药事管理与法规练习题含答案第九十篇.docx
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药事管理与法规练习题含答案第九十篇.docx
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药事管理与法规练习题含答案第九十篇
2020年(药事管理与法规)练习题含答案(第九十篇)
Ø单选题-1
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,且情节严重的
A由药品监督管理部门取消其定点批发资格
B由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款
C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告
D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动
【答案】D
【解析】
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条:
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
Ø单选题-2
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
A国家卫生和计划生育委员会
B国家食品药品监督管理总局
C国家中医药管理局
D工业和信息化部
【答案】D
【解析】
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时,配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
Ø单选题-3
在店内可以陈列,但不得采用开架自选的是
A按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类
B按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
C按照药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类
D按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类
【答案】A
【解析】
本题考查药品分类管理。
药品分类管理是根据药品安全有效,使用方便的原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
Ø单选题-4
下列关于药品有效期的格式的叙述,错误的是
A有效期至XXXX年
B有效期至XX年XX月
C有效期自分装之日起X年
D有效期至XXXX年XX月
【答案】D
【解析】
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX/XX/XX“等。
Ø单选题-5
下列关于基本医疗保险药品目录的说法,正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
【答案】A
【解析】
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录“和“乙类目录“。
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整,其中的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。
“乙类目录“可适当调整,其中的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
Ø单选题-6
药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》,属于
A刑事责任
B行政责任
C民事责任
D行政处罚
【答案】D
【解析】
行政处罚。
Ø单选题-7
某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B药品成分的含量不符合国家药品标准
C药品甲用药品乙的名称进行销售
D对保健食品进行药品疗效宣传
【答案】B
【解析】
考查的知识点:
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
注意下劣药和按劣药论处的区别
Ø单选题-8
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A本院临床短缺的含有麻醉与镇静药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
【答案】D
【解析】
有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(三)除变态反应原外的生物制品;(四)中药注射剂;(五)中药、化学药组成的复方制剂;(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
Ø单选题-9
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是
A货架和柜台
B监测、调控温度的设备
C经营冷藏药品的,有专用冷藏设备
D不合格药品专用存放场所
【答案】D
【解析】
《药品经营质量管理规范》第一百四十八条:
营业场所应当有以下营业设备:
(一)货架和柜台;
(二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
Ø单选题-10
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以
A省级卫生行政部门
B设区的市级卫生主管部门
C省级药品监督管理部门
D设区的市级药品监督管理部门
【答案】B
【解析】
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。
医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
Ø单选题-11
根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A70%
B80%
C90%
D100%
【答案】D
【解析】
2009版《国家基本药物目录(基层部分)》307种药品全部包含在503种甲类药品中,并规定基本药物实行100%报销。
Ø单选题-12
某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服,可向上级行政机关提出
A60日,10日
B90日,30日
C30日,30日
D60日,5日
【答案】D
【解析】
公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
行政复议机关收到行政复议申请后,应在5日内进行审査。
Ø单选题-13
根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的属于
A药品监督管理部门
B药品研究机构
C药品生产企业
D药品经营企业
【答案】C
【解析】
药品召回的主体是药品生产企业,药品经营企业、使用单位协助生产企业召回。
Ø单选题-14
全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是
A法律
B行政法规
C地方性法规
D部门规章
【答案】D
【解析】
药品管理现行有效的主要规章有20多部,包括GMP、GCP、GSP、GLP等。
Ø单选题-15
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
【答案】B
【解析】
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。
有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
Ø单选题-16
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AⅡ期临床试验
BⅠ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
【答案】B
【解析】
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
Ø单选题-17
药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
【答案】A
【解析】
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
病例数为20~30例。
Ø单选题-18
下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是
A抗生素制剂和中成药
B第二类精神药品制剂和化学药制剂
C抗生素原料药和中药饮片
D血液制品和生化药品
【答案】A
【解析】
根据《药品流通监督管理办法》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。
故答案选A。
Ø单选题-19
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,且情节严重的
A由药品监督管理部门取消其定点批发资格
B由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处罚款
C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告
D由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动
【答案】B
【解析】
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:
定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
Ø多选题-20
中药一级保护品种的最低保护年限是
A中成药
B天然药物的提取物
C中药人工制成品
D申请专利的中药品种
【答案】A
【解析】
本题考查《中药品种保护条例》的适用范围。
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制成品。
而不包括申请专利的中药品种。
Ø多选题-21
不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A网站不能在网上向个人消费者销售处方药
B网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D对这类处方药,患者应在医师指导下正确使用
【答案】A
【解析】
首先分析:
药品枸橼酸氯米芬片是处方药,不得在大众传播媒介发布广告,也不能在网上向个人消费者销售。
滥用药物会危害身体健康,公众应凭处方通过正规渠道购买该处方药,并在医生指导下使用。
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- 管理 法规 练习题 答案 第九十