一号冷冻柜满载验证报告完美版.docx
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一号冷冻柜满载验证报告完美版
XXXX医药有限公司
冷冻柜满载
验证报告
文件编号:
参与验证人员:
验证报告分析人
验证报告审核人
验证报告批准人
一验证具体操作记录表
验证操作员XX日期:
2015年8月10日
序号
操作内容
时间
备注
1
确认验证对象各项参数
8:
25
2015-8-10
2
确认并记录温控设备设置的温度范围
8:
30
-13℃
3
依据验证点位安装要求安装测点
8:
35
2015-8-10
4
确认测点安装位置合理并拍照片
8:
40
2015-8-10
5
关闭冷冻柜盖,验证开始
8:
47
2015-8-10
6
记录达到设定温度的时间
9:
13
2015-8-10
9
开箱作业开始时间
14:
45
2015-8-10
10
开箱作业结束时间
14:
55
2015-8-10
11
断电作业开始时间
15:
07
2015-8-10
12
断电作业结束时间
15:
45
2015-8-10
13
验证作业结束时间
15:
55
2015-8-10
二、验证过程记录分析
1.验证现场实景照片
2.验证过程环境温度
3.验证过程冷冻柜温度
三、验证项目及内容的逐项分析
温度分布特性的测试与分析验证报告
验证项目
温度分布特性的测试与分析
报告
⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放,使冷量扩散更均匀。
⑵温度波动性分析,用以评价温度的稳定性。
⑶冷冻柜盖的密封性及箱盖附近的温度分布特性分析。
⑷确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域,并标注在冷冻柜图上,以指导药品摆放。
标准及判定方法
判断标准:
下述评价指标是XX科技结合超过300个验证实践及企业操作实践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值,用于对冷链设施设备的性能进行评价。
考量指标
标准值
温度均匀性(max-min)
均值极值差
≤1.5
温度稳定性
偏差
≤2.5
保温性能(+0~+5℃)
启动周期
≥45min
停电特性(30min)
停电期间的温升
≤0.1℃/min
开箱盖特性(5min)
温升速率
≤0.8℃/min
制冷效率(降温速率)
降温速率
≥0.15℃/min
适合药品存储的区域在除开箱和断电(包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止)外应控制在目标温度范围内
评价
是否满足日常药品存储的要求
偏差处理
对影响温度均匀性的货物摆放进行调整
对漏冷点进行处理
确定货物放置的边界
风险及预防措施
防止货物随意摆放破坏温度均匀性
防止漏冷造成的温度波动
防止货物越界放置
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序
温度分布均衡性分析,对各个测点温度均值排序。
温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放,使冷量扩散更均匀。
测点温度均值计算公式,如下。
验证点
平均值
标准偏差
最小值
最大值
变化范围
T2
-14.86642
0.85241
-16.3
-13.5
2.8
T1
-14.7
0.80225
-16
-13.4
2.6
T5
-14.53134
0.94506
-16.1
-13
3.1
T4
-14.49254
0.77475
-15.8
-13.3
2.5
T3
-14.44552
0.99303
-16.3
-12.9
3.4
结果分析:
由上可知,在有效的稳定期间内,冷冻柜温度均值最高点是T3,为-14.44℃;温度均值最低点是T2,为-14.86℃;温度均值极值差为0.42℃,小于1.5℃的平均水平。
结论:
说明在当前环境温度下,该冷冻柜的整体温度均衡性优异。
⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序
温度波动性分析,对各个测点温度数据统计计算并按照标准偏差排序。
温度波动性分析,用以评价温度的稳定性。
测点温度标准偏差计算公式,如下。
取值范围为,冷冻柜温度有效期内的稳定时段。
验证点
平均值
标准偏差
最小值
最大值
变化范围
T4
-14.49254
0.77475
-15.8
-13.3
2.5
T1
-14.7
0.80225
-16
-13.4
2.6
T2
-14.86642
0.85241
-16.3
-13.5
2.8
T5
-14.53134
0.94506
-16.1
-13
3.1
T3
-14.44552
0.99303
-16.3
-12.9
3.4
结果分析:
由上可知,在有效的稳定期间内,冷冻柜温度的波动最小点为T4,波动最大点为T3,所有点位温度标准偏差均小于2.5℃的平均水平。
结论:
说明在当前环境温度下,该冷冻柜的温度稳定性优异。
判断标准:
下述评价指标是XX科技结合超过300个验证实践及企业操作实践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值,用于对冷链设施设备的性能进行评价。
⑶冷冻柜盖的密封性及箱盖附近的温度分布特性分析
箱子表层靠近箱附近的点位温度变化趋势分析及其与其他深层点位的比对分析(T2\T4)
结果分析:
由图可知,冷冻柜盖口点位除预冷断电造成温度上限超标外,平均稳定在-10--18℃内,与平均水平相近。
结论:
说明在当前环境温度下,冷冻柜盖的密闭性优异,温度分布均匀。
⑷确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域,并标注在冷冻柜图上,以指导药品摆放
各测点数据统计——均衡性点位超标分析
结论:
由图可知,在验证过程中除预冷和开箱断电造成的温度上限超标外,其余验证过程中无超标点位,均稳定在-10--18℃范围内。
⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认
验证项目
制冷机组的测试和确认
验证目的
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议,确保温度控制在要求范围内。
⑵冷冻柜预冷时间的测试和确认,依据温度变化趋势和实际测试结果,确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间,可以进行药品存储。
⑶确保制冷机组在正确的温度控制点启停。
验证方法
1.设置冷冻柜不同温度上下限,根据放置的均匀性测试点温度变化情况,确认冷冻柜温控器最佳温度设置范围;
2.依据预冷曲线确定预冷时间。
分析项目
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议,确保温度控制在要求范围内。
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价,初步评价冷冻柜的保温性能。
⑶对温控设施的制冷效率给出评价。
⑷冷冻柜预冷时间的测试和确认,依据温度变化趋势和实际测试结果,确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间,可以进行药品存储。
验证所需基本条件
提供冷冻柜相关硬件和运行参数及相应文档
验证目标测点
在仓间各角及中心位置布置测点
每两个测点的水平间距小于0.5米
垂直间距小于0.3米
数据采集时间间隔
记录间隔时间2分钟
项目总时间控制
满载状态下在合格温度区间内连续运行5小时以上。
数据分析方法
分析冷冻柜温度在特定设定值时,箱内温度波动范围是否符合-10--18℃要求
均匀性判定方法
相关运行参数是否设置合理,相应文档是否齐全并符合规范要求,详见下述判断标准
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议
在整体验证期间的温区实际稳定在-10--18℃之间,一切点位均正常,说明温控区间是合理的,同时药品放置位置安全合理,无需调整。
该项目验证结论:
温控区间是合理的,无需调整
该项目偏差:
没有偏差
该项目风险:
存储品种不同,可能温控区间需要调整,要严格检查温控区间与存储品种是否对应
该项目形成的SOP:
预先针对存储品种检查和确认温控区间,并按要求设置或调整温控区间
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价—兼顾合规和节能
对制冷机组的启动周期的统计和评价,初步评价冷冻柜的保温性能。
且兼顾机组的能效消耗是否节能。
结果分析:
从上图可见冷冻柜制冷机组在132分钟内启动10次,平均13.2分钟启动一次,低于45分钟的平均水平。
说明较窄的控温区间耗能,并且与冷冻柜的保温性能也是相关的。
⑶压缩机制冷效率
制冷效率即为对压缩机的制冷效率作出统计和计算,评价此压缩机安装在当前冷冻柜下的制冷效率。
结果分析:
冷冻柜机组的制冷时间为4分钟,降温幅度为2.48℃,平均制冷状态降温速率为0.62℃/min,大于0.15℃/min的标准水平。
结论:
说明该冷冻柜制冷机组制冷性能优异。
⑷冷冻柜预冷时间的测试和确认,依据温度变化趋势和实际测试结果,确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间,可以进行药品存储
冷冻柜预冷时间为40min,建议冷冻柜制冷机开机26min之后才进行药品存储。
该项目验证结论:
冷冻柜制冷机开机30min之后才进行药品存储;
该项目偏差:
没有偏差;
该项目风险:
防止开机运行时间过短,冷冻柜温度未达到要求就进行出入箱操作;
该项目形成的SOP:
冷冻柜制冷机开机30min之后才进行药品存储。
3.温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议
并将建议的位置标注在冷冻柜的布点图上,建议安装位置在温度均值高点T3
⒋开箱作业对冷冻柜内温度分布及温度变化的影响
验证项目
开箱作业对冷冻柜的温度分布及药品储存的影响
报告
⑴开箱特性评价及开箱时限
⑵确认冷冻柜开箱作业后温度恢复时间,防止因开箱作业时间间隔过短造成的超温。
⑶整改措施。
标准及判定方法
满足最短开箱作业时间即为合格
评价
是否满足日常开箱作业要求
偏差处理
对不满足最短开箱作业时间的情况进行整改
风险及预防措施
防止超过限定时间的开箱作业造成超温
判定合格方法
如果在验证条件下不能满足最短出入箱操作时间的要求,即判定为偏差项并必须整改
根据实测情况,提出是否增加出入口隔热设施及开箱作业操作建议
温度变化趋势如下图所示。
⑴开箱特性评价及开箱时限
开箱特性评价是指对箱的开箱作业的温度变化趋势及开箱作业影响的区域进行分析,对冷冻柜的开箱特性做出评价。
由上图可见:
开箱作业由14:
45-14:
52。
平均温度由-15.7℃上升至-10℃,为防止更大区域温度超标,建议此时立即关闭冷冻柜盖。
即当前环境下(2015年8月份),最长开箱时限为7分钟(14:
45-14:
52)。
在日常入箱操作中,为避免开箱过程中的温度超标,建议在温控器显示值为温度低点时进行;批量较大出入箱的情况,为提高工作效率,只要保证温度不超标,可适当延长开箱作业时间。
⑵确认冷冻柜开箱作业后温度恢复时间
确认冷冻柜开箱作业之后关闭冷冻柜的温度恢复时间。
为下次开箱做准备。
关闭冷冻柜盖之后,平均温度由2015-8-1014:
55-15:
07。
依据上图可知关门后温度恢复时间为12分钟,建议无论冬季、还是夏季进行出入箱操作,原则上要求关闭冷冻柜盖15分钟后才可再次进行出入箱操作;频繁出入箱的情况,为提高工作效率,只要保证温度不超标,可适当缩短关门后再次开箱出入箱的等待时间。
⑶整改措施
可满足正常的开箱作业,无需整改。
该项目验证结论:
该箱可满足该企业日常开箱出入箱作业
该项目偏差:
没有偏差,
该项目风险:
防止开箱时间过长造成的温度超标,防止开箱间隔过短造成的温度恢复不充分
该项目形成的SOP:
开箱出入箱操作必须在7分钟内完成;两次开箱的间隔时间要在15分钟以上
⒌断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下冷冻柜保温情况及变化趋势分析
验证项目
断电测试验证
报告
⑴对冷冻柜的保温性能进行评价
⑵给出断电(包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止)或故障状态的风险防范措施。
⑶针对故障的修复能力。
标准及判定方法
保温时间必须大于最短恢复供电的时间,如果不能满足,必须对恢复供电的响应时间进行改进
建议最短恢复供电时间为半小时
根据实测情况,提出冷冻柜断电(包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止)情况下应急操作建议
评价
⑴对冷冻柜的保温性能进行评价
⑵对断电(包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止)或故障状态的修复或恢复能力进行进行评价
偏差处理
如果停电后保温时间太短,要分析是或否存在漏冷点;
排除漏冷原因,可断定为保温材料的导热系数大或厚度太薄造成的,除更换保温材料外无法弥补,只能依托断电(包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止)后迅速启动备用电源防止超温
风险及预防措施
针对此极端情况,对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱,当发生极端情况时,并及时向保温箱中转移;建议加强备用电源的日常维护保养,确保能在规定时间内启动.
1对冷冻柜的保温性能进行评价
该冷冻柜可抵抗38分钟断电(包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止)。
断电(包括故障或燃油耗尽造成的制冷或制热的停止)38分钟内,温度从-15.9℃升高到-10℃,升温速率为0.155℃/min大于0.1℃/min的平均水平,说明冷冻柜的保温性能良好。
判断标准:
下述评价指标是XX科技结合超过300个验证实践及企业操作实际践总结出来的满足冷链要求的平均水平的设备参数参考值,用于对冷链设施设备的性能进行评价。
考量指标
评判标准(注:
X为实际值)
停电特性
停电期间的温升
X≤0.1℃/min优异;0.1<X≤0.3良好
X>0.3一般
2断电或故障状态的风险防范措施
在断电(包括故障或停电造成的制冷或制热的停止)或者风机发生故障的情况下,须采取有效的风险防范措施。
针对此极端情况,首先加强对备用设施的维护和检查:
定期更换容易损坏的电路器件
⑶针对故障的修复能力
在当前环境下-15.9℃停电,升温到-10℃用时38分钟;该公司的冷冻柜确认能在10分钟内对故障做出响应。
说明该公司的响应时间能满足要求。
该项目验证结论:
在当前环境下,冷冻柜的保温性能良好;
该项目偏差:
没有偏差,
该项目风险:
故障发生时,不能及时修复和响应会造成高温曝露风险
该项目形成的SOP:
按月检检修并进行应急演练,确保冷冻柜正常运行,确保在故障发生时能做出正确的应急响应
6.评估在当前气候环境下及断电等特殊情况下冷冻柜的保温性能,以做好应急措施
验证项目
本地区的高温或低温等极端外部环境条件下保温效果测试
验证目的
确认冷冻柜在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的冷冻柜能够将温度控制在合格范围内,对高温或低温等极端外部环境条件下所需的设置参数进行确认
验证方法
在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下,对冷冻柜进行性能测试。
6、7、8、9月份的测试可认为是高温极端外部环境的测试,12月及次年的1、2月可认为是低温极端外部环境的测试。
验证所需基本条件
外界环境达到本地区的高温或低温等极端外部环境条件。
验证目标测点
全体测点
数据采集时间间隔
记录间隔2分钟。
项目总时间控制
满载状态下在合格温度区间内连续运行5小时以上。
数据分析方法
以数据分析软件生成便于规律观察的图表,以图表表达箱的特性,同时图表比对评价标准
判定合格方法
确认冷冻柜在本地区的高温或低温等极端外部环境条件下的冷冻柜能够将温度控制在合格范围内
通过断电状况测试实验的测试结果证明,该冷冻柜有良好的保温性能,在当前环境下,升温速率为0.155℃/min;在-15.9℃停电,可维持38分钟的断电或故障;对本地区冬季极端低温环境下的保温性能,另行验证。
四、偏差处理、调整和纠正措施
该冷冻柜在当前环境下没有偏差,无需进行偏差处理,调整和纠正。
五、风险与预防措施
序号
风险
预防措施
1
开箱时间过长造成温度上限超标
在温控器显示值为温度低点时开箱;批量较大出入库作业时,需多次分批开箱。
2
断电时间过长造成温度上限超标
加强冷冻柜的维护和检查,减少不可控故障的发生:
随箱配备易损备件,对司机进行维修培训,确保一般故障短时间内排除
六、验证结论
⑴冷冻柜的整体温度均衡性优异;
⑵冷冻柜的温度稳定性优异;
⑶温控限值合理,箱区有效范围内均可放置药品;
⑷该冷冻柜的压缩机制冷效率优异;
⑸该冷冻柜主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定;
⑹建议在温度低点开箱控制在7分钟内完成,可满足日常出入箱的开箱作业。
⑺该冷冻柜的保温性能良好,在当前环境下,箱内温度为-15.9℃时停电,可抵抗38分钟的停电或故障;
综上所述,该冷冻柜各项验证结果符合GSP规定。
建议该冷冻柜的再验证周期为1年。
建议该冷冻柜最长停用再验证周期为6个月。
七、冷冻柜操作SOP
1.对漏冷点进行处理,防止漏冷造成的温度波动
2.药品存储区域的描述建议:
①对影响温度均匀性的货物摆放进行调整,防止货物越界放置,防止货物随意摆放破坏温度均匀性
②存储区域距壁不小于10cm(此条目中的距离为建议,可根据箱的大小,自行进行合理调整)
3.预先针对存储品种检查和确认温控区间,并按要求设置或调整温控区间
4.冷冻柜制冷机开机30min之后才进行药品存储
5.开箱出入箱操作必须在7分钟内完成;两次开箱的间隔时间要在15分钟以上
6.冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权,严格培训,且确认已经掌握相关知识,方可操作设备;所有资料必须妥善保管;人员离职时必须妥善移交资料,并培训继任者后才可以离职
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