药品GSP认证现场检查评定标准.docx
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药品GSP认证现场检查评定标准.docx
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药品GSP认证现场检查评定标准
药品GSP认证现场检查评定标准
附件2:
认证现场检查评定标准药品GSPxx(药品零售企业)
药品GSP认证现场检查评定标准
2017年7月
明说
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范认证现场检查评定标准》。
药品GSP现场检查指导原则》,制定《xx二、应当按照本标准中包含的检查项目,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中,有关检查项目存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容,由条款、检查项目和评定细则组成。
项11553*8**176五、本标准检查项目共项,其中严重缺陷项目()项,主要缺陷项()项,一般缺陷项
药品GSP认证现场检查评定标准
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
药品GSP认证现场检查评定标准
七、认证检查结果判定:
检查项
结果判
严重缺陷项目*主要缺陷项目一般缺陷项
020%通过检0
20%~30%
00
限期整改后复核检20%10%0
--1-
10%0
不通过检20%10%030%
0
0
注:
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
药品GSP认证现场检查评定标准
八、监督检查结果判定:
检查项目结果判定*一般缺陷项主要缺陷项目严重缺陷项目符合药品经营质量管理规0
0
0
34
药品零售企0
0
违反药品经营质量管理规范
限期整
23药品零售企0药品零售企5
-
-1
-
0
药品零售企5
严重违反药品经营质量管理规范撤销《药品经营质量管理规范认证证书0
药品零售企523药品零售企
0
药品零售企0
34
药品GSP认证现场检查评定标准
序号条款检查项目评定细则
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量企业应当在药品采购、储存、销售、运制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统实现药品可追溯确保等环节采取有效的质量控制措施**00201
1
并按照国家有关要求建立药品品质量溯系统,实现药品可追溯《营业执照》应真实、有效《药品经营许可证、不得从事药品批发等活动、不得超范围经营药品药品经营企业应当依法经营2
**00401、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动、不得在认证前临时撤货禁止药品经营企业应当坚持诚实守信、不得有伪造票据、记录行为3
**00402、提供资料不得有虚假、欺骗行为何虚假、欺骗行为、质量管理文件应与企业经营实际相适应企业应当按照有关法律法规及本规范、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新操作规程质量管理文件应包括质量管理制度部门和岗位职责4
12001
记录与凭证、档案等内容开展质量管理要求制定质量管理文件、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件4
药品GSP认证现场检查评定标准
动,确保药品质量。
管
理
企业应当具有与其经营范围和规模相适
不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。
1、2、部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应,同3
与**12101
5
职
应的经营条件,包括组织机构、人员、设
时要建立管理档案。
、有符合要求的质量管理文件。
4
责
施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。
5、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理6文件的规定,符合企业实际,覆盖企业经营全过程,能够控制所有质
量过程,实现药品质量可追溯。
、与《药品经营许可证》核准的企业负责人相符,有企业负责人的1
企业负责人是药品质量的主要责任人,
任命文件(个体工商户除外)负
。
保证质量管理部门和质量管理负责提供必要的条件,
责企业日常管理,负责提供必要的条件,
、企业负责人岗位职责文件应明确是药品质量的主要负责人,负责2
6*12201
保证质量管理部门和质量管理人员有效
企业日常管理,
履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。
人员有效履行职责。
3、质量管理体系文件应由企业负责人签发、批准。
、企业负责人应熟悉药品质量的主要责任人的职责内容。
4
药品GSP认证现场检查评定标准
1、应根据经营规模设置质量管理部门或配备质量管理人员。
企业应当设置质量管理部门或者配备质
*12301
7
量管理人员。
、应有质量管理部门的设置文件或者配备质量管理人员的任命文件。
2
、管理职责文件应有相应内容。
1
、监督质量管理制度的执行情况应有记录。
2
12302
8
质量管理部门或者质量管理人员负责督
、对各岗位人员的执行药品管理的法律法规及《规范》要求考核和3
促相关部门和岗位人员执行药品管理的
奖惩情况应有记录。
相关GSP
法律法规及《规范》要求。
、质量管理人员应熟悉药品监督管理法律、法规及药品4
知识。
、管理职责文件应有相应内容。
1
12303
9
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件
、质量管理文件的起草、审核、批准、修订、分发、保管等应按制2
度执行。
的执行。
、对质量管理体系文件的实施进行督促和指导应有记录。
3、管理职责文件应有相应内容。
质量管理部门或者质量管理人员负责对10
*123041
药品GSP认证现场检查评定标准
供货单位及其销售人员资格证明的审核。
、审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料应符合规定要2
11
*12305
质量管理部门或者质量管理人员负责对
求。
、资格证明要有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见及签字3或签章。
、管理职责文件应有相关内容。
1
12
*12306
所采购药品合法性的审核。
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、
、审核、留存的药品合法性证明材料应符合规定。
2、管理职责文件应有相关内容。
12、验收记录内容应完整,有验收人员的验收结论。
陈列、销售等环节的质量管理工作。
、相关岗位人员应熟悉岗位职责和操作流程。
3、管理职责文件应有相关内容。
1
13
12307
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
、药品质量查询和质量信息收集、分析、处理情况的相关资料应有2质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
质量管理部门或者质量管理人员负责药14
12308
1、管理职责文件应有相关内容。
药品GSP认证现场检查评定标准
处理及报品质量投诉和质量事故的调查、
、药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告相关记录应有质量2
15
*12309
告。
质量管理部门或者质量管理人员负责对
管理部门或者质量管理人员的审核意见。
、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
3、管理职责文件应有相关内容。
1、不合格药品的确认及处理记录应有质量管理部门或者质量管理人2
1617
1231012311
不合格药品的确认及处理。
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告质量管理部门或者质量管理人员负责药
员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
1、管理职责文件应有相关内容。
、假劣药品的处理记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核2意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
、管理职责文件应有相关内容。
1
、药品不良反应报告记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审2品不良反应的报告。
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核意见。
、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
3
18
12312
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
、管理职责文件应有相关内容。
1《药品、2、年度培训计划、个人培训记录内容应涵盖《药品管理法》经营质量管理规范》等法律法规和药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等方面。
、相关人员应能够回答关于培训内容的现场提问。
3、管理职责文件应有相关内容:
质量管理部门或者质量管理人员应1
19
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计控制及质量管算机系统操作权限的审核、理基础数据的维护。
并定期负责指导设定系统质量控制功能;负责系统操作权限的审核,负责质跟踪检查;监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;负责经营业务数据修改申确认生效及锁定;量管理基础数据的审核、负责处理系统中涉及药符合规定要求的方可按程序修改;请的审核,
品质量的有关问题。
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人
质量管理部门或者质量管理人员负责组
2、现场操作审核、控制及维护使用应正确、熟练。
、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护的3记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
1、管理职责文件应有相关内容。
20
12314
织计量器具的校准及检定工作。
、计量器具的校验及检定应有记录。
2、校验及检定单位必须是国家法定检测机构。
3
21
*12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
1、管理职责文件应有相关内容。
、培训记录应包含药学服务知识。
23、相关人员应熟悉工作内容。
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
、管理职责文件应有相关内容。
12、质量管理文件、记录应符合规定。
23
12401
企业从事药品经营和质量管理工作的人
1、企业负责人、质量负责人应与许可内容一致。
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员管理
应当符合有关法律法规及本规范规定员,不得有相关法律法规禁止从的资格要求,业的情形。
、人员花名册应包含营业场所内所有工作人员,内容应包括姓名、2性别、岗位、学历、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等。
、从事药品经营和质量管理工作的人员不得有违反《药品管理法》3
2425
*12501*12502
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药
第七十六、八十三条的情形。
、执业药师资格证书原件真实。
1、执业药师应在本企业注册。
21、处方审核应有执业药师的签章。
26
12601
师,负责处方审核,指导合理用药。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
、执业药师应指导合理用药。
2生应当具有药学或者医学、相关人员学历证书或职称证书原件真实,物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有
应当具有中药学中专以上学相关人员学历证书或职称证书原件真实,历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
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28
12603
中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者
具有高中以上学历或取得医相关人员学历证书或职称证书原件真实,药购销员职业技能鉴定证书。
2930
12604*12701
符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继
应当具有中药学中专以上学历或者具学历证书或资格证书原件真实,备中药调剂员资格。
1、岗前培训和继续培训应有档案和记录。
、培训档案和记录应包括《药品经营质量管理规范》等相关法律法2规及药品专业知识与技能等。
3132
1280112802
续培训,以符合《规范》的要求。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
1、年度培训计划应包括培训时间、培训内容、培训对象、授课人等。
《药品经营质量、2、培训应针对岗位要求开展,包括《药品管理法》管理规范》及相关法律法规、药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等内容。
3、相关人员应能正确理解并履行职责。
、培训档案应当包含年度培训工作计划、培训考核试卷与汇总、培1训签到记录、培训记录统计表、每名工作人员的培训记录等。
2、培训人员考核合格后方可上岗。
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33
12901
国家有企业应当为销售特殊管理的药品、冷藏药品的人员接专门管理要求的药品、使其掌握相关法律受相应培训提供条件,
、应有二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、含特殊药品复方1制剂和冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
、、、培训内容应包括《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》2、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等相关法律法规和专业知识。
34
13001
法规和专业知识。
在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
工作人员着装应统一、整洁、卫生、方便操作。
35
13101
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
、应有年度健康检查汇总表。
1、员工健康档案应包含全部直接接触药品员工的健康证或体检表原2件、新入职员工的岗前健康检查记录。
3、对视力、辨色力等有要求的岗位,人员应符合要求。
4、健康检查至少每年一次。
3637
*13102*13201
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
陈列等区域不得存放与经营在药品储存、
发现患有可能污染药品的疾病的,应立即调离直接接触药品的岗位。
药品储存、陈列等区域现场不得有与经营活动无关的物品及私人用品。
活动无关的物品及私人用品。
药品GSP认证现场检查评定标准
3839
文件
13202*13301
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,
不得在工作区域内有可能影响药品质量和安全的行为、质量管理文件内容应符合现行药品法律法规,围绕企业质量方针1和质量目标来建立,覆盖质量管理全过程的所有要求。
2、质量管理文件应具有可操作性。
经营范围等企业实际,质量管理文件应符合经营规模、经营方式、3、
操作规程、岗位职责、包括质量管理制度、档案、记录和凭证等。
满足实际经营需要。
40
13302
及时企业应当对质量管理文件定期审核,修订。
、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、借阅、修改、撤1销、替换、销毁等与文件管理规定相符。
、文件管理及相关记录应按规定保存。
23、应及时进行文件的编制和修订。
41
*13401
企业应当采取措施确保各岗位人员正确保证质量管理理解质量管理文件的内容,文件有效执行。
、各岗位工作人员根据其岗位应取得相应的质量管理制度、岗位职1责、操作规程及相关表格等其他管理文件。
、应对文件内容进行培训,对文件执行情况进行检查考核并记录,2确保各岗位能正确理解文件要求,并严格按照规定开展工作。
3、各岗位人员应清楚管理文件内容和要求。
药品GSP认证现场检查评定标准
药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;特殊管理的药品和国家有专门管理(五)
42
*13501
要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
法规及药品经营质量管理规范。
1、质量管理制度应符合现行的法律、、质量管理制度文件内容应齐全、切合实际、有可操作性、与企业2的经营方式和经营范围相适应。
至(十八)的内容。
)、质量管理制度应当包括(一3
(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;
(十七)执行药品追溯的规定;
药品GSP认证现场检查评定标准
(十八)其他应当规定的内容。
药品GSP认证现场检查评定标准
43
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等
、各岗位职责完整。
1
44
*13701
岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
处方审核岗位的职责不得质量管理岗位、由其他岗位人员代为履行。
、设置库房的要有储存、养护的岗位职责。
2其他岗位的人员不得代为履行质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
药品零售操作规程应当包括:
(一)药品采购、验收、销售;
1、操作规程应符合现行的法律、法规及药品经营质量管理规范。
45
13801
(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;
、检查操作规程文件内容是否齐全、切合实际、有可操作性、与企2业的经营方式和经营范围相适应。
3、操作规程至少包括
(一)至(九)项规定的内容。
特殊管理的药品和国家有专门管理(五)要求的药品的销售;
药品GSP认证现场检查评定标准
4647
*1390114001
(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;设置库房的还应当包括储存和养护(九)的操作规程。
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
年。
记录及相关凭证应当至少保存5
、药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处1理等相关记录应按照规定要求填写、记录、保存、销毁。
、记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
2、更改记录的,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
3、记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和4可追溯。
5、记录采用计算机系统管理的应符合附录中药品计算机管理的要求。
1、管理制度文件应明确相关内容。
药品GSP认证现场检查评定标准
4849
1400214101
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
相关岗位人通过计算机系统记录数据时,通过授权及密码登员应当按照操作规程,录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
年。
2、记录和凭证应按规定至少保存5、特殊管理的药品应建立专门登记台账专人负责。
1、特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起2年。
不少于5、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并1在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。
、修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经2修改的原因和过程在系统中予以质量管理人员审核批准后方可修改,记录。
、系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动3生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手4工编辑、菜单选择等方式录入。
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50
设施与设备
14201
可靠方式定期电子记录数据应当以安全、备份。
5、相关岗位人员现场操作应熟练、正确。
1、应按日使用移动介质备份数据。
、备份记录和数据的介质应存放于安全场所,防止与服务器同时遭2
企业的营业场所应当与其药品经营范围、
遇灾害造成损坏或丢失。
1、营业场所的经营面积必须符合当地药品监督管理部门的要求。
515253
*143011430214401
经营规模相适应。
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
、企业的营业场所及储存、陈列药品的设施设备要与其药品经营范2围、经营规模相适应。
1、经营中药饮片还应设立专用库房。
药品的库房应与营业场所分开,、办公、生活辅助及其他区域必须与营业场所有效隔离。
21、营业场所应门窗结构严密、安全。
2、营业场所必须有遮阳设施以防止药品受到阳光直射。
3、营业场所应有防尘、防虫、保温等设施。
药品GSP认证现场检查评定标准
54
14501
企业营业场所应当有货架和柜台。
4、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生。
货架和柜台与其经营业场所应配备符合药品陈列要求的货架和柜台,营范围、经营规模相适应。
、营业场所应有符合企业经营规模的空调等设施设备。
1
555657
1450214503**14504
应当有监测、调控温度的设备。
有存放饮片和处方调配经营中药饮片的,的设备。
经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。
、营业场所应有监测温度的设备。
2、应有与经营规模相适应的中药饮片储存药柜。
1冲钵及包装物料等设备。
应有符合饮片调配要求的戥称或电子称、2、℃。
药品冷藏柜应能够将冷藏
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