吉大一院检验科室内质控方.docx
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吉大一院检验科室内质控方
吉林大学白求恩第一医院检验科室内质量控制方案
一、全自动生化检测系统、电化学发光免疫检测系统、蛋白检测系统、糖化血红蛋白检测系统的室内质量控制方案:
仪器:
贝克曼库尔特LX20、日立7600-210、日立7600-010、强生5600、强生250生化检测系统;罗氏E601电化学发光免疫分析检测系统;西门子BNⅡ蛋白检测系统;伯乐D10糖化血红蛋白检测系统。
1校准:
仪器校准
贝克曼库尔特LX20、日立7600-210、日立7600-010、强生5600及强生250生化检测系统和罗氏E601电化学发光免疫分析检测系统、西门子BNⅡ蛋白检测系统、伯乐D10糖化血红蛋白检测系统分别由厂家定期(12月)来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证通过以下两点完成:
①室内质控②室间质评
2质控品的配置和使用
2.1贝克曼库尔特LX20、日立7600-210和日立7600-010生化检测系统质控品的配制和使用:
将贝克曼库尔特全液体低、中、高三个水平的质控品(-20℃保存,含防冻液)取出放置室温平均15分钟,摇匀后按未知血清标本进行测定,每个工作日开始检测常规样品之前至少测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
2.2强生5600及强生250生化检测系统质控品的配制和使用:
强生公司提供的高值和低值两个浓度的质控品,取出质控物冻干粉和溶解液各一只,恢复到室温(20~25℃),按厂家说明书要求溶解,静置半小时后混匀,分装于APPENDORF管,储存在-20℃冰箱中备用。
每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品各一管,恢复到室温(20~25℃)后测定,每个工作日开始检测常规样品之前至少测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
2.3罗氏E601电化学发光免疫分析检测系统质控品的配制和使用:
将罗氏中、高两个水平的质控品恢复到室温(20~25℃),每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水,静置半小时后混匀,分装于APPENDORF管,储存在-20℃冰箱中备用。
每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品各一管,恢复到室温(20~25℃)后测定,每个工作日开始检测常规样品之前至少测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
2.4西门子BNⅡ蛋白检测系统质控品的配制和使用:
西门子配套高值和低值两个浓度液体质控品,每日各取出一支恢复到室温(20~25℃),混匀后开盖上机测定,用后立即2~8℃冰箱保存。
每个工作日至少测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
开瓶的质控品安定14天。
2.5伯乐D-10糖化血红蛋白检测系统质控品的配制和使用:
伯乐配套质控品高值和低值两个浓度,取出各一只恢复到室温(20~25℃),每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水0.5ml,静置半小时后混匀,分装于专用测定管,储存在-20℃冰箱中备用,每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品各一管,恢复到室温(20~25℃),用去离子水300倍稀释后测定,每个工作日至少第1页共8页
测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
3质控图的制作:
3.1贝克曼库尔特LX20、日立7600-210和日立7600-010生化检测系统质控图的制作:
分别测定高、中、低三个浓度的质控品20次,计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD,绘制质控图。
3.2强生5600及强生250生化检测系统质控图的制作:
分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次,计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD,绘制质控图。
3.3罗氏E601电化学发光免疫分析检测系统质控图的制作:
分别测定高值和中值两个浓度的质控品20次,计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD,绘制质控图。
3.4西门子BNⅡ蛋白检测系统质控图的制作:
分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次,计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD,绘制质控图。
3.5伯乐D10糖化血红蛋白检测系统质控图的制作:
分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次,计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD,绘制质控图。
4.失控的判断
检验科采用Westgard多规则控制方法。
⑴1
2S:
1个质控结果超过均值±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据;⑵1
3S:
1个质控结果超过均值±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差明锐;⑶2
2S:
两个持续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s,就判断失控,该规则对系统误差明锐。
⑷10
X:
10个持续的质控结果落在均值的一侧,就判断失控,该规则对系统误差明锐;
5.失控处理
在进行室内质控时若发现失控,应按照如下方法进行处理:
4.1填写失控报告单,上报专业组长。
4.2简单、迅速回顾整个操作过程,分析、查找最可能发生误差的因素。
4.3如未发现明明差错可按以下步骤进一步查找原因:
4.3.1立即重测同一质控品,如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作;
4.3.2新开一瓶质控品重测失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.3新开一瓶新批号的质控品重做失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.4进行仪器维护重测失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.5从头校准,必要时更换试剂后从头校准,再重测失控项目;
4.3.6请专家帮助。
如果前5步都未能得到在控结果,可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
5失控复查结果分析
5.1如果查出是质控品的问题,可发报告,但要查出原因并纠正。
5.2如果查出是校准品的问题,用新的校准品读数从头计算全部结果后可发出报告,要查出原因并纠正,制定防范措施。
5.3如果一个批次的校准品有问题,不可发报告,更换校准品,再复查。
5.4前测定中有系统误差,复测时仍未纠正,不可发报告,应全面查找原因。
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6试剂要求:
所用试剂必须在有效期内,并按照试剂说明书要求存放
7仪器维护:
仪器定期由厂家进行校准。
按贝克曼库尔特LX20、日立7600-210和日立7600-010生化检测系统及罗氏E601电化学发光免疫分析检测系统、西门子BNⅡ蛋白检测系统;伯乐D10糖化血红蛋白检测系统标准操作程序进行维护。
二、全自动酶免分析仪、全自动免疫分析仪及全自动免疫发光分析仪检测系统的室内质量控制方案:
仪器:
雅培全自动免疫发光分析仪、强生全自动免疫分析仪、哈美顿全自动酶免分析仪1校准:
仪器校准
雅培全自动免疫发光分析仪、强生全自动免疫分析仪、哈美顿全自动酶免分析仪检测系统分别由帝肯公司、强生公司和哈美顿公司定期(12个月)来检验科校准,并出具《仪器校准报告》。
2质控品的来源和使用:
2.1雅培全自动免疫发光分析仪:
雅培公司提供的高、低两个水平全液体质控品,每次新开瓶后将质控品分装于APPENDORF管,储存在-20℃冰箱中备用。
每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品各一管,恢复到室温(20~25℃)后与常规样品一起测定,每个工作日至少测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
2.2强生全自动免疫分析仪:
强生公司提供的低、高值两个水平全液体质控品,每次新开瓶后将质控品分装于APPENDORF管,储存在-20℃冰箱中备用。
每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品各一管,恢复到室温(20~25℃)后与常规样品一起测定,每个工作日至少测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
2.3全自动酶免分析仪:
吉林省临检中心提供的一个弱阳性的质控品,将质控品恢复到室温(20~25℃),每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水,静置半小时后混匀,分装于APPENDORF管,储存在-20℃冰箱中备用。
每次检测取质控品一管,恢复到室温(20~25℃)后测定,每个工作日至少测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
3.质控图的制作:
分别测定质控品20次,计算S/CO平均值、SD;将平均值、±2SD、±3SD标注于L-J图上即可。
质控品保存-20~-30℃使用前恢复至室温融化。
使用后放入2-8℃冰箱中,可使用5次(天)。
4失控的判断
4.1内部质控
弱阳性质控品做成阴性或阴性质控品做成阳性即为失控。
4.2外部质控
应用1
2s和1
3s规则对每天的控制结果做出判断决定可否接受本批的病人实验结果。
4.2.1各控制品中任一个的控制值超出1
3s控制限即为失控。
4.2.2各控制品中任1个的控制品超出1
2s控制限不能判断为失控。
此时作为警告继续观察。
4.2.3使用弱阳性质控品,做成阴性,为失控。
4失控处理
第3页共8页
3试剂要求:
所有试剂盒均保存在2~8℃,实验前室内预温30分钟。
在进行室内质控时若发现失控,应按照如下方法进行处理:
5.1填写失控报告单上报专业组长。
5.2简单、迅速回顾整个操作过程分析、查找最可能发生误差的因素。
5.3如未发现明明差错可按以下步骤进一步查找原因:
5.3.1立即重测同一质控品,如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作;
5.3.2新开一瓶质控品重测失控项目;如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
5.3.3新开一批质控品重做失控项目;如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
5.3.4进行仪器维护重测失控项目;如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
5.3.5从头校准重测失控项目;
5.3.6请专家帮助。
如果前5步都未能得到在控结果那可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
6失控复查结果分析
6.1如果查出是质控品的问题,可发报告,但要查出原因并纠正。
6.2如果是试剂的原因,不可发报告,用新鲜试剂重复做该实验,若在控,可发报告;若不在控,不可发报告,更换例外批号试剂重做,若在控,可发报告,若不在控,不可发报告。
6.3联系试剂厂家和仪器厂家彻底查找原因后,重做可发报告。
7仪器维护:
仪器定期由厂家进行校准。
室内使用时按照《雅培全自动免疫发光分析仪、强生全自动免疫分析仪、哈美顿全自动酶免分析仪操作及维护程序》进行维护。
三.尿液检测法的室内质量控制方案
(一)SysmexUF-1000i和SysmexUF-100全自动尿沉渣分析检测系统
1校准:
仪器校准
SysmexUF-1000i、SysmexUF-100全自动尿沉渣分析仪由Sysmex公司定期(12个月)来检验科校准,并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证通过以下两点完成:
①室内质控②室间质评
2质控品的来源与使用
2.1质控品的来源:
由Sysmex公司提供。
2.2每次检测分别取高值和低值两个浓度质控品各一瓶,恢复到室温(20~25℃),混匀(20次)后测定,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内,每日至少测定一次。
2.3质控图的制作:
分别测定高值和低值两个浓度的质控品20次,计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD,绘制质控图。
3失控的判断
检验科用Westgard多规则控制方法。
⑴1
2S:
1个质控结果超过均值±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据;⑵1
3S:
1个质控结果超过均值±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差明锐;⑶2
2S:
两个持续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s,就判断失控,该规则对系统误差明锐。
⑷10
X:
10个持续的质控结果落在均值的一侧,就判断失控,该规则对系统误差明锐;
第4页共8页
4失控处理
在进行室内质控时若发现失控,应按照如下方法进行处理:
4.1填写失控报告单,上报专业组长。
4.2简单、迅速回顾整个操作过程,分析、查找最可能发生误差的因素。
4.3如未发现明明差错可按以下步骤进一步查找原因:
4.3.1立即重测同一质控品,如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作;
4.3.2新开一瓶质控品重测失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.3新开一批质控品重做失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.4进行仪器维护重测失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.5从头校准,重测失控项目;
4.3.6请专家帮助。
如果前5步都未能得到在控结果,可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
5失控复查结果分析
5.1如果查出是质控品的问题,可发报告,但要查出原因并纠正。
5.2如果查出是校准品的问题,用新的校准品读数从头计算全部结果后可发出报告,要查出原因并纠正,制定防范措施。
5.3如果一个批次的校准品有问题,不可发报告,更换校准品,再复查。
5.4前测定中有系统误差,复测时仍未纠正,不可发报告,应全面查找原因。
6试剂要求:
所用试剂必须在有效期内,并按照试剂说明书要求存放
7仪器维护:
仪器定期由厂家进行校准。
按照SysmexUF-1000i、SysmexUF-100全自动尿沉渣分析仪检测系统维护保养程序进行维护。
(二)迪瑞H-800尿液分析检测系统
1校准:
仪器校准
迪瑞H-800尿液分析仪由厂家定期(12月)来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证通过以下两点完成:
①室内质控②室间质评
2质控品的配制和使用
2.1质控品的配制由迪瑞公司提供1个阳性液体质控品。
2.2每日取出一只液体质控品,恢复到室温(20~25℃),开封后按照仪器所要求操作步骤进行。
2.3定性结果判断:
弱阳性结果应为弱阳性,不能做成阴性,阳性结果相差不超过两个+。
阴性结果应为阴性,不能判断成阳性。
3失控的判断
弱阳性结果判断成阴性,阳性结果相差超过两个+,阴性结果判断成阳性为失控。
4失控处理
在进行室内质控时若发现失控,应按照如下方法进行处理:
4.1填写失控报告,上报专业组长。
4.2简单、迅速回顾整个操作过程,分析、查找最可能发生误差的因素。
4.3如未发现明明差错可按以下步骤进一步查找原因:
4.3.1立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作;
第5页共8页
4.3.2新开一瓶质控品重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.3新开一批质控品重做失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.4进行仪器维护重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.5从头校准重测失控项目;
4.3.6请专家帮助。
如果前5步都未能得到在控结果,可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
5失控复查结果分析
5.1如果查出是质控品的问题,可发报告,但要查出原因并纠正。
5.2前测定中有系统误差,复测时仍未纠正,不可发报告,应全面查找原因。
6试剂要求:
所用试剂必须在有效期内并按照试剂说明书要求存放。
7仪器维护:
仪器定期由厂家进行校准。
使用时按照迪瑞H-800尿液分析检测系统维护保养程序进行维护。
四、全自动血凝仪检测系统/的室内质量控制方案
1校准:
仪器校准
贝克曼库尔特ACLTOP凝血分析仪检测系统,由厂家定期(12个月)来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证通过以下两点完成:
①室内质控②室间质评
2质控品的配置和使用
2.1质控品的配制:
将高、中、低值三个浓度的质控品恢复到室温(20~25℃),每瓶按厂家提供的说明书要求加去离子水,静置半小时后,分装于APPENDORF管,储存在-20℃冰箱中备用。
2.2每次检测分别取高、中、低值三个浓度质控品各一管,恢复到室温(20~25℃)后测定,每日至少测定一次,将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
2.3质控图的制作:
分别测定高、中、低值三个浓度的质控品20次,计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD,绘制质控图。
3失控的判断
检验科采用Westgard多规则控制方法。
⑴1
2S:
1个质控结果超过均值±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据;⑵1
3S:
1个质控结果超过均值±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差明锐;⑶2
2S:
两个持续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s,就判断失控,该规则对系统误差明锐。
⑷10
X:
10个持续的质控结果落在均值的一侧,就判断失控,该规则对系统误差明锐;4失控处理
在进行室内质控时若发现失控,应按照如下方法进行处理:
4.1填写失控报告单,上报专业组长。
4.2简单、迅速回顾整个操作过程,分析、查找最可能发生误差的因素。
4.3如未发现明明差错可按以下步骤进一步查找原因:
4.3.1立即重测同一质控品,如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作;
第6页共8页
4.3.2新开一瓶质控品重测失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.3新开一批质控品重做失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.4进行仪器维护重测失控项目,如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.5从头校准,重测失控项目;
4.3.6请专家帮助。
如果前5步都未能得到在控结果,可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
5失控复查结果分析
5.1如果查出是质控品的问题,可发报告,但要查出原因并纠正。
5.2如果查出是校准品的问题,用新的校准品读数从头计算全部结果后可发出报告,要查出原因并纠正,制定防范措施。
5.3如果一个批次的校准品有问题,不可发报告,更换校准品,再复查。
5.4前测定中有系统误差,复测时仍未纠正,不可发报告,应全面查找原因。
6试剂要求:
所用试剂必须在有效期内,并按照试剂说明书要求存放
7仪器维护:
仪器定期由厂家进行校准。
按照贝克曼库尔特ACLTOP凝血分析仪检测系统维护保养程序进行维护。
五、全自动血液分析检测系统的室内质量控制方案
1校准:
仪器校准
SysmexXE2100全自动血液分析仪、LH-750贝克曼库尔全自动血液分析仪检测系统由厂家定期(12个月)来检验科校准并出具《仪器校准报告》。
仪器校准验证通过以下两点完成:
①室内质控②室间质评
2质控品的来源和使用
2.1质控品的来源:
分别由Sysmex和贝克曼ZQAP提供配套质控品。
2.2每次试验分别取高、中、低三个浓度质控品各一管恢复到室温(20~25℃),用后立即2~8℃冰箱保存。
按照仪器所要求操作步骤进行。
将测定的质控品数值分别传输到LIS系统的质控软件内。
2.3质控图的制作:
分别测定高、中、低三个浓度的质控品20次,计算平均值、SD值、CV值、±2SD、±3SD,绘制质控图。
3失控的判断
检验科采用westgard多规则控制方法。
⑴1
2S:
1个质控结果超过均值±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据;⑵1
3S:
1个质控结果超过均值±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差明锐;⑶2
2S:
两个持续的质控结果同时超过均值+2s或均-2s,就判断失控,该规则对系统误差明锐。
⑷10
X:
10个持续的质控结果落在均值的一侧,就判断失控,该规则对系统误差明锐;4失控处理
在进行室内质控时若发现失控,应按照如下方法进行处理:
4.1填写失控报告单上报专业组长。
4.2简单、迅速回顾整个操作过程分析、查找最可能发生误差的因素。
第7页共8页
4.3如未发现明明差错可按以下步骤进一步查找原因:
4.3.1立即重测同一质控品如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作;
4.3.2新开一瓶质控品重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.3新开一批质控品重做失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.4进行仪器维护重测失控项目。
如果结果仍不在允许范围则进行下一步;
4.3.5从头校准重测失控项目;
4.3.6请专家帮助。
如果前5步都未能得到在控结果那可能是仪器或试剂的原因只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。
5失控复查结果分析
5.1如果查出是质控品的问题,可发报告,但要查出原因并纠正。
5.2前测定中有系统误差,复测时仍未纠正,不可发报告,应全面查找原因。
6试剂要求:
所用试剂必须在有效期内,并按照试剂说明书要求存放。
7仪器维护:
仪器定期由厂家进行校准。
使用时按照SSysmexXE2100全自动血液分析仪、LH-750贝克曼库尔全自动血液分析仪检测系统维护保养程序进行维护。
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