中药保护申报资料模板.docx
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中药保护申报资料模板
XXXX保护品种申报资料
目录
目录
第一部分:
证明性文件
资料1:
药品批准证明文件及变更文件复印件
资料2:
《药品生产许可证》及变更文件
资料3:
《药品GMP证书》实施情况
资料5:
其它
第二部分:
药学资料
资料6:
现行国家药品标准
资料7:
详细处方及制备工艺
资料8:
修订、提高质量标准的研究资料
资料9:
药品的原料、辅料标准
资料10:
内包材标准
资料11:
产品质量考核的有关资料
第四部分:
临床试验资料
资料15:
临床试验单位资质证明
资料16:
临床试验方案
资料17:
临床试验
申报资料1
药品名称:
XXXX
验证项目:
药品批准证明文件复印件
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
二OO三年四月二日
原始资料保存地址:
技术部
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
申报资料2
药品名称:
XXXX
验证项目:
《药品生产许可证》及变更文件
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
申报资料3
药品名称:
XXXX
验证项目:
《药品GMP证书》情况
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
申报资料5
药品名称:
XXXX
验证项目:
其它资料
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
保证书
XXXX是按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXX标准申请仿制的中药,通过对市场的调查发现,目前尚无企业或研究机构对其申请专利权,故保证该药保护的申报不会侵犯别人的专利权。
此致
保证单位:
申报资料6
药品名称:
XXXX
验证项目:
现行国家药品标准
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
申报资料7
药品名称:
XXXX
验证项目:
详细处方及制备工艺
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
一、XXXX详细处方
1、处方出处:
《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXXP115
2、处方组成:
3、规格及制成总量:
每瓶重瓶。
二、XXXX详细生产工艺
1、制备工艺
方中五味,除外,其余等四味加水煎煮三次,第一次3小时,第二、三次各2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入小块,烊化后,继续浓缩至相对密度为1.20~1.24的清膏。
加入蔗糖800g,防腐剂适量,煮沸使溶解,(约出膏1900g)即得。
2、工艺流程图:
见图1
申报资料8
药品名称:
XXXX
验证项目:
修订、提高质量标准的研究资料
研究机构:
研究机构地址:
研究负责人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
国家药品监督管理局
WS—(—)—
标准
XXXX
XXXX
【处方】
【制法】以上五味,除外,其余等四味加水煎煮三次,第一次3小时,第二、三次各2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入小块,烊化后,继续浓缩至相对密度为的清膏。
加入蔗糖,防腐剂适量,煮沸使溶解,(约出膏)即得。
【性状】本品为棕褐色稠厚的半流体;气微香,味甜。
【鉴别】
(1)取本品10ml,加水20ml,摇匀,用醋酸乙酯提取3次,每次15ml,合并提取液,水浴蒸干,残渣加醋酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取对照药材1g,加水40ml,加热煮沸15分钟,放冷,滤过,取滤液同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯-甲酸(2:
2:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
国家药品监督管理局发布审核
国家药品监督管理局审评中心审订提出
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品10ml,加水20ml,盐酸3ml,加热回流1小时,放冷,用乙醚提取2次,每次20ml,合并提取液,水浴蒸干,残渣加氯仿3ml使溶解,作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材1g,加水50ml,加热微沸30分钟,滤过,取滤液同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(8:
2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.09。
(中国药典2000版一部附录IF)。
【其它】应符合煎膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000版一部附录ⅠF)。
【功能主治】
【用法用量】每早晚用开水冲服,一次10g,一日2次。
【注意】高血压患者慎用。
【规格】
【贮藏】密封,置阴凉处。
【有效期】三年。
XXXX质量标准修订说明
XXXX为部颁药品标准中药成方制剂XXXX收载品种,由制成的煎膏剂,具有益肝明目,滋阴补肾的功效。
用于肾阴不足,气血两亏,目眩昏暗,心烦失眠,肢倦乏力,腰腿酸软等症。
根据中药品种保护的有关要求,按照中药新药质量标准的技术要求,结合原部颁标准,对XXXX质量标准进行了提高研究,增加了的薄层色谱鉴别,现将修订部分作如下说明。
一【处方】同正文,与原标准所载一致。
二【制法】同正文,与原标准所载一致。
三【性状】按样品实际性状描述,与原标准所载一致。
四【鉴别】
(1)为方中的薄层色谱鉴别。
中含有等成份。
本实验参考中国药典2000年版一部项下方法,以对照药材作对照,制备对照药材溶液,以醋酸乙酯作溶剂制备供试品溶液,并按标准规定处方及制备工艺,制备缺药材的阴性对照样品,按正文规定方法,同法制成阴性对照样品溶液。
按正文方法操作检视。
结果供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点,而阴性对照样品色谱相应的位置上无相应的干扰斑点。
结果表明方法专属性强,故收入标准正文。
结果见照片1。
鉴别
(2)为的薄层色谱鉴别。
麦冬中含等。
本鉴别选用对照药材作对照,制备对照药材溶液。
样品经盐酸水解后,用乙醚提取制备供试品溶液,并按标准规定处方及制备工艺,制备缺药材的阴性对照样品,按正文规定方法同法制成阴性对照品样品溶液。
按正文方法操作检视。
结果供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;阴性对照样品色谱的相应位置,无相应的干扰斑点。
结果表明,方法专属性强,故收入标准正文。
结果见照片2。
五【检查】
(1)相对密度、不溶物、最低装量、微生物限度检查均符合中国药典2000年版一部附录煎膏剂项下有关的各项规定。
(2)重金属精密称取本品1g,置坩埚中,按中国药典2000年版一部(附录ⅨE重金属检查法第二法)检查,结果三批样品重金属含量均不超过百万分之五。
故该项目不列入标准正文检查项。
(3)砷盐精密称取本品1g,加无砷氢氧化钙1g,混匀,小火缓缓炽灼至炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化放冷,加盐酸5ml,水23ml,按中国药典2000年版一部(附录ⅨF砷盐检查法第一法)检查,结果三批样品砷盐含量均不超过百万分之二。
故该项目不列入标准正文检查项。
六【含量测定】
本品为加工制成的煎膏剂,为方中君药,其成份有等成分。
在实验中曾计划对处方中的所含进行含量测定,但由于无指标性成分,或缺少对照品,建立含量测定项目有一定困难,未能建立符合定量要求的方法,故暂未收入正文。
研究结果如下:
(1)的含量测定有文献报道中含有,拟建立XXXX的含量测定:
实验方法取本品20ml、40ml,置水浴上蒸干,残留物加硅藻土5g,拌匀,加乙醇,加热回流3次,每次加乙醇30ml,回流提取1小时,滤过,合并滤液,蒸干,残渣加乙醇溶解,并转移至5ml量瓶中,加乙醇至刻度,作为供试品溶液,另取XXXX对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液2μl、6μl,对照品溶液1μl、4μl,分别点于同一以羧酸甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲醇-水-醋酸(9:
2:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录薄层扫描法)进行扫描,波长:
λs=520nm,测量供试品吸取收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
结果在与对照品相对应的位置未出现斑点。
后经将取样量加在至50ml、60ml,均未出现斑点,说明,中长XXXX含量极微,成品更难以检出,因此暂不增加含量测定。
七【功能主治】同正文,与原标准所载一致。
八【用法用量】同正文,与原标准所载一致。
九【注意事项】同正文,与原标准所载一致。
十【规格】同正文,与原标准所载一致。
十一【贮藏】同正文,与原标准所载一致。
十二【有效期】原标准未收载,根据国家药品监督管理局23令要求,现增加。
参考有关文献及稳定性考察结果,暂定三年。
照片1药材薄层照片照片2药材薄层照片
申报资料9
药品名称:
XXXX
验证项目:
药品的原料、辅料标准
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
一、原料药材标准
二、辅料的标准
蔗糖:
为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。
本品符合中国药典2000年版二部998页规定。
三、原辅料的来源
原料药材均购于安徽省亳州市药材市场
辅料蔗糖购于阜阳市药用辅料公司
申报资料10
药品名称:
XXXX
验证项目:
内包材标准
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
1、玻璃瓶标准:
①外观应呈均匀棕色、透明,同一批次不得有明显色差。
②外壁应光洁、形体端正、瓶全高最大值与最小值这差不得超过0.5mm或瓶子中心线与垂直线的夹角不得超过1°
③瓶口于圆形,不得高低不平或有缺口、裂纹现象。
④爆裂纹不允许存在
⑤结石和透明节点:
直径1.0mm不允许存在;直径0.5-1.0mm<2个;直径0.5mm以下<3个。
⑥气泡线:
宽度0.2mm不允许存在;宽度0.1-0.2mm同截面不多于4条;宽度0.1mm以下不密集允许存在。
⑦热稳定性:
取样50只,装水、压盖、100℃流通蒸气加热1小时以室温自来水喷撒降温,不得有两只爆破。
⑧化学稳定性:
瓶子盛装甲基红酸性溶液,在恒温水浴85±℃保持30min,瓶内溶液PH在4.4-7.0。
2、纸盒标准:
1纸面应平整,不允许有褶皱、斑痕、破损、鼓泡、硬块及明显的条痕等外观纸病,切边应整齐洁净。
2包装盒印刷文字清晰,正确无误,图案颜色搭配合理,形象逼真,准确。
3卫生要求:
干燥、洁净。
(2)判断标准:
随机抽取包装盒一个小单位,不合格者不得超过1%。
(3)包装盒图案设计和文字要求:
应清晰准确。
申报资料11
药品名称:
XXXX
验证项目:
产品质量考核的有关资料
研究机构:
研究机构地址:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
XXXX在2002年内连续生产及出厂质量检验情况汇总表
总批次
批号
批次数
批产量
总产量(万瓶)
193
138.3
20020101-20020110
10
6000
6.0
20020218-20020224
7
12000
8.4
20020304-20020316
13
6000
7.8
20020506-20020522
17
6000
10.2
20020601-20020628
28
6000
16.8
20020702-20020733
32
9000
28.8
20020823-20020834
12
9000
10.8
20020904-20020926
23
6000
13.8
20021008-20021031
24
6000
14.4
20021103-20021119
17
9000
15.3
20021207-20021216
10
6000
6.0
XXXX初步稳定性研究资料
一、初步稳定性试验药品批号
批号:
200204262002年4月26日生产
200204272002年4月27日生产
200204282002年4月28日生产
二、样品包装及考察环境
三批样品以临床试验用包装(在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装),室温放置,连续考察三个月。
三、初步稳定性试验项目、方法及依据
1、方法:
用留样观察的方法考察。
取样品以纸盒、管制瓶包装,置于室温的恒温箱中连续考察三个月。
2、检验项目及依据
[性状]按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXX检验。
[鉴别]按中国药典2000年版一部附录VIB)检验。
[相对密度]按中国药典2000年版一部附录IF方法进行检查。
[PH值]按中国药典2000年版一部附录11页方法进行检查。
[卫生学]按中国药典2000年版一部附录72页方法进行检查。
四、初步稳定性试验及结果
见附表。
五、结论
经三个月室温恒温考核,本品在临床试验用包装下质量是稳定的,直接与药物接触的包装材料对药品质量稳定性无影响。
XXXX长期稳定性研究资料
一、稳定性试验药品批号
批号:
200204262002年4月26日生产
200204272002年4月27日生产
200204282002年4月28日生产
二、样品包装及考察环境
三批样品以临床试验用包装(在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装),室温放置,连续考察18个月。
三、初步稳定性试验项目及方法依据
1、方法:
用室温的留样观察方法考察。
取样品以纸盒、管制瓶包装,在室温下连续考察18个月。
2、检验项目及依据
[性状]按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXXP115检验。
[鉴别]按中国药典2000年版一部附录VIB)检验。
[相对密度]按中国药典2000年版一部附录IF方法进行检查。
[PH值]按中国药典2000年版一部附录11页方法进行检查。
[卫生学]按中国药典2000年版一部附录72页方法进行检查。
四、稳定性试验及结果
见附表。
五、结论
经18个月正常室温考核,本品在临床试验用包装、常温下质量是稳定的,直接与药物接触的包装材料对药品质量稳定性无影响。
药品初步稳定性试验报告
样品名称:
XXXX批号:
20020426生产日期:
2002年4月26日
放置时间
结果(实验日期)
项目
0月
(02年4月29日)
1月
(02年5月30日)
2月
(02年6月29日)
3月
(02年7月30日)
性状
鉴
别
1、
检出
检出
检出
检出
2、麦冬
检查
相对密度
卫
生
学
检
查
1、细菌总数个/ml
<10
<10
<10
<10
2、霉菌总数个/ml
<10
<10
<10
<10
3、大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
未检出
4、沙门氏菌
未检出
未检出
未检出
未检出
5、活螨
未检出
未检出
未检出
未检出
药品初步稳定性试验报告
样品名称:
XXXX批号:
20020427生产日期:
2002年4月27日
放置时间
结果(实验日期)
项目
0月
(02年4月29日)
1月
(02年5月30日)
2月
(02年6月29日)
3月
(02年7月30日)
性状
鉴
别
1、
2、
检查
相对密度
卫
生
学
检
查
1、细菌总数个/ml
<10
<10
<10
<10
2、霉菌总数个/ml
<10
<10
<10
<10
3、大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
未检出
4、沙门氏菌
未检出
未检出
未检出
未检出
5、活螨
未检出
未检出
未检出
未检出
药品初步稳定性试验报告
样品名称:
XXXX批号:
20020428生产日期:
2002年4月28日
放置时间
结果(实验日期)
项目
0月
(02年4月29日)
1月
(02年5月30日)
2月
(02年6月29日)
3月
(02年7月30日)
性状
鉴
别
1、
2、
检查
相对密度
卫
生
学
检
查
1、细菌总数个/ml
<10
<10
<10
<10
2、霉菌总数个/ml
<10
<10
<10
<10
3、大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
未检出
4、沙门氏菌
未检出
未检出
未检出
未检出
5、活螨
未检出
未检出
未检出
未检出
药品长期稳定性试验报告
样品名称:
XXXX批号:
20020427生产日期:
2002年4月27日
放置时间
结果(实验日期)
项目
0月
02年4月29日
1月
02年5月28日
2月
02年6月29日
3月
02年7月28日
6月
02年10月29日
12
03年4月28日
18
03年10月29日
性状
鉴
别
1、
2、
检查
相对密度
卫
生
学
检
查
细菌总数
(个/ml)
<10
<10
<10
<10
<10
<10
霉菌总数
(个/ml)
<10
<10
<10
<10
<10
<10
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
沙门氏菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
药品长期稳定性试验报告
样品名称:
XXXX批号:
20020426生产日期:
2002年4月26日
放置时间
结果(实验日期)
项目
0月
02年4月29日
1月
02年5月28日
2月
02年6月29日
3月
02年7月28日
6月
02年10月29日
12
03年4月28日
18
03年10月29日
性状
鉴
别
1、
2、
检查
相对密度
卫
生
学
检
查
细菌总数
(个/ml)
<10
<10
<10
<10
<10
<10
霉菌总数
(个/ml)
<10
<10
<10
<10
<10
<10
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
沙门氏菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
药品长期稳定性试验报告
样品名称:
XXXX批号:
20020428生产日期:
2002年4月28日
放置时间
结果(实验日期)
项目
0月
02年4月29日
1月
02年5月28日
2月
02年6月29日
3月
02年7月28日
6月
02年10月29日
12
03年4月28日
18
03年10月29日
性状
鉴
别
1、
2、
检查
相对密度
卫
生
学
检
查
细菌总数
(个/ml)
<10
<10
<10
<10
<10
<10
霉菌总数
(个/ml)
<10
<10
<10
<10
<10
<10
大肠杆菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
沙门氏菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
活螨
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
申报资料15
药品名称:
XXXX
验证项目:
临床试验单位资质证明
研究机构:
研究负责人:
联系电话:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
申报资料16
药品名称:
XXXX
验证项目:
临床试验方案
研究机构:
河南省中医院
研究负责人:
联系电话:
资料整理人:
资料整理日期:
原始资料保存地址:
联系人:
联系电话:
申请机构名称:
XXXX临床观察方案
XXXX是由生产的中药,该药主要由组成,具有益肝明目,滋阴补肾之功,用于肾阴不足,气血两亏,目眩昏暗,心烦失眠,肢倦乏力,腰腿酸软等症。
按照河南省药品监督管理局安排,受委托,根据《中药新药临床研究指导原则》、《中药品种保护条例》的要求,为了客观、科学的评价XXXX的有效性、安全性,制定临床观察方案如下:
一、试验目的
通过随机、阳性药对照试验,对XXXX治疗的患者观察选择恰当方案,验证其临床疗效及其临床用药安全性等问题。
二、设计依据
(一)《药品临床试验管理规范(GCP)》
(二)《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》
(三)XXXX的处方组成、功能主治
三、病例选择
(一)诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则》、《中医临床诊疗术语标准》(中华人民共和国国家标准,国家技术监督局1997年发布)制定:
1、中医诊断标准
1.1肾阴虚证:
(1)主症:
腰膝酸软,五心烦热,舌质红,脉细数。
(2)次症:
性欲减退,头晕,耳鸣,耳聋,盗汗,口干咽燥,大便秘
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