溶药器注册标准.docx
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溶药器注册标准
YZB/苏
医疗器械注册产品标准
一次性使用无菌溶药器
2006-04-xx发布2006-04-xx实施
江苏苏云医疗器材有限公司发布
前言
本公司生产的一次性使用无菌溶药器,目前尚无国家标准和行业标准,根据《医疗器械标准管理办法》的规定,特制定本注册产品标准,作为企业组织生产、检验和销售的依据。
本标准生物相容性指标贯彻了GB/T16886.1-1997《医疗器械生物学评价第一部分:
试验选择指南》。
标准的编写格式依据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》及GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分:
标准中规范性技术要素内容的规定方法》的要求编写的。
本标准的附录A是规范性附录,附录NA是资料性附录。
本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人:
江苏苏云医疗器材有限公司研发一部
本标准于2006年04月首次发布。
一次性使用无菌溶药器
1范围
本标准规定了一次性使用无菌溶药器的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一次性使用无菌溶药器(以下简称溶药器)。
该产品用于医院配置药液和加药用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适应于本标准。
然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检查)
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物试验方法
GB15810-2001一次性使用无菌注射器
GB15811-2001一次性使用无菌注射针
YY/T0296-1997一次性使用注射针识别色标
YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
3产品分类
3.1溶药器由注射器(由外套、芯杆、活塞组成)和溶药针(由护套、针管、针座组成)组成。
3.2溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所示。
图1一次性使用无菌溶药器
表1注射器规格
型式
结构
规格(m1)
中头式、偏头式
三件式
10mL、20mL、30mL、50mL
注:
特殊规格按定货合同规定
表2溶药针基本尺寸及极限偏差单位:
mm
规格
型式
D
L
尺寸
极限偏差
尺寸
极限偏差
12
直孔针、侧孔针
1.20
±0.03
30
32
35
+1.5
-2.5
16
1.60
±0.03
—
注:
特殊规格按定货合同规定。
4物理要求
4.1注射器
4.1.1注射器外观要求应符合GB15810-2001中5.1条规定。
4.1.2注射器标尺要求应符合GB15810-2001中5.2.1条规定。
4.1.3注射器附加标尺要求应符合GB15810-2001中5.2.2条规定。
4.1.4注射器标尺的刻度容量线应符合GB15810-2001中5.3条规定。
4.1.5注射器标尺上的计量数字应符合GB15810-2001中5.4条规定。
4.1.6注射器标尺的印刷应符合GB15810-2001中5.5条规定。
4.1.7注射器外套应符合GB15810-2001中5.6条规定。
4.1.8注射器按手间距应符合GB15810-2001中5.7条规定。
4.1.9注射器活塞应符合GB15810-2001中5.8条规定。
4.1.10注射器锥头要求
4.1.10.1锥头直径应符合GB15810-2001中5.9.1条规定。
4.1.10.2锥头外圆锥接头应符合GB15810-2001中5.9.2条规定。
4.1.10.3中头式注射器,锥头应符合GB15810-2001中5.9.3条规定。
4.1.10.4偏头式注射器,锥头应符合GB15810-2001中5.9.4条规定。
4.1.11注射器滑动性能应符合GB15810-2001中5.10.1条规定。
4.1.12注射器器身密合性应符合GB15810-2001中5.10.2条规定。
4.1.13注射器容量允差应符合GB15810-2001中5.10.3条规定。
4.1.14注射器残留容量应符合GB15810-2001中5.10.4条规定。
4.2溶药针
4.2.1溶药针外观要求
4.2.1.1针管应符合GB15811-2001中4.1.1条规定。
4.2.1.2针座应符合GB15811-2001中4.1.2条规定。
4.2.1.3针座的锥孔应符合GB15811-2001中4.1.3条规定。
4.2.1.4针尖应符合GB15811-2001中4.1.4条规定。
4.2.2溶药针针管尺寸应符合表2规定。
4.2.3溶药针针管刚性应符合GB15811-2001中4.3.1条规定。
4.2.4溶药针针管韧性应符合GB15811-2001中4.3.2条规定。
4.2.5溶药针针管耐腐蚀性应符合GB15811-2001中4.3.3条规定。
4.2.6溶药针针管使用润滑剂时,目力观察针管表面应无微滴形成。
4.2.7溶药针针管内应清洁,流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。
4.2.8溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。
4.2.9溶药针针座颜色应符合表3的规定。
表3针座颜色
规格
颜色
12
粉红
16
白色
4.2.10溶药针针座与针管连接应牢固,在表4规定的拉力下作拉拨试验,二者不得松动或分离。
表4溶药针针座与针管牢固度的拉力要求
规格
拉力(N)
12
69
16
4.2.11溶药针针座与针管的连接应正直,不得有明显的歪斜。
4.2.12溶药针针座与护套配合应良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不得大于15N。
4.2.13溶药针针孔畅通性应符合GB15811-2001中4.4.6的规定。
5化学性能
5.1酸碱度
溶药器浸取液的pH值与同批空白对照液作对照,pH值之差不得超过1。
5.2可萃取金属含量
溶药器浸取液与同批空白对照液作对照,铅、锌、锡、铁总含量应≤5μg/mg,镉的含量应≤0.1μg/ml。
5.3易氧化物
溶药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
5.4环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
6生物性能
6.1溶药器应无菌。
6.2溶药器应无致热原。
6.3溶药器应无溶血反应。
6.4溶药器应无急性全身毒性。
7标志、包装、运输和贮存、使用说明书
7.1标志
所有标志符号应符合YY/T0313的规定。
7.1.1单包装
单包装上至少应有以下标志:
a)内装物说明,包括公称容量;
b)“无菌”、“无热原”字样;
c)“一次性使用”或相当字样;
d)如果需要,提供对溶剂不相容性的警告;
e)批号以“批”字开头;
f)制造商的名称和地址;
g)失效年月;
h)若附注射针,应注明规格;
i)在使用前检查每一单包装完整性的警示。
7.1.2中包装
中包装上应有以下标志:
a)内装物的说明,包括公称容量和数量;
b)“无菌”字样;
c)“一次性使用”或相当字样;
d)批号以“批”字开头;
e)失效年月;
f)制造厂供应商的名称和地址;
g)若附注射针,应注明规格。
7.1.3大包装
如果中包装装入了大包装,大包装上应有以下标志:
a)按7.1.2a)规定的内装物的说明;
b)批号以“批”字开头;
c)“无菌”字样;
d)失效年月;
e)制造商的名称和地址;
f)搬运、贮存和运输的要求。
7.1.4运输包装材料
如果未使用大包装,但中包装物被包装起来运输,7.1.3所要求的内容应被标在运输包装材料下,或者应能透过包装材料看见7.1.3要求的内容。
7.2包装
7.2.1单包装
每一注射器应封装在一单包装中。
包装的材料不得对内装物产生有害影响。
此包装的材料和设计应确保;
a)在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下,能保证内装物无菌;
b)在从包装中取出时,内装物受污染的风险最小;
c)在正常的搬动、运输和贮存期间、对内装物有充分的保护;
d)一旦打开,包装不能轻易地重新密封,而且应有明显的被撕开的痕迹。
7.2.2中包装
一支或更多单包装,应装入一个中包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间,中包装应能充分有效地保护内装物。
7.2.3大包装
一个或更多中包装,可以装入大包装中。
7.3运输
可用一般交通工具运输,或按订货合同。
7.4贮存
经灭菌的注射器应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内,并对注射器有充分的保护。
7.5使用说明书
使用说明书的编写应符合GB9969.1-1998的规定。
8其它
无菌有效期为3年。
附录A
(规范性附录)
试验方法
A1物理试验
A1.1外观
注射器外观按GB15810-2001中6.1条规定方法试验,应符合4.1.1、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.6、4.1.9和4.1.10.3的规定。
溶药针外观以目力观察,应符合4.2.1.1、4.2.1.2、4.2.6、4.2.9、4.2.11的规定;溶药针外观用3倍放大镜观察,应符合4.2.1.3、4.1.2.4的规定。
A1.2尺寸
注射器尺寸按GB15810-2001中6.2条规定方法试验,应符合4.1.2、4.1.7、4.1.8、4.1.10.1和4.1.10.4的规定。
溶药针尺寸按GB15811-2001中5.2条规定方法试验,应符合4.2.2的规定。
A1.3卷边
注射器卷边按GB15810-2001中6.3条规定方法试验,应符合4.1.7的规定。
A1.4滑动性能试验
注射器滑动性能按GB15810-2001中6.4条规定方法试验,应符合4.1.11的规定。
A1.5外圆锥接头试验
注射器外圆锥接头按GB15810-2001中6.5条规定方法试验,应符合4.1.10.2的规定。
A1.6器身密合性试验
注射器器身密合性按GB15810-2001中6.6条规定方法试验,应符合4.1.12的规定。
A1.7容量允差试验
注射器容量允差按GB15810-2001中6.7条规定方法试验,应符合4.1.13的规定。
A1.8残留容量试验
注射器残留容量按GB15810-2001中6.8条规定方法试验,应符合4.1.14的规定。
A1.9溶药针针管刚性试验
取跨距为20mm,按GB15811-2001中5.3.1条规定方法试验,应符合4.2.3的规定。
A1.10溶药针针管韧性试验
按GB15811-2001中5.3.2条规定方法试验,应符合4.2.4的规定。
A1.11溶药针针管耐腐蚀性试验
按GB15811-2001中5.3.3条规定方法试验,应符合4.2.5的规定。
A1.12溶药针针管内表面异物试验
按GB15811-2001中5.3.4条规定方法试验,应符合4.2.7的规定。
A1.13溶药针针座圆锥接头试验
按GB/T1962.1或GB/T1962.2中方法试验,应符合4.2.8的规定。
A1.14溶药针连接牢固度试验
按GB15811-2001中5.4.2条规定方法试验,应符合4.2.10的规定。
A1.15溶药针针座与护套配合试验
按GB15811-2001中5.4.3条规定方法试验,应符合4.2.12的规定。
A1.16溶药针针孔畅通性试验
在不大于100kPa水压下,流量应不小于相同外径和长度及GB18457-2001中规定的最小内径的针管,在相同条件下流量的80%。
A2化学试验
A2.1化学性能试验中检验液的制备方法
A2.1.1注射器按GB15810-2001中6.9.1进行。
A2.1.2溶药针按GB15811-2001中5.6.1进行。
A2.2酸碱度试验
按GB15810-2001中6.9.3条规定方法进行,应符合5.1条规定。
A2.3可萃取金属含量试验
按GB15810-2001中6.9.2条规定方法进行,应符合5.2条规定。
A2.4易氧化物试验
按GB15810-2001中6.9.4条规定方法进行,应符合5.3条规定。
A2.5环氧乙烷残留量试验
按GB15810-2001中6.9.5条规定方法进行,应符合5.4条规定。
A3生物试验
A3.1无菌试验
A3.1.1注射器无菌试验按GB15810-2001中6.10.1方法进行,应符合6.1条规定。
A3.1.1溶药针无菌试验按GB15811-2001中5.7.2方法进行,应符合6.1条规定。
A3.2热原试验
按GB15810-2001中6.10.2条规定方法进行,应符合6.2条规定。
A3.3溶血试验
按GB15810-2001中6.10.3条规定方法进行,应符合6.3条规定。
A3.4急性全身毒性试验
按GB15810-2001中6.10.4条规定方法进行,应符合6.4条规定。
附录B
(标准的附录)
检验规则
B1总则
溶药器必须成批提交检查,检查分为逐批检查和周期检查。
B2逐批检查
B2.1逐批检查应按GB/T2828.1的有关规定进行,同一灭菌批为一检查批。
B2.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、合格质量水平及检查水平按表5的规定。
B2.3每批刮匙灭菌后,每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果(6.1),环氧乙烷残留量应控制在低于规定值(5.4)后方可出厂。
表5逐批检查抽样表
不合格分类
A类不合格
B类不合格
C类不合格
不合格分类组
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
检查项目
6.1、6.2
4.1.10.2、4.2.8、
4.1.12、4.2.10、
4.1.13、4.2.1.4
4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.6、4.1.9、4.1.11、4.1.14、4.2.1.1、4.2.1.2、4.2.1.3、4.2.2、4.2.6、4.2.7、4.2.9、4.2.11、4.2.12、7.1.1
检查水平
—
S-2
合格质量水平
全部合格
2.5
6.5
表6周期检查抽样表
不合格分类
A类不合格
B类不合格
C类不合格
试验组
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
检查项目
5
6
4.2.34.2.4
4.2.5
4.1.10.24.1.124.1.134.2.1.44.2.84.2.10
4.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.64.1.74.1.84.1.94.1.10.14.1.10.34.1.10.44.1.114.1.144.2.1.14.2.1.24.2.1.34.2.24.2.64.2.74.2.94.2.114.2.124.2.13
7.1.1
判别水平
—
Ⅲ
Ⅲ
RQL
全部合格
25
30
抽样方案
—
8[01]
12[12]
B3周期检查
B3.1在下列情况之一时应进行周期检查:
a)产品注册时;
b)连续生产中每年不少于一次;
c)在设计、工艺有重大改动时;
d)质检监督部门对产品质量进行监督检查时。
B3.2周期检查应按GB/T2829的规定进行。
B3.3周期检查采用一次抽样方案,其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表6的规定。
《一次性使用无菌加药注射器》企业标准
编制说明
一、概述
一次性使用无菌溶药器是我公司应广大医疗单位的需要而开发的。
该产品由一次性使用无菌注射器和溶药针组成,其中注射器部分采用GB15810标准,规格有10mL、20mL、30mL、50mL及特殊规格;溶药针主要参照GB15811标准,并针对其用途进行了改进,如为了加药更方便、省力,采用了12#和16#;为了防止在穿刺过程中瓶塞落屑,采用了侧孔针管。
二、主要性能指标确定依据
一次性使用无菌溶药器,考虑其用途,在物理性能中将溶药针连接牢固度进行了规定,规定为在69N作用力作用下,针座与针管不得松动或分离,这样可保证针管在使用过程中不会松动或分离。
加药针针座的颜色,因GB15811中未规定12#、16#针座色标,所以本标准依据YY/T0296标准的规定,将12#针座颜色定为粉红,16#针座颜色定为白色。
一次性使用无菌溶药器其他物理性能、化学性能和生物性能完全依据GB15810和GB15811规定制定。
三、试验方法依据
1.外观目测,尺寸用千分尺、游标卡尺和专用量具测量。
2.化学性能的测定依据GB/T14233.1进行。
3.生物性能的测定依据GB/T14233.2进行。
四、参考文献及标准
GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则
GB/T1.2-2002标准化工作导则第2部分:
标准中规范性技术要素内容的规定方法
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:
按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物试验方法
GB15810-2001一次性使用无菌注射器
GB15811-2001一次性使用无菌注射针
YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
江苏苏云医疗器材有限公司
2006年04月
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- 溶药器 注册 标准