某制药厂工艺变更验证报告.docx
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某制药厂工艺变更验证报告
工艺变更验证报告
产品名称
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
制药厂
1概述
()工艺变更由于(物料、设备等因素的重大变更或技术改进)
而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案,分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行,并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
批号
检测结果
外观
平均重量(装量),g
重量(装量)
差异,%
崩解时限,
min(溶出
度,%
脆碎度,%
主药含
量,%
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度:
相对湿度:
时间
批号
检测结果
外观
崩限时限,min
(溶出度,%
脆碎度,%
主药含量,%
1个月
2个月
3个月
6个月
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
批号
验证结果
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
222粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
批号
检测结果
1
2
3
4
5
结论:
备注:
检测人:
复核人:
日期:
223葵邮,>
s>
涔 \H>口+\币7W »感孑 2.2.4制粒工序 2.241干混过程 干混过程验证记录 批号 主药含量(% 1 2 3 结论: 备注: % 平均值 (% 变异系数 (% 4 5 检测人: 复核人: 日期: 2.242制粒过程 制粒过程验证记录 批号 湿颗粒检杳结果 结论: 备注: 检测人: 复核人: 日期: 225干燥工序 干燥工序验证记录 批号 水分测定结果( 1 2 3 结论: 备注: % 平均值 (% 变异系数 (% 4 5 检测人: 复核人: 日期: 226整粒工序 整粒工序验证记录 批号 检测结果 堆密度(g/ml) 粒度范围 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 结论: 备注: 检测人: 复核人: 日期: 2.2.7总混工序 总混工序验证记录 批号 主药含量(% 1 2 3 结论: 备注: % 平均值 (% 变异系数 (% 4 5 检测人: 复核人: 日期: 228压片工序 压片工序验证记录 (1) 批号: 时间(min) 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 1 2 3 4 5 重 6 7 8 9 10 11 12 13 14 量 15 16 17 18 19 20 平均重量 (g) 结论 备注 检测时间 (min) 检测结果 观 崩解时限(min)或溶出度(%) 脆碎度(%) 主药含量(% 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 结论: 备注: 压片工序验证记录 (1) 批号: 时间(min) 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 1 2 3 4 5 重 6 7 8 9 10 11 12 13 14 量 15 16 17 18 19 20 平均重量 (g) 结论 备注 检测时间 (min) 检测结果 观 崩解时限(min)或溶出度(%) 脆碎度(%) 主药含量(% 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 结论: 备注: 压片工序验证记录 (1) 批号: 时间(min) 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 1 2 3 4 5 重 6 7 8 9 10 11 12 13 14 量 15 16 17 18 19 20 平均重量 (g) 结论 备注 检测时间 (min) 检测结果 观 崩解时限(min)或溶出度(%) 脆碎度(%) 主药含量(% 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 结论: 备注: 229薄膜包衣工序 薄膜包衣工序验证记录 批号 检测结果 外观 平均片重 (g) 崩解时限(min),溶 出度(%) 脆碎度 (%) 主药含量 (%) 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 结论: 备注: 检测人: 复核人: 日期: 2210胶囊填充工序 胶囊填充工序验证记录 (1) 批号: 时间(min) 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 装 量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均装量 (g) 结论: 检测时间 (min) 检测结果 观 崩解时限(min)或溶出度(%) 主药含量(% 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 结论: 备注: 胶囊填充工序验证记录 (1) 批号: 时间(min) 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 装 量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均装量 (g) 结论: 检测时间 (min) 检测结果 观 崩解时限(min)或溶出度(%) 主药含量(% 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 结论: 备注: 胶囊填充工序验证记录 (1) 批号: 时间(min) 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 装 量 1 2 3 4 5
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