内窥镜消毒机技术要求.docx
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内窥镜消毒机技术要求
内窥镜消毒机技术要求编号:
内窥镜消毒机
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格
1W-60
型号;
产品类别代号;
2W-70
型号;
产品类别代号;
3W-80
型号;
产品类别代号;
4W-90D
型号;
产品类别代号;
1.2划分说明
1.2.1安全分类
按测量、控制和试验室用电器设备的安全要求分类,消毒机属防触电Ⅱ级、过压类别Ⅱ类、污染等级2级的设备。
1.2.2管理分类
按医疗器械产品管理分类:
消毒机属消毒和灭菌设备及器具(6857)中专用消毒设备,管理类别为II类。
2.性能指标
2.1功能性、安全性指标以及质量控制相关指标
2.1.1正常工作条件
a)环境温度:
10℃~30℃;
b)相对湿度:
≤70%;
c)大气压力:
86.0kPa~106.0kPa;
d)使用电源电压:
a.c.220V±22V,50Hz±1Hz;
e)远离强电磁场干扰;
f)避免强光直接照射;
g)台面平整,倾斜度小于∠1/200。
h)进水要求:
清洗用水达到软化水的要求,消毒后漂洗用水达到纯化水的要求。
2.1.2外观与结构
2.1.2.1色泽应均匀,不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺;
2.1.2.2面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕;
2.1.2.3紧固件连接应牢固可靠,不得有松动;
2.1.2.4各接头连接应牢固,不应有肉眼可见的渗漏。
2.1.2.5脚轮中,应至少有两个具有掣动装置。
2.1.3使用性能
2.1.3.1消毒过程中的酸性水pH值<2.7。
2.1.3.2消毒过程中酸性水的氧化还原电位应≥1100mV。
2.1.3.3消毒机按运行程序工作,各部分应无泄漏现象。
2.1.3.4消毒机应具有下列操作功能:
内置碱性水冲洗、酸性水冲洗、清洗、排水等自动控制程序,其运行应正常;
a)消毒机完成消毒程序的时间应不少于18min;
b)完成消毒流程后自动停止。
2.1.3.5整机工作噪声应小于66dB(A计权)。
2.1.4环境试验要求
消毒机应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组,机械环境试验I组的要求,其中碰撞试验不予检验。
消毒机的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。
2.1.5电气安全要求
应符合GB4793.1-2007的要求,见附录A。
2.1.6消毒效果要求
消毒机按说明书默认程序运行一周期后,消毒效果应符合《消毒技术规范》和《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》的规定,对枯草杆菌黑色变种芽孢作用20min的消除对数值均≥3.10。
2.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的适用。
凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
GB/T191-2008《包装储运图示标志》
GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》
GB/T5465.2-2008《电气设备用图形符号》
GB4793.1-2007GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求
GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:
通用安全要求并列标准:
医用电气系统安全要求》】
GB9969.1-2008《工业产品说明书总则》
YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签,标记和提供信息的符
YY0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》
YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部通用要求》
YY0505-2014《医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验》
YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分:
安全通用要求并列标准:
通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(国家食品药品监督管理局2014.7.30)
《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》卫生部-2003
3试验方法
3.1试验条件
应在正常工作条件下进行。
3.2外观与结构试验
以目力观察和手感检查,结果应符合2.1.2的要求。
3.3使用性能试验
3.3.1酸性水pH值
程序运行到酸性水消毒过程,用pH计测量酸性水pH值,应符合2.1.3.1的要求。
3.3.2酸性水电位值
程序运行到酸性水消毒过程,用电位计测量酸性水的氧化还原电位,应符合2.1.3.2的要求。
3.3.3按使用说明书实际运行检查,应符合2.1.3.3和2.1.3.4的要求。
3.3.4在离消毒机lm,离地lm处用声级计(A计权)分别测试其前、后、左、右四个方向的声压级,取最大值,应符合2.1.3.5的要求。
3.4环境试验要求
按GB/T14710-2009规定的方法顺序及表1的要求进行实验,结果应符合2.1.4的要求。
表1
试验项目
试验要求
检测项目
备注
箱内试验时间,h
箱内进行时间,h
箱内恢复时间,h
初始
检测
中间
检测
最后
检测
电源电压适应能力试验
a.c.198V
a.c.242V
常温试验
-
-
-
全性能
-
-
-
-
-
额度工作低温试验(10℃)
1
-
-
-
-
4.3.2
4.3.2
-
通电
低温贮存试验
(0℃)
4
-
4
-
-
4.3.2
-
-
-
额定工作高温试验(+30℃)
1
4
-
-
4.3.2
4.3.2
--
4.3.2
通电
高温贮存试验
(+55℃)
4
-
4
-
-
4.3.2
-
-
-
额定工作湿热试验(+30℃,70%RH)
4
-
-
-
-
4.3.2
-
-
通电
湿热贮存试验
(+40℃,93%)
48
-
24
-
-
4.3.2
-
-
-
振动试验
正常试验条件下,垂直
-
-
4.2
-
-
-
运输试验
正常包装状态
-
-
全性能(除4.6)
-
-
-
3.5电气安全
见附录A,按GB4793.1-2007的要求测试。
3.6消毒效果试验
按《消毒技术规范》中2.1.2.2的规定和《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》(试行)(卫法监发[2003]330号)的规定进行试验。
消毒机按说明书默认程序运行一周期,使用消毒机产生的酸性电位水消毒液原液,消毒效果应符合2.1.6的规定。
3.7检验规则
3.7.1消毒机由生产企业质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。
3.7.2检验分出厂检验和型式试验(周期检查)。
3.7.3出厂检验
3.7.3.1出厂检验应进行逐台检验。
3.7.3.2出厂检验的项目为4.2和4.3。
3.7.3.3出厂检验判段标准为:
所检验项目均应合格。
若测试中出现不合格项,允许整理,再行测试,但所有测试项合格后才能入库。
3.7.4型式试验(周期检查)
3.7.4.1在下列情况之一时,应进行型式试验(周期检查)
a)新产品投产前;
b)间隔一年以上再投产时;
c)设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时;
d)正常生产中每年不少于一次;
e)国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
3.7.4.2型式试验(周期检查)从出厂合格品中随机抽取一台。
3.7.4.3型式试验(周期检查)应包括本标准要求中的所有检查项目。
3.7.4.4所检项目均应合格。
3.76.5安全检验规则:
见附录A。
3.8标志、包装、运输、贮存
3.8.1标志
3.8.1.1消毒机上应有下列标志:
a)制造厂单位名称、产品名称、规格型号;
b)产品编号;
c)注册产品标准号;
d)产品注册号;
e)电源电压、电源频率及功率。
3.8.1.2消毒机包装上应至少提供下列信息:
a)制造厂名称和商标;
b)厂址;
c)产品名称、型式、规格;
d)数量;
e)注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号;
f)出厂日期;
g)外形尺寸:
L×b×h,毛重或净重;
h)产品编号或生产批号;
i)“易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。
标志应符合GB/T191-2008和YY/T0466.1-2009的规定;
箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
3.8.2消毒机包装应有检验合格证、使用说明书
3.8.2.1检验合格证应至少提供下列信息:
a)制造厂名称;
b)产品名称和型号;
c)检验日期;
d)检验员代号。
3.8.2.2使用说明书的编写应符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及GB4793中5.4的有关规定。
3.8.3运输
消毒机允许使用一般交通运输工具,但应防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。
运输要求按订货合同规定。
3.8.4贮存
包装后的消毒机应贮存在环境温度0℃~+40℃,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
4.术语
无
附录A
(资料性附录)
A.1设备安全特征
a)防触电等级Ⅱ类;
b)设施类别(过压类别)Ⅱ类;
c)污染等级(2级)
d)电源
——电压~220V;
——频率50Hz;
——输入功率780W;
e)防液体浸入功能无;
f)移动式设备;
g)操作模式连续。
A.2对GB4793.1-2007项目的说明
见表A.1。
表A.1GB4793.1-2007适用项说明
序号
条款号
条款
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
1
4.4.2.1
阻抗保护
√
无保护阻抗
4.4.2.2
保护导体
√
----
4.4.2.3
短时或间歇工作的设备或零部件
√
----
4.4.2.4
电动机
√
----
4.4.2.5
电容
√
----
4.4.2.6
电源变压器
√
----
4.4.2.7
输出
√
----
4.4.2.8
一种以上类型的电源供电的设备
√
单一类型供电
4.4.2.9
冷却
√
----
4.4.2.10
加热装置
√
----
4.4.2.11
电路和零部件之间的绝缘
√
绝缘符合要求
4.4.2.12
联锁
√
----
13
5.1.1
概述
√
----
14
5.1.2
标识
√
----
15
5.1.3
电源
√
----
16
5.1.4
熔断器
√
----
17
5.1.5
端子、连接件和操作装置
√
----
18
5.1.5.1
端子
√
无此端子
19
5.1.5.2
测量电路端子
√
无此端子
20
5.1.6
开关和断路器
√
----
21
5.1.7
用双重绝缘或加强绝缘保护的设备
√
----
22
5.1.8
现场接线端子盒
√
无此部分
23
5.2
警告标志
√
----
24
5.3
标志耐久性
√
----
25
5.4.1
概述
√
----
26
5.4.2
设备额定值
√
----
27
5.4.3
设备安装
√
----
28
5.4.4
设备操作
√
----
29
5.4.5
设备维修
√
----
30
6.1.1
要求
√
----
31
6.1.2
例外
√
无例外
32
6.2
可触及零部件的判定
√
----
33
6.3.1
正常条件下的值
√
----
34
6.3.2
单一故障条件下的值
√
----
35
6.4
正常条件下的防护
√
----
36
6.5
6.5.1
单一故障条件下的防护
保护连接
√
----
37
6.5.1.1
保护连接的完整性
√
----
38
6.5.1.2
保护导体端子
√
----
39
6.5.1.3
插头连接设备的保护连接阻抗
√
----
40
6.5.1.4
永久链接式设备保护连接阻抗
√
----
41
6.5.1.5
试验和测量设备的间接保护连接
√
非此类设备
42
6.5.2
双重绝缘和加强绝缘
√
----
43
6.5.3
保护阻抗
√
----
44
6.5.4
电源的自动断开
√
无断开装置
45
6.6.1
概述
√
----
46
6.6.2
外部电路的端子
√
47
6.6.3
具有危险带电端子的电路
√
48
6.6.4
给绞合导体用的可触及端子
√
49
6.7
电气间隙和爬电距离
√
----
50
6.8
介电强度试验程序
√
----
51
6.9.1
概述
√
----
52
6.9.2
双重绝缘或加强绝缘设备的外壳
√
----
53
6.9.3
超出量程的指示
√
无危险
54
6.10.1
电源线
√
----
55
6.10.2
不可拆卸的电源线安装
√
----
56
6.10.3
插头和连接器
√
----
57
6.11.1
概述
√
----
58
6.11.1.1
例外
√
----
59
6.11.2.1
永久链接式设备和多相设备
√
----
60
6.11.2.2
单相软式连接设备
√
多相设备
61
6.11.2.3
由功能引起的危险
√
----
62
6.11.3
断开装置
√
----
63
6.11.3.1
开关和断路器
√
----
64
6.11.3.2
器具耦合器和插头
√
----
65
7.1
概述
√
----
66
7.2
运动零部件
√
----
67
7.3
稳定性
√
----
68
7.4
提起和搬运用装置
√
----
69
7.5
墙壁安装
√
非墙壁安装
70
7.6
飞散的零部件
√
----
71
8
耐机械冲击和撞击
√
----
72
8.1.1
静态试验
√
----
73
8.1.2
动态试验
√
----
74
8.2.1
除手持式设备和直插式设备以外的其他设备
√
----
75
8.2.2
手持式设备和直插式设备
√
----
76
9
防止火焰蔓延
√
----
77
9.1
消除或减少设备内的引燃源
√
----
78
9.2
一旦出现着火,将火焰控制在设备内
√
----
79
9.2.1
结构要求
√
----
80
9.3
限能电路
√
无此电路
81
9.4
对装有或使用可燃性液体设备的要求
√
无可燃性液体
82
9.5
过流保护
√
----
83
9.5.1
永久性链接式设备
√
----
84
9.5.2
其他设备
√
----
85
10.1
对防灼伤的表面温度限值
√
----
86
10.2
绕组的温度
√
----
87
10.3
其他温度的测量
√
----
88
10.5.1
电气间隙和爬电距离的完整性
√
----
89
10.5.2
非金属外壳
√
----
90
10.5.3
绝缘材料
√
----
91
11.1
概述
√
----
92
11.2
清洁
√
----
93
11.3
洒落
√
----
94
11.4
溢出
√
----
95
11.5
电池电解液
√
无此类电池
96
11.6
特殊防护的设备
√
无特殊防护
97
11.7.1
最大压力
√
有保证的系统(管路和容器)
98
11.7.2
高压泄漏和破裂
√
----
99
11.7.3
低压单元的泄漏
√
----
100
11.7.4
过压安全装置
√
----
101
12.1
概述
√
----
102
12.2.1
电离辐射
√
无电离辐射
103
12.2.2
加速电子
√
无加速电子
104
12.3
紫外线(UV)辐射
√
无紫外线
105
12.4
微波辐射
√
无微波
106
12.5.1
声压等级
√
<85dB
107
12.5.2
超声压力
√
无超声
108
12.6
激光源
√
无激光源
109
13.1
有毒和有害气体
√
无有毒有害气体
110
13.2.1
元器件
√
----
111
13.2.2
电池和电池的充电
√
无充电电池
112
13.2.3
阴极射线管的内爆
√
无阴极射线管
113
13.2.4
额定高压设备
√
非此设备
114
14.1
概述
√
----
115
14.2.1
电动机温度
√
----
116
14.2.2
串激电动机
√
无此电机
117
14.3
过温保护装置
√
----
118
14.4
熔断器座
√
----
119
14.5
电网电源电压选择装置
√
无此类装置
120
14.6
高完善性元器件
√
----
121
14.7
在设备外部试验的电源变压器
√
----
122
14.8
印制线路板
√
----
123
14.9
用作瞬态过压限制装置的电路和元器件
√
无此电路和元器件
124
15.1
概述
√
无联锁装置
125
15.2
防止重新启动
√
----
126
15.3
可靠性
√
----
127
16.1
电流测量设备
√
非此类设备
128
16.2
功能仪表和类似设备
√
非此类设备
注解:
1.表A.1中“√”代表此条款适用。
A.3电气安全要求的适用项目的试验方法
按照GB4793.1标准中规定的方法进行检测。
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- 内窥镜消毒机 技术要求 内窥镜 消毒 技术 要求