委托生产合同.docx
- 文档编号:6864877
- 上传时间:2023-01-11
- 格式:DOCX
- 页数:9
- 大小:18.59KB
委托生产合同.docx
《委托生产合同.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《委托生产合同.docx(9页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
委托生产合同
药品上市许可持有人委托生产合同
签订地点:
委托方:
(MAH持有人,以下简称甲方)
法定代表人:
注册地址:
受托方:
(受托生产企业,以下简称乙方)
法定代表人:
生产地址:
依据《合同法》、药品上市许可持有人制度试点方案、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定,经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计,确认其具有受托生产药品的能力。
甲方决定委托乙方生产:
十味玉泉胶囊,药品批准文号为国药准字Z20020091;
癫痫平胶囊,药品批准文号为国药准字Z20090921;
三黄片,药品批准文号为国药准字Z13021367;
五子衍宗丸,药品批准文号为国药准字Z13022413;
五福化毒丸,药品批准文号国药准字Z13022526;
八珍益母丸,药品批准文号为国药准字Z13022409;
元胡止痛片,药品批准文号为国药准字Z13022417;
养血安神片,药品批准文号为国药准字Z13022414;
养阴清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022415;
十全大补丸,药品批准文号国药准字Z13022412;
十香止痛丸,药品批准文号国药准字Z13021368;
济生肾气丸,药品批准文号国药准字Z13022515;
复方川贝精片,药品批准文号为国药准字Z13021364;
大山楂丸,药品批准文号为国药准字Z13022410;
归脾丸,药品批准文号为国药准字Z13021365;
朱砂安神丸,药品批准文号为国药准字Z13022528;
杞菊地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022420;
板蓝根颗粒,药品批准文号为国药准字Z13022513;
橘红丸,药品批准文号为国药准字Z13022421;
止嗽青果丸,药品批准文号为国药准字Z13022527;
清火片,药品批准文号为国药准字Z13021366;
牛黄上清丸,药品批准文号为国药准字Z13022411;
牛黄清心丸,药品批准文号为国药准字Z13022523;
牛黄清火丸,药品批准文号为国药准字Z13022521;
牛黄清胃丸,药品批准文号为国药准字Z13022522;
牛黄解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022520;
牛黄解毒片,药品批准文号为国药准字Z13022519;
知柏地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022418;
石斛夜光丸,药品批准文号为国药准字Z13022524;
柏子养心丸,药品批准文号为国药准字Z13022512;
羚羊感冒片,药品批准文号为国药准字Z13022517;
羚羊清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022518;
羚翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022516;
舒筋活血丸,药品批准文号为国药准字Z13022525;
藿香正气片,药品批准文号为国药准字Z13022419;
补中益气丸,药品批准文号为国药准字Z13021363;
复方丹参片,药品批准文号为国药准字Z13022514;
小儿氨酚黄那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13024410;
复方氨酚那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13023270;
银翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022416。
为维护甲、乙双方合法权益,经协商,就药品委托生产有关事项达成如下协议:
一、双方合作方式
1、甲方委托乙方生产:
十味玉泉胶囊,药品批准文号为国药准字Z20020091;
癫痫平胶囊,药品批准文号为国药准字Z20090921;
三黄片,药品批准文号为国药准字Z13021367;
五子衍宗丸,药品批准文号为国药准字Z13022413;
五福化毒丸,药品批准文号国药准字Z13022526;
八珍益母丸,药品批准文号为国药准字Z13022409;
元胡止痛片,药品批准文号为国药准字Z13022417;
养血安神片,药品批准文号为国药准字Z13022414;
养阴清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022415;
十全大补丸,药品批准文号国药准字Z13022412;
十香止痛丸,药品批准文号国药准字Z13021368;
济生肾气丸,药品批准文号国药准字Z13022515;
复方川贝精片,药品批准文号为国药准字Z13021364;
大山楂丸,药品批准文号为国药准字Z13022410;
归脾丸,药品批准文号为国药准字Z13021365;
朱砂安神丸,药品批准文号为国药准字Z13022528;
杞菊地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022420;
板蓝根颗粒,药品批准文号为国药准字Z13022513;
橘红丸,药品批准文号为国药准字Z13022421;
止嗽青果丸,药品批准文号为国药准字Z13022527;
清火片,药品批准文号为国药准字Z13021366;
牛黄上清丸,药品批准文号为国药准字Z13022411;
牛黄清心丸,药品批准文号为国药准字Z13022523;
牛黄清火丸,药品批准文号为国药准字Z13022521;
牛黄清胃丸,药品批准文号为国药准字Z13022522;
牛黄解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022520;
牛黄解毒片,药品批准文号为国药准字Z13022519;
知柏地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022418;
石斛夜光丸,药品批准文号为国药准字Z13022524;
柏子养心丸,药品批准文号为国药准字Z13022512;
羚羊感冒片,药品批准文号为国药准字Z13022517;
羚羊清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022518;
羚翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022516;
舒筋活血丸,药品批准文号为国药准字Z13022525;
藿香正气片,药品批准文号为国药准字Z13022419;
补中益气丸,药品批准文号为国药准字Z13021363;
复方丹参片,药品批准文号为国药准字Z13022514;
小儿氨酚黄那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13024410;
复方氨酚那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13023270;
银翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022416。
甲方负责上述产品的市场销售,负责按照关联审评审批的要求购买规定厂家的原料药、辅料、药包材等物料。
乙方负责接受甲方的来料加工,或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的原料药、辅料、药包材等物料组织生产;乙方负责委托生产品种涉及的原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项,并承担相关检验费用。
2、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产,生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求进行。
3、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品;负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。
二、前期准备
委托生产开始之前,甲方、乙方应充分沟通合作,确保以下活动符合GMP和双方质量要求。
1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。
2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。
3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版(工艺,清洁,取样,检测,设施的维护等)都已交接和确认。
4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。
5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
三、甲方责任
1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责,是药品质量和安全的最终责任人。
2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的XX天内,甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资料。
3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进行监督。
甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为,无生产假药劣药等违反药品管理法的行为。
4、作为持有人,甲方应当是最理解所委托生产药品的安全性、有效性、质量可控和处方工艺的一方。
甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害,以及可能的原料药毒性数据和资料等,甲方负责终产品出厂放行。
5、甲方负责对乙方进行评估,对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计,确认其具有完成受托生产的能力,并能保证符合GMP的要求。
6、受托生产的MAH药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的,受害者向乙方提出赔付要求,乙方必须承担赔付责任;受害者向甲方提出赔付要求的,甲方承担赔付责任后,有权向乙方进行追偿。
7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害,受害者向甲方提出赔付要求的,甲方必须承担赔付责任。
受害者向乙方提出赔付要求的,乙方必须首先承担赔付责任,之后再向甲方追偿。
8、甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析,并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。
9、对于需要冷链管理的药品,甲方负责批准物流公司的资质,并定期对其冷链保障能力进行审计确认。
10、甲方负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变更的批准。
11、甲方不能泄露乙方技术秘密、商业秘密,不得从事违反法律、法规和规章的行为。
四、乙方责任
1、乙方作为受托生产企业,主要承担药品生产环节的质量责任。
乙方必须保证被委托生产的药品质量符合GMP、药品注册标准和中国药典要求,乙方有责任向甲方提供委托生产药品的全部生产和检验数据。
2、经过前期产品工艺验证,与甲方联合申报委托生产,得到药品监管部门审批后,乙方才可进行委托生产。
3、乙方必须围绕品种要求培训相关人员,以满足甲方所委托的生产或检验工作要求。
4、乙方同时负责原料药、辅料、包装材料等物料符合产品注册报批的要求,并有合法来源。
5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动,不能泄露委托方技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《中国药典》、产品注册标准等组织生产和检验,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
乙方所保存的生产、检验和发运记录及留样,应方便甲方能够随时调阅或检查;一旦出现市场投诉、怀疑产品有质量缺陷或紧急召回时,甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录,乙方应协助甲方开展紧急召回工作。
7、乙方负责向甲方提供所委托药品的长期稳定性考察数据、年度质量回顾性分析数据。
8、受托生产的药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的,受害者向乙方提出赔付要求,乙方必须承担赔付责任;受害者向甲方提出赔付要求的,甲方承担赔付责任后,有权向乙方进行追偿。
9、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害,受害者向甲方提出赔付要求的,甲方必须承担赔付责任。
受害者向乙方提出赔付要求的,乙方必须首先承担赔付责任,之后再向甲方追偿。
10、乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP审计的结果(至少包括本合同涉及的药品生产车间)。
11、乙方的受托生产车间、GMP管理体系一旦发生关键变更,乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。
在委托生产期间发生的偏差、OOS/OOT等,乙方有责任告知甲方,并将调查结果报甲方批准。
12、需要冷链运输的药品,其冷链物流公司资格应由甲方审核批准,并告知双方质量管理部门。
从乙方仓库发运药品时,应由甲方批准和放行。
13、乙方有责任接受甲方组织的GMP现场审计,并对所提出的GMP缺陷进行整改。
五、验收标准
1、验收标准为:
十味玉泉胶囊,药品批准文号为国药准字Z20020091;
癫痫平胶囊,药品批准文号为国药准字Z20090921;
三黄片,药品批准文号为国药准字Z13021367;
五子衍宗丸,药品批准文号为国药准字Z13022413;
五福化毒丸,药品批准文号国药准字Z13022526;
八珍益母丸,药品批准文号为国药准字Z13022409;
元胡止痛片,药品批准文号为国药准字Z13022417;
养血安神片,药品批准文号为国药准字Z13022414;
养阴清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022415;
十全大补丸,药品批准文号国药准字Z13022412;
十香止痛丸,药品批准文号国药准字Z13021368;
济生肾气丸,药品批准文号国药准字Z13022515;
复方川贝精片,药品批准文号为国药准字Z13021364;
大山楂丸,药品批准文号为国药准字Z13022410;
归脾丸,药品批准文号为国药准字Z13021365;
朱砂安神丸,药品批准文号为国药准字Z13022528;
杞菊地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022420;
板蓝根颗粒,药品批准文号为国药准字Z13022513;
橘红丸,药品批准文号为国药准字Z13022421;
止嗽青果丸,药品批准文号为国药准字Z13022527;
清火片,药品批准文号为国药准字Z13021366;
牛黄上清丸,药品批准文号为国药准字Z13022411;
牛黄清心丸,药品批准文号为国药准字Z13022523;
牛黄清火丸,药品批准文号为国药准字Z13022521;
牛黄清胃丸,药品批准文号为国药准字Z13022522;
牛黄解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022520;
牛黄解毒片,药品批准文号为国药准字Z13022519;
知柏地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022418;
石斛夜光丸,药品批准文号为国药准字Z13022524;
柏子养心丸,药品批准文号为国药准字Z13022512;
羚羊感冒片,药品批准文号为国药准字Z13022517;
羚羊清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022518;
羚翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022516;
舒筋活血丸,药品批准文号为国药准字Z13022525;
藿香正气片,药品批准文号为国药准字Z13022419;
补中益气丸,药品批准文号为国药准字Z13021363;
复方丹参片,药品批准文号为国药准字Z13022514;
小儿氨酚黄那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13024410;
复方氨酚那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13023270;
银翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022416的质量标准。
2、本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提供的相一致。
3、生产工艺规程符合甲方提供的工艺标准,符合《药品生产质量管理规范》。
4、按照数据完整和真实性要求,以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准。
六、生产计划及交货期限
1、甲方根据市场需求向乙方下达生产计划,生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。
2、甲方的生产计划应给乙方留出时间进行物料采购、物料放行、批生产记录和批检验记录批准的时间。
3、乙方收到甲方的生产计划和XX%预付款后,应在收到计划后XX日内完成生产。
七、结算价格及付款方式
1、甲方以件为单位,与乙方结算委托生产费用,委托生产费用包括材料、检验、人工、水电和管理等费用。
每件的委托生产费用由甲乙两方共同协商决定,并作为本合同的附件予以执行。
2、甲方在收到成品检验报告书后,应在XX日内向乙方付清该批委托生产的全部费用。
3、由于市场价格、包装规格变动等因素,经甲乙双方协商后达成的其它结算价,可作为本条款的补充规定被认可。
八、交货地点及方式
1、产品的交货地点为乙方成品库。
2、交货时乙方需向甲方提供每批号的成品检验报告书原件三份。
九、合同终止
1、合同终止时,甲方应按约定结清应付款项或双方协商约定后续债务处理方式。
2、合同终止时,乙方应将所有批生产和检验记录、质量标准、工艺规程等资料交还给甲方,并按双方商定协议保留备份文件。
3、合同终止时,有关物料和产品留样的处置,按照双方商定协议办理。
4、其他原因突发合同终止,双方协商处置。
以上甲方、乙方所有活动,都必须符合药品监管相关法律法规和技术指南的要求。
本合同经双方法定代表人签字并盖单位公章后生效。
本合同自双方签订之日起有效期XX年。
本合同正本一式五份,具有同等法律效力。
其他未尽事宜,甲乙双方协商解决。
甲方:
(公章)乙方:
(公章)
法定代表人(签字):
法定代表人(签字):
时间:
年月日时间:
年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 委托 生产 合同
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)