冷藏车验证报告资料.docx
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冷藏车验证报告资料.docx
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冷藏车验证报告资料
****
****有限公司
冷藏车
验
证
报
告
二0一六年
技术支持单位:
****科技有限公司
1.验证对象……………………………………………………………………1
2.概述…………………………………………………………………………1
3.验证目的……………………………………………………………………1
4.验证类型……………………………………………………………………1
5.验证实施方式………………………………………………………………1
6.验证依据及标准……………………………………………………………1
7.验证系统及设备……………………………………………………………1
8.验证组织与管理……………………………………………………………2
9.验证冷藏车基本情况………………………………………………………3
10.验证实施日期………………………………………………………………5
11.验证实施准备基础条件……………………………………………………5
12.数据采集要求………………………………………………………………5
13.无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………6
14.验证期间冷藏车验证环境条件…………………………………………………9
15.验证数据分析………………………………………………………………9
16.偏差及遗漏项目……………………………………………………………19
17.综合评价及建议……………………………………………………………20
18.附件…………………………………………………………………………20
19.报告确认……………………………………………………………………20
冷藏车验证报告
报告编制:
********有限公司验证管理小组
技术支持:
****科技有限公司
报告审核:
报告审批:
审批日期:
一、验证对象
冷藏车
二.概述:
本公司是中小型药品批发经营企业,根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,对药品储存的冷藏车的温湿度进行严格的控制,必须对冷藏车运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的,实际使用1年。
三、验证目的
本次验证根据《药品经营质量管理规范(CFDA令第28号)》及其相关附录《验证管理》(2013年第38号)第五条规定要求,检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。
四、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证定期验证
五、验证实施方式
由********有限公司组组织实施,其中现场验证测试,数据分析与处理委托****科技有限公司承担技术支持。
六、验证依据及标准
1、《药品经营质量管理规范(CFDA令第28号)》及其相关附录《验证管理》;
2、********有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。
3、冷藏车温度调控范围:
温度为2-80C。
七、验证系统及设备
1、验证系统:
G-NETPro无线温湿度监测系统,杭州尽享科技有限公司出品。
2、验证设备:
无线温湿度采集器
3、验证设备最大允许误差参数:
测量范围在0℃-0.3℃,温度的啊大允许误差为±0.5℃。
八、验证组织与管理
1、验证小组成员及职责
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
公司
质量负责人
组员
质量管理部
经理
组员
质量管理部
质量管理员
组员
储运部
经理
组员
储运部
养护员
组员
行政部
信息员
职责
验证小组组长:
负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员:
分别负责验证方案中的具体实施工作。
2、验证工作中各部门职责
验证领导小组:
负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格证的签发。
质量管理部:
负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部:
参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责冷藏车的清洁处理,配合好验证的各项工作。
信息员:
参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
九、验证冷藏车基本情况
1、冷藏车车牌号码:
****
2、冷藏车温度控制范围:
温度为2℃-8℃
3、验证位置:
福建省********
4、冷藏车结构参数:
〈1〉冷藏车长2.68m、宽1.42m、高1.45m,冷藏车容积为5.52m3;
〈2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。
〈3〉冷藏车外观图片:
图-1冷藏车侧面图 图-2冷藏车车内冷几机图
图-3冷藏车空载平面图 图-4冷藏车水满载平面图
图-5冷藏车车内温湿度自动监测点图图-6冷藏车温湿度监测终端显示器
5、保温材料:
冷藏车保温材料为聚氨酯,厚度为8CM。
8、温湿度自动监测系统:
北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动监测系统”,冷藏车内发装2个温度测点终端,显示编号为45-01、45-02。
9、冷风机组:
〈1〉冷藏车安装一组制冷风机。
〈2〉冷风机机体长0.78m、宽0.52m、高0.15m,安装位置距后壁0.18m,距左壁(面向风机)0.30m。
〈3〉制冷机组主要技术参数:
冷藏车名称
设备名称
设备属性
设备属性值
冷藏车
制冷机
压缩机型号
5H14/7L15
制冷剂
R404A(约1.2kg)
制冷量
4280W
适用箱体(米)
4.2-6.2
十、验证实施日期
1、验证现场测试时间:
2016年8月25日09时40分至2016年8月25日18时00分;
2、数据处理时间:
2016年8月26日08时30分至2016年8月26日17时40分;
3、验证报告完成时间:
2016年8月27日。
十一、验证实施准备基础条件
1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施;
2、验证期间供电系统应当确保正常运行;
3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行;
4、验证期间发现异常区域,应当根据验证项目对车厢内药品码放及货位、存储设施进行调整;
5、使用前验证需要做模拟测试;
6、根据项目方案实施需要的其它条件。
十二、数据采集要求
〈一〉冷藏车温度分布特性的测试与分析:
1、本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集;
2、本项目配置验证测点设备28个。
3、本项目连续采集数据时间不得小于5小时,数据采集记录间隔为5分钟。
4、测试期间车厢内部保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态。
5、测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数。
〈二〉温控设施运行参数及使用状况测试:
1、验证目的:
通过对温空设备运行参数验证,确定在此运行的参数及使用情况下,冷藏车适合储存的区域。
2、本项目采集数据为温控设备显示数据与专项对比验证设备温度数据。
3、温控设备的每个测点至少配备1个验证设备。
4、温控测点数据为手工记录;同步专项验证设备系统自动记录数据。
数据采集记录间隔时间为5分钟,记录时长持续75分钟,至少采集15组数据。
〈三〉温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认:
1、本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。
2、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。
3、验证温度数据采集记录间隔时间为5分钟(按30分钟间隔选取)。
4、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。
〈四〉开门作业对冷藏车温度分布及药品储存的影响:
1、本项目是冷藏车持续开门作业对冷藏车内整体温度分布状况的影响状态分析,以确定冷藏车是否持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。
2、本项目应当在冷藏车内环境温度数值还到均匀稳定30分钟以上时进行,测试持续时间为车厢内部储存区域整体温度超标或车厢内部温度达到相对稳定。
3、测试期间数据采集记录间隔时间为5分钟。
4、本项目至少配置5个验证设备。
〈五〉确定设备故障或外部供电中断的状况下,冷藏车保温性能及变化趋势分析:
1、本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下,无开门作业静态数据采集。
2、数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域。
3、测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内,任一验证设备数值超出冷藏车设定的温度控制上限或下限。
4、数据采集记录间隔时间为5分钟。
〈六〉冷藏车外常温库环境温度测点记录:
1、验证期间同步采集记录常温库环境测点温度数据。
2、验证设备配置1个。
3、数据采集记录间隔时间为5分钟。
十三、无线温湿度验证仪布点方案
(一)布点原则:
1、根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
2、为确保各测点采集数据的同步、有效,验证测点必须一次性同步布点,不得分阶段测试。
3、均匀性布点:
〈1〉有规则均匀布点验证测点分布,至少布置9个测点;
〈2〉依据车厢内部结构参数,每两个测点的水平间距不得大于5米;
〈3〉依据车厢内部结构参数,垂直间距不得超过2米。
4、特殊项目布点:
〈1〉作业出入口验证测点分布,至少布置5个测点;
〈2〉风机出风口验证测点分布,至少布置5个测点;
〈3〉温湿度监测点位置确认验证测点分布,至少布置1个测点。
5、特殊位置专门分布点:
〈1〉温湿度监测点对比验证测点分布,每个温湿度监测点至少布置1个测点;
〈2〉进气口验证测点分布,至少布置1个测点;
6、冷藏车外温度测点,至少布置1个测点。
(二)无线温湿度验证仪布图及明细表:
〈1〉无线温湿度验证仪布图:
图-7上层及出风口无线温湿度验证仪平面布局图
图-8中层及车外无线温湿度验证仪布局图
图-9下层无线温湿度验证仪布局图
备注:
A、Δ为温湿度自动监测系统配置的测点终端;
B、○为温控设备测点,。
1
2
3
5
4
图-10作业出入口无线温湿度验证仪布局图(距离出入口0.5m的平行平面)
〈2〉验证测点布局明细表:
项目
专项
布点数量
布局图编号
专用验证测点
兼用验证测点
均匀性布点
13
011、012、013、014、015、016、017、018、020、021、022、023、024
特殊项布点
作业出及口
1
4
001、002、003、004、005
风机出风口
1
4
006、007、008、009、010
特殊位置专门布点
外部对比测点
1
028
温控设备测点对比
1
019
温湿度监测点对比测点
2
026、027
进气口
1
025
共用无线温湿度验证仪
20
8
备注
专用验证测点:
只做单一项目测试;兼用验证测点:
用于两个或多个项目测试。
(三)验证实施步骤:
1、根据冷藏车验证方案绘制点布局图,安装验证专用设备;
2、记录冷藏车设置的各项运行参数;
3、现场实时观测验证数据,对验证超标数据进行分析,由验证负责人确定相应的偏差处
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- 冷藏车 验证 报告 资料