自动泡罩包装机DPT130验证方案.docx
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自动泡罩包装机DPT130验证方案.docx
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自动泡罩包装机DPT130验证方案
自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案
设备编号:
GS9*******
验证编号:
YZ0303(017-01)-06
方案批准:
批准日期:
年月日
归档日期:
年月日
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
2、预确认
2.1产品的选择
2.2厂商的选择
2.3预确认文件检查
3、安装确认
3.1文件资料的检查
3.2设备的检查
3.2.1主要部件确认
3.2.2附件确认
3.3使用条件确认
3.4润滑保养确认
3.5安全防护确认
4、运行确认
4.1仪器仪表的确认
4.2控制系统的确认
4.3操作单元运行参数确认
5、性能确认
5.1试生产的控制条件确认
5.2热封效果测试
6、报告与评价
6.1设备验证结果评价及建议
6.2总体评价
1、引言:
1.1该自动泡罩包装机概述:
产品剂型为:
胶囊剂、片剂
产品规格为:
12片/板或12粒/板
生产厂家为:
锦州欧仕包装机械有限公司
设备型号为:
DPT130型
最大能力为:
100板/分
生产程序包括:
泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品
清洁方式为:
拆卸清洁、辅以在线清洁
控制方式为:
全自动控制
与药品接触的材质为:
不锈钢
安装位置为:
固体制剂车间铝塑包装间
1.2验证的目的:
1.2.1检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该泡罩包装机的运行性能,确认该机各技术参数均达到设计要求,确认产品不会被机器污染。
2、预确认:
为了选择到经济实用的设备,达到全面符合GMP的要求,公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。
2.1产品的选择:
自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备,可适应多种剂型的包装,我公司使用该设备多年,发现该机运行平稳、性能可靠,能适应本厂的包装要求,故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。
2.2厂商的选择:
我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造,该公司技术力量雄厚,售后服务良好。
2.3预确认文件检查:
文件档案名称
编号
保存部门
份数
存放房间
是否认可
利旧设备论证纪要
GS98060172
设备能源组
合同及附件
GS98060172
设备能源组
确认人:
日期:
3、安装确认:
3.1文件资料的检查
文件名称
文件编号
保存部门
份数
存放房间
是否认可
产品使用说明书
GS98060172
设备能源组
产品合格证
GS98060172
设备能源组
产品装箱单
GS98060172
设备能源组
开箱记录
GS98060172
设备能源组
设备操作人员培训记录
GS98060172
设备能源组
设备验收记录
GS98060172
设备能源组
自动泡罩包装机使用SOP
CS0202(103-01)
设备能源组
自动泡罩包装机维修保养规程
CS0202(104-01)
设备能源组
自动泡罩包装机清洁规程
WS0202(121-01)
设备能源组
确认人:
日期:
3.2设备的检查
3.2.1主要部件确认
部件名称
相关要求
是否符合要求
上下加热板
涂层表面无划痕,平整无脱落
成型模
表面无划痕,无压痕
热封辊
涂层表面无划痕
确认人:
日期:
3.2.2附件确认
附件名称
相关要求
是否符合要求
上料机
完好
空气压缩机
0.7Mpa
确认人:
日期:
3.3使用条件的确认:
项目
要求
是否达到
水
压力0.15~0.4Mpa,管径10mm
电
电压380V±10%,50Hz,三相
压缩空气
压力0.4~0.5Mpa,管径10mm
确认人:
日期:
3.4润滑保养性能的确认:
润滑保养位置
润滑油型号
润滑是否良好
是否与药物接触
链轮,链条
HJ-30机械油
齿轮,凸轮
HJ-30机械油
轴承
ZG-2润滑脂
导向部件
HJ-20机械油
减速器
HL-30齿轮油
确认人:
日期:
3.5安全防护的确认:
防护项目
相关要求
是否达到
防机械伤人
设备设有安全防护门
防漏电
接零保护,接零电阻≤4Ω
确认人:
日期:
安装确认结果评价及建议:
负责人:
日期:
4、运行确认:
4.1仪器仪表的确认:
仪器仪表的名称
生产厂家
校验情况
是否认可
XMTD数显温控仪
浙江余姚仪表厂
XMTD数显温控仪
浙江余姚仪表厂
XMTD数显温控仪
浙江余姚仪表厂
压力表
上海仪川仪表厂
确认人:
日期:
4.2控制系统的确认:
操作步骤
合格标准
结果
旋转总电源开
指示灯亮
按总启动开按钮
电源指示灯亮
旋转加热开旋钮
上板温度仪、下板温度仪、热风温度仪显示
按启动开按钮
主机指示灯亮,机器各部分开始协调运转
按点动按钮
主机指示灯亮,机器运转;松开按钮,机器停。
上板运动开关置开位置
上加热板上下移动
热封离合开关置开位置
主动辊与热封辊合上
振动电源开关置开位置
振动上料
旋转振动旋钮
振动由小渐大或由大渐小,任意调节。
上料机开关置开位置
上料机运转
上料机开关置关位置
上料停
振动电源开关置关位置
振动停
热风离合开关置关位置
主动辊与热封辊分离
上板运动开关置关位置
上加热板停止移动
按启动关按钮
主机指示灯灭,机器停转
加热开关置关位置
上板、下板、热封温控仪显示灯灭
按总启动关按钮
电源指示灯灭
按准停按钮
机器停转,如需开机,可按启动开关。
确认人:
日期:
4.3操作单元运行参数的确认:
名称
相关要求
实测值
是否认可
包装效率
V=40~112板/分
上板温度
145~150℃
下板温度
150~155℃
热封温度
200~220℃
封合压力
0.4~0.5Mpa
确认人:
日期:
运行确认结果评价及建议:
负责人:
日期:
5、性能确认:
5.1试生产的控制条件:
项目
规定
是否达到
文件
《自动泡罩包装机使用SOP》已颁发
人员
经培训,考核合格
过程
按文件规定操作
确认人:
日期:
5.2热封效果测试:
5.2.1姜黄清脂胶囊热封效果测试:
取合格的姜黄清脂胶囊按该设备操作规程调节加热温度、压力。
连续运行6小时,每30分钟取样1次,检查外观和装量并送样至质检组进行密闭性能检查。
填写下表:
时间(分)
密封性
时间(分)
密闭性
30
210
60
240
90
270
120
300
150
330
180
360
设备参数记录:
包装效率:
封合压力:
热封温度:
控制系统:
检验人:
检验时间:
装量:
有()板缺粒,合格率%。
裁切:
是(),否()合格,合格率%。
5.2.2通窍鼻炎片热封效果测试:
取合格的通窍鼻炎片按该设备操作规程调节加热温度、压力。
连续运行6小时,每30分钟取样1次,检查外观和装量并送样至质检组进行密闭性能检查。
填写下表:
时间(分)
密封性
时间(分)
密闭性
30
210
60
240
90
270
120
300
150
330
180
360
设备参数记录:
包装效率:
封合压力:
热封温度:
控制系统:
检验人:
检验时间:
装量:
有()板缺粒,合格率%。
裁切:
是(),否()合格,合格率%。
性能确认结果评价:
负责人:
日期:
6、报告与评价:
6.1设备验证结果评价及建议:
验证专业组长签字:
年月日
6.2总体评价:
验证指导小组组长签字:
年月日
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 自动 泡罩包 装机 DPT130 验证 方案