INVOKANAcanagliflozin片为口服使用说明书第一.docx
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INVOKANAcanagliflozin片为口服使用说明书第一
INVOKANA(canagliflozin)片,为口服使用说明书2013年第一版
批准日期:
2013年3月29日;公司:
JanssenResearch&Development,LLC
新类别治疗糖尿病的药物的第一个
FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任MaryParks,M.D.说:
“Invokana是在一种新类型药物已知为钠-葡萄糖共-转运蛋白2(SGLT2)抑制剂糖尿病治疗中被批准的第一个,”“我们继续以提供另外的治疗选泽影响公众健康的慢性疾病新类药物的批准推动创新。
”
http:
//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/204042s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用INVOKANA™所需所有资料。
请参阅下文为INVOKANA的完整处方资料
INVOKANA(canagliflozin)片,为口服使用
美国初始批准:
2013
适应证和用途
INVOKANA是一种钠-葡萄糖共-转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用作为对食物和运动的一种辅助在有2型糖尿病成年中改善血糖控制
(1)
使用的限制:
●不为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗
(1)
剂型和给药方法
(1)推荐开始剂量是100mg每天1次服药天第一餐前服用(2.1)
(2)在耐受INVOKANA100mg每天1次患者有eGFR为60mL/min/1.73m2或大于和需要额外的血糖控制剂量可以增加至300mg每天1次(2.1)
(3)在有eGFR为45至小于60mL/min/1.73m2患者INVOKANA被限制至100mg每天1次(2.2)
(4)开始INVOKANA前评估肾功能。
如eGFR低于45mL/min/1.73m2不要开始INVOKANA(2.2)
(5)终止INVOKANA如eGFR下降低于45mL/min/1.73m2(2.2)
剂型和规格
片:
100mg,300mg(3)
禁忌证
(1)对INVOKANA严重超敏性反应史(4)
(2)严重肾受损,肾病终末期ESRD,或正在透析(4)
警告和注意事项
(1)低血压:
开始INVOKANA前,评估容积状态和在有肾受损患者,老年人,在有低收缩压患者,或如用利尿药,ACEi,或ARB纠正低血容量。
治疗期间监视体征和症状(5.1)
(2)肾功能受损:
治疗期间监视肾功能。
有eGFR低于60mL/min/1.73m2患者中建议更频监视(5.2)
(3)高钾血症:
有肾功能受损患者和易患高钾血症患者中监视钾水平(5.3)
(4)低血糖:
考虑较低剂量胰岛素[insulin]或胰岛素促分泌素[secretagogue]以减低当与INVOKANA联用低血糖风险(5.4)
(5)生殖器真菌感染:
如指示监视和治疗(5.5)
(6)超敏性反应:
终止INVOKANA和监视直至体征和症状解决(5.6)
(7)LDL-C增加:
监视LDL-C和用标准医护治疗(5.7)
不良反应
伴INVOKANA最常见不良反应(发生率5%或更大):
女性生殖器真菌感染,尿路感染,和排尿增加(6.1)
报告怀疑不良反应,联系JanssenPharmaceuticals,Inc.电话1-800-526-7736或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
(1)UGT诱导剂(如,利福平[rifampin]):
Canagliflozin暴露减低。
考虑增加剂量从100mg至300mg(2.3,7.1)
(2)地高辛[Digoxin]:
监视地高辛水平(7.2)
特殊人群中使用
(1)妊娠:
在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。
妊娠期间使用只有如潜在获益公正地胜于对胎儿潜在风险(8.1)
(2)哺乳母亲:
终止药物或哺乳(8.3)
(3)老年医学:
与血管内血容量减少相关不良反应的较高发生率(5.1,8.5)
(4)肾受损:
与血管内血容量减低和肾功能相关不良反应的较高发生率(2.2,5.2,8.6)
(5)肝受损:
有严重肝受损不建议使用(8.7)
完整处方资料
1适应证和用途
INVOKANA™(canagliflozin)是适用在有2型糖尿病成年中作为一种对食物和运动辅助改善血糖控制[见临床研究(14)]。
使用的限制
不建议INVOKANA在患者1型糖尿病或为糖尿病酮症酸中毒治疗。
2剂型和给药方法
2.1推荐剂量
INVOKANA(canagliflozin)推荐开始剂量是100mg每天1次服药天第一餐前服。
耐受INVOKANA100mg每天1次eGFR60mL/min/1.73m2或更大和需要增加血糖控制患者,剂量可以增加至300mg每天1次[见警告和注意事项(5.2),临床药理学(12.2),和患者咨询资料(17)]。
在有容积耗尽患者,INVOKANA开始前建议纠正这种情况[见警告和注意事项(5.1),在特殊人群中使用(8.5和8.6),和患者咨询资料(17)].
2.2有肾受损患者
轻度肾受损患者(eGFRof60mL/min/1.73m2或以上)无需调整剂量。
中度肾受损与eGFR45至低于60mL/min/1.73m2患者INVOKANA剂量限于100mg每天1次。
有eGFR低于45mL/min/1.73m2患者不应开始INVOKANA。
INVOKANA开始治疗前和其后定期建议评估肾功能。
当eGFR持续地低于45mL/min/1.73m2应终止INVOKANA[见警告和注意事项(5.2)和在特殊人群中使用(8.6)]。
2.3与UDP-葡萄糖醛酸转移(UGT)酶诱导剂同时使用
如一种UGTs的诱导剂(如,利福平,苯妥英钠[phenytoin],苯巴比妥[phenobarbital],利托那韦[ritonavir])与INVOKANA共同给药,在目前耐受INVOKANA100mg每天1次有eGFR60mL/min/1.73m2或更大和需要增加血糖控制患者考虑增加剂量至300mg每天1次[见药物相互作用(7.1)]。
有eGFR45至低于60mL/min/1.73m2同时接受一种UGT诱导剂治疗患者考虑另一种降糖药。
3剂型和规格
●INVOKANA100mg片是黄色,胶囊形,薄膜包衣片一侧有“CFZ”和另一侧“100”
●INVOKANA300mg片是白色,胶囊形,薄膜包衣片一侧有“CFZ”和另一侧“300”
4禁忌证
●对INVOKANA严重超敏性反应史[见警告和注意事项(5.6)]。
●严重肾受损(eGFR低于30mL/min/1.73m2),肾病终末期或正在透析患者[见警告和注意事项(5.2),和在特殊人群中使用(8.6)]。
5警告和注意事项
5.1低血压
INVOKANA酯血管内血容量收缩。
INVOKANA开始后可能发生症状性低血压[见不良反应(6.1)]尤其是在肾功能受损患者(eGFRlessthan60mL/min/1.73m2),老年患者,患者用或利尿药或干扰肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物(如,血管紧张素转换酶[ACE]抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂[ARBs]),或患者有低收缩压。
开始INVOKANA前患者有1种或更多这些特征,容积状态应被评估和纠正。
开始治疗后监视体征和症状。
5.2肾功能受损
INVOKANA增加血清肌酐和减低eGFR。
有低血容量患者可能对这些变化更敏感。
INVOKANA开始后可能发生肾功能异常[见不良反应(6.1)]。
建议有eGFR低于60mL/min/1.73m2患者更频繁监视肾功能。
5.3高钾血症
INVOKANA可能导致高钾血症。
有中度肾受损患者服用干扰钾排泄药物,例如保钾利尿药,或干扰肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物更容易发生高钾血症[见不良反应(6.1)]。
有肾功能受损患者和由于药物或其他医学情况易患高钾血症患者INVOKANA开始后定期监视血清钾水平。
5.4低血糖与胰岛素和胰岛素促泌剂同时使用
胰岛素和胰岛素促分泌剂已知致低血糖。
当与胰岛素或某种胰岛素促分泌素联用时INVOKANA可能增加低血糖风险[见不良反应(6.1)]。
因此,可能需要较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素缩小当与INVOKANA联合使用时低血糖的风险。
5.5生殖器真菌感染
INVOKANA增加生殖器真菌感染的风险。
有生殖器真菌感染史和未切除包皮男性患者更容易发生生殖器真菌感染[见不良反应(6.1)]。
适当监视和治疗。
5.6超敏性反应
用INVOKANA治疗报道超敏性反应(如,全身性荨麻疹),有些严重;这些反应一般发生开始INVOKANA后当天几小时内。
如发生超敏性反应,终止使用INVOKANA;每标准的护理治疗和监视直至体征和症状解决[见禁忌证(4)和不良反应(6.1)]。
5.7低-密度脂蛋白(LDL-C)增加
用INVOKANA发生剂量-相关LDL-C增加[见不良反应(6.1)]。
开始INVOKANA后监视LDL-C和每标准的护理治疗。
5.8大血管结果
尚无临床研究确定用INVOKANA或任何其他降糖药大血管风险减低的结论性证据。
6不良反应
在说明书下面和别处描述以下重要不良反应:
●低血压[见警告和注意事项(5.1)]
●肾功能受损[见警告和注意事项(5.2)]
●高钾血症[见警告和注意事项(5.3)]
●低血糖与胰岛素和胰岛素促分泌剂同时使用[见警告和注意事项(5.4)]
●生殖器真菌感染[见警告和注意事项(5.5)]
●超敏性反应[见警告和注意事项(5.6)]
●低-密度脂蛋白(LDL-C)增加[见警告和注意事项(5.7)]
6.1临床研究经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
安慰剂-对照试验的合并
表1中数据来自四项26-周安慰剂-对照试验。
在一项INVOKANA试验使用作为单药治疗和三项试验INVOKANA被使用作为添加治疗[见临床研究(14)].。
这些数据对INVOKANA反应1667例暴露患者和对INVOKANA暴露平均时间24周。
患者接受INVOKANA100mg(N=833),INVOKANA300mg(N=834)或安慰剂(N=646)每天1次。
人群平均年龄为56岁和2%为大于75岁。
人群的50%为男性和72%为高加索人,12%为亚裔,和5%为黑人或非裔美国人。
在基线时有糖尿病人群平均7.3年,有均数HbA1C8.0%和20%有确定的糖尿病的微血管并发症。
基线肾功能为正常或轻度受损(均数eGFR88mL/min/1.73m2)。
表1显示伴随使用INVOKANA常见不良反应。
在基线时不存在这些不良反应,用INVOKANA比用安慰剂更常发生,和用或INVOKANA100mg或INVOKANA300mg治疗至少2%患者发生。
服用INVOKANA100mg患者(1.8%),300mg(1.7%)比服用安慰剂患者(0.8%)也更常报道腹痛。
安慰剂-和阳性-对照试验的合并
参加安慰剂-和阳性-对照试验的较大合并患者中也评价不良反应的发生。
八项临床试验联合数据[见临床研究(14)]和反映6177例患者对INVOKANA的暴露。
对INVOKANA暴露平均时间为38周有1832例个体暴露于INVOKANA大于50周。
患者接受INVOKANA100mg(N=3092),INVOKANA300mg(N=3085)或对比药
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