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中成药行业分析报告.docx
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中成药行业分析报告
2015年中成药行业分析报告
2015年8月
目录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策4
1、行业主管部门和行业监管体制4
2、行业主要政策法规4
二、行业发展状况9
1、全球医药行业发展概况9
2、我国医药行业发展概况11
3、我国中药行业发展概况13
三、中药产业面临的机遇17
1、政府支持所带来的产业化发展的机遇17
2、国外放松对中药进口限制带来的机遇18
3、香港特区政府已提出要把香港建设成为中医药国际化中心,为国内中药企业发展带来难得的契机19
4、新医改为中药产业带来机遇20
四、进入医药行业的主要障碍20
1、政策准入壁垒20
2、资金、技术和品牌壁垒21
五、影响行业发展的因素21
1、有利因素21
(1)国家产业政策的大力支持21
(2)医疗市场规模不断扩大22
(3)丰富的中药材资源22
(4)市场化趋势日益显著23
2、不利因素24
(1)缺乏明确的技术标准24
(2)行业内的无序竞争24
(3)创新能力较弱24
六、中药行业技术水平及技术特点25
1、中成药行业发展迅速,中药现代化已成为发展趋势25
2、中药指纹图谱技术已成为推动中药现代化的关键技术25
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
1、行业主管部门和行业监管体制
我国医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理局(简称“国家药监局”),制药企业必须遵循医药行业管理体制。
国家药监局主要职责为:
制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案;负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
2、行业主要政策法规
国家制订了严格的法律法规来规范医药行业,其中主要有:
下图为药品生产企业从开办到产品注册、生产、经营各阶段的流程说明:
另外,为促使我国中医药行业规范发展,政府也出台了一系列相关政策。
二、行业发展状况
1、全球医药行业发展概况
随着世界各国经济的发展,特别是新兴市场经济的发展以及人民生活水平的提高,全球医疗支出不断增加,有力地促进了制药工业的发展。
新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷,医药行业市场规模日益扩大。
全球医药市场于20世纪50年代开始加速发展,70年代增速达到顶峰,年平均增长率达到13.8%,80年代为8.5%。
90年代之后,全球经济增速放缓,但世界医药市场始终保持着良好的发展势头。
美国IMSHealth公司统计数据显示:
2008-2013年间,全球药品市场销售规模由7730亿美元增长到9619亿美元,年平均增长率为4.47%。
从全球药品市场格局看,2006-2016年受药品专利到期高峰的影响,美国占全球药品市场的份额将由41%降至31%;由于经济增长放缓带来的更加严厉的财政紧缩政策,欧洲五国(法德意西英)的市场份额预计将由19%将至13%。
2010年,新兴市场占全球药品市场的份额已经超过欧洲五国。
随着基本医疗保障的完善,2016年新兴市场预计将达到30%的份额,日本、加拿大和欧洲其他国家的份额将保持稳定。
在2011年,中国药品支出已经超过法国与德国,成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场,其主要原因来自于本土企业生产与销售的仿制药,尽管中国主要中心城市对专利药的需求不断增长。
随着跨国企业更多的在新兴市场分销专利药,IMShealth预计,2016年中国可能超过日本,跃升为仅次于美国的全球第二大药品市场。
2、我国医药行业发展概况
医药行业是关系民生、不可缺少的重要行业。
随着经济的稳步发展,我国的医疗体系和养老体制也逐渐完善,另外由于生活环境的变化和健康理念的转变等因素的影响,我国医药行业也得到快速发展。
改革开放以来,我国医药行业一直保持着快速增长的态势。
根据国家卫生和计划生育委员会发布的《2013中国卫生统计年鉴》中的统计,2012年我国医药卫生总费用支出已达到27845.8亿元,占当年GDP比重的5.36%。
2012年1-12月,医药工业产值18770亿元人民币,同比增长20.10%。
根据CFDA南方医药经济研究所《2014年度中国医药市场发展蓝皮书》的数据,我国医药工业总产值保持了持续快速的增长态势,我国医药工业总产值由2007年的6,719亿元上升至2013年的22,297亿元,年均复合增长率达22.13%。
根据国家统计局相关数据,2013年医药工业规模以上企业实现主营业务收入21681.6亿元,同比增长17.9%。
除了规模增长较快外,我国医药工业企业的盈利能力也稳步上升。
2008年,规模以上企业实现利润总额840.69亿元,同比增长35.37%。
2008年至2014年,我国医药工业利润总额从840.69亿元增长至2460.69亿元,但同比增长速度有所下降,由2008年的35.37%下降至2014年的12.26%,七年年均复合增长率为19.6%。
3、我国中药行业发展概况
中医药作为我国的传统国粹,经过数千年的发展,已形成了相对比较完善的民族医药体系。
为进一步促进中医药事业发展,更好地为人民健康服务、全面建设小康社会服务,国家中医药管理局于2012年发布《中医药十二五规划》,明确了中医药事业发展指导思想、基本原则和发展目标。
《中医药十二五规划》要求坚持中西医并重方针,把中医药与西医药摆在同等重要的位置。
近年来,各国政府与我国开展的传统医药交流与合作越来越多。
中医药已传播到168个国家和地区,成为各国医疗保健的一个重要选择。
截至2012年,有119个国家制定了传统医学国家政策,69个国家有草药管理政策,而在1999年分别只有65个和25个。
截至目前,我国已和外国政府签订专门的中医药合作协议60个,为中医药开展对外交流与合作提供了稳定的沟通机制和合作渠道。
同时,要求与我国合作建设中医医院和中医药中心的国家不断增多。
随着中医药国际贸易活动日趋频繁,中医药标准化的呼声和需求日益高涨。
国际标准化组织中医药标准化技术委员会已发展了32个成员国,2项国际标准提案已经进入委员会草案阶段,11个项目获得全体成员认可,2013年有望完成第一批中药ISO标准的公布。
2013年我国中成药行业总资产同比2012年增长率21.74%,中成药销售收入同比增长了24.17%,利润同比增长了23.36%。
我国最近几年的中成药产量、行业总资产、销售收入和利润情况如下图所示:
随着对中医和中药认知程度的深化,国外对中成药和中药材的需求也在稳步增加。
近几年,我国中成药和中药材出口额变化如下图所示:
由于目前企业对我国传统中医和中药的开发大都是通过现代先进的生产工艺对中药材进行有效成分的提取,最终转化为中成药,所以中成药新药的研发投入对于整个行业的发展至关重要。
近几年,随着国内老龄化程度的加深和对养生的重视,中成药新药制造的研发经费也在稳步上升,相应地,中成药行业中的专利数也在稳定增加。
中成药开发经费、专利申请和有效发明专利情况
三、中药产业面临的机遇
1、政府支持所带来的产业化发展的机遇
中药产业包含中药材的栽培业和成药的制造业。
中药材的栽培业是中成药的上游产业,它的质量好坏直接关系到中药品质的优劣。
我国中药产业进行了一系列调整、规范工作,调整、规范工作深入到生产中成药、中药材各个领域,促进了中药产业的健康发展。
国家中医药管理局和卫生部在长期调研的基础上确立了“中药现代化”和“中药更广泛地走向世界”的战略目标,选择中药科技化作为切入点,实施中药现代化科技产业行动计划,确立了以技术现代化、工艺工程化、质量标准化、产品规模化为手段,全面推进中药产业发展的战略目标。
此外,医药管理体制的改革也将对中药产业产生重大影响。
国家计委发出了关于完善药品价格政策。
改进药品管理工作的通知,决定再次放宽部分高科技药品利润率的限制,对国家一二类新药明确其自正式生产之日起前三年销售利润率从宽掌握的政策,特别是明确对一、二、三、四、五类新药在保护期结束后五年内仍可按新药分类利润率的定价做出了规定,进一步提高了新药获利能力,拓展我国医药企业通过新药开发成功获取利润的空间。
2、国外放松对中药进口限制带来的机遇
近年美国开始放松对进口的限制,主要是由于消费者对开放中药呼声较高。
美国社会对植物药的认同程度虽不及欧洲国家,但升温的速度较快,植物药已开始进入美国主流社会,而不是只在传统大范围内受到重视,一些美国公司纷纷与我国接触,愿意在品种开发、生产、市场销售、融资等多方面进行合作。
在美的植物药生产企业的销售额在过去几年内的增长速度很快,这也说明了植物药在美国的走势。
在美的著名医药大企业也开始加强在植物药方面的研究工作,强生、施贵宝、史克等也表示愿意与中国进行这方面的研究合作。
美国的风险投资者开始愿意对植物药的研究工作投资,在项目可行的前提下,美国的投资者可分段对项目投资,目标是植物制品做成药品后被FDA批准。
美国社会公众对化学药品的依赖程度,已达世界一流水平,但面对化学药品所带来的副作用和治疗结果的不确定性,美国医药产品消费者希望市场上出现纯植物的药品,从而逐步替代化学药品。
美国社会出现的这种回归自然的风气,形成了对植物药潜在的市场需求。
美国FDA相关指示出台,使植物药品进入美国主流市场有了法律的可能。
FDA认为中药在中国的使用已有很长时间,安全性是可靠的,如果质控标准能被恒定,临床资料完善,可直接进行三期临床工作。
3、香港特区政府已提出要把香港建设成为中医药国际化中心,为国内中药企业发展带来难得的契机
将古老的中医药推展至现代化层面加以发展,不仅是香港经济转型的一个“切入点”,也是一个具有战略眼光,并有利于内地中医药走向世界的选择。
下世纪的产业是健康的产业你,是绿色的产业,基于这样的共识,香港与内地在中医药领域的互惠互利有了新进展。
香港融资环境良好,资讯高度发达,国际营销渠道广阔,加上背靠内地丰富的资源,发展中医药产业有着得天独厚的优势,不仅能使中医药成为香港新的经济增长点,也可使中国的传统医药走向世界。
4、新医改为中药产业带来机遇
产业研究中心资料显示,新医改中明确指出,3年内,我国将投入8500亿元加快推进基本医疗保障制度建设,初步建立国家基本药物制度等五项医改重点工作,这些都表明了中央保障和改善民生,解决老百姓切身利益问题的决心,也反映出深化医改对当前保持经济平稳发展的重要性。
医改不仅体现出国家花大力气进行医疗体制深化改革的决心,也将对行业产生深远意义的影响。
未来几年,我国的医药市场将继续扩容,国家基本药物作为制度推行,中医药事业扶持力度将继续加大,而创新将继续成为行业发展的主题。
四、进入医药行业的主要障碍
1、政策准入壁垒
我国医药行业是特许经营性行业,我国对药品生产和销售实行许可证制度。
药品生产经营许可制度是依据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规和规章所制定的一项基本制度。
该制度对药品生产经营企业实行许可管理,对药品生产经营企业变更许可事项、许可证的有效期限与换发、终止与关闭时许可证的缴销等,以及对药品生产许可证的注销、撤销、吊销作了明确规定。
这些制度规定形成了行业进入的政策性壁垒。
2、资金、技术和品牌壁垒
随着我国对医药产业发展的日益规范化,如对GMP、GSP认证和环保标准的提高,对新药审批的更加严格,中药企业在技术、设备、人力资源等方面的投入越来越大,客观上也形成了行业进入的资金壁垒和技术壁垒。
同时新进入者还将面临优势企业的品牌壁垒。
五、影响行业发展的因素
1、有利因素
(1)国家产业政策的大力支持
2009年1月,国务院常务会议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》,提出了建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的目标。
2011年,国家发改委发布了《产业结构调整指导目录(2011年本)》,针对医药产业的发展,《目录》特别强调指出,要加快产业结构调整,通过引导和政策扶持,使医药产业技术创新体系不断完善,创新能力不断增强,企业竞争实力不断增强。
2012年2月22日,国务院召开常务会议,进一步研究部署“十二五”期间深化医药卫生体制改革工作。
会议指出,“十二五”期间,要以建设符合我国国情的基本卫生医疗制度为核心,在三个方面重点突破:
一是加快健全全民医保体系,到2015年,城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上;二是巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制;三是积极推进公立医院改革。
(2)医疗市场规模不断扩大
“十一五”期间,我国医药出口持续快速增长,2010年达到390亿美元,已占到产业产值20%,成为推动产业增长的重要力量。
化学原料药和医疗器械是医药产品出口主力,约占出口总额的95%。
2013年,我国人均卫生费用达到2327.37元,近几年的年增长率均超过10%。
卫生费用支出的加速,将带动药品支出的增长。
(3)丰富的中药材资源
中药资源以自然资源为物质基础,来源极为广博。
尽管物种间的形体构造、生理机能以及生态环境千差万别,但从自然属性来讲分属于植物、动物和矿物3个范畴。
中药资源也基本上是由药用植物、药用动物和药用矿物三大类构成的。
我国是世界上天然药物种类最丰富的国家之一。
第三次全国中药资源普查统计数据显示,中国中药资源已达12,807种。
中药资源中药用植物种类最多,达11,146种,占总数的87.03%;药用动物1,581种,药用矿物80种。
320种常用大宗植物药材和29种常用动物药材野生总蕴藏量为850万吨,家种药材年产量为30多万吨。
野生药材蕴藏量最多的是新疆、黑龙江、内蒙古。
家种药材种植面积最大的是四川、陕西、甘肃等省。
丰富的中药材资源为中成药制造行业奠定了坚实的基础。
(4)市场化趋势日益显著
医药产业收购兼并和联合重组日渐活跃,骨干企业实力增强。
其中中国生物技术集团公司、上海医药工业研究院并入中国医药集团,上海医药集团、上实医药和中西药业合并重组,华润公司重组北京医药集团等项目顺利实施,一批企业通过并购重组迅速扩大规模,实现了产业链整合和业务布局调整,提升了市场竞争力,有力地推动了产业组织结构优化。
2、不利因素
(1)缺乏明确的技术标准
对于中成药企业来说,产品名目繁杂、数量多。
由于基础研究的薄弱,相关中药的质量控制标准体系尚未建立,这样导致出现诸如药效不明确、药物重复使用等问题,且除少数基本用药是作为定点的处方用药外,其他中成药几乎都没有处方用药的限定。
中成药是中国几千年传统理论基础下生产出来的药物,这些药物的使用也必须遵循正确的方法、理论和经验,缺乏适合中药特点的质量标准,导致医院或医疗机构常常对中成药无法做到辨证使用,如果选择的方向有误,则只会起到适得其反的效果。
(2)行业内的无序竞争
尽管我国医药行业推行了严格的认证制度,但行业无序竞争现象仍时有发生。
假冒、伪劣药品依然盛行,医药购销过程中的商业贿赂、暗箱操作现象依然存在,药品购买方拖欠药款的现象时有发生,严重阻碍了行业的健康发展。
(3)创新能力较弱
目前我国医药企业创新能力与产业快速发展严重不适应。
以企业为中心的创新体系建设不够健全,创新投入严重不足。
据统计,我国医药企业投入科技开发费用占销售额的比重仅为1%左右。
同时,医药产业的创新激励机制力度不大,知识产权保护尚有缺陷。
创新成果的产业化、市场化进程差强人意,与之配套的政策支持有待加强。
六、中药行业技术水平及技术特点
1、中成药行业发展迅速,中药现代化已成为发展趋势
目前,我国中药行业整体技术水平正处于从传统中药生产到采用现代工艺生产的过渡期。
近年来,伴随一批高新技术如指纹图谱、超临界萃取、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中药制剂防潮材料和技术,先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、动态提取罐、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等逐步在中药企业的推广使用,中药企业的技术工艺水平有了明显提高,中成药制剂已经向着剂量小、疗效高、起效快、服用、携带、储存方便的现代剂型发展。
未来,我国将在中药材种植加工技术、中药工业生产共性技术开发、中药质量标准研究等方面进一步加大投入。
重点推广中药工业生产的大孔树脂分离、超微粉碎、膜分离、中药缓释/控释/靶向给药制剂等新工艺;中药指纹图谱质量控制技术;重点开发各种制剂用相关辅料,如新的粘合剂、崩解剂、包衣材料、着色剂等;利用微囊、包合物、渗透泵等新的制剂技术开发药物新剂型。
2、中药指纹图谱技术已成为推动中药现代化的关键技术
中药材的质量是其疗效的关键所在。
中药指纹图谱借用DNA指纹图谱技术,把中药材复杂的化学成分进行分离而形成高低不同的峰组成一张色谱图,能较为全面地反映中药材及其制剂中所含化学成分的种类与数量,进而对药品质量进行整体描述和评价。
中药指纹图谱技术的应用,将有效改善中药的质量控制,带动产品质量标准的升级,要求企业在对原料企业质量测定的基础上研究如何搭配投料以保证成品内在质量的稳定性,要求企业对工艺过程进行研究,制定严格的控制条件,以保证成品的稳定性。
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