药物临床试验机构资格认定标准.docx
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药物临床试验机构资格认定标准
附件2
药物临床试验机构资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
药物临床试验组织管理机构(100分)
A01
组织管理机构负责人
40
A0101
医学专业本科以上学历
8
A0102
医学专业高级职称
8
A0103
经过临床试验技术和GCP培训
10
A0104
组织过药物临床试验(新申请机构可免)
6
A0105
参加过药物临床试验(新申请机构可免)
4
A0106
在核心期刊上发表过药物研究的论文
4
A02
药物临床试验机构办公室
35
A0201
设立药物临床试验机构办公室主任
20
A0202
参加过药物临床试验
10
A0203
经过临床试验技术和GCP培训
10
A0204
设立药物临床试验机构办公室秘书
15
A0205
具有医药学专业基本知识
5
A0206
经过临床试验技术和GCP培训
8
A0207
熟练使用计算机
2
A03
药物临床试验机构办公室设施
25
A0301
专用办公室
6
A0302
资料档案室
6
A0303
文件柜(带锁)
5
A0304
传真机
2
A0305
直拨电话
2
A0306
联网计算机
2
A0307
复印设备
2
药物临床试验管理制度(50分)
A04
药物临床试验管理制度
50
A0401
临床试验运行管理制度
10
A0402
药物管理制度
10
A0403
设备管理制度
5
A0404
人员培训制度
5
A0405
文件管理制度
5
A0406
合同管理制度
5
A0407
财务管理制度
5
A0408
其他相关的管理制度
5
试验设计技术要求规范(50分)
A05
试验设计技术要求规范
50
A0501
药物临床试验方案设计规范
8
A0502
病例报告表设计规范
8
A0503
知情同意书设计规范
8
A0504
药物临床试验总结报告规范
8
A0505
其他相关试验设计技术要求规范
18
标准操作规程(SOP)(50分)
A06
标准操作规程(SOP)
50
A0601
制定SOP的SOP及其可操作性
4
A0602
药物临床试验方案设计SOP及其可操作性
4
A0603
受试者知情同意SOP及其可操作性
4
A0604
原始资料记录SOP及其可操作性
4
A0605
试验数据记录SOP及其可操作性
4
A0606
病历报告表记录SOP及其可操作性
4
A0607
不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性
4
A0608
严重不良事件报告SOP及其可操作性
4
A0609
实验室检测及质量控制SOP及其可操作性
4
A0610
对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性
4
A0611
其他相关SOP及其可操作性
10
药物临床试验工作情况(新申请机构可免)
A07
已完成药物临床试验情况(近三年)
负责
参加
A0701
负责或参加
期药物临床试验项目数
A0702
负责或参加
期药物临床试验项目数
A0703
负责或参加
期药物临床试验项目数
A0704
负责或参加
期药物临床试验项目数
A08
正在进行的药物临床试验情况(近三年)
负责
参加
A0801
负责或参加
期药物临床试验项目数
A0802
负责或参加
期药物临床试验项目数
A0803
负责或参加
期药物临床试验项目数
A0804
负责或参加
期药物临床试验项目数
期临床试验研究室资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
期临床试验研究室人员资格(90分)
B01
研究室负责人
40
B0101
医学(药学)专业本科以上学历
8
B0102
医学(药学)专业高级职称
8
B0103
经过临床试验技术培训和GCP培训
10
B0104
组织过药物临床试验(新申请
期研究室可免)
10
B0105
在核心期刊上发表过药物研究的论文
4
B02
研究室研究人员
30
B0201
研究人员及护师1-3名
12
B0202
经过临床试验技术和GCP培训
10
B0203
参加过药代动力学研究
8
B03
现场测试(20分)
20
B0301
GCP知识测试(随机抽查)
4
B0302
SOP相关内容测试(随机抽查)
4
B0303
实验室标准品测试合格
12
期临床试验研究室条件与设施(80分)
B04
病房条件及办公设施
50
B0401
期临床试验床位数8张以上
10
B0402
具有
期临床试验受试者活动和休息场所
8
B0403
病房常规设备
6
B0404
急救药物
7
B0405
必要的抢救设备(心电图机、呼吸机等)
7
B0406
设有办公室
6
B0407
设有专用受试者接待室
6
B05
常用设备设施
30
B0501
精密电子天平
3
B0502
高速低温离心机
3
B0503
高效液相色谱仪及配套检测仪器
6
B0504
分析仪专用计算机及数据分析处理软件
5
B0505
制备样品的专用工作台及通风设备
3
B0506
规格齐全的微量加样器
3
B0507
低温冰箱
3
B0508
试验用药品及试验用品专用储藏设施
4
期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分)
B06
期临床试验研究室管理制度
40
B0601
期临床试验研究室各项管理制度
10
B0602
期临床试验研究室质量保证体系
10
B0603
期临床试验结果分析质量控制体系
10
B0604
期临床试验研究室工作操作流程
10
B07
期临床试验研究室标准操作规程(SOP)
40
B0701
期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)
7
B0702
期临床试验研究室培训SOP及其可操作性
7
B0703
期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性
7
B0704
期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)
7
B0705
期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性
12
期临床试验研究室工作情况(新申请
期研究室可免)(250分)
B08
已完成药物临床试验情况(近三年)
负责
参加
B0801
负责或参加药物临床试验项目数
B09
正在进行的药物临床试验情况(近三年)
负责
参加
B0901
负责或参加药物临床试验项目数
B010
药物临床试验方案
B1001
药物临床试验方案由研究者和申办者签字
B1002
药物临床试验方案内容符合GCP(题目、目的、统计要求、质控等)
B1003
药物临床试验方案获得伦理委员会批准(修改后IEC批准)
B11
知情同意书
B1101
知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字
B1102
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期
B1103
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定
B1104
知情同意书的修改获得伦理委员会批准
B1105
修改后的知情同意书再次获得受试者同意
B12
质量保证实施
B1201
建立
期临床试验研究室质量保证体系
B1202
建立
期临床试验结果分析质控体系
B1203
临床试验过程遵循药物临床试验方案
B1204
临床试验过程执行各种标准操作规程
B1205
接受监查员的监查并记录在案
B1206
接受稽查员的稽查并记录在案
B13
试验记录
B1301
试验记录及时、准确、规范、完整、真实
B1302
原始资料保存完整
B1303
病历报告表保存完整
B1304
病例报告表中的数据与原始资料一致
B1305
病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件
B1306
药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年
B1307
总结报告与药物临床试验方案要求一致
B1308
总结报告内容符合GCP规定
B1309
监查记录保存完整
B1310
稽查记录保存完整
B14
数据统计与统计分析
B1401
数据管理的各种步骤记录在案
B1402
具有适当的程序保证数据库的保密性
B1403
受试者分配与试验设计确定的方案一致
B1404
紧急情况破盲述明理由
B15
试验用药品的管理
B1501
试验用药品的各种记录完整
B1502
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致
B1503
剩余的试验用药品退回申办者
B1504
专人管理试验用药品
B1505
试验用药品仅用于该临床试验的受试者
B1506
试验用药品不得向受试者收取费用
B1507
试验用药品不得转交和转卖
B16
不良事件
B1601
对受试者安全采取必要的保护措施
B1602
保证不良事件发生者及时得到适当的治疗
B1603
所有不良事件记录在案
B1604
严重不良事件按规定报告
药物临床试验专业资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
药物临床试验专业研究人员资格(90分)
C01
专业负责人
40
C0101
医学专业本科以上学历
8
C0102
医学专业高级职称
8
C0103
经过临床试验技术和GCP培训
10
C0104
组织过新药临床试验(新申请专业可免)
6
C0105
参加过新药临床试验(新申请专业可免)
4
C0106
在核心期刊上发表过药物研究的论文
4
C02
专业研究人员
30
C0201
中级职称以上研究人员至少3人
10
C0202
护理人员至少3人
10
C0203
经过临床试验技术和GCP培训
10
C03
现场测试
20
C0301
GCP知识测试(随机抽查)
10
C0302
SOP相关内容测试(随机抽查)
10
药物临床试验专业研究条件与设施(60分)
C04
试验专业条件与设施
60分
C0401
具有承担本专业临床试验要求的床位数
10
C0402
专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求
8
C0403
专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求
8
C0404
本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求
6
C0405
具有本专业必要设备(心电图机、呼吸机、吸引器等)
6
C0406
具有必要的抢救重症监护病房(如CCU、RCU)
7
C0407
急救药物
7
C0408
设有专用受试者接待室
4
C0409
试验用药品及试验用品专用储藏设施
4
本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)
C05
本专业药物临床试验管理制度
40
C0501
本专业药物临床试验各项管理制度
20
C0502
本专业药物临床试验质量保证体系
20
C06
本专业药物临床试验标准操作规程(SOP)
60
C0601
本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性
10
C0602
本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性
10
C0603
本专业仪器管理和使用SOP及可操作性
15
C0604
其他相关SOP及可操作性
25
药物临床试验工作情况(新申请专业可免)(250分)
C07
已完成药物临床试验情况(近三年)
负责
参加
C0701
负责或参加
期临床试验项目数
C0702
负责或参加
期临床试验项目数
C0703
负责或参加
期临床试验项目数
C0704
负责或参加
期临床试验项目数
C08
正在进行的药物临床试验情况(近三年)
负责
参加
C0801
负责或参加
期临床试验项目数
C0802
负责或参加
期临床试验项目数
C0803
负责或参加
期临床试验项目数
C0804
负责或参加
期临床试验项目数
C09
药物临床试验方案
40
C0901
药物临床试验方案由研究者和申办者签字
10
C0902
药物临床试验方案内容符合GCP(题目、目的、统计要求、质控等)
20
C0903
药物临床试验方案获得伦理委员会批准(修改后IEC批准)
10
C10
知情同意书
30
C1001
知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字
8
C1002
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期
6
C1003
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定
6
C1004
知情同意书的修改获得伦理委员会批准
5
C1005
修改后的知情同意书再次获得受试者同意
5
C11
质量保证实施
50
C1101
建立药物临床试验质量保证体系
10
C1102
临床试验过程遵循药物临床试验方案
14
C1103
临床试验过程执行各种标准操作规程
14
C1104
接受监查员的监查并记录在案
6
C1105
接受稽查员的稽查并记录在案
6
C12
试验记录
55
C1201
试验记录及时、准确、规范、完整、真实
10
C1202
原始资料保存完整
6
C1203
病例报告表保存完整
6
C1204
病例报告表中的数据与原始资料一致
10
C1205
病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件
5
C1206
药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年
5
C1207
总结报告与试验方案要求一致
5
C1208
总结报告内容符合GCP规定
4
C1209
监查记录保存完整
2
C1210
稽查记录保存完整
2
C13
数据统计与统计分析
20
C1301
数据管理的各种步骤记录在案
6
C1302
具有适当的程序保证数据库的保密性
5
C1303
受试者分配与试验设计确定的方案一致
5
C1304
紧急情况破盲述明理由
4
C14
试验用药品的管理
20
C1401
试验用药物不得销售
7
C1402
试验用药品的各种记录完整
3
C1403
试验用药品的剂量和用法与试验方案一致
2
C1404
剩余的试验用药品退回申办者
2
C1405
专人管理试验用药品
2
C1406
试验用药品仅用于该临床试验的受试者
2
C1407
试验用药品不得向受试者收取费用
2
C1408
试验用药品不得转交和转卖
2
C15
不良事件
20
C1501
对受试者安全采取必要的保护措施
6
C1502
保证不良事件发生者及时得到适当的治疗
8
C1503
所有不良事件记录在案
3
C1504
严重不良事件按规定报告
3
C16
多中心试验
15
C1601
临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案
10
C1602
临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议
5
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