方法验证
初次使用标准方法前,应进行方法验证。
从“人”“机”“料”“法”“环”及“实现所需的全部方法性能”等方面全过程验证其所开展监测的活动有能力满足标准方法的全部要求。
包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和检测报告格式、方法性能指标(如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等)等内容进行验证。
监测项目中所申报的所有目标物均应满足方法标准性能指标要求,还应根据标准的适用范围及所申报的监测类别选取不少于一种有检出的实际样品进行测定。
注1:
方法验证或方法确认涉及的样品采集,如已通过资质认定项目已具备相应采样能力,且无新的技术要求,无须进行验证或确认。
涉及空气和废气的监测项目原则上需对样品采集过程进行验证或确认。
5.5.2方法验证
使用非标准方法前,应进行方法确认。
包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标(如:
校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等)等要素进行确认,并根据方法的适用范围,选取不少于一种实际样品进行测定。
非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定。
机构应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和检测报告格式等符合非标准方法的要求。
5.5.3方法报告
方法验证或方法确认的过程及结果应形成报告,并附验证或确认全过程的原始记录,保证方法验证或确认过程可追溯。
报告应包括方法概要、仪器设备、试剂材料、标准物质、标准曲线、方法性能指标(如检出限、测定下限、准确度、精密度)、实际样品测定等内容。
非标准方法确认报告还应包括方法的适用范围、干扰和消除,以及必要时与标准方法进行的方法比对和开展的实验室间比对。
5.6信息系统
5.6.1使用实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystem,简称“LIMS”)时,应确保其满足管理体系的相关要求,包括审核路径、数据安全和完整性等,定期对系统与管理体系要求的符合性和适宜性进行确认并保存确认记录。
5.6.2系统应优先采用仪器自动采集的方式录入数据。
对于系统无法直接采集的数据,应以纸质或电子介质的形式予以完整保存,并能实
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