质量体系文件管理制度.docx
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质量体系文件管理制度.docx
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质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度
一、目的:
规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于本企业质量管理体系文件的管理.
四、责任:
企业负责人对本制度的实施负责.
五、内容:
1。
质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.
2.质量管理体系文件制定原则:
2.1符合相关法律法规,符合企业实际。
3。
质量管理体系文件分为四大类,即:
3.1质量管理制度
3。
2岗位职责
3。
3操作程序
3.4记录和凭证等
4.各类质量管理体系文件的内容及要求
4。
1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5。
质量管理体系文件起草与实施
5.1起草
质管员根据企业质量管理状况,以国家有关法律、法规及行政规章为准绳,认真起草。
5。
2修订
质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订.
5。
3审批
由负责人审核批准方可执行。
6。
每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存,
电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。
文件应当分类存放,便于查阅。
7。
质量管理体系文件的编订规则
7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等.
7.2文字应当准确、清晰、易懂。
7.3文件应当分类存放,便于查阅.
7。
4质量管理体系文件编号的规则:
7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码,2个英文字母的文件类别代码,3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。
详图如下:
企业代码文件类别代码文件序号
7.4。
2代码内容
7。
4.2。
1企业代码为SGWB
7.4。
2.2文件类别代码中质量管理制度为“ZD”,质量管理职责为“ZZ”,规程为“GC”。
7.4.2.3文件序号为3位数字,从“001"开始顺序编码。
药品采购管理制度
一、目的:
加强药品购进环节的控制,保证购进药品的合法性,确保购进合法的药品。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围:
适用于本企业药品购进的质量管理.
四、责任:
药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
五、内容:
1。
企业的采购活动应当符合以下要求:
1.1确定供货单位的合法资格;
1。
2确定所购入药品的合法性;
1。
3核实供货单位销售人员的合法资格;
1.4与供货单位签订质量保证协议书。
2.采购中涉及的首营企业、首营品种,采购员应当填写相关申请表格,经过质管员和企业负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
3.进货前,要签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书,其中,与供货单位之间的购货合同应明确:
3。
1明确双方质量责任;
3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
3.3供货单位应当按照国家规定开具发票;
3.4药品质量符合药品标准等有关要求;
3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定;
3。
6药品运输的质量保证及责任;
3。
7质量保证协议的有效期限。
4.购入进口药品时,供应方应当提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;以上各批准文件应加盖供货单位质量管理专用章原印章.
5。
采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
6。
发票上的供货单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
7。
采购药品应当建立采购记录.采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
采购中药饮片还应当标明产地等内容。
8。
采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。
9.计算机系统管理控制要求:
9。
1药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定,系统应当拒绝无质量基础数据支持的任何采购订单的生成,系统对供货单位的法定资质能够自动审核.
9.2采购订单确认后,系统自动生成采购记录。
9。
3采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限。
9.4采购订单的实现受控于质量管理基础数据库。
9.5采购订单确定后,自动生成采购记录,接受质管监控,能够由验收岗位查询,调取数据。
药品验收管理制度
一、目的:
保证购进药品质量符合要求,防止不合格药品和假劣药品进入本店。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、范围:
适用于企业所购进药品的验收.
四、责任:
验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。
五、内容:
1。
企业根据不同类型的药品明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收,验收合格药品应当及时上架,验收中出现的问题要尽快处理,防止对药品质量造成影响。
2。
验收操作程序:
资料核对,抽样、查验、记录、陈列。
3.验收内容
3.1资料核对:
3.1.1加盖供货单位质量管理专用章原印章的同批号的药品检验报告.
3。
1.2验收员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品不得验收,报告质管员和采购员处理。
3。
1。
2。
1验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原章。
供货单位为生产企业的,应当提供加盖原印章的药品检验报告书原件;供货单位为批发企
业的,检验报告书复印件应当加盖其质量管理专用章原印章.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性.
3.1。
2.2验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
3.1.2.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:
3。
1.2。
3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
3.1.2.3.2进口药材须有《进口药材批件》;
3.1.2。
3。
3《进口药品检验报告书》或注明“已抽样"字样的《进口药品通关单》;
3。
1.2.3.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》;
3.1。
2。
3。
5验收特殊管理的药品应符合国家相关规定。
4。
抽样
4。
1抽样的原则
4。
1。
1企业对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的不得上架,并交质管员处理.
4.1。
1。
1同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查,到货的非整件药品应当逐箱检查。
4。
1.1.2抽样方法
4。
1。
1.2.1开箱检查
4。
1.1.2。
2从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查最小包装,每整件药品中至少抽取3个最小包装.封口不牢,标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查.
4。
1.1.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装
异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
4.1.1。
2.4同一批号的药品应当检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装,实施批签发管理的生物制品,可不打开箱检查。
4。
1.1。
2。
5冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查,不符合温度要求的应当拒收。
4.1。
1。
2。
6验收中药饮片应有包装,并附有质量合格标志,每件包装上,中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、实施文号管理的中药饮片在包装上还应标明批准文号。
5。
查验实货
5。
1验收时限:
根据药品的不同特性明确待验药品的验收时限,待验药品在规定时间内验收。
5.1。
1普通药品:
24小时
5.1.2冷藏药品:
即到即验
5。
1.3特殊管理药品:
1小时
5。
2验收人员应当对抽样药品的外观,包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对、出现问题的,交质量管理人员处理。
6。
恢复原包装
6。
1对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应的区域。
6.2验收结束后,计算机自动生成验收记录。
7.验收记录
7.1验收药品应当做好验收记录,并至少保存5年.
7.2验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、
批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
7。
3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
7.4验收发现不合格药品时,应标明不合格事项及处置措施。
8.计算机系统管理控制要求
9。
1验收工作结束后,对照进货凭证在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容,并输入验收员及口令密码后,系统生成验收记录.
药品陈列管理制度
一、目的:
为确保企业经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题.
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
企业药品的陈列管理
四、责任:
营业员对本制度实施负责
五、内容:
1.应当对营业场所温度进行监测和调控,使营业场所的温度符合常温要求。
2、应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。
3。
用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的药品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
4.药品应按品种、功能用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放.
5.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。
6。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
。
7。
拆零药品集中存放于拆零专柜。
8。
需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中,并保证存放温度符合要求。
按规定对冷藏设备温度进行监测和记录.
9。
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录.
10.定期对陈列的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
11。
发现有质量问题的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理员确认和处理,并保留相关记录.
12.对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
13。
非药品应设置专区,与药品区明显隔离,并有醒目标志。
药品销售管理制度
一、目的:
为加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品.
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
适用于本企业药品销售的质量管理。
四、责任:
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
五、内容:
1。
应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及《执业药师注册证》等。
2.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位、地时间职称等内容的工作牌。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
3。
处方药的销售严格执行《处方药的销售管理制度》。
4。
销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
5。
销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。
6.提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
7.销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
8。
应按规定做好销售记录。
9.拆零药品的销售严格执行《药品拆零的管理制度》。
10。
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,严格按国家有关规定执行。
11.非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
供货单位和采购品种审核管理制度
一、目的:
为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理.
四、责任:
企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。
五、内容:
1.供货单位合法性审核
1。
1首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业.
1。
2对首营企业的审核应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确真实、有效:
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
营业执照及其年检证明复印件;
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
相关印章、随货同行单(票)样式;
开户户名、开户银行及账号;
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
1.3应当审核实、留存供货单位销售人员以下资料:
加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
供货单位及供货品种相关资料。
2、药品合法性的审核:
首营品种是指本企业首次采购的药品。
索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核;
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
3、对首营企业、首营品种,应当由采购员填写相应的申请表格,经质量管理部门审核.必要时应当组织实地考察,以供货单位质量管理体系进行评价。
处方药销售管理制度
一、目的:
加强处方药品的管理,确保企业处方药销售的合法性和准确性.
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
适用于本企业按处方销售的药品。
四、责任:
执业药师、营业员对本制度的实施负责。
五、内容:
1。
销售处方药时,应由执业药师对处方进行审核并签字,营业员方可依据处方调配,调配处方后经过核对方可销售.
2.销售处方药必须凭医生开具的处方,方可调配.
3。
对处方所列药品不得擅自更改或代用.
4.对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配必要时,需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5。
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件2年。
6.处方所写内容模糊不清或已被涂改时,应拒绝调配。
药品拆零管理制度
一、目的:
为加强拆零药品的质量管理。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
适用于本企业拆零销售的药品。
四、责任:
营业员对本制度的实施负责。
五、内容:
1。
拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2.营业员负责药品的拆零销售,上岗前经过专门的培训,要经常对拆零药品进行检查,如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
3。
企业须设立专门的拆零柜台或货柜,并配备必要的拆零工具,如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生,防止交叉感染。
4。
按规定做好药品拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容.
5。
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药品名称等内容。
6.拆零销售药品应当向顾客提供药品说明书原件或复印件。
7.药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。
含特殊药品复方制剂管理制度
一、目的:
进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理,防止该类药品的滥用,特制定本制度。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
适用于本企业含特殊药品复方制剂的购进、验收、销售等环节
四、责任:
采购员、验收员、养护员、营业员等对本制度的实施负责。
五、内容:
1.定义:
1。
1含特殊药品复方制剂管理包括含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯复方制剂和复方甘草片、2014年新增含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的32个品种。
对该类药品的管理,除应遵守国家有关法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度的各项管理要求。
2.购进
2.1含特殊药品复方制剂的购进同普通药品。
3.验收
3。
1含特殊药品复方制剂的验收同普通药品。
4.陈列检查:
4.1含特殊药品复方制剂要陈列于专柜中,并有标识,并由专人管理;
4.2应将该类药品列入重点养护品种;
5。
销售
5。
1销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,身份证,对其姓名和身份证号码予以登记.除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,就当设置专柜由专人管理、专册登记、登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码.
5。
2销售含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、
2014年新增含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的32个品种必须列入凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售,严禁无医师处方销售。
同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.3在销售中,如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买上述含特殊药品复方制剂时,应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告.
记录和凭证管理制度
一、目的:
保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
适用于对记录和凭证的管理。
四、责任:
各记录、凭证的负责人对本制度实施负责.
五、内容:
1.质量记录、凭证的使用和填写人应严格按照操作实际,完整、规范准确地填写记录中的各项内容,相关责任人员或记录人员签名后,按日期顺序汇总保存;
2.凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范,核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致,合格无误再在凭证上签字;
3。
企业建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;
4.记录及相关凭证应当至少保存5年;
5。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定执行;
6。
通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规
程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
收集和查询质量信息管理制度
一、目的:
确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高工作质量和服务质量。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
适用于本企业所有质量信息的管理。
四、责任:
质量管理人员对本制度的实施负责。
五、内容:
1。
质量管理人员为企业质量管理信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
2.质量信息的内容主要包括:
国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等;供应商质量保证能力及所供药品的质量情况;质量投诉和质量事故中收集的质量信息.
3.质量信息的收集方式:
3.1质量政策方面的各种信息:
由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;
3。
2企业内部质量信息:
由各有关岗位通过各种报表、会议、查询记录、建议等方法收集;
3.3质量投诉和质量事故的质量信息:
通过设置投诉电话、顾客
意见薄、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
3.4质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案。
质量事故、投拆管理制度
一、目的:
加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生.
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
发生质量事故药品的管理。
四、责任:
质量管理人员、药品购进人员、验收员、营业员对本制度的实施负责。
五、内容:
1.药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体或造成企业经济损失的情况.质量事故按其性质和后果的严重程度分为:
重大事故和一般事故两大类。
1。
1重大质量事故:
1.1。
1违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。
1.1。
2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。
1。
1。
3由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污
染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上的。
1.1。
4销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的.
1。
2一般质量事故:
1。
2.1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。
非违规销售假劣药品,未造成严重后果的。
2.质量事故的报告
2.1一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理人员,并及时以书面形式上报质量负责人。
2.2发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。
3.质量事故处理:
3.1发生事故后,质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见,报企业负责人,必要时上报太原市食品药品监督管理局。
3.3质量管理人员接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过"的原则。
即:
事故的原因不清不放过,事故责任者和员工没
有受到教育不放过,没有整改措施不放过。
了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故,做好善后工作.
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
一、目的:
为加强中药饮片管理,保证中药质量,保障群众用药安全有效。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围:
企业中药饮片销售。
四、责任:
质量管理人员、执业药师、中药调剂员对本制度的实施负责。
五、内容:
处方审核、调配、核对人员就当在处方上签字和盖章,并按照有关规定保存处方或复印件。
1.处方审核
1。
1执业药师对处方要进行审核并签字。
1。
2对处方所列药品不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。
2.处方调配
2.1。
中药调剂员在调剂时应思想集中,严格按处方要求核对品名配药、售药。
2.2配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种.
2.3应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客讲清楚情况。
2.4对鉴别不清,有疑问的处方不调配,并向顾客告知.
2.5每天配方前必须校对衡器,配方完毕整理营业场所,保持柜厨内外清洁。
3.处方核对
3.1按方配制,称准分匀,处方配完后应先自行核对,无误后签字交复核员复核,严格复核无误后签字,才可发给顾客。
药品有效期
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