新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据.docx
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新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理
生产的消毒剂和消毒器械判定依据
(征求意见稿)
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械应当在消毒灭菌功能、对人体安全、对环境污染等方面较常规产品具有同等性能或更加完善。
一、新材料
应当同时满足下列条件:
在国内首次生产、销售、使用;未列入下列消毒剂原料清单(表1—表3);未列入中华人民共和国药典的原料清单;未列入现行国家标准、规范的消毒剂的原材料。
表1消毒剂原料活性(有效)成分清单*
序号
中文名称
英文名称
CAS编码
使用范围
1
1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲(二溴海因)
1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)
77-48-5
E、F、C、M、S
2
1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(二氯海因)
1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)
118-52-5
E、F、M、S
3
1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)
1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)
16079-88-2
C、E、F、H、M、S
4
二溴氰乙酰胺
2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide
10222-01-2
E、F
5
2,2'-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚)(六氯酚)
2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene)
70-30-4
H
6
三氯羟基二苯醚(三氯生)
2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan)
3380-34-5
E、F、H、#E、M
7
咪唑硫酸盐
2-aminoimidazolehemisulfate
1450-93-7
E
8
苯甲基氯化物
2-methylbenzhydrylchloride
41870-52-4
E、H
表1(续)
序号
中文名称
英文名称
CAS编码
使用范围
9
乙酸
aceticacid
64-19-7
H
10
酸性氧化电位水
acidicelectrolyzedoxidizingwater
—
E、F、H、M
11
苯扎溴铵
benzalkoniumbromide
91080-29-4
A、E、F、H、E、M
12
苯扎氯铵
benzalkoniumchloride
8001-54-5/63449-41-2
A、E、F、H、E、M
13
苄索氯铵
enzethoniumchloride
121-54-0
A、E、F、H、E、M
14
苯甲酸
benzoicacid
65-85-0
E、H
15
邻苯基苯酚
biphenyl-2-ol
90-43-7
E
16
溴
bromine
7726-95-6
E、F
17
溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮
bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione
32718-18-6
F
18
次氯酸钙
calciumhypochlorite
7778-54-3
C、D、E、F、H、M、S
19
西曲溴铵
cetrimide
8044-71-1
E、H
20
醋酸氯己定
chlorhexidinediacetate
56-95-1
A、E、F、H、M
21
葡萄糖酸氯己定
chlorhexidinedigluconate
18472-51-0
A、E、H、M
22
氯化磷酸三钠
chlorinatedtrisodiumphosphate
56802-99-4/11084-85-8
C、E、F、M
23
氯
chlorine
7782-50-5
D、E、F、S
24
二氧化氯
chlorinedioxide
10049-04-4
A、C、W、D、F、H、M、S
25
对氯间二甲基苯酚
chloroxylenol
88-04-0
E、H、M
26
柠檬酸
citricacid
77-92-9
H、M、F
27
甲酚
cresol
1319-77-3
E
28
癸酸
decanoicacid
334-48-5
E、F、#E
29
椰油脂肪酸二乙醇酰胺
detergent6501
68140-00-1
E
表1(续)
序号
中文名称
英文名称
CAS编码
使用范围
30
双癸基二甲基溴化铵
didecyldimethylammoniumbromide
2390-68-3
A、E、F、H、E、M
31
双癸基二甲基氯化铵
didecyldimethylammoniumchloride
7173-51-5
A、E、F、H、E、M
32
二辛基二甲基氯化铵
dimethyldioctylammoniumchloride
5538-94-3
A、E、F、H、E、M
33
二甲基苯酚
dimethylphenol
95-87-4
H、E
34
二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐
dioctyldivinyltriaminoglycinephosphate
—
E
35
十二烷基三甲基溴化铵
dodecyltrimethylammoniumbromide
1119-94-4
A、E、F、H、E、M
36
十二烷基二甲基苄基氯化铵
dodecyldimethylbenzylammoniumchloride
139-07-1
A、E、F、H、E、M
37
十二烷基二甲基苄基溴化铵
dodecylethyldimethylammoniumbromide
7281-04-1
A、E、F、H、E、M
38
十二烷基三甲基氯化铵
dodecyltrimethylammoniumchloride
112-00-5
A、E、F、H、E、M
39
十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵(度米芬)
dodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide/domiphenbromide
538-71-6
A、E、F、H、E、M
40
乙醇
ethanol
64-17-5
A、E、F、H、M
41
甲醛
formaldehyde
50-00-0
#E、M
42
戊二醛
glutaricdialdehyde
111-30-8
#E、M
43
乙二醛
glyoxal
107-22-2
#E、M
44
六亚甲基四胺(乌洛托品)
hexamethylenetetramine/Urotropin
100-97-0
A、E、F、H、#E
45
过氧化氢
hydrogenperoxide
7722-84-1
A、E、F、H、M
46
过氧戊二酸
hydropentanedioicacid
110-94-1
E、M
47
碘
iodine
7553-56-2
E、F、H、M
48
壬酸
nonanoicacid
112-05-0
E、F、#E
49
十八烷二甲基氧化铵
octadecyldimethylamineoxide
—
A、E、F、H、E、M
表1(续)
序号
中文名称
英文名称
CAS编码
使用范围
50
辛酸
octanoicacid
124-07-2
E、F、#E
51
寡[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]氯化胍
oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-
guanidiniumchloride
374572-91-5
E、F
52
邻苯二甲醛
o-Phthalaldehyde
643-79-8
M
53
臭氧及臭氧水
ozone
—
A、D、F、S
54
过氧乙酸
peraceticacid
79-21-0
A、C、E、F、H、M
55
聚六亚甲基双胍盐酸盐
poly(hexamethylenebiguanide)hydrochloride
32289-58-0
F、H
56
聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍
poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium
—
A
57
聚二甲基二烯丙基氯化铵
poly(diallyldimethylammoniumchloride)
26062-79-3
A、E、F、H、E、M
58
盐酸聚六亚甲基胍
polyhexamethyleneguanidinehydrochloride
57028-96-3
A、E、F、H、E
59
单过硫酸氢钾复合盐
potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate
70693-62-8
E、F
60
过硫酸氢钾
potassiumhydrogenpersulfate
7727-21-1
E
61
高锰酸钾
potassiumpermanganate
7722-64-7
F、H
62
聚维酮碘
povidoneIodine/Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex
25655-41-8
E、F、H、M
63
正丙醇
propan-1-ol
71-23-8
E、H
64
异丙醇
propan-2-ol
67-63-0
E、F、H
65
(2-((2-((2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐
quaternaryammoniumcompounds,(2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino)ethyl)amino)-2-oxoethyl)cocoalkyldimethyl,hydroxides,innersalts
100085-64-1
E、F
66
氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8~C22的饱和和不饱和烷基,如动物脂肪烷基,椰油烷基,豆油烷基)
quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides(alkylfromc8-C22saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)
季铵盐混合物
A、E、F、H、E、M
表1(续)
序号
中文名称
英文名称
CAS编码
使用范围
67
C12~C14烷基苄基二甲基氯化铵
quaternaryammoniumcompounds,
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- 新工艺 技术 杀菌 原理 生产 消毒剂 消毒 器械 判定 依据